신구법 비교: 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정

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구법 시행 2025-02-21 · 공포 2025-02-18
신법 (현행) 시행 2025-12-30 · 공포 2025-12-30
구법 시행 2025-02-21 신법 시행 2025-12-30 (현행)
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1 제1조(목적) 이 영은 「약사법」 제68조의11, 제86조제5항, 제86조의2, 제86조의4 및 제86조의5에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2025.2.18> 1 제1조(목적) 이 영은 「약사법」 제68조의11, 제86조제5항, 제86조의2, 제86조의4 및 제86조의5에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2025.2.18>
2 제2조(의약품부작용 심의위원회의 구성) 2 제2조(의약품부작용 심의위원회의 구성)
3 ① 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제68조의11에 따른 의약품부작용 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)는 다음 각 호의 구분에 따른 사람으로 성별을 고려하여 구성한다. 3 ① 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제68조의11에 따른 의약품부작용 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)는 다음 각 호의 구분에 따른 사람으로 성별을 고려하여 구성한다.
4 ② 법 제68조의11제3항제4호에서 "대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관 소속 공무원"이란 보건복지부 및 식품의약품안전처의 고위공무원단에 속하는 공무원으로서 의약품의 안전에 관한 업무를 담당하는 사람을 말한다. 4 ② 법 제68조의11제3항제4호에서 "대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관 소속 공무원"이란 보건복지부 및 식품의약품안전처의 고위공무원단에 속하는 공무원으로서 의약품의 안전에 관한 업무를 담당하는 사람을 말한다.
5 ③ 제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위원의 사임 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다. 5 ③ 제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위원의 사임 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.
6 ④ 심의위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1명을 둘 수 있다. 이 경우 간사는 식품의약품안전처에서 의약품 부작용 관련 업무를 담당하는 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지명한다. 6 ④ 심의위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1명을 둘 수 있다. 이 경우 간사는 식품의약품안전처에서 의약품 부작용 관련 업무를 담당하는 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지명한다.
7 제3조(심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) 7 제3조(심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)
8 ① 심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 심의위원회의 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)된다. <개정 2021.1.12> 8 ① 심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 심의위원회의 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)된다. <개정 2021.1.12>
9 ② 안건의 당사자는 위원에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 심의위원회에 기피 신청을 할 수 있고, 심의위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다. 9 ② 안건의 당사자는 위원에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 심의위원회에 기피 신청을 할 수 있고, 심의위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.
10 ③ 위원이 제1항 각 호에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피(回避)하여야 한다. 10 ③ 위원이 제1항 각 호에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피(回避)하여야 한다.
11 제4조(심의위원회의 운영) 11 제4조(심의위원회의 운영)
12 ① 심의위원회의 위원장은 심의위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다. 12 ① 심의위원회의 위원장은 심의위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다.
13 ② 심의위원회의 위원장은 식품의약품안전처장 또는 재적위원 과반수가 회의 소집을 요구하면 지체 없이 회의를 소집하여야 한다. 13 ② 심의위원회의 위원장은 식품의약품안전처장 또는 재적위원 과반수가 회의 소집을 요구하면 지체 없이 회의를 소집하여야 한다.
14 ③ 심의위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. 14 ③ 심의위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.
15 제5조(전문위원회의 구성 및 운영) 15 제5조(전문위원회의 구성 및 운영)
16 ① 심의위원회는 법 제68조의11제5항에 따라 의약품의 분야별로 전문위원회를 둘 수 있다. 16 ① 심의위원회는 법 제68조의11제5항에 따라 의약품의 분야별로 전문위원회를 둘 수 있다.
17 ② 전문위원회의 위원은 의약품과 관련된 학회, 단체 또는 법 제68조의3에 따른 한국의약품안전관리원(이하 "의약품안전관리원"이라 한다)의 장의 추천을 받은 사람 중에서 식품의약품안전처장이 위촉하며, 전문위원회의 위원장은 전문위원회의 위원 중에서 심의위원회의 위원장이 지명한다. 17 ② 전문위원회의 위원은 의약품과 관련된 학회, 단체 또는 법 제68조의3에 따른 한국의약품안전관리원(이하 "의약품안전관리원"이라 한다)의 장의 추천을 받은 사람 중에서 식품의약품안전처장이 위촉하며, 전문위원회의 위원장은 전문위원회의 위원 중에서 심의위원회의 위원장이 지명한다.
18 ③ 의약품안전관리원의 장은 법 제86조의4제3항에 따라 심의위원회에 심의를 요청하기 전에 전문위원회에 기술자문 등을 할 수 있다. 18 ③ 의약품안전관리원의 장은 법 제86조의4제3항에 따라 심의위원회에 심의를 요청하기 전에 전문위원회에 기술자문 등을 할 수 있다.
19 제5조의2(위원의 해촉) 19 제5조의2(위원의 해촉)
20 ① 식품의약품안전처장은 법 제68조의11제3항제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다. 20 ① 식품의약품안전처장은 법 제68조의11제3항제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다.
21 ② 식품의약품안전처장은 제5조제2항에 따른 전문위원회의 위원이 제1항제1호부터 제3호까지 또는 제5호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉할 수 있다. 21 ② 식품의약품안전처장은 제5조제2항에 따른 전문위원회의 위원이 제1항제1호부터 제3호까지 또는 제5호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉할 수 있다.
22 제6조(수당 등) 22 제6조(수당 등)
23 ① 식품의약품안전처장은 심의위원회 또는 전문위원회의 회의에 출석한 위원에게 예산의 범위에서 수당, 여비, 그 밖의 경비를 지급할 수 있다. 다만, 의약품안전관리원의 장이 제5조제3항에 따라 전문위원회에 기술자문 등을 한 경우에는 그 전문위원회의 회의에 출석한 위원의 수당, 여비, 그 밖의 경비를 의약품안전관리원의 예산 범위에서 지급한다. 23 ① 식품의약품안전처장은 심의위원회 또는 전문위원회의 회의에 출석한 위원에게 예산의 범위에서 수당, 여비, 그 밖의 경비를 지급할 수 있다. 다만, 의약품안전관리원의 장이 제5조제3항에 따라 전문위원회에 기술자문 등을 한 경우에는 그 전문위원회의 회의에 출석한 위원의 수당, 여비, 그 밖의 경비를 의약품안전관리원의 예산 범위에서 지급한다.
24 ② 제1항에도 불구하고 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 수당, 여비, 그 밖의 경비를 지급하지 아니한다. 24 ② 제1항에도 불구하고 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 수당, 여비, 그 밖의 경비를 지급하지 아니한다.
25 제7조(운영 세칙) 제2조부터 제6조까지에서 규정한 사항 외에 심의위원회 및 전문위원회의 구성 및 운영에 필요한 사항은 심의위원회의 의결을 거쳐 심의위원회의 위원장이 정한다. 25 제7조(운영 세칙) 제2조부터 제6조까지에서 규정한 사항 외에 심의위원회 및 전문위원회의 구성 및 운영에 필요한 사항은 심의위원회의 의결을 거쳐 심의위원회의 위원장이 정한다.
26 제8조(업무의 위탁) 식품의약품안전처장은 법 제86조제5항 및 법 제86조의2제1항 후단에 따라 의약품 부작용 피해구제사업(이하 "피해구제사업"이라 한다) 및 의약품 부작용 피해구제 부담금(이하 "부담금"이라 한다)의 부과ㆍ징수에 관한 업무를 의약품안전관리원에 위탁한다. 26 제8조(업무의 위탁) 식품의약품안전처장은 법 제86조제5항 및 법 제86조의2제1항 후단에 따라 의약품 부작용 피해구제사업(이하 "피해구제사업"이라 한다) 및 의약품 부작용 피해구제 부담금(이하 "부담금"이라 한다)의 부과ㆍ징수에 관한 업무를 의약품안전관리원에 위탁한다.
27 제9조(부담금의 산정) 법 제86조의2제2항 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 금액"이란 별표에 따라 산정한 금액을 말한다. 27 제9조(부담금의 산정) 법 제86조의2제2항 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 금액"이란 별표에 따라 산정한 금액을 말한다.
28 제10조(부담금의 부과ㆍ징수 등) 28 제10조(부담금의 부과ㆍ징수 등)
29 ① 부담금은 다음 각 호의 구분에 따라 연 2회 부과ㆍ징수한다. 29 ① 부담금은 다음 각 호의 구분에 따라 연 2회 부과ㆍ징수한다.
30 ② 식품의약품안전처장(법 제86조의2제1항 후단에 따라 부담금 부과ㆍ징수 업무가 위탁되는 경우에는 의약품안전관리원의 장을 말한다. 이하 이 조부터 제13조까지에서 같다)은 법 제86조의2에 따라 부담금을 부과할 때에는 의약품의 제조업자등에게 부담금 납부고지서(이하 "납부고지서"라 한다)를 보내야 한다. 30 ② 식품의약품안전처장(법 제86조의2제1항 후단에 따라 부담금 부과ㆍ징수 업무가 위탁되는 경우에는 의약품안전관리원의 장을 말한다. 이하 이 조부터 제13조까지에서 같다)은 법 제86조의2에 따라 부담금을 부과할 때에는 의약품의 제조업자등에게 부담금 납부고지서(이하 "납부고지서"라 한다)를 보내야 한다.
31 ③ 부담금의 납부기한은 납부고지서를 보낸 날부터 30일로 한다. 31 ③ 부담금의 납부기한은 납부고지서를 보낸 날부터 30일로 한다.
32 ④ 식품의약품안전처장은 부담금을 관리하기 위하여 별도의 금융기관 계정(計定)을 설정하여야 한다. 32 ④ 식품의약품안전처장은 부담금을 관리하기 위하여 별도의 금융기관 계정(計定)을 설정하여야 한다.
33 ⑤ 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 바에 따라 부담금의 부과 및 징수 등에 관한 사항을 기록ㆍ관리하여야 한다. 33 ⑤ 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 바에 따라 부담금의 부과 및 징수 등에 관한 사항을 기록ㆍ관리하여야 한다.
34 제11조(부담금의 분할납부 등) 34 제11조(부담금의 분할납부 등)
35 ① 식품의약품안전처장은 의약품의 제조업자등이 부담금을 납부하기 어려운 부득이한 사유가 있다고 인정되는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 부담금을 분할납부하게 하거나 납부기한을 연기할 수 있다. 35 ① 식품의약품안전처장은 의약품의 제조업자등이 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업자이거나 부담금을 납부하기 어려운 부득이한 사유가 있다고 인정되는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 부담금을 분할납부하게 하거나 납부기한을 연기할 수 있다. <개정 2025.12.30>
36 ② 식품의약품안전처장은 부담금을 분할납부하게 하거나 납부기한을 연기하는 경우 분할납부하거나 납부기한이 연기되는 부담금 부분에 대하여 1년 만기 정기예금 이자에 해당하는 금액을 더하여 부담금을 징수하여야 한다. 36 ② 식품의약품안전처장은 부담금을 분할납부하게 하거나 납부기한을 연기하는 경우 분할납부하거나 납부기한이 연기되는 부담금 부분에 대하여 1년 만기 정기예금 이자에 해당하는 금액을 더하여 부담금을 징수하여야 한다.
37 ③ 제1항에 따라 부담금을 분할납부하거나 납부기한을 연기하려는 자(이하 이 조에서 "신청인"이라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 부담금의 분할납부 또는 납부기한의 연기를 신청하여야 한다. 37 ③ 제1항에 따라 부담금을 분할납부하거나 납부기한을 연기하려는 자(이하 이 조에서 "신청인"이라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 부담금의 분할납부 또는 납부기한의 연기를 신청하여야 한다.
38 ④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 신청을 받은 날부터 30일 이내에 신청인에게 분할납부 또는 납부기한의 연기 여부를 서면으로 알려야 한다. 38 ④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 신청을 받은 날부터 30일 이내에 신청인에게 분할납부 또는 납부기한의 연기 여부를 서면으로 알려야 한다.
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39 ⑤ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 신청이 적합하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 적은 납부고지서를 그 납부기한 30일 전까지 신청인에게 다시 보내야 한다. 39 ⑤ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 신청이 적합하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 적은 납부고지서를 그 납부기한 30일 전까지 신청인에게 다시 보내야 한다.
40 ⑥ 식품의약품안전처장은 부담금을 분할납부하려는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 최종 분할납부기한이 되기 전에 부담금 전액을 일시에 징수할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 납부기한을 정하여 납부고지서를 그 납부기한 30일 전까지 신청인에게 다시 보내야 한다. <개정 2021.2.17> 40 ⑥ 식품의약품안전처장은 부담금을 분할납부하려는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 최종 분할납부기한이 되기 전에 부담금 전액을 일시에 징수할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 납부기한을 정하여 납부고지서를 그 납부기한 30일 전까지 신청인에게 다시 보내야 한다. <개정 2021.2.17>
41 ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 부담금의 분할납부 또는 납부기한의 연기 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 41 ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 부담금의 분할납부 또는 납부기한의 연기 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
42 제12조(부담금에 대한 이의신청) 42 제12조(부담금에 대한 이의신청)
43 ① 의약품의 제조업자등은 제10조에 따라 부과된 부담금에 대하여 이의가 있는 경우에는 납부기한 내에 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 이의신청을 할 수 있다. 43 ① 의약품의 제조업자등은 제10조에 따라 부과된 부담금에 대하여 이의가 있는 경우에는 납부기한 내에 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 이의신청을 할 수 있다.
44 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 이의신청을 받으면 이의신청을 받은 날부터 30일 이내에 그 결과를 신청인에게 서면으로 알려야 한다. 44 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 이의신청을 받으면 이의신청을 받은 날부터 30일 이내에 그 결과를 신청인에게 서면으로 알려야 한다.
45 ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 이의신청 내용이 타당하다고 인정되면 그 내용을 반영한 납부금액 및 납부기한을 적은 납부고지서를 그 납부기한 30일 전까지 보내야 한다. 이 경우 납부기한은 이의신청일부터 제2항에 따른 결과통지일까지의 기간을 고려하여 정한다. 45 ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 이의신청 내용이 타당하다고 인정되면 그 내용을 반영한 납부금액 및 납부기한을 적은 납부고지서를 그 납부기한 30일 전까지 보내야 한다. 이 경우 납부기한은 이의신청일부터 제2항에 따른 결과통지일까지의 기간을 고려하여 정한다.
46 ④ 식품의약품안전처장은 이의신청 결과 의약품의 제조업자등이 부담금으로 납입한 금액 중 환급하여야 할 금액이 있으면 지체 없이 부담금을 납부한 자에게 환급하여야 한다. 46 ④ 식품의약품안전처장은 이의신청 결과 의약품의 제조업자등이 부담금으로 납입한 금액 중 환급하여야 할 금액이 있으면 지체 없이 부담금을 납부한 자에게 환급하여야 한다.
47 제13조(부담금 체납 시 조치 등) 47 제13조(부담금 체납 시 조치 등)
48 ① 식품의약품안전처장은 의약품의 제조업자등이 부담금을 납부기한까지 내지 아니하면 법 제86조의2제5항에 따라 납부기한이 지난 후 30일 이내에 다음 각 호의 사항을 적은 독촉장을 보내야 한다. 이 경우 납부기한은 독촉장을 보낸 날부터 30일로 한다. 48 ① 식품의약품안전처장은 의약품의 제조업자등이 부담금을 납부기한까지 내지 아니하면 법 제86조의2제5항에 따라 납부기한이 지난 후 30일 이내에 다음 각 호의 사항을 적은 독촉장을 보내야 한다. 이 경우 납부기한은 독촉장을 보낸 날부터 30일로 한다.
49 ② 가산금의 비율은 연 100분의 20으로 하되, 납부기한 다음날부터 독촉장에 적힌 납부기한의 전날까지 일할(日割) 계산하여 가산금을 산정한다. 이 경우 가산금의 총액은 체납된 부담금의 100분의 3을 초과할 수 없다. 49 ② 가산금의 비율은 연 100분의 20으로 하되, 납부기한 다음날부터 독촉장에 적힌 납부기한의 전날까지 일할(日割) 계산하여 가산금을 산정한다. 이 경우 가산금의 총액은 체납된 부담금의 100분의 3을 초과할 수 없다.
50 제14조(재정운용위원회의 구성) 50 제14조(재정운용위원회의 구성)
51 ① 법 제86조의2제4항에 따른 재정운용위원회(이하 "재정운용위원회"라 한다)는 위원장을 포함한 10명의 위원으로 성별을 고려하여 구성한다. 51 ① 법 제86조의2제4항에 따른 재정운용위원회(이하 "재정운용위원회"라 한다)는 위원장을 포함한 10명의 위원으로 성별을 고려하여 구성한다.
52 ② 재정운용위원회의 위원장은 의약품안전관리원의 장이 되고, 그 밖의 위원은 다음 각 호의 구분에 따라 의약품안전관리원의 장이 위촉하거나 임명한다. 52 ② 재정운용위원회의 위원장은 의약품안전관리원의 장이 되고, 그 밖의 위원은 다음 각 호의 구분에 따라 의약품안전관리원의 장이 위촉하거나 임명한다.
53 ③ 제2항제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위원의 사임 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다. 53 ③ 제2항제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위원의 사임 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.
54 ④ 재정운용위원회에 간사 1명을 둔다. 이 경우 간사는 의약품안전관리원 소속 직원 중에서 위원장이 지명한다. 54 ④ 재정운용위원회에 간사 1명을 둔다. 이 경우 간사는 의약품안전관리원 소속 직원 중에서 위원장이 지명한다.
55 제15조(재정운용위원회의 운영) 55 제15조(재정운용위원회의 운영)
56 ① 재정운용위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다. 56 ① 재정운용위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.
57 ② 재정운용위원회의 위원장은 회의를 소집하고, 그 의장이 된다. 57 ② 재정운용위원회의 위원장은 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.
58 ③ 위원장은 재적위원 과반수가 회의 소집을 요구하면 지체 없이 회의를 소집하여야 한다. 58 ③ 위원장은 재적위원 과반수가 회의 소집을 요구하면 지체 없이 회의를 소집하여야 한다.
59 ④ 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. 59 ④ 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.
60 제16조(수당 등) 의약품안전관리원의 장은 예산의 범위에서 재정운용위원회의 위원에게 수당, 여비, 그 밖의 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다. 60 제16조(수당 등) 의약품안전관리원의 장은 예산의 범위에서 재정운용위원회의 위원에게 수당, 여비, 그 밖의 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.
61 제17조(피해구제급여의 재원 등) 61 제17조(피해구제급여의 재원 등)
62 ① 법 제86조의3에 따라 지급하여야 하는 의약품 부작용 피해구제급여(이하 "피해구제급여"라 한다)는 다음 각 호의 재원으로 충당한다. 62 ① 법 제86조의3에 따라 지급하여야 하는 의약품 부작용 피해구제급여(이하 "피해구제급여"라 한다)는 다음 각 호의 재원으로 충당한다.
63 ② 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여의 재원과 지출 내용에 대하여 매년 외부 회계법인의 회계 감사를 받고, 그 결과를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 63 ② 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여의 재원과 지출 내용에 대하여 매년 외부 회계법인의 회계 감사를 받고, 그 결과를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
64 제17조의2(피해구제급여 부당이득의 징수) 법 제86조의5제2항 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 금액"이란 다음 각 호의 구분에 따른 금액을 말한다. 64 제17조의2(피해구제급여 부당이득의 징수) 법 제86조의5제2항 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 금액"이란 다음 각 호의 구분에 따른 금액을 말한다.
65 제18조(평가보고서의 작성 및 제출) 65 제18조(평가보고서의 작성 및 제출)
66 ① 의약품안전관리원의 장은 피해구제사업을 효과적으로 추진하기 위하여 매년 다음 각 호의 내용을 포함한 평가보고서를 작성하여야 한다. 66 ① 의약품안전관리원의 장은 피해구제사업을 효과적으로 추진하기 위하여 매년 다음 각 호의 내용을 포함한 평가보고서를 작성하여야 한다.
67 ② 의약품안전관리원의 장은 제1항에 따라 작성한 평가보고서를 재정운용위원회의 심의를 거쳐 다음 연도 2월 말일까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 67 ② 의약품안전관리원의 장은 제1항에 따라 작성한 평가보고서를 재정운용위원회의 심의를 거쳐 다음 연도 2월 말일까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
68 제19조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장과 의약품안전관리원의 장은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보(제2호부터 제5호까지의 사무로 한정한다), 같은 법 시행령 제19조제1호ㆍ제2호 또는 제4호에 따른 주민등록번호ㆍ여권번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. <개정 2022.12.20> 68 제19조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장과 의약품안전관리원의 장은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보(제2호부터 제5호까지의 사무로 한정한다), 같은 법 시행령 제19조제1호ㆍ제2호 또는 제4호에 따른 주민등록번호ㆍ여권번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. <개정 2022.12.20>