신구법 비교: 인체조직안전에 관한 규칙

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구법 시행 2024-09-19 · 공포 2024-09-19
신법 (현행) 시행 2025-12-30 · 공포 2025-12-30
구법 시행 2024-09-19 신법 시행 2025-12-30 (현행)
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1 제1조(목적) 이 규칙은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 인체조직안전에 관한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 1 제1조(목적) 이 규칙은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 인체조직안전에 관한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
2 제2조(조직의 분배ㆍ이식의 금지 등) 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제9조제7호에서 "이식에 적합하지 아니하다고 총리령이 정하는 조직"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인체조직(이하 "조직"이라 한다)을 말한다. 2 제2조(조직의 분배ㆍ이식의 금지 등) 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제9조제7호에서 "이식에 적합하지 아니하다고 총리령이 정하는 조직"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인체조직(이하 "조직"이라 한다)을 말한다.
3 제3조(조직이식의 적합성여부 검사 및 폐기) 3 제3조(조직이식의 적합성여부 검사 및 폐기)
4 ① 법 제10조제1항에 따른 조직이식의 적합성여부 검사는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 혈액검사 및 미생물학적 검사로 하되, 그 적합성 여부에 관한 판정기준은 별표 2와 같다. 4 ① 법 제10조제1항에 따른 조직이식의 적합성여부 검사는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 혈액검사 및 미생물학적 검사로 하되, 그 적합성 여부에 관한 판정기준은 별표 2와 같다.
5 ② 조직은행은 외국에서 수입되는 조직에 대해서는 해당 조직을 처리한 기관(이하 "수출국 제조원"이라 한다)이 발행한 다음 각 호의 서류를 확인하는 것으로 제1항에 따른 혈액검사 및 미생물학적 검사를 갈음할 수 있다. <개정 2017.12.8, 2019.12.4> 5 ② 조직은행은 외국에서 수입되는 조직에 대해서는 해당 조직을 처리한 기관(이하 "수출국 제조원"이라 한다)이 발행한 다음 각 호의 서류를 확인하는 것으로 제1항에 따른 혈액검사 및 미생물학적 검사를 갈음할 수 있다. <개정 2017.12.8, 2019.12.4>
6 ③ 삭제 <2019.12.4> 6 ③ 삭제 <2019.12.4>
7 ④ 조직은행은 법 제10조제3항 전단에 따라 「국민건강보험법」에 따른 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)에 조직기증자에 대한 병력 및 투약이력의 조사를 요청하는 경우 조직기증자의 성명, 주민등록번호, 기증일과 관련한 조직기증자의 정보를 심사평가원에 통보하여야 한다. 이 경우 조직기증자의 정보 처리 및 제공에 관하여 「개인정보 보호법」에 따라 해당 조직기증자(조직기증자가 뇌사자 또는 사망한 자인 경우에는 그 가족 및 유족을 말한다)의 동의를 미리 받아야 한다. <개정 2019.12.4> 7 ④ 조직은행은 법 제10조제3항 전단에 따라 「국민건강보험법」에 따른 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)에 조직기증자에 대한 병력 및 투약이력의 조사를 요청하는 경우 조직기증자의 성명, 주민등록번호, 기증일과 관련한 조직기증자의 정보를 심사평가원에 통보하여야 한다. 이 경우 조직기증자의 정보 처리 및 제공에 관하여 「개인정보 보호법」에 따라 해당 조직기증자(조직기증자가 뇌사자 또는 사망한 자인 경우에는 그 가족 및 유족을 말한다)의 동의를 미리 받아야 한다. <개정 2019.12.4>
8 ⑤ 법 제10조제3항 전단에 따라 병력 및 투약이력의 조사를 요청받은 심사평가원은 해당 조직기증자에 대한 병력 및 투약이력을 조사한 결과 다음 각 호의 병력 또는 투약이력이 있는 경우에는 각 호의 구분에 따른 사항을, 병력 및 투약이력이 없는 경우에는 그 사실을 해당 조직은행에 지체 없이 통보하여야 한다. <개정 2018.6.29, 2019.12.4> 8 ⑤ 법 제10조제3항 전단에 따라 병력 및 투약이력의 조사를 요청받은 심사평가원은 해당 조직기증자에 대한 병력 및 투약이력을 조사한 결과 다음 각 호의 병력 또는 투약이력이 있는 경우에는 각 호의 구분에 따른 사항을, 병력 및 투약이력이 없는 경우에는 그 사실을 해당 조직은행에 지체 없이 통보하여야 한다. <개정 2018.6.29, 2019.12.4>
9 ⑥ 조직은행은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 조직을 폐기처분하기 전에 다른 조직에의 오염 및 감염 등을 방지하기 위하여 해당 조직을 냉동고, 냉장고 등의 공간에 격리하여 따로 보관하여야 한다. <개정 2016.5.13, 2019.12.4> 9 ⑥ 조직은행은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 조직을 폐기처분하기 전에 다른 조직에의 오염 및 감염 등을 방지하기 위하여 해당 조직을 냉동고, 냉장고 등의 공간에 격리하여 따로 보관하여야 한다. <개정 2016.5.13, 2019.12.4>
10 ⑦ 조직은행은 제6항에 따라 따로 보관하고 있던 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 폐기처분하는 경우에는 조직의 명칭ㆍ세부명칭, 폐기량 및 폐기연월일 등의 내용을 기록ㆍ보관하여야 한다. 10 ⑦ 조직은행은 제6항에 따라 따로 보관하고 있던 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 폐기처분하는 경우에는 조직의 명칭ㆍ세부명칭, 폐기량 및 폐기연월일 등의 내용을 기록ㆍ보관하여야 한다.
11 ⑧ 조직은행은 법 제10조제6항 후단에 따라 조직의 사용 및 수급 현황을 보고하려는 경우에는 해당 조직을 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하기 10일 전까지 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 문서(전자문서를 포함한다)로 보고해야 한다. <신설 2019.12.4> 11 ⑧ 조직은행은 법 제10조제6항 후단에 따라 조직의 사용 및 수급 현황을 보고하려는 경우에는 해당 조직을 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하기 10일 전까지 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 문서(전자문서를 포함한다)로 보고해야 한다. <신설 2019.12.4>
12 제4조(조직은행의 정도관리) 12 제4조(조직은행의 정도관리)
13 ① 법 제11조제1항에 따라 식품의약품안전처장은 조직은행으로 하여금 조직품질ㆍ조직검사 또는 조직관리의 정확도 평가(이하 "정도관리"라 한다)를 연 1회 이상 받게 할 수 있다. 13 ① 법 제11조제1항에 따라 식품의약품안전처장은 조직은행으로 하여금 조직품질ㆍ조직검사 또는 조직관리의 정확도 평가(이하 "정도관리"라 한다)를 연 1회 이상 받게 할 수 있다.
14 ② 제1항에 따른 정도관리는 식품의약품안전처장이 지정하는 전문기관이 실시하며, 해당 기관은 정도관리를 실시한 후에는 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 14 ② 제1항에 따른 정도관리는 식품의약품안전처장이 지정하는 전문기관이 실시하며, 해당 기관은 정도관리를 실시한 후에는 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
15 ③ 정도관리의 절차 및 내용 등에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 15 ③ 정도관리의 절차 및 내용 등에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
16 제5조(조직은행의 설립허가 등) 16 제5조(조직은행의 설립허가 등)
17 ① 법 제13조제1항 전단에 따라 조직은행의 설립허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 조직은행설립 허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2017.12.8, 2021.9.10> 17 ① 법 제13조제1항 전단에 따라 조직은행의 설립허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 조직은행설립 허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2017.12.8, 2021.9.10>
18 ② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따라 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 제1호 또는 제3호에 따른 서류의 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류(제3호의 경우에는 사업자등록증을 말한다) 사본을 첨부하게 해야 한다. <개정 2017.12.8, 2019.6.12, 2019.12.4, 2021.9.10, 2024.9.19> 18 ② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따라 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 제1호 또는 제3호에 따른 서류의 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류(제3호의 경우에는 사업자등록증을 말한다) 사본을 첨부하게 해야 한다. <개정 2017.12.8, 2019.6.12, 2019.12.4, 2021.9.10, 2024.9.19>
19 ③ 지방식품의약품안전청장은 조직은행의 설립을 허가할 때에는 별지 제2호서식의 조직은행설립허가증을 발급해야 한다. <개정 2021.9.10> 19 ③ 지방식품의약품안전청장은 조직은행의 설립을 허가할 때에는 별지 제2호서식의 조직은행설립허가증을 발급해야 한다. 이 경우 조직은행설립허가증을 전자문서로 발급할 수 있다. <개정 2021.9.10, 2025.12.30>
20 ④ 제1항에 따라 제출하여야 하는 서류의 구체적인 범위에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 20 ④ 제1항에 따라 제출하여야 하는 서류의 구체적인 범위에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
21 제5조의2(조직은행설립허가증의 재발급) 21 제5조의2(조직은행설립허가증의 재발급)
22 ① 조직은행의 장은 조직은행설립허가증을 잃어버리거나 못쓰게 된 경우에 별지 제2호의2서식의 조직은행설립허가증 재발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직은행설립허가증(못쓰게 된 경우만 해당한다)을 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2021.9.10> 22 ① 조직은행의 장은 조직은행설립허가증을 잃어버리거나 못쓰게 된 경우에 별지 제2호의2서식의 조직은행설립허가증 재발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직은행설립허가증(못쓰게 된 경우만 해당한다)을 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2021.9.10>
23 ② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 조직은행설립허가증을 재발급하는 경우에는 조직은행설립허가대장에 재발급 사유를 적어야 한다. <개정 2021.9.10> 23 ② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 조직은행설립허가증을 재발급하는 경우에는 조직은행설립허가대장에 재발급 사유를 적어야 한다. <개정 2021.9.10>
24 ③ 조직은행의 장은 조직은행설립허가증을 재발급 받은 후 잃어버린 조직은행설립허가증을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 반납해야 한다. <개정 2021.9.10> 24 ③ 조직은행의 장은 조직은행설립허가증을 재발급 받은 후 잃어버린 조직은행설립허가증을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 반납해야 한다. <개정 2021.9.10>
25 제6조(조직은행의 변경허가 등) 25 제6조(조직은행의 변경허가 등)
26 ① 법 제13조제1항 후단에서 "총리령으로 정하는 중요 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. <개정 2018.6.29> 26 ① 법 제13조제1항 후단에서 "총리령으로 정하는 중요 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. <개정 2018.6.29>
27 ② 조직은행의 설립허가를 받은 자는 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제3호서식의 조직은행 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직은행설립허가증 원본과 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 행정정보 공동이용을 통한 서류 확인의 대상 및 절차 등에 관하여는 제5조제2항을 준용한다. <개정 2018.6.29, 2019.12.4, 2021.9.10> 27 ② 조직은행의 설립허가를 받은 자는 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제3호서식의 조직은행 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직은행설립허가증 원본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다)과 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 행정정보 공동이용을 통한 서류 확인의 대상 및 절차 등에 관하여는 제5조제2항을 준용한다. <개정 2018.6.29, 2019.12.4, 2021.9.10, 2025.12.30>
28 ③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 조직은행 변경허가 신청 내용을 검토하여 변경허가를 하는 경우에는 조직은행설립허가증에 변경사항을 기재한 후 변경허가를 신청한 자에게 내주어야 한다. <개정 2021.9.10> 28 ③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 조직은행 변경허가 신청 내용을 검토하여 변경허가를 하는 경우에는 조직은행설립허가증(전자문서로 된 허가증을 포함한다)에 변경사항을 기재한 후 변경허가를 신청한 자에게 발급해야 한다. <개정 2021.9.10, 2025.12.30>
29 제7조(의료관리자의 준수사항) 법 제13조의2제2항제3호에서 "그 밖에 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 29 제7조(의료관리자의 준수사항) 법 제13조의2제2항제3호에서 "그 밖에 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
30 제7조의2(조직은행의 지위승계 신고) 30 제7조의2(조직은행의 지위승계 신고)
31 ① 법 제13조의3제2항에따라 조직은행의 지위승계를 신고하려는 자는 별지 제3호의2서식의 조직은행 지위승계 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2021.9.10> 31 ① 법 제13조의3제2항에따라 조직은행의 지위승계를 신고하려는 자는 별지 제3호의2서식의 조직은행 지위승계 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2021.9.10>
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32 ② 제1항에 따라 신고서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따라 행정정보의 공동이용을 통해 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 확인해야 한다. 다만, 신고인이 제1호 또는 제3호에 따른 서류의 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류(제3호의 경우에는 사업자등록증을 말한다) 사본을 첨부하도록 해야 한다. <개정 2021.9.10, 2024.9.19> 32 ② 제1항에 따라 신고서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따라 행정정보의 공동이용을 통해 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 확인해야 한다. 다만, 신고인이 제1호 또는 제3호에 따른 서류의 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류(제3호의 경우에는 사업자등록증을 말한다) 사본을 첨부하도록 해야 한다. <개정 2021.9.10, 2024.9.19>
33 ③ 법 제13조의3제2항에 따라 조직은행의 지위승계 신고를 하는 자가 제6조제1항제1호에 따른 조직은행의 명칭을 변경하려는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다. 33 ③ 법 제13조의3제2항에 따라 조직은행의 지위승계 신고를 하는 자가 제6조제1항제1호에 따른 조직은행의 명칭을 변경하려는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다.
34 제8조(조직은행의 허가갱신) 34 제8조(조직은행의 허가갱신)
35 ① 영 제9조제1항에 따른 조직은행 허가갱신 신청서는 별지 제4호서식과 같고, 영 제9조제2항에 따른 조직은행 설립허가증은 별지 제2호서식과 같다. <개정 2019.12.4> 35 ① 영 제9조제1항에 따른 조직은행 허가갱신 신청서는 별지 제4호서식과 같고, 영 제9조제2항에 따른 조직은행 설립허가증은 별지 제2호서식과 같다. <개정 2019.12.4>
36 ② 지방식품의약품안전청장은 조직은행 허가의 유효기간이 끝나는 날의 90일 전까지 조직은행의 허가를 받은 자에게 유효기간 만료 시까지 허가를 갱신하지 아니하면 법 제14조에 따른 허가 갱신을 받을 수 없다는 사실과 갱신 절차를 알려야 한다. <개정 2021.9.10> 36 ② 지방식품의약품안전청장은 조직은행 허가의 유효기간이 끝나는 날의 90일 전까지 조직은행의 허가를 받은 자에게 유효기간 만료 시까지 허가를 갱신하지 아니하면 법 제14조에 따른 허가 갱신을 받을 수 없다는 사실과 갱신 절차를 알려야 한다. <개정 2021.9.10>
37 ③ 제2항에 따른 통지는 휴대전화에 의한 문자전송, 전자우편, 팩스, 전화, 문서 등으로 할 수 있다. 37 ③ 제2항에 따른 통지는 휴대전화에 의한 문자전송, 전자우편, 팩스, 전화, 문서 등으로 할 수 있다.
38 ④ 법 제14조제4항에서 "총리령으로 정하는 기간"이란 60일을 말한다. <신설 2019.12.4> 38 ④ 법 제14조제4항에서 "총리령으로 정하는 기간"이란 60일을 말한다. <신설 2019.12.4>
39 제9조(조직은행의 장의 준수사항) 조직은행의 장은 법 제15조제1항에 따라 조직의 안전을 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2016.5.13, 2021.9.10> 39 제9조(조직은행의 장의 준수사항) 조직은행의 장은 법 제15조제1항에 따라 조직의 안전을 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2016.5.13, 2021.9.10>
40 제10조(다른 조직은행 또는 의료기관 시설의 이용) 40 제10조(다른 조직은행 또는 의료기관 시설의 이용)
41 ① 조직은행은 법 제15조제2항 단서에 따라 다른 조직은행이나 의료기관의 시설을 이용하려는 경우에는 기관 간 역할 등 시설 이용에 관한 세부사항을 정하여 문서로 계약을 체결하고 세부운영절차를 마련하여야 한다. 다만, 「장기등 이식에 관한 법률」에 따라 같은 법 제4조제1항에 따른 장기등을 적출(摘出) 시 혈관을 채취하는 경우에는 계약을 체결하지 아니할 수 있다. 41 ① 조직은행은 법 제15조제2항 단서에 따라 다른 조직은행이나 의료기관의 시설을 이용하려는 경우에는 기관 간 역할 등 시설 이용에 관한 세부사항을 정하여 문서로 계약을 체결하고 세부운영절차를 마련하여야 한다. 다만, 「장기등 이식에 관한 법률」에 따라 같은 법 제4조제1항에 따른 장기등을 적출(摘出) 시 혈관을 채취하는 경우에는 계약을 체결하지 아니할 수 있다.
42 ② 조직은행은 제1항 본문에 따라 계약을 체결하려는 경우에는 다른 조직은행이나 의료기관의 시설이 조직 채취에 적합한지 여부를 확인하여야 한다. 42 ② 조직은행은 제1항 본문에 따라 계약을 체결하려는 경우에는 다른 조직은행이나 의료기관의 시설이 조직 채취에 적합한지 여부를 확인하여야 한다.
43 ③ 조직은행은 법 제15조제2항 단서에 따라 다른 조직은행이나 의료기관의 시설을 이용하여 법 제13조제1항 전단에 따라 허가받은 취급 조직만을 채취할 수 있다. 43 ③ 조직은행은 법 제15조제2항 단서에 따라 다른 조직은행이나 의료기관의 시설을 이용하여 법 제13조제1항 전단에 따라 허가받은 취급 조직만을 채취할 수 있다.
44 제11조(조직은행 종사자의 교육) 44 제11조(조직은행 종사자의 교육)
45 ① 법 제15조제4항에 따라 조직은행 종사자로서 교육을 받아야 하는 사람은 다음 각 호와 같다. <개정 2018.6.29> 45 ① 법 제15조제4항에 따라 조직은행 종사자로서 교육을 받아야 하는 사람은 다음 각 호와 같다. <개정 2018.6.29>
46 ② 제1항 각 호의 사람은 식품의약품안전처장이 지정하는 보건 관련 기관ㆍ단체에서 실시하는 교육훈련과정을 2년마다 이수하여야 한다. 46 ② 제1항 각 호의 사람은 식품의약품안전처장이 지정하는 보건 관련 기관ㆍ단체에서 실시하는 교육훈련과정을 2년마다 이수하여야 한다.
47 ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 교육훈련과 관련한 세부적인 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 47 ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 교육훈련과 관련한 세부적인 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
48 제12조(조직의 최종 용기나 포장의 봉함) 법 제15조제7항에 따른 조직의 최종 용기나 포장은 그 용기나 포장을 뜯지 아니하고는 개봉할 수 없도록 봉함해야 하고, 한번 개봉한 후에는 다시 쉽게 봉함할 수 없도록 하여야 한다. 48 제12조(조직의 최종 용기나 포장의 봉함) 법 제15조제7항에 따른 조직의 최종 용기나 포장은 그 용기나 포장을 뜯지 아니하고는 개봉할 수 없도록 봉함해야 하고, 한번 개봉한 후에는 다시 쉽게 봉함할 수 없도록 하여야 한다.
49 제13조(조직의 표시 및 기재 사항) 49 제13조(조직의 표시 및 기재 사항)
50 ① 법 제15조의2제7호에서 "그 밖에 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 50 ① 법 제15조의2제7호에서 "그 밖에 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
51 ② 조직은행의 장은 법 제15조의2 각 호 외의 부분 단서에 따라 해당 용기나 포장의 면적이 좁아 법 제15조의2 각 호의 사항을 모두 적을 수 없는 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 해당 용기나 포장에는 법 제15조의2제1호부터 제3호까지의 사항과 바코드만 적을 수 있다. 51 ② 조직은행의 장은 법 제15조의2 각 호 외의 부분 단서에 따라 해당 용기나 포장의 면적이 좁아 법 제15조의2 각 호의 사항을 모두 적을 수 없는 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 해당 용기나 포장에는 법 제15조의2제1호부터 제3호까지의 사항과 바코드만 적을 수 있다.
52 ③ 조직은행의 장은 법 제15조의2 각 호 외의 부분 단서에 따라 처리과정이 완료되지 아니한 조직의 용기나 포장에는 다음 각 호의 사항만 적을 수 있다. <개정 2016.5.13> 52 ③ 조직은행의 장은 법 제15조의2 각 호 외의 부분 단서에 따라 처리과정이 완료되지 아니한 조직의 용기나 포장에는 다음 각 호의 사항만 적을 수 있다. <개정 2016.5.13>
53 제14조(첨부문서 기재사항) 법 제15조의3제6호에서 "그 밖에 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2017.12.8> 53 제14조(첨부문서 기재사항) 법 제15조의3제6호에서 "그 밖에 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2017.12.8, 2025.12.30>
54 제15조(기재사항 작성 시 주의사항) 법 제15조의4제1항에 따라 법 제15조의2에 따른 조직의 표시ㆍ기재 사항과 법 제15조의3에 따른 첨부문서의 기재사항을 작성할 때에 주의하여야 하는 사항은 별표 4와 같다. 54 제15조(기재사항 작성 시 주의사항) 법 제15조의4제1항에 따라 법 제15조의2에 따른 조직의 표시ㆍ기재 사항과 법 제15조의3에 따른 첨부문서의 기재사항을 작성할 때에 주의하여야 하는 사항은 별표 4와 같다.
55 제16조(조직의 수입승인) 55 제16조(조직의 수입승인)
56 ① 법 제17조제2항 전단에 따라 조직을 수입하려는 조직은행의 장은 별지 제5호서식의 조직 수입승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2017.12.8, 2019.6.12> 56 ① 법 제17조제2항 전단에 따라 조직을 수입하려는 조직은행의 장은 별지 제5호서식의 조직 수입승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2017.12.8, 2019.6.12>
57 ② 식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 서류를 검토하여 적합한 경우 별지 제6호서식의 조직수입승인서를 발급하여야 한다. 57 ② 식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 서류를 검토하여 적합한 경우 별지 제6호서식의 조직수입승인서(전자문서로 된 승인서를 포함한다)를 발급해야 한다. 이 경우 조직수입승인서를 전자문서로 발급할 수 있다. <개정 2025.12.30>
58 ③ 제1항에 따라 제출하여야 하는 서류의 구체적인 범위에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 58 ③ 제1항에 따라 제출하여야 하는 서류의 구체적인 범위에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
59 제16조의2(조직수입승인서의 재발급) 59 제16조의2(조직수입승인서의 재발급)
60 ① 조직은행의 장은 조직수입승인서를 잃어버리거나 못쓰게 된 경우에는 별지 제6호의2서식의 조직수입승인서 재발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직수입승인서(못쓰게 된 경우만 해당한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2021.9.10> 60 ① 조직은행의 장은 조직수입승인서를 잃어버리거나 못쓰게 된 경우에는 별지 제6호의2서식의 조직수입승인서 재발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직수입승인서(못쓰게 된 경우만 해당한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2021.9.10>
61 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 조직수입승인서를 재발급하는 경우에는 조직수입승인대장에 재발급 사유를 적어 넣어야 한다. 61 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 조직수입승인서를 재발급하는 경우에는 조직수입승인대장에 재발급 사유를 적어 넣어야 한다.
62 ③ 조직은행의 장은 조직수입승인서를 재발급 받은 후 잃어버린 조직수입승인서를 발견한 경우에는 지체 없이 이를 식품의약품안전처장에게 반납하여야 한다. 62 ③ 조직은행의 장은 조직수입승인서를 재발급 받은 후 잃어버린 조직수입승인서를 발견한 경우에는 지체 없이 이를 식품의약품안전처장에게 반납하여야 한다.
63 제17조(조직 수입의 변경승인) 63 제17조(조직 수입의 변경승인)
64 ① 법 제17조제2항 후단에 따라 승인받은 사항을 변경하려는 조직은행의 장은 별지 제7호서식의 조직 수입 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직수입승인서 원본과 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2018.6.29> 64 ① 법 제17조제2항 후단에 따라 승인받은 사항을 변경하려는 조직은행의 장은 별지 제7호서식의 조직 수입 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직수입승인서 원본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다)과 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2018.6.29, 2025.12.30>
65 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 조직수입 변경승인 신청 내용을 검토하여 변경승인을 하는 경우에는 조직수입승인서에 변경사항을 기재한 후 해당 조직은행의 장에게 내주어야 한다. 65 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 조직수입 변경승인 신청 내용을 검토하여 변경승인을 하는 경우에는 조직수입승인서에 변경사항을 기재한 후 해당 조직은행의 장에게 내주어야 한다.
66 ③ 삭제 <2017.12.8> 66 ③ 삭제 <2017.12.8>
67 ④ 삭제 <2017.12.8> 67 ④ 삭제 <2017.12.8>
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68 ⑤ 삭제 <2017.12.8> 68 ⑤ 삭제 <2017.12.8>
69 제17조의2(수출국 제조원에 대한 실태조사) 69 제17조의2(수출국 제조원에 대한 실태조사)
70 ① 식품의약품안전처장은 법 제17조제3항 전단에 따라 수출국 제조원에 대한 실태조사를 할 경우에는 수출국 제조원의 시설ㆍ장비 및 품질관리체계 등의 적합성을 확인해야 한다. <개정 2019.12.4> 70 ① 식품의약품안전처장은 법 제17조제3항 전단에 따라 수출국 제조원에 대한 실태조사를 할 경우에는 수출국 제조원의 시설ㆍ장비 및 품질관리체계 등의 적합성을 확인해야 한다. <개정 2019.12.4>
71 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 실태조사를 실시하기 위하여 대상 및 기간을 포함한 실태조사 계획을 매년 수립하여야 한다. 실태조사 계획을 수립하기 위하여 필요한 경우에는 해당 조직을 수입하는 조직은행의 장에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다. 71 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 실태조사를 실시하기 위하여 대상 및 기간을 포함한 실태조사 계획을 매년 수립하여야 한다. 실태조사 계획을 수립하기 위하여 필요한 경우에는 해당 조직을 수입하는 조직은행의 장에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다.
72 ③ 식품의약품안전처장은 법 제17조제3항 후단에 따라 수입중단 조치를 할 경우에는 조직은행의 장, 수출국 제조원 또는 수출국 정부에 다음 각 호의 사항을 문서(전자문서를 포함한다)로 알려야 한다. <신설 2019.12.4> 72 ③ 식품의약품안전처장은 법 제17조제3항 후단에 따라 수입중단 조치를 할 경우에는 조직은행의 장, 수출국 제조원 또는 수출국 정부에 다음 각 호의 사항을 문서(전자문서를 포함한다)로 알려야 한다. <신설 2019.12.4>
73 ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 실태조사의 절차 및 방법 등에 관한 세부적인 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <신설 2021.9.10> 73 ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 실태조사의 절차 및 방법 등에 관한 세부적인 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <신설 2021.9.10>
74 제17조의3(수입 조직 관리현황 자료) 법 제17조제4항에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 74 제17조의3(수입 조직 관리현황 자료) 법 제17조제4항에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
75 제17조의4(수출국 제조원의 등록 및 변경등록) 75 제17조의4(수출국 제조원의 등록 및 변경등록)
76 ① 조직은행의 장은 법 제17조의2제1항에 따라 수출국 제조원을 등록하려는 경우에는 별지 제7호의2서식의 수출국 제조원 등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 76 ① 조직은행의 장은 법 제17조의2제1항에 따라 수출국 제조원을 등록하려는 경우에는 별지 제7호의2서식의 수출국 제조원 등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2025.12.30>
77 ② 조직은행의 장은 법 제17조의2제2항에 따라 수출국 제조원의 등록 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제7호의2서식의 수출국 제조원 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경사항을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 77 ② 조직은행의 장은 법 제17조의2제2항에 따라 수출국 제조원의 등록 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제7호의2서식의 수출국 제조원 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경사항을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
78 ③ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따른 수출국 제조원의 등록 또는 변경등록의 처리를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 현장 확인을 실시하거나 수출국 제조원의 정부기관 또는 공공기관에 사실관계 확인 등을 요청할 수 있다. 78 ③ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따른 수출국 제조원의 등록 또는 변경등록의 처리를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 현장 확인을 실시하거나 수출국 제조원의 정부기관 또는 공공기관에 사실관계 확인 등을 요청할 수 있다.
79 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 수출국 제조원의 등록 및 변경등록의 절차와 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 79 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 수출국 제조원의 등록 및 변경등록의 절차와 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
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80 제18조(기록의 작성ㆍ보고 및 추적조사) 80 제18조(기록의 작성ㆍ보고 및 추적조사)
81 ① 조직은행은 법 제19조제1항에 따라 별지 제8호서식의 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 보고서(전자문서를 포함한다)를 작성하여 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2018.6.29> 81 ① 조직은행은 법 제19조제1항에 따라 별지 제8호서식의 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 보고서(전자문서를 포함한다)를 작성하여 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2018.6.29>
82 ② 조직이식의료기관은 법 제19조제2항에 따라 별지 제9호서식의 조직이식 결과기록서를 작성하여 이식이 끝난 후 1개월 이내에 해당 조직을 분배한 조직은행에 통보하여야 한다. 82 ② 조직이식의료기관은 법 제19조제2항에 따라 별지 제9호서식의 조직이식 결과기록서를 작성하여 이식이 끝난 후 1개월 이내에 해당 조직을 분배한 조직은행에 통보하여야 한다.
83 ③ 조직은행 및 조직이식의료기관은 법 제19조제3항에 따라 각 조직에 대하여 기증자부터 이식을 받은 사람까지 추적 관리할 수 있는 체계를 마련하고, 각 조직마다 분배부터 이식까지의 결과를 조사ㆍ기록하여야 한다. 83 ③ 조직은행 및 조직이식의료기관은 법 제19조제3항에 따라 각 조직에 대하여 기증자부터 이식을 받은 사람까지 추적 관리할 수 있는 체계를 마련하고, 각 조직마다 분배부터 이식까지의 결과를 조사ㆍ기록하여야 한다.
84 ④ 조직은행 및 조직이식의료기관은 제3항에 따른 기록을 법 제27조제3항에 따라 구축된 전산망시스템을 이용하여 할 수 있다. 84 ④ 조직은행 및 조직이식의료기관은 제3항에 따른 기록을 법 제27조제3항에 따라 구축된 전산망시스템을 이용하여 할 수 있다.
85 ⑤ 조직은행 및 조직이식의료기관은 법 제19조제3항에 따라 조직이식 후에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 중대한 부작용이 발생한 경우에는 이를 알게 된 날부터 7일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 85 ⑤ 조직은행 및 조직이식의료기관은 법 제19조제3항에 따라 조직이식 후에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 중대한 부작용이 발생한 경우에는 이를 알게 된 날부터 7일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
86 ⑥ 조직은행 및 조직이식의료기관은 제5항 각 호에 해당하는 부작용 외의 부작용이 발생한 사실을 안 경우에는 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 86 ⑥ 조직은행 및 조직이식의료기관은 제5항 각 호에 해당하는 부작용 외의 부작용이 발생한 사실을 안 경우에는 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
87 ⑦ 제3항 및 제4항에 따른 추적조사 및 기록, 제5항 및 제6항에 따른 보고의 방법 및 절차 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 87 ⑦ 제3항 및 제4항에 따른 추적조사 및 기록, 제5항 및 제6항에 따른 보고의 방법 및 절차 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
88 제19조(회수ㆍ폐기명령 등) 88 제19조(회수ㆍ폐기명령 등)
89 ① 지방식품의약품안전청장은 법 제24조의2제2항에 따라 조직은행 또는 조직이식의료기관에 회수ㆍ폐기명령이나 그 밖의 필요한 조치명령을 하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 서면으로 미리 통보해야 한다. <개정 2021.9.10> 89 ① 지방식품의약품안전청장은 법 제24조의2제2항에 따라 조직은행 또는 조직이식의료기관에 회수ㆍ폐기명령이나 그 밖의 필요한 조치명령을 하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 서면으로 미리 통보해야 한다. <개정 2021.9.10>
90 ② 제1항의 통보를 받은 조직은행 또는 조직이식의료기관은 그 통보를 받은 날부터 5일 이내에 다음 각 호의 사항이 포함된 조치계획서를 제출하여야 한다. 90 ② 제1항의 통보를 받은 조직은행 또는 조직이식의료기관은 그 통보를 받은 날부터 5일 이내에 다음 각 호의 사항이 포함된 조치계획서를 제출하여야 한다.
91 ③ 조직은행 또는 조직이식의료기관은 제1항에 따른 통보를 받은 날부터 30일 이내에 제2항에 따른 조치계획에 따라 조치를 마쳐야 하고, 해당 조치가 완료된 때에는 지체 없이 다음 각 호의 서류를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2021.9.10> 91 ③ 조직은행 또는 조직이식의료기관은 제1항에 따른 통보를 받은 날부터 30일 이내에 제2항에 따른 조치계획에 따라 조치를 마쳐야 하고, 해당 조치가 완료된 때에는 지체 없이 다음 각 호의 서류를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2021.9.10>
92 ④ 조직은행 또는 조직이식의료기관은 제3항에 따른 이행기간 안에 해당 조치의 이행을 완료하지 못 할 것으로 예상되는 경우에는 그 사유를 첨부하여 이행기간의 연장을 요청할 수 있다. 92 ④ 조직은행 또는 조직이식의료기관은 제3항에 따른 이행기간 안에 해당 조치의 이행을 완료하지 못 할 것으로 예상되는 경우에는 그 사유를 첨부하여 이행기간의 연장을 요청할 수 있다.
93 ⑤ 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따라 이행기간 연장 요청을 받은 경우에는 그 사유를 검토하여 이행기간을 연장해 줄 수 있다. <개정 2021.9.10> 93 ⑤ 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따라 이행기간 연장 요청을 받은 경우에는 그 사유를 검토하여 이행기간을 연장해 줄 수 있다. <개정 2021.9.10>
94 ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 조직의 회수ㆍ폐기 등에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 94 ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 조직의 회수ㆍ폐기 등에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
95 제20조(행정처분의 기준) 법 제25조제5항에 따른 행정처분의 기준은 별표 5와 같다. 95 제20조(행정처분의 기준) 법 제25조제5항에 따른 행정처분의 기준은 별표 5와 같다.
96 제21조(폐업 등의 신고) 법 제26조제1항에 따라 조직은행이 폐업하려는 경우 폐업하려는 날의 7일 전까지 별지 제10호서식의 조직은행 폐업 신고서에 조직은행설립허가증 원본을 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2021.9.10> 96 제21조(폐업 등의 신고) 법 제26조제1항에 따라 조직은행이 폐업하려는 경우 폐업하려는 날의 7일 전까지 별지 제10호서식의 조직은행 폐업 신고서에 조직은행설립허가증 원본을 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2021.9.10>
97 제21조의2(인체조직감시원의 자격 및 임명절차 등) 97 제21조의2(인체조직감시원의 자격 및 임명절차 등)
98 ① 법 제26조의2제1항에 따른 인체조직감시원(이하 "인체조직감시원"이라 한다)은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 임명한다. 98 ① 법 제26조의2제1항에 따른 인체조직감시원(이하 "인체조직감시원"이라 한다)은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 임명한다.
99 ② 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 인체조직감시원을 임명한 경우에는 별지 제11호서식의 인체조직감시원증을 발급해야 한다. 99 ② 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 인체조직감시원을 임명한 경우에는 별지 제11호서식의 인체조직감시원증을 발급해야 한다.
100 ③ 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 인체조직감시원의 효율적 직무 집행을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 인체조직감시원을 대상으로 직무 교육을 실시하거나 예산의 범위에서 직무 집행에 필요한 지원을 할 수 있다. 100 ③ 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 인체조직감시원의 효율적 직무 집행을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 인체조직감시원을 대상으로 직무 교육을 실시하거나 예산의 범위에서 직무 집행에 필요한 지원을 할 수 있다.
101 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 인체조직감시원의 직무 및 임명절차 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 101 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 인체조직감시원의 직무 및 임명절차 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
102 제22조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <개정 2016.5.13> 102 제22조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <개정 2016.5.13>