신구법 비교: 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행규칙

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구법 공포일: 2024년 10월 14일 | 01064
현행법 공포일: 2025년 12월 26일 | 01142
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1 제1조(목적) 이 규칙은 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 1 제1조(목적) 이 규칙은 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
2 제2조(제대혈 기증 및 위탁에 관한 동의) 2 제2조(제대혈 기증 및 위탁에 관한 동의)
3 ① 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제7조제1항제6호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 3 ① 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제7조제1항제6호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
4 ② 법 제7조제4항에 따른 기증동의서 및 위탁동의서는 별지 제1호서식에 따른다. 4 ② 법 제7조제4항에 따른 기증동의서 및 위탁동의서는 별지 제1호서식에 따른다.
5 제3조(제대혈 채취 등의 금지요건) 법 제9조에 따른 전염성 질환 등의 종류는 다음 각 호와 같다. 5 제3조(제대혈 채취 등의 금지요건) 법 제9조에 따른 전염성 질환 등의 종류는 다음 각 호와 같다.
6 제4조(제대혈 및 제대혈제제 검사) 6 제4조(제대혈 및 제대혈제제 검사)
7 ① 제대혈은행은 제대혈을 채취하였을 때에는 지체 없이 법 제10조 및 영 제10조에 따라 제대혈 및 제대혈제제의 적격 여부를 검사하여야 한다. 7 ① 제대혈은행은 제대혈을 채취하였을 때에는 지체 없이 법 제10조 및 영 제10조에 따라 제대혈 및 제대혈제제의 적격 여부를 검사하여야 한다.
8 ② 제1항에 따른 검사는 의사의 지도하에 「의료기사 등에 관한 법률」 제2조에 따른 임상병리사가 하여야 한다. 8 ② 제1항에 따른 검사는 의사의 지도하에 「의료기사 등에 관한 법률」 제2조에 따른 임상병리사가 하여야 한다.
9 ③ 법 제10조제3항 본문에서 "보건복지부령으로 정하는 검사"란 영 별표 1 제5호가목1) 및 2)에 따른 총 유핵세포 수 검사 및 세포생존율 검사를 말한다. 9 ③ 법 제10조제3항 본문에서 "보건복지부령으로 정하는 검사"란 영 별표 1 제5호가목1) 및 2)에 따른 총 유핵세포 수 검사 및 세포생존율 검사를 말한다.
10 제5조(부적격 제대혈 및 제대혈제제의 폐기) 10 제5조(부적격 제대혈 및 제대혈제제의 폐기)
11 ① 법 제10조제4항 본문에 따라 부적격으로 확인되거나 영 제17조제5항에 따라 제대혈정보센터로부터 불승인 통보를 받은 제대혈 및 제대혈제제를 폐기하려는 경우에는 부적격으로 확인된 날 또는 불승인 통보를 받은 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 절차에 따라 처리해야 한다. <개정 2020.2.3> 11 ① 법 제10조제4항 본문에 따라 부적격으로 확인되거나 영 제17조제5항에 따라 제대혈정보센터로부터 불승인 통보를 받은 제대혈 및 제대혈제제를 폐기하려는 경우에는 부적격으로 확인된 날 또는 불승인 통보를 받은 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 절차에 따라 처리해야 한다. <개정 2020.2.3>
12 ② 제1항에 따라 부적격 제대혈 및 제대혈제제를 폐기하였을 때에는 다음 각 호의 사항을 기록해야 한다. <개정 2020.2.3> 12 ② 제1항에 따라 부적격 제대혈 및 제대혈제제를 폐기하였을 때에는 다음 각 호의 사항을 기록해야 한다. <개정 2020.2.3>
13 제6조(제대혈 채취 및 검사의 위탁) 13 제6조(제대혈 채취 및 검사의 위탁)
14 ① 제대혈은행은 법 제14조에 따라 제대혈 채취를 산부인과 전문의가 상근(常勤)하는 의료기관에 위탁할 수 있다. 14 ① 제대혈은행은 법 제14조에 따라 제대혈 채취를 산부인과 전문의가 상근(常勤)하는 의료기관에 위탁할 수 있다.
15 ② 제대혈은행은 법 제14조에 따라 제대혈의 검사를 별표 1의 기준을 충족하는 의료기관에 위탁할 수 있다. 15 ② 제대혈은행은 법 제14조에 따라 제대혈의 검사를 별표 1의 기준을 충족하는 의료기관에 위탁할 수 있다.
16 ③ 제1항과 제2항에 따라 제대혈 채취 및 검사를 위탁하려는 제대혈은행과 수탁자는 위탁하려는 업무의 범위와 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다. 16 ③ 제1항과 제2항에 따라 제대혈 채취 및 검사를 위탁하려는 제대혈은행과 수탁자는 위탁하려는 업무의 범위와 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.
17 제7조(제대혈은행의 준수사항) 법 제15조에 따라 제대혈은행이 제대혈관리업무에 관하여 준수하여야 하는 사항은 별표 2와 같다. 17 제7조(제대혈은행의 준수사항) 법 제15조에 따라 제대혈은행이 제대혈관리업무에 관하여 준수하여야 하는 사항은 별표 2와 같다.
18 제8조(가족제대혈의 폐기 등) 18 제8조(가족제대혈의 폐기 등)
19 ① 제대혈위탁으로 위탁된 제대혈(이하 "가족제대혈"이라 한다)의 제대혈관리업무를 하는 제대혈은행(이하 "가족제대혈은행"이라 한다)은 법 제16조제1항에 따른 제대혈 및 제대혈제제의 폐기 요청을 받았을 때에는 「폐기물관리법」에 따른 의료폐기물 처리 절차에 따라 지체 없이 처리하여야 한다. 19 ① 제대혈위탁으로 위탁된 제대혈(이하 "가족제대혈"이라 한다)의 제대혈관리업무를 하는 제대혈은행(이하 "가족제대혈은행"이라 한다)은 법 제16조제1항에 따른 제대혈 및 제대혈제제의 폐기 요청을 받았을 때에는 「폐기물관리법」에 따른 의료폐기물 처리 절차에 따라 지체 없이 처리하여야 한다.
20 ② 법 제16조제2항에 따라 보관기간이 종료된 가족제대혈을 제대혈기증으로 기증된 제대혈(이하 "기증제대혈"이라 한다)로 전환하려면 다음 각 호의 요건을 충족해야 한다. <개정 2020.4.17> 20 ② 법 제16조제2항에 따라 보관기간이 종료된 가족제대혈을 제대혈기증으로 기증된 제대혈(이하 "기증제대혈"이라 한다)로 전환하려면 다음 각 호의 요건을 충족해야 한다. <개정 2020.4.17>
21 ③ 제2항에도 불구하고 영 제9조 각 호의 어느 하나에 해당하는 목적으로 사용하려는 경우에는 제2항 각 호의 요건을 충족하지 못한 가족제대혈을 기증제대혈로 전환할 수 있다. 21 ③ 제2항에도 불구하고 영 제9조 각 호의 어느 하나에 해당하는 목적으로 사용하려는 경우에는 제2항 각 호의 요건을 충족하지 못한 가족제대혈을 기증제대혈로 전환할 수 있다.
22 ④ 제2항과 제3항에 따라 기증제대혈로 전환하려는 가족제대혈을 보관 중인 가족제대혈은행이 법 제11조제1항에 따라 기증제대혈의 제대혈관리업무를 하는 제대혈은행(이하 "기증제대혈은행"이라 한다)으로서 허가를 받지 아니한 경우에는 전환하려는 가족제대혈을 기증제대혈은행에 이관하여야 한다. 22 ④ 제2항과 제3항에 따라 기증제대혈로 전환하려는 가족제대혈을 보관 중인 가족제대혈은행이 법 제11조제1항에 따라 기증제대혈의 제대혈관리업무를 하는 제대혈은행(이하 "기증제대혈은행"이라 한다)으로서 허가를 받지 아니한 경우에는 전환하려는 가족제대혈을 기증제대혈은행에 이관하여야 한다. 다만, 가족제대혈은행에서 영 제9조제5호의 목적으로 사용하려는 경우에는 이관하지 않을 수 있다. <개정 2025.12.26>
23 ⑤ 제4항에 따라 가족제대혈을 이관할 때에는 법 제20조에 따른 제대혈관리업무에 관한 사항의 기록(이하 "제대혈관리기록"이라 한다)을 함께 이관하여야 한다. 23 ⑤ 제4항에 따라 가족제대혈을 이관할 때에는 법 제20조에 따른 제대혈관리업무에 관한 사항의 기록(이하 "제대혈관리기록"이라 한다)을 함께 이관하여야 한다.
24 제9조(비용의 부담) 24 제9조(비용의 부담)
25 ① 법 제18조제3항 단서에 따라 「국민건강보험법」에서 규정하지 않은 같은 조 제1항에 따른 비용 및 제2항 본문에 따른 법 제27조제1항에 따라 공급하는 제대혈 및 제대혈제제의 관리비용은 「의료법」 제45조에 따라 의료기관의 개설자가 고지하는 비급여 진료비용에 따라 산출한다. <개정 2020.2.3> 25 ① 법 제18조제3항 단서에 따라 「국민건강보험법」에서 규정하지 않은 같은 조 제1항에 따른 비용 및 제2항 본문에 따른 법 제27조제1항에 따라 공급하는 제대혈 및 제대혈제제의 관리비용은 「의료법」 제45조에 따라 의료기관의 개설자가 고지하는 비급여 진료비용에 따라 산출한다. <개정 2020.2.3>
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26 ② 법 제18조제3항 단서에 따라 「국민건강보험법」에서 규정하지 않은 같은 조 제2항 본문에 따른 법 제27조제2항에 따라 공급하는 제대혈 및 제대혈제제의 관리비용은 제대혈 및 제대혈제제의 채취ㆍ검사ㆍ보관ㆍ이송에 소요된 비용을 합산하여 산출한다. <신설 2020.2.3> 26 ② 법 제18조제3항 단서에 따라 「국민건강보험법」에서 규정하지 않은 같은 조 제2항 본문에 따른 법 제27조제2항에 따라 공급하는 제대혈 및 제대혈제제의 관리비용은 제대혈 및 제대혈제제의 채취ㆍ검사ㆍ보관ㆍ이송에 소요된 비용을 합산하여 산출한다. <신설 2020.2.3>
27 제10조(의료책임자) 법 제19조에 따른 의료책임자는 제대혈관리업무에 관하여 별표 2에 따른 제대혈은행의 준수사항 이행 실태를 분기별로 1회 이상 점검하고 그 기록을 작성ㆍ보관하여야 한다. 다만, 별표 2 제4호가목1)에 따른 내부정도관리규정의 이행 실태는 월 1회 이상 점검하여야 한다. 27 제10조(의료책임자) 법 제19조에 따른 의료책임자는 제대혈관리업무에 관하여 별표 2에 따른 제대혈은행의 준수사항 이행 실태를 분기별로 1회 이상 점검하고 그 기록을 작성ㆍ보관하여야 한다. 다만, 별표 2 제4호가목1)에 따른 내부정도관리규정의 이행 실태는 월 1회 이상 점검하여야 한다.
28 제11조(제대혈관리기록) 28 제11조(제대혈관리기록)
29 ① 제대혈은행은 법 제20조에 따라 다음 각 호의 사항을 포함하는 제대혈관리기록을 작성ㆍ보관하여야 한다. <개정 2020.2.3> 29 ① 제대혈은행은 법 제20조에 따라 다음 각 호의 사항을 포함하는 제대혈관리기록을 작성ㆍ보관하여야 한다. <개정 2020.2.3>
30 ② 제1항제7호, 제9호 및 제10호의 기록은 제대혈관리기록을 작성한 날부터 5년이 경과하는 날까지 보존하여야 한다. 30 ② 제1항제7호, 제9호 및 제10호의 기록은 제대혈관리기록을 작성한 날부터 5년이 경과하는 날까지 보존하여야 한다.
31 제12조(기록의 열람 등) 법 제21조에 따라 기록의 열람 또는 사본의 교부를 요구하려는 자는 별지 제10호서식의 기록 열람 또는 사본 교부 신청서(전자문서를 포함한다)를 해당 가족제대혈은행의 장에게 제출하여야 한다. 31 제12조(기록의 열람 등) 법 제21조에 따라 기록의 열람 또는 사본의 교부를 요구하려는 자는 별지 제10호서식의 기록 열람 또는 사본 교부 신청서(전자문서를 포함한다)를 해당 가족제대혈은행의 장에게 제출하여야 한다.
32 제13조(제대혈 등의 이관 등) 32 제13조(제대혈 등의 이관 등)
33 ① 법 제22조제1항에 따라 가족제대혈은행은 가족제대혈을 다른 가족제대혈은행에 이관해야 한다. 다만, 위탁계약에서 다르게 정하였거나 위탁자와 다르게 약정할 경우에는 그에 따라 처리할 수 있다. <개정 2020.2.3> 33 ① 법 제22조제1항에 따라 가족제대혈은행은 가족제대혈을 다른 가족제대혈은행에 이관해야 한다. 다만, 위탁계약에서 다르게 정하였거나 위탁자와 다르게 약정할 경우에는 그에 따라 처리할 수 있다. <개정 2020.2.3>
34 ② 법 제22조제1항에 따라 기증제대혈은행은 기증제대혈을 다른 기증제대혈은행에 이관해야 한다. 다만, 적격으로 판정된 기증제대혈을 이관할 만한 다른 기증제대혈은행을 찾을 수 없는 경우에는 법 제17조에 따라 설립되거나 지정된 기증제대혈은행에 이관해야 한다. <개정 2020.2.3> 34 ② 법 제22조제1항에 따라 기증제대혈은행은 기증제대혈을 다른 기증제대혈은행에 이관해야 한다. 다만, 적격으로 판정된 기증제대혈을 이관할 만한 다른 기증제대혈은행을 찾을 수 없는 경우에는 법 제17조에 따라 설립되거나 지정된 기증제대혈은행에 이관해야 한다. <개정 2020.2.3>
35 ③ 법 제22조제2항에 따라 같은 조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 제대혈은행의 장은 폐업ㆍ휴업 신고일 또는 허가ㆍ지정 취소일부터 15일 이내에 제대혈관리기록을 법 제23조에 따른 제대혈정보센터(이하 "제대혈정보센터"라 한다)에 이관해야 한다. 다만, 제대혈, 제대혈제제 및 그 밖의 부산물(이하 "제대혈등"이라 한다)을 이관받은 제대혈은행이 요청할 때에는 제대혈정보센터는 그 제대혈등의 제대혈관리기록을 제대혈등을 이관받은 제대혈은행에 다시 이관할 수 있다. <개정 2020.2.3> 35 ③ 법 제22조제2항에 따라 같은 조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 제대혈은행의 장은 폐업ㆍ휴업 신고일 또는 허가ㆍ지정 취소일부터 15일 이내에 제대혈관리기록을 법 제23조에 따른 제대혈정보센터(이하 "제대혈정보센터"라 한다)에 이관해야 한다. 다만, 제대혈, 제대혈제제 및 그 밖의 부산물(이하 "제대혈등"이라 한다)을 이관받은 제대혈은행이 요청할 때에는 제대혈정보센터는 그 제대혈등의 제대혈관리기록을 제대혈등을 이관받은 제대혈은행에 다시 이관할 수 있다. <개정 2020.2.3>
36 ④ 법 제22조제3항에 따라 이동ㆍ보관 또는 양도 신고를 하려는 제대혈은행은 이동ㆍ보관 또는 양도한 날부터 1주일 이내에 별지 제11호서식의 제대혈등 이동ㆍ보관 및 양도 신고서(전자문서를 포함한다)를 보건복지부장관과 제대혈정보센터에 각각 제출해야 한다. <개정 2020.2.3> 36 ④ 법 제22조제3항에 따라 이동ㆍ보관 또는 양도 신고를 하려는 제대혈은행은 이동ㆍ보관 또는 양도한 날부터 1주일 이내에 별지 제11호서식의 제대혈등 이동ㆍ보관 및 양도 신고서(전자문서를 포함한다)를 보건복지부장관과 제대혈정보센터에 각각 제출해야 한다. <개정 2020.2.3>
37 제14조(제대혈정보센터의 설립 등) 37 제14조(제대혈정보센터의 설립 등)
38 ① 법 제23조제2항제4호에서 "보건복지부령으로 정하는 제대혈 관련 정보에 관한 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다. <개정 2020.2.3> 38 ① 법 제23조제2항제4호에서 "보건복지부령으로 정하는 제대혈 관련 정보에 관한 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다. <개정 2020.2.3>
39 ② 법 제23조제5항에 따라 보건복지부장관은 제대혈정보센터의 운영을 「장기등 이식에 관한 법률」에 따른 국립장기이식관리기관에 위탁한다. 39 ② 법 제23조제5항에 따라 보건복지부장관은 제대혈정보센터의 운영을 「장기등 이식에 관한 법률」에 따른 국립장기이식관리기관에 위탁한다.
40 제15조(제대혈정보센터에 대한 협조 등) 40 제15조(제대혈정보센터에 대한 협조 등)
41 ① 법 제24조제1항에 따라 제대혈정보센터가 제대혈이식을 하는 의료기관(이하 "제대혈이식의료기관"이라 한다)에 대하여 제대혈이식에 관한 정보의 제공을 요청한 때에는 해당 제대혈이식의료기관의 장은 별지 제12호서식의 제대혈 및 제대혈제제 이식 통보서(전자문서를 포함한다)에 따라 다음 각 호의 사항을 제대혈정보센터에 통보하여야 한다. <개정 2020.4.17> 41 ① 법 제24조제1항에 따라 제대혈정보센터가 제대혈이식을 하는 의료기관(이하 "제대혈이식의료기관"이라 한다)에 대하여 제대혈이식에 관한 정보의 제공을 요청한 때에는 해당 제대혈이식의료기관의 장은 별지 제12호서식의 제대혈 및 제대혈제제 이식 통보서(전자문서를 포함한다)에 따라 다음 각 호의 사항을 제대혈정보센터에 통보하여야 한다. <개정 2020.4.17>
42 ② 법 제24조제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 정당한 사유"란 천재지변, 재해, 그 밖에 이에 준하는 사유로 제대혈 관련 정보를 제공할 수 없는 경우를 말한다. <개정 2020.4.17> 42 ② 법 제24조제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 정당한 사유"란 천재지변, 재해, 그 밖에 이에 준하는 사유로 제대혈 관련 정보를 제공할 수 없는 경우를 말한다. <개정 2020.4.17>
43 ③ 법 제24조제3항에 따라 기증제대혈은행은 기증제대혈 중에서 영 별표 1 제1호, 제2호, 제3호, 제4호 본문, 제5호 본문 및 제6호 본문의 기준에 따라 적격으로 판정된 제대혈에 대해서는 적격으로 판정된 날부터 30일 이내에 별지 제13호서식의 적격 기증제대혈 정보등록 신청서(전자문서를 포함한다)에 따라 다음 각 호의 사항의 등록을 제대혈정보센터에 신청해야 한다. <개정 2020.4.17> 43 ③ 법 제24조제3항에 따라 기증제대혈은행은 기증제대혈 중에서 영 별표 1 제1호, 제2호, 제3호, 제4호 본문, 제5호 본문 및 제6호 본문의 기준에 따라 적격으로 판정된 제대혈에 대해서는 적격으로 판정된 날부터 30일 이내에 별지 제13호서식의 적격 기증제대혈 정보등록 신청서(전자문서를 포함한다)에 따라 다음 각 호의 사항의 등록을 제대혈정보센터에 신청해야 한다. <개정 2020.4.17>
44 ④ 법 제24조제3항에 따라 기증제대혈은행은 기증제대혈 중에서 영 별표 1 제1호, 제2호, 제3호, 제4호 본문, 제5호 본문 및 제6호 본문의 기준에 따라 부적격으로 확인된 제대혈에 대해서는 부적격으로 확인된 날부터 30일 이내에 별지 제13호의2서식의 부적격 기증제대혈 정보등록 신청서(전자문서를 포함한다)에 따라 다음 각 호의 사항의 등록을 제대혈정보센터에 신청해야 한다. <신설 2020.4.17> 44 ④ 법 제24조제3항에 따라 기증제대혈은행은 기증제대혈 중에서 영 별표 1 제1호, 제2호, 제3호, 제4호 본문, 제5호 본문 및 제6호 본문의 기준에 따라 부적격으로 확인된 제대혈에 대해서는 부적격으로 확인된 날부터 30일 이내에 별지 제13호의2서식의 부적격 기증제대혈 정보등록 신청서(전자문서를 포함한다)에 따라 다음 각 호의 사항의 등록을 제대혈정보센터에 신청해야 한다. <신설 2020.4.17>
45 제16조(제대혈 및 제대혈제제 관련 부작용) 법 제25조제3항에서 "제대혈 및 제대혈제제와 관련된 감염 등 보건복지부령으로 정하는 부작용"이란 다음 각 호의 부작용을 말한다. 45 제16조(제대혈 및 제대혈제제 관련 부작용) 법 제25조제3항에서 "제대혈 및 제대혈제제와 관련된 감염 등 보건복지부령으로 정하는 부작용"이란 다음 각 호의 부작용을 말한다.
46 제17조(기증제대혈제제의 검색) 46 제17조(기증제대혈제제의 검색)
47 ① 제대혈이식의료기관은 법 제26조제1항에 따라 이식에 적합한 제대혈제제의 검색을 요청하려는 경우에는 별지 제14호서식의 제대혈 검색 요청서(전자문서를 포함한다)를 제대혈정보센터에 제출하여야 한다. 47 ① 제대혈이식의료기관은 법 제26조제1항에 따라 이식에 적합한 제대혈제제의 검색을 요청하려는 경우에는 별지 제14호서식의 제대혈 검색 요청서(전자문서를 포함한다)를 제대혈정보센터에 제출하여야 한다.
48 ② 제1항에 따라 검색을 요청받은 제대혈정보센터는 검색 결과를 별지 제15호서식의 제대혈 검색 결과 통보서(전자문서를 포함한다)에 따라 해당 제대혈은행 및 제대혈이식의료기관에 지체 없이 통보하여야 한다. 48 ② 제1항에 따라 검색을 요청받은 제대혈정보센터는 검색 결과를 별지 제15호서식의 제대혈 검색 결과 통보서(전자문서를 포함한다)에 따라 해당 제대혈은행 및 제대혈이식의료기관에 지체 없이 통보하여야 한다.
49 ③ 법 제26조제3항에 따라 기증제대혈제제를 공급받은 제대혈이식의료기관은 별지 제16호서식의 기증제대혈 공급 신고서(전자문서를 포함한다)를 제대혈정보센터에 제출하여야 한다. 49 ③ 법 제26조제3항에 따라 기증제대혈제제를 공급받은 제대혈이식의료기관은 별지 제16호서식의 기증제대혈 공급 신고서(전자문서를 포함한다)를 제대혈정보센터에 제출하여야 한다.
50 제18조(제대혈제제의 국가 간 이동) 50 제18조(제대혈제제의 국가 간 이동)
51 ① 제대혈정보센터는 법 제26조제1항에 따라 기증제대혈제제를 검색한 결과 국내에 이식에 적합한 기증제대혈제제가 없을 때에는 법 제28조제1항에 따라 지체 없이 외국에 있는 제대혈은행이나 제대혈정보관리기관 등에 검색을 요청하고, 그 결과를 별지 제15호서식의 검색 결과 통보서(전자문서를 포함한다)에 따라 해당 제대혈이식의료기관에 통보하여야 한다. 51 ① 제대혈정보센터는 법 제26조제1항에 따라 기증제대혈제제를 검색한 결과 국내에 이식에 적합한 기증제대혈제제가 없을 때에는 법 제28조제1항에 따라 지체 없이 외국에 있는 제대혈은행이나 제대혈정보관리기관 등에 검색을 요청하고, 그 결과를 별지 제15호서식의 검색 결과 통보서(전자문서를 포함한다)에 따라 해당 제대혈이식의료기관에 통보하여야 한다.
52 ② 영 제18조제1항에 따라 외국에 있는 제대혈제제의 공급을 요청 받은 제대혈정보센터는 외국의 제대혈은행이나 제대혈정보관리기관에 공급을 요청하여 해당 제대혈이식의료기관으로 이송될 수 있도록 조치하여야 한다. 52 ② 영 제18조제1항에 따라 외국에 있는 제대혈제제의 공급을 요청 받은 제대혈정보센터는 외국의 제대혈은행이나 제대혈정보관리기관에 공급을 요청하여 해당 제대혈이식의료기관으로 이송될 수 있도록 조치하여야 한다.
53 ③ 법 제28조제3항에 따라 제대혈제제 공급을 요청하려는 외국의 제대혈은행 또는 제대혈정보관리기관은 별지 제21호서식의 제대혈제제 공급 요청서(전자문서를 포함한다)를 제대혈정보센터에 제출하여야 한다. 53 ③ 법 제28조제3항에 따라 제대혈제제 공급을 요청하려는 외국의 제대혈은행 또는 제대혈정보관리기관은 별지 제21호서식의 제대혈제제 공급 요청서(전자문서를 포함한다)를 제대혈정보센터에 제출하여야 한다.
54 ④ 제3항에 따라 제대혈제제의 공급을 요청받은 제대혈정보센터는 그 기증제대혈제제를 보관하고 있는 제대혈은행에 공급 요청 내용을 통보하여야 한다. 54 ④ 제3항에 따라 제대혈제제의 공급을 요청받은 제대혈정보센터는 그 기증제대혈제제를 보관하고 있는 제대혈은행에 공급 요청 내용을 통보하여야 한다.
55 ⑤ 제4항에 따른 통보를 받은 제대혈은행이 해당 기증제대혈제제를 외국의 의료기관에 공급하려는 경우에는 별지 제22호서식의 제대혈제제 외국 공급승인 요청서(전자문서를 포함한다)를 제대혈정보센터에 제출하여야 한다. 55 ⑤ 제4항에 따른 통보를 받은 제대혈은행이 해당 기증제대혈제제를 외국의 의료기관에 공급하려는 경우에는 별지 제22호서식의 제대혈제제 외국 공급승인 요청서(전자문서를 포함한다)를 제대혈정보센터에 제출하여야 한다.
56 ⑥ 제5항에 따른 승인 요청을 받은 제대혈정보센터는 지체 없이 승인 여부를 결정하여 해당 제대혈은행에 알려 주어야 한다. 56 ⑥ 제5항에 따른 승인 요청을 받은 제대혈정보센터는 지체 없이 승인 여부를 결정하여 해당 제대혈은행에 알려 주어야 한다.
57 ⑦ 법 제28조제4항에 따라 제대혈제제를 외국에 공급하거나 외국으로부터 공급받은 제대혈은행의 장 및 제대혈이식의료기관의 장은 별지 제23호서식의 제대혈의 국가 간 이동내용 신고서(전자문서를 포함한다)에 따라 그 결과를 제대혈정보센터에 신고하여야 한다. 57 ⑦ 법 제28조제4항에 따라 제대혈제제를 외국에 공급하거나 외국으로부터 공급받은 제대혈은행의 장 및 제대혈이식의료기관의 장은 별지 제23호서식의 제대혈의 국가 간 이동내용 신고서(전자문서를 포함한다)에 따라 그 결과를 제대혈정보센터에 신고하여야 한다.
58 ⑧ 제7항에 따른 신고를 받은 제대혈정보센터의 장은 신고받은 사항을 매월 말일을 기준으로 별지 제24호서식에 따라 다음 달 10일까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 58 ⑧ 제7항에 따른 신고를 받은 제대혈정보센터의 장은 신고받은 사항을 매월 말일을 기준으로 별지 제24호서식에 따라 다음 달 10일까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
59 제19조(제대혈연구기관) 59 제19조(제대혈연구기관)
60 ① 법 제29조제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 제대혈 관련 연구"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구를 말한다. 60 ① 법 제29조제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 제대혈 관련 연구"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구를 말한다.
61 ② 법 제27조제2항에 따라 제대혈은행으로부터 부적격 제대혈등을 공급받고 제대혈 관련 연구를 하는 기관(이하 "제대혈연구기관"이라 한다)은 법 제29조제2항에 따라 연구가 중단되거나 종료된 후 남은 제대혈등을 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 30일 이내에 「폐기물관리법」에 따른 의료폐기물 처리 절차에 따라 처리해야 한다. <개정 2020.2.3> 61 ② 법 제27조제2항에 따라 제대혈은행으로부터 부적격 제대혈등을 공급받고 제대혈 관련 연구를 하는 기관(이하 "제대혈연구기관"이라 한다)은 법 제29조제2항에 따라 연구가 중단되거나 종료된 후 남은 제대혈등을 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 30일 이내에 「폐기물관리법」에 따른 의료폐기물 처리 절차에 따라 처리해야 한다. <개정 2020.2.3>
62 ③ 제대혈연구기관은 제2항에 따라 제대혈등을 처리한 때에는 별지 제25호서식의 연구용 제대혈등 폐기 신고서에 따라 그 제대혈등을 공급한 제대혈은행 및 제대혈정보센터에 각각 통보해야 한다. <개정 2020.2.3> 62 ③ 제대혈연구기관은 제2항에 따라 제대혈등을 처리한 때에는 별지 제25호서식의 연구용 제대혈등 폐기 신고서에 따라 그 제대혈등을 공급한 제대혈은행 및 제대혈정보센터에 각각 통보해야 한다. <개정 2020.2.3>
63 ④ 제2항에도 불구하고 연구가 중단되거나 종료된 후 남은 제대혈등을 연구목적을 변경하여 계속 사용하려는 경우에는 연구가 중단되거나 종료된 날부터 30일 이내에 별지 제25호의2서식에 따른 제대혈등 연구목적 변경승인 요청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 제대혈정보센터에 제출해야 한다. <신설 2020.2.3> 63 ④ 제2항에도 불구하고 연구가 중단되거나 종료된 후 남은 제대혈등을 연구목적을 변경하여 계속 사용하려는 경우에는 연구가 중단되거나 종료된 날부터 30일 이내에 별지 제25호의2서식에 따른 제대혈등 연구목적 변경승인 요청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 제대혈정보센터에 제출해야 한다. <신설 2020.2.3>
64 제20조(제대혈은행의 심사 등) 64 제20조(제대혈은행의 심사 등)
65 ① 법 제31조제1항에 따른 제대혈은행의 제대혈관리업무에 관한 심사ㆍ평가는 2년마다 하는 정기 심사ㆍ평가와 수시 심사ㆍ평가로 나누어 한다. 65 ① 법 제31조제1항에 따른 제대혈은행의 제대혈관리업무에 관한 심사ㆍ평가는 2년마다 하는 정기 심사ㆍ평가와 수시 심사ㆍ평가로 나누어 한다.
66 ② 수시 심사ㆍ평가는 정기 심사ㆍ평가를 받은 제대혈은행이 보관 중인 제대혈등의 보관장소를 옮긴 경우 등 그 심사ㆍ평가 결과의 수준이 계속하여 유지되고 있는지 확인할 필요가 있을 때에 한다. 66 ② 수시 심사ㆍ평가는 정기 심사ㆍ평가를 받은 제대혈은행이 보관 중인 제대혈등의 보관장소를 옮긴 경우 등 그 심사ㆍ평가 결과의 수준이 계속하여 유지되고 있는지 확인할 필요가 있을 때에 한다.
67 ③ 심사ㆍ평가의 기준은 다음 각 호와 같다. 67 ③ 심사ㆍ평가의 기준은 다음 각 호와 같다.
68 ④ 국립장기조직혈액관리원장은 제1항에 따른 심사ㆍ평가의 결과를 평가가 끝난 후 30일 이내에 해당 제대혈은행에 통보한 후 홈페이지 등을 통해 공표하여야 한다. <개정 2020.9.11> 68 ④ 국립장기조직혈액관리원장은 제1항에 따른 심사ㆍ평가의 결과를 평가가 끝난 후 30일 이내에 해당 제대혈은행에 통보한 후 홈페이지 등을 통해 공표하여야 한다. <개정 2020.9.11>
69 ⑤ 제3항에 따른 심사ㆍ평가의 세부기준, 심사ㆍ평가 결과의 통보ㆍ공표 및 그 밖에 심사ㆍ평가에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 69 ⑤ 제3항에 따른 심사ㆍ평가의 세부기준, 심사ㆍ평가 결과의 통보ㆍ공표 및 그 밖에 심사ㆍ평가에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
70 제21조(시정명령) 법 제32조제4호에서 "제대혈 및 제대혈제제의 관리와 관련하여 보건복지부령으로 정한 사항을 위반한 경우"란 법 제17조제1항에 따라 지정한 기증제대혈은행이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 70 제21조(시정명령) 법 제32조제4호에서 "제대혈 및 제대혈제제의 관리와 관련하여 보건복지부령으로 정한 사항을 위반한 경우"란 법 제17조제1항에 따라 지정한 기증제대혈은행이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
71 제22조(행정처분의 기준) 법 제33조 및 제34조에 따른 행정처분의 기준은 별표 3과 같다. 71 제22조(행정처분의 기준) 법 제33조 및 제34조에 따른 행정처분의 기준은 별표 3과 같다.
72 제23조(거짓ㆍ과대 광고의 내용 등) 법 제37조에 따라 금지되는 거짓ㆍ과대 광고의 내용ㆍ범위는 다음 각 호와 같다. 72 제23조(거짓ㆍ과대 광고의 내용 등) 법 제37조에 따라 금지되는 거짓ㆍ과대 광고의 내용ㆍ범위는 다음 각 호와 같다.
73 제24조(연구용 제대혈등 공급 시 정보 보호) 제대혈은행이 제대혈등을 제대혈연구기관에 연구용으로 제공하는 때에 법 제38조제3항에 따라 삭제하지 아니할 수 있는 신상정보는 다음 각 호와 같다. 73 제24조(연구용 제대혈등 공급 시 정보 보호) 제대혈은행이 제대혈등을 제대혈연구기관에 연구용으로 제공하는 때에 법 제38조제3항에 따라 삭제하지 아니할 수 있는 신상정보는 다음 각 호와 같다.
74 제25조(서식) 제2조부터 제24조까지에 규정된 서식 외에 법 및 영의 시행을 위하여 필요한 서식은 다음 각 호의 구분에 따른다. 74 제25조(서식) 제2조부터 제24조까지에 규정된 서식 외에 법 및 영의 시행을 위하여 필요한 서식은 다음 각 호의 구분에 따른다.
75 제26조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제10조 및 별표 2에 따른 제대혈은행의 내부정도관리규정에 대하여 2026년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1윌 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.