신구법 비교: 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령

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구법 공포일: 2024년 7월 2일 | 34646
현행법 공포일: 2025년 8월 19일 | 35710
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1 제1조(목적) 이 영은 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 1 제1조(목적) 이 영은 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
2 제2조(정의) 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호에서 "대통령령으로 정하는 제제(製劑)"란 인간제대혈(이하 "제대혈"이라 한다) 성분의 분리ㆍ세척ㆍ냉동ㆍ해동 등 최소한의 조작을 통해 추출한 유핵세포(有核細胞) 및 혈장을 말한다. 2 제2조(정의) 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호에서 "대통령령으로 정하는 제제(製劑)"란 인간제대혈(이하 "제대혈"이라 한다) 성분의 분리ㆍ세척ㆍ냉동ㆍ해동 등 최소한의 조작을 통해 추출한 유핵세포(有核細胞) 및 혈장을 말한다.
3 제3조 삭제 <2024.7.2> 3 제3조 삭제 <2024.7.2>
4 제3조의2 삭제 <2024.7.2> 4 제3조의2 삭제 <2024.7.2>
5 제4조 삭제 <2024.7.2> 5 제4조 삭제 <2024.7.2>
6 제5조 삭제 <2024.7.2> 6 제5조 삭제 <2024.7.2>
7 제6조 삭제 <2024.7.2> 7 제6조 삭제 <2024.7.2>
8 제7조 삭제 <2024.7.2> 8 제7조 삭제 <2024.7.2>
9 제8조(제대혈을 채취할 때 준수할 사항 등) 9 제8조(제대혈을 채취할 때 준수할 사항 등)
10 ① 법 제8조에 따라 제대혈을 채취하려는 자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. 10 ① 법 제8조에 따라 제대혈을 채취하려는 자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
11 ② 제1항에 따라 제대혈을 채취한 자는 다음 각 호의 사항이 포함된 제대혈 채취기록을 작성하여 5년간 보존하여야 한다. 11 ② 제1항에 따라 제대혈을 채취한 자는 다음 각 호의 사항이 포함된 제대혈 채취기록을 작성하여 5년간 보존하여야 한다.
12 ③ 채취의료기관 또는 제대혈은행은 제1항에 따라 채취된 제대혈을 다음 각 호의 방법에 따라 제대혈은행으로 운송하여야 한다. 12 ③ 채취의료기관 또는 제대혈은행은 제1항에 따라 채취된 제대혈을 다음 각 호의 방법에 따라 제대혈은행으로 운송하여야 한다.
13 ④ 법 제8조제3항에 따른 제대혈 채취에 관한 동의는 보건복지부령으로 정하는 동의서에 따른다. 13 ④ 법 제8조제3항에 따른 제대혈 채취에 관한 동의는 보건복지부령으로 정하는 동의서에 따른다.
14 제9조(부적격 제대혈 및 제대혈제제를 폐기하지 않을 수 있는 경우) 법 제10조제4항 단서에서 "의학연구 및 의약품 제조 등 대통령령으로 정하는 목적"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 목적을 말한다. <개정 2020.3.3> 14 제9조(부적격 제대혈 및 제대혈제제를 폐기하지 않을 수 있는 경우) 법 제10조제4항 단서에서 "의학연구 및 의약품 제조 등 대통령령으로 정하는 목적"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 목적을 말한다. <개정 2020.3.3, 2025.8.19>
15 제10조(제대혈 및 제대혈제제의 부적격기준 등) 법 제10조제6항에 따른 제대혈 및 제대혈제제의 부적격기준, 검사방법 및 판정기준은 별표 1과 같다. 15 제10조(제대혈 및 제대혈제제의 부적격기준 등) 법 제10조제6항에 따른 제대혈 및 제대혈제제의 부적격기준, 검사방법 및 판정기준은 별표 1과 같다.
16 제11조(제대혈은행의 허가 기준 및 절차 등) 16 제11조(제대혈은행의 허가 기준 및 절차 등)
17 ① 법 제11조제1항에 따라 제대혈은행을 개설하려는 자는 별표 2에 따른 시설, 장비, 인력 및 품질관리체계를 갖추어 보건복지부령으로 정하는 허가신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 17 ① 법 제11조제1항에 따라 제대혈은행을 개설하려는 자는 별표 2에 따른 시설, 장비, 인력 및 품질관리체계를 갖추어 보건복지부령으로 정하는 허가신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
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18 ② 제1항에 따른 신청서를 접수한 보건복지부장관은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(허가를 받으려는 자가 법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. 18 ② 제1항에 따른 신청서를 접수한 보건복지부장관은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(허가를 받으려는 자가 법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.
19 ③ 보건복지부장관은 제대혈은행의 허가를 할 때에는 다음 각 호의 구분에 따라 업무범위를 정하여 허가하여야 한다. 19 ③ 보건복지부장관은 제대혈은행의 허가를 할 때에는 다음 각 호의 구분에 따라 업무범위를 정하여 허가하여야 한다.
20 ④ 보건복지부장관은 제3항에 따른 제대혈은행의 허가를 할 때에는 허가사항을 보건복지부령으로 정하는 대장에 적고, 신청인에게 보건복지부령으로 정하는 제대혈은행 개설허가증을 발급하여야 한다. 20 ④ 보건복지부장관은 제3항에 따른 제대혈은행의 허가를 할 때에는 허가사항을 보건복지부령으로 정하는 대장에 적고, 신청인에게 보건복지부령으로 정하는 제대혈은행 개설허가증을 발급하여야 한다.
21 제12조(제대혈은행의 변경허가 등) 21 제12조(제대혈은행의 변경허가 등)
22 ① 법 제11조제1항 후단에서 "대통령령으로 정하는 중요한 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. 22 ① 법 제11조제1항 후단에서 "대통령령으로 정하는 중요한 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.
23 ② 법 제11조제1항 후단에 따라 변경허가를 받으려는 자는 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 보건복지부령으로 정하는 변경신청서(전자문서를 포함한다)에 제11조제4항에 따라 발급받은 제대혈은행 개설허가증과 변경내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2020.3.3> 23 ② 법 제11조제1항 후단에 따라 변경허가를 받으려는 자는 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 보건복지부령으로 정하는 변경신청서(전자문서를 포함한다)에 제11조제4항에 따라 발급받은 제대혈은행 개설허가증과 변경내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2020.3.3>
24 ③ 보건복지부장관은 변경허가를 할 때에는 제대혈은행 개설허가증을 재발급하여야 한다. 24 ③ 보건복지부장관은 변경허가를 할 때에는 제대혈은행 개설허가증을 재발급하여야 한다.
25 ④ 제대혈은행의 개설허가를 받은 자가 제대혈은행 개설허가증을 분실하거나 훼손하여 재발급을 신청하려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 재발급신청서(전자문서를 포함한다)에 제11조제4항에 따라 발급받은 제대혈은행 개설허가증을 첨부하여(제대혈은행 개설허가증을 훼손한 경우만 해당한다) 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 25 ④ 제대혈은행의 개설허가를 받은 자가 제대혈은행 개설허가증을 분실하거나 훼손하여 재발급을 신청하려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 재발급신청서(전자문서를 포함한다)에 제11조제4항에 따라 발급받은 제대혈은행 개설허가증을 첨부하여(제대혈은행 개설허가증을 훼손한 경우만 해당한다) 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
26 제13조(제대혈은행의 폐업ㆍ휴업 또는 재개업 신고) 제대혈은행의 폐업ㆍ휴업 또는 재개업을 하려는 자는 법 제11조제3항에 따라 보건복지부령으로 정하는 제대혈은행 폐업ㆍ휴업 또는 재개업 신고서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 26 제13조(제대혈은행의 폐업ㆍ휴업 또는 재개업 신고) 제대혈은행의 폐업ㆍ휴업 또는 재개업을 하려는 자는 법 제11조제3항에 따라 보건복지부령으로 정하는 제대혈은행 폐업ㆍ휴업 또는 재개업 신고서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
27 제14조(제대혈은행의 허가를 받지 않은 자의 제대혈관리업무) 법 제12조 단서에서 "진료, 의학적인 검사 및 연구 등 대통령령으로 정하는 제대혈관리업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다. <개정 2013.3.23, 2020.3.3> 27 제14조(제대혈은행의 허가를 받지 않은 자의 제대혈관리업무) 법 제12조 단서에서 "진료, 의학적인 검사 및 연구 등 대통령령으로 정하는 제대혈관리업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다. <개정 2013.3.23, 2020.3.3>
28 제15조(기증제대혈은행의 업무) 법 제17조제1항제4호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 법 제11조제3항에 따라 폐업신고 또는 휴업신고를 하거나 법 제34조제1항에 따라 허가 또는 지정이 취소되는 제대혈은행으로부터 해당 제대혈은행이 보관 중인 기증제대혈(제대혈기증으로 기증된 제대혈을 말한다. 이하 같다)을 이관받아 제대혈관리업무를 수행하는 것을 말한다. 28 제15조(기증제대혈은행의 업무) 법 제17조제1항제4호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 법 제11조제3항에 따라 폐업신고 또는 휴업신고를 하거나 법 제34조제1항에 따라 허가 또는 지정이 취소되는 제대혈은행으로부터 해당 제대혈은행이 보관 중인 기증제대혈(제대혈기증으로 기증된 제대혈을 말한다. 이하 같다)을 이관받아 제대혈관리업무를 수행하는 것을 말한다.
29 제16조(기증제대혈은행의 지정 절차 등) 29 제16조(기증제대혈은행의 지정 절차 등)
30 ① 법 제17조에 따른 기증제대혈은행으로 지정을 받으려는 법 제2조제7호에 따른 기증제대혈은행은 보건복지부령으로 정하는 지정신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 30 ① 법 제17조에 따른 기증제대혈은행으로 지정을 받으려는 법 제2조제7호에 따른 기증제대혈은행은 보건복지부령으로 정하는 지정신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
31 ② 제1항에 따른 신청서류를 접수한 보건복지부장관은 신청내용을 검토하여 보건복지부령으로 정하는 통보서에 따라 검토 결과를 통보하여야 한다. 31 ② 제1항에 따른 신청서류를 접수한 보건복지부장관은 신청내용을 검토하여 보건복지부령으로 정하는 통보서에 따라 검토 결과를 통보하여야 한다.
32 ③ 법 제17조에 따른 기증제대혈은행으로 지정된 자는 매년 1월 31일까지 그 해의 사업계획 및 전년도의 사업 실적을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 32 ③ 법 제17조에 따른 기증제대혈은행으로 지정된 자는 매년 1월 31일까지 그 해의 사업계획 및 전년도의 사업 실적을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
33 제17조(제대혈 및 제대혈제제의 공급 등) 33 제17조(제대혈 및 제대혈제제의 공급 등)
34 ① 법 제27조제1항에 따라 기증제대혈제제를 공급 받아 제대혈이식을 하려는 의료기관(이하 "제대혈이식의료기관"이라 한다)은 보건복지부령으로 정하는 기증제대혈제제 공급 요청서(전자문서를 포함한다)를 법 제26조제2항에 따라 기증제대혈제제의 검색 결과를 통보받은 제대혈은행에 제출하여야 한다. 34 ① 법 제27조제1항에 따라 기증제대혈제제를 공급 받아 제대혈이식을 하려는 의료기관(이하 "제대혈이식의료기관"이라 한다)은 보건복지부령으로 정하는 기증제대혈제제 공급 요청서(전자문서를 포함한다)를 법 제26조제2항에 따라 기증제대혈제제의 검색 결과를 통보받은 제대혈은행에 제출하여야 한다.
35 ② 제1항에 따라 기증제대혈제제 공급 요청서를 접수한 제대혈은행은 다음 각 호의 방법에 따라 기증제대혈제제를 해당 제대혈이식의료기관으로 이송하여야 한다. 35 ② 제1항에 따라 기증제대혈제제 공급 요청서를 접수한 제대혈은행은 다음 각 호의 방법에 따라 기증제대혈제제를 해당 제대혈이식의료기관으로 이송하여야 한다.
36 ③ 제대혈은행은 법 제27조제1항에 따라 기증제대혈제제를 공급할 때에 법 제23조제1항에 따른 제대혈정보센터(이하 "제대혈정보센터"라 한다) 또는 제대혈이식의료기관이 다음 각 호의 사항의 제공을 요청한 경우에는 불가피한 사유가 없으면 이를 제공하여야 한다. 36 ③ 제대혈은행은 법 제27조제1항에 따라 기증제대혈제제를 공급할 때에 법 제23조제1항에 따른 제대혈정보센터(이하 "제대혈정보센터"라 한다) 또는 제대혈이식의료기관이 다음 각 호의 사항의 제공을 요청한 경우에는 불가피한 사유가 없으면 이를 제공하여야 한다.
37 ④ 법 제27조제2항에 따라 폐기하지 아니한 부적격 제대혈 및 제대혈제제를 공급하려는 제대혈은행은 보건복지부령으로 정하는 공급승인 요청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 제대혈정보센터에 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23> 37 ④ 법 제27조제2항에 따라 폐기하지 아니한 부적격 제대혈 및 제대혈제제를 공급하려는 제대혈은행은 보건복지부령으로 정하는 공급승인 요청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 제대혈정보센터에 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2025.8.19>
38 ⑤ 제4항에 따른 공급승인을 요청받은 제대혈정보센터는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 승인 여부를 통보하여야 한다. 38 ⑤ 제4항에 따른 공급승인을 요청받은 제대혈정보센터는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 승인 여부를 통보하여야 한다.
39 ⑥ 제대혈은행은 법 제27조제3항에 따라 제대혈 및 제대혈제제의 공급내용을 제대혈 및 제대혈제제를 공급한 날부터 30일 이내에 보건복지부령으로 정하는 신고서(전자문서를 포함한다)에 따라 제대혈정보센터에 신고해야 한다. <개정 2020.3.3> 39 ⑥ 제대혈은행은 법 제27조제3항에 따라 제대혈 및 제대혈제제의 공급내용을 제대혈 및 제대혈제제를 공급한 날부터 30일 이내에 보건복지부령으로 정하는 신고서(전자문서를 포함한다)에 따라 제대혈정보센터에 신고해야 한다. <개정 2020.3.3>
40 제18조(제대혈제제의 국가 간 이동 시 준수사항 등) 40 제18조(제대혈제제의 국가 간 이동 시 준수사항 등)
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41 ① 외국에 있는 기증제대혈제제를 공급받으려는 제대혈이식의료기관은 법 제28조에 따라 보건복지부령으로 정하는 공급 요청서를 제대혈정보센터에 제출하여야 한다. 41 ① 외국에 있는 기증제대혈제제를 공급받으려는 제대혈이식의료기관은 법 제28조에 따라 보건복지부령으로 정하는 공급 요청서를 제대혈정보센터에 제출하여야 한다.
42 ② 법 제28조에 따라 제대혈제제를 국가 간 이동할 때에는 국제항공운송협회의 생물학적 제제의 운송에 관한 기준에 따라 운송하여야 한다. 42 ② 법 제28조에 따라 제대혈제제를 국가 간 이동할 때에는 국제항공운송협회의 생물학적 제제의 운송에 관한 기준에 따라 운송하여야 한다.
43 제19조(보고 및 자료 제출) 보건복지부장관은 법 제30조제1항에 따라 제대혈은행 및 제대혈정보센터에 대하여 다음 각 호의 사항에 관하여 보고를 명하거나 자료를 제출하게 할 수 있다. 43 제19조(보고 및 자료 제출) 보건복지부장관은 법 제30조제1항에 따라 제대혈은행 및 제대혈정보센터에 대하여 다음 각 호의 사항에 관하여 보고를 명하거나 자료를 제출하게 할 수 있다.
44 제20조(권한의 위임) 법 제39조제2항에 따라 보건복지부장관은 법 제31조에 따른 제대혈은행의 제대혈관리업무에 관한 심사ㆍ평가 업무를 국립장기조직혈액관리원장에게 위임한다. <개정 2020.9.11> 44 제20조(권한의 위임) 법 제39조제2항에 따라 보건복지부장관은 법 제31조에 따른 제대혈은행의 제대혈관리업무에 관한 심사ㆍ평가 업무를 국립장기조직혈액관리원장에게 위임한다. <개정 2020.9.11>
45 제20조의2(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 45 제20조의2(민감정보 및 고유식별정보의 처리)
46 ① 제대혈은행의 장은 법 제7조제1항에 따른 제대혈 기증 및 위탁 동의에 관한 사무의 수행을 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제1호에 따른 유전정보, 같은 영 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 46 ① 제대혈은행의 장은 법 제7조제1항에 따른 제대혈 기증 및 위탁 동의에 관한 사무의 수행을 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제1호에 따른 유전정보, 같은 영 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.
47 ② 제대혈을 채취하는 의료인은 법 제8조제3항에 따른 제대혈 채취 동의에 관한 사무의 수행을 위하여 불가피한 경우 제1항에 따른 자료를 처리할 수 있다. 47 ② 제대혈을 채취하는 의료인은 법 제8조제3항에 따른 제대혈 채취 동의에 관한 사무의 수행을 위하여 불가피한 경우 제1항에 따른 자료를 처리할 수 있다.
48 ③ 보건복지부장관(제2호부터 제4호까지의 경우 법 제23조제5항에 따라 보건복지부장관의 업무를 위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무의 수행을 위하여 불가피한 경우 제1항에 따른 자료를 처리할 수 있다. 48 ③ 보건복지부장관(제2호부터 제4호까지의 경우 법 제23조제5항에 따라 보건복지부장관의 업무를 위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무의 수행을 위하여 불가피한 경우 제1항에 따른 자료를 처리할 수 있다.
49 제21조(과태료의 부과기준) 법 제43조에 따른 과태료의 부과기준은 별표 3과 같다. 49 제21조(과태료의 부과기준) 법 제43조에 따른 과태료의 부과기준은 별표 3과 같다.