신구법 비교: 체외진단의료기기법

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구법 공포일: 2023년 8월 16일 | 19695
현행법 공포일: 2024년 1월 2일 | 19920
1 제1장 총칙 1 제1장 총칙
2 제1조(목적) 이 법은 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하고 체외진단의료기기의 국제경쟁력을 강화함으로써 국민보건 향상 및 체외진단의료기기의 발전에 이바지함을 목적으로 한다. 2 제1조(목적) 이 법은 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하고 체외진단의료기기의 국제경쟁력을 강화함으로써 국민보건 향상 및 체외진단의료기기의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.
3 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 3 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2024.1.2>
4 제3조(등급분류와 지정) 4 제3조(등급분류와 지정)
5 ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 사용목적과 개인 및 공중보건에 미치는 잠재적 위해성(危害性)의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 체외진단의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. 5 ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 사용목적과 개인 및 공중보건에 미치는 잠재적 위해성(危害性)의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 체외진단의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다.
6 ② 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 6 ② 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
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7 제4조(다른 법률과의 관계) 체외진단의료기기에 관하여 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「의료기기법」에 따른다. 7 제4조(다른 법률과의 관계) 체외진단의료기기에 관하여 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「의료기기법」에 따른다.
8 제2장 체외진단의료기기의 제조 등 8 제2장 체외진단의료기기의 제조 등
9 제5조(제조업의 허가 등) 9 제5조(제조업의 허가 등)
10 ① 체외진단의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 이 경우 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 체외진단의료기기에 한정하여 「의료기기법」 제6조제1항 각 호 외의 부분 본문에 따라 제조업허가를 받은 자로 본다. 10 ① 체외진단의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 이 경우 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 체외진단의료기기에 한정하여 「의료기기법」 제6조제1항 각 호 외의 부분 본문에 따라 제조업허가를 받은 자로 본다.
11 ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다. 11 ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다.
12 ③ 제조업자는 제조하려는 체외진단의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 한다. 이 경우 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 자는 「의료기기법」 제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 자로 본다. 12 ③ 제조업자는 제조하려는 체외진단의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 한다. 이 경우 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 자는 「의료기기법」 제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 자로 본다.
13 ④ 제1항 전단에 따른 제조업허가를 신청할 때에는 1개 이상의 제조허가 또는 제조인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 제조신고를 함께 하여야 한다. 13 ④ 제1항 전단에 따른 제조업허가를 신청할 때에는 1개 이상의 제조허가 또는 제조인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 제조신고를 함께 하여야 한다.
14 ⑤ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. 14 ⑤ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
15 ⑥ 제조업자는 제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조 및 품질관리체계 자료, 기술문서, 임상적 성능시험 자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 15 ⑥ 제조업자는 제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조 및 품질관리체계 자료, 기술문서, 임상적 성능시험 자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
16 ⑦ 「약사법」에 따른 의약품ㆍ의약외품 또는 체외진단의료기기가 아닌 의료기기와 체외진단의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 「약사법」에 따른 의약품ㆍ의약외품 또는 체외진단의료기기가 아닌 의료기기에 해당하여 「약사법」 제31조제2항ㆍ제4항 또는 「의료기기법」 제6조제2항에 따라 이미 제조판매품목허가 또는 제조허가, 제조인증을 받거나 제조판매품목신고, 제조신고를 한 때에는 제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 것으로 본다. 16 ⑦ 「약사법」에 따른 의약품ㆍ의약외품 또는 체외진단의료기기가 아닌 의료기기와 체외진단의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 「약사법」에 따른 의약품ㆍ의약외품 또는 체외진단의료기기가 아닌 의료기기에 해당하여 「약사법」 제31조제2항ㆍ제4항 또는 「의료기기법」 제6조제2항에 따라 이미 제조판매품목허가 또는 제조허가, 제조인증을 받거나 제조판매품목신고, 제조신고를 한 때에는 제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 것으로 본다.
17 ⑧ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질책임자를 두어 「의료기기법」 제6조의2제1항에 따른 업무를 하게 하여야 한다. 17 ⑧ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질책임자를 두어 「의료기기법」 제6조의2제1항에 따른 업무를 하게 하여야 한다.
18 ⑨ 식품의약품안전처장은 제1항 전단에 따른 제조업허가 신청을 받은 날부터 25일 이내에 제조업허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다. 18 ⑨ 식품의약품안전처장은 제1항 전단에 따른 제조업허가 신청을 받은 날부터 25일 이내에 제조업허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.
19 ⑩ 식품의약품안전처장이 제9항에서 정한 기간 내에 제조업허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다. 19 ⑩ 식품의약품안전처장이 제9항에서 정한 기간 내에 제조업허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.
20 ⑪ 제1항 전단에 따른 제조업허가와 제3항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상ㆍ절차ㆍ기준 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 20 ⑪ 제1항 전단에 따른 제조업허가와 제3항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상ㆍ절차ㆍ기준 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
21 제6조(동반진단의료기기와 의약품의 동시 심사) 21 제6조(동반진단의료기기와 의약품의 동시 심사)
22 ① 식품의약품안전처장은 의약품과 함께 개발된 동반진단의료기기(특정 의약품 처방 시 치료 효과 또는 심각한 부작용이 예상되는 환자를 선별하거나 투여량을 결정하기 위한 목적으로 사용되는 체외진단의료기기를 말한다. 이하 같다)의 경우에는 「약사법」 제31조제2항에 따른 의약품 제조판매품목허가ㆍ제조판매품목신고와 제5조제3항에 따른 동반진단의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고에 관한 사항을 함께 심사할 수 있다. 22 ① 식품의약품안전처장은 의약품과 함께 개발된 동반진단의료기기(특정 의약품 처방 시 치료 효과 또는 심각한 부작용이 예상되는 환자를 선별하거나 투여량을 결정하기 위한 목적으로 사용되는 체외진단의료기기를 말한다. 이하 같다)의 경우에는 「약사법」 제31조제2항에 따른 의약품 제조판매품목허가ㆍ제조판매품목신고와 제5조제3항에 따른 동반진단의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고에 관한 사항을 함께 심사할 수 있다.
23 ② 식품의약품안전처장이 제1항에 따라 의약품과 동반진단의료기기를 동시에 심사하는 경우 「약사법」 제31조제2항에 따라 해당 의약품에 대한 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 하기 위하여 제출된 자료는 제5조제6항에 따라 제출된 자료로 볼 수 있다. 23 ② 식품의약품안전처장이 제1항에 따라 의약품과 동반진단의료기기를 동시에 심사하는 경우 「약사법」 제31조제2항에 따라 해당 의약품에 대한 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 하기 위하여 제출된 자료는 제5조제6항에 따라 제출된 자료로 볼 수 있다.
24 제7조(임상적 성능시험 등) 24 제7조(임상적 성능시험 등)
25 ① 체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 임상적 성능시험 계획서를 작성하여 제8조제2항에 따라 임상적 성능시험기관에 설치된 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 받아야 하며, 임상적 성능시험 계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험의 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 임상적 성능시험 계획 승인 또는 변경 승인을 받아야 한다. 25 ① 체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 임상적 성능시험 계획서를 작성하여 제8조제2항에 따라 임상적 성능시험기관에 설치된 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 받아야 하며, 임상적 성능시험 계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험의 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 임상적 성능시험 계획 승인 또는 변경 승인을 받아야 한다.
26 ② 제1항에 따라 승인을 받은 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 체외진단의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제5조제3항 및 제11조제2항에도 불구하고 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다. 26 ② 제1항에 따라 승인을 받은 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 체외진단의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제5조제3항 및 제11조제2항에도 불구하고 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다.
27 ③ 제1항에 따라 임상적 성능시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 27 ③ 제1항에 따라 임상적 성능시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. <개정 2024.1.2>
28 ④ 식품의약품안전처장은 임상적 성능시험이 국민보건 위생상 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되면 임상적 성능시험의 변경ㆍ취소 또는 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다. 28 ④ 식품의약품안전처장은 임상적 성능시험이 국민보건 위생상 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되면 임상적 성능시험의 변경ㆍ취소 또는 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다.
29 ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험 계획서에 포함되어야 할 사항, 임상적 성능시험 대상자의 동의 내용ㆍ시기 및 방법, 임상적 성능시험의 변경ㆍ취소 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 29 ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험 계획서에 포함되어야 할 사항, 임상적 성능시험 대상자의 동의 내용ㆍ시기 및 방법, 임상적 성능시험의 변경ㆍ취소 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
30 제8조(임상적 성능시험기관) 30 제8조(임상적 성능시험기관)
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31 ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 기관 중 총리령으로 정하는 시설, 전문인력 및 기구(機構)를 갖춘 기관을 임상적 성능시험기관으로 지정할 수 있다. 31 ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 기관 중 총리령으로 정하는 시설, 전문인력 및 기구(機構)를 갖춘 기관을 임상적 성능시험기관으로 지정할 수 있다.
32 ② 제1항에 따라 지정된 임상적 성능시험기관은 다음 각 호의 사항에 대하여 독립적으로 심의하는 임상적 성능시험 심사위원회를 총리령으로 정하는 바에 따라 설치ㆍ운영하여야 한다. 32 ② 제1항에 따라 지정된 임상적 성능시험기관은 다음 각 호의 사항에 대하여 독립적으로 심의하는 임상적 성능시험 심사위원회를 총리령으로 정하는 바에 따라 설치ㆍ운영하여야 한다.
33 ③ 임상적 성능시험기관이 임상적 성능시험을 하였을 때에는 임상적 성능시험성적서를 작성ㆍ발급하고 그 임상적 성능시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. 33 ③ 임상적 성능시험기관이 임상적 성능시험을 하였을 때에는 임상적 성능시험성적서를 작성ㆍ발급하고 그 임상적 성능시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.
34 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험기관의 지정 절차ㆍ방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 34 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험기관의 지정 절차ㆍ방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
35 제9조(임상적 성능시험 종사자에 대한 교육) 35 제9조(임상적 성능시험 종사자에 대한 교육)
36 ① 임상적 성능시험기관의 장과 임상적 성능시험을 하려는 자는 다음 각 호의 인력(이하 "임상적 성능시험 종사자"라 한다)에 대하여 전문성 향상을 위하여 필요한 교육을 받도록 하여야 한다. 36 ① 임상적 성능시험기관의 장과 임상적 성능시험을 하려는 자는 다음 각 호의 인력(이하 "임상적 성능시험 종사자"라 한다)에 대하여 전문성 향상을 위하여 필요한 교육을 받도록 하여야 한다.
37 ② 식품의약품안전처장은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우 임상적 성능시험기관의 장과 임상적 성능시험을 하려는 자에게 그가 고용하고 있는 임상적 성능시험 종사자가 교육을 받게 하도록 명할 수 있다. 37 ② 식품의약품안전처장은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우 임상적 성능시험기관의 장과 임상적 성능시험을 하려는 자에게 그가 고용하고 있는 임상적 성능시험 종사자가 교육을 받게 하도록 명할 수 있다.
38 ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 38 ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
39 제10조(변경허가 등) 39 제10조(변경허가 등)
40 ① 제조업자는 제5조제1항 전단 또는 제3항에 따라 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 총리령으로 정하는 중요사항이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 이 경우 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 자는 「의료기기법」 제12조제1항에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 자로 본다. 40 ① 제조업자는 제5조제1항 전단 또는 제3항에 따라 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 총리령으로 정하는 중요사항이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 이 경우 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 자는 「의료기기법」 제12조제1항에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 자로 본다.
41 ② 제1항에 해당하지 아니하는 변경사항의 경우 제조업자는 변경된 사항에 관한 기록을 작성ㆍ보관하고, 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 41 ② 제1항에 해당하지 아니하는 변경사항의 경우 제조업자는 변경된 사항에 관한 기록을 작성ㆍ보관하고, 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
42 ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 제조업변경허가 신청을 받은 날부터 15일 이내에 제조업변경허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다. 42 ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 제조업변경허가 신청을 받은 날부터 15일 이내에 제조업변경허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.
43 ④ 식품의약품안전처장이 제3항에서 정한 기간 내에 제조업변경허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다. 43 ④ 식품의약품안전처장이 제3항에서 정한 기간 내에 제조업변경허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.
44 ⑤ 제1항에 따른 변경허가, 변경인증, 변경신고 및 제2항에 따른 변경사항 보고의 대상, 절차, 방법 및 보고기한 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 44 ⑤ 제1항에 따른 변경허가, 변경인증, 변경신고 및 제2항에 따른 변경사항 보고의 대상, 절차, 방법 및 보고기한 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
45 제11조(수입업허가 등) 45 제11조(수입업허가 등)
46 ① 체외진단의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다. 이 경우 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)는 체외진단의료기기에 한정하여 「의료기기법」 제15조제1항에 따라 수입업허가를 받은 자로 본다. 46 ① 체외진단의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다. 이 경우 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)는 체외진단의료기기에 한정하여 「의료기기법」 제15조제1항에 따라 수입업허가를 받은 자로 본다.
47 ② 수입업자는 수입하려는 체외진단의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다. 이 경우 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 자는 「의료기기법」 제15조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 자로 본다. 47 ② 수입업자는 수입하려는 체외진단의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다. 이 경우 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 자는 「의료기기법」 제15조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 자로 본다.
48 ③ 제1항에 따른 수입업허가를 신청할 때에는 1개 이상의 수입허가 또는 수입인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 수입신고를 함께 하여야 한다. 48 ③ 제1항에 따른 수입업허가를 신청할 때에는 1개 이상의 수입허가 또는 수입인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 수입신고를 함께 하여야 한다.
49 ④ 제1항에 따라 수입업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질검사를 위하여 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. 49 ④ 제1항에 따라 수입업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질검사를 위하여 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
50 ⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 수입되는 체외진단의료기기 또는 그 수입업자에 대하여는 제5조제2항, 같은 조 제6항부터 제11항까지, 제6조, 제10조를 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로, "제조업허가"는 "수입업허가"로, "제조허가"는 "수입허가"로, "제조인증"은 "수입인증"으로, "제조신고"는 "수입신고"로, "제조업자"는 "수입업자"로 각각 본다. 50 ⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 수입되는 체외진단의료기기 또는 그 수입업자에 대하여는 제5조제2항, 같은 조 제6항부터 제11항까지, 제6조, 제10조를 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로, "제조업허가"는 "수입업허가"로, "제조허가"는 "수입허가"로, "제조인증"은 "수입인증"으로, "제조신고"는 "수입신고"로, "제조업자"는 "수입업자"로 각각 본다.
51 제12조(임상검사실의 체외진단검사 인증 등) 51 제12조(임상검사실의 체외진단검사 인증 등)
52 ① 「의료법」 제3조에 따른 의료기관 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조에 따른 유전자검사기관은 그 기관의 임상검사실 내에서만 사용하기 위하여 자체적으로 설계ㆍ구성한 체외진단검사체계를 갖추고 총리령으로 정하는 검사를 실시하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받아야 한다. 인증받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. 52 ① 「의료법」 제3조에 따른 의료기관 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조에 따른 유전자검사기관은 그 기관의 임상검사실 내에서만 사용하기 위하여 자체적으로 설계ㆍ구성한 체외진단검사체계를 갖추고 총리령으로 정하는 검사를 실시하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받아야 한다. 인증받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
53 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 인증 신청이 있는 경우 임상검사실의 품질관리체계, 전문인력의 숙련도, 체외진단의료기기의 성능 등을 평가하고, 총리령으로 정하는 인증기준에 적합한 경우에는 인증을 할 수 있다. 53 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 인증 신청이 있는 경우 임상검사실의 품질관리체계, 전문인력의 숙련도, 체외진단의료기기의 성능 등을 평가하고, 총리령으로 정하는 인증기준에 적합한 경우에는 인증을 할 수 있다.
54 ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 인증을 하는 경우에는 신청인에게 인증서를 발급하여야 한다. 이 경우 제1항에 따른 검사를 실시하기 위하여 설계ㆍ구성한 체외진단검사체계에 포함된 체외진단의료기기는 해당 임상검사실 내에서만 사용하는 경우에 한정하여 제5조제3항 또는 제11조제2항에 따라 제조허가, 제조인증, 수입허가 또는 수입인증을 받거나 제조신고 또는 수입신고를 한 것으로 본다. 54 ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 인증을 하는 경우에는 신청인에게 인증서를 발급하여야 한다. 이 경우 제1항에 따른 검사를 실시하기 위하여 설계ㆍ구성한 체외진단검사체계에 포함된 체외진단의료기기는 해당 임상검사실 내에서만 사용하는 경우에 한정하여 제5조제3항 또는 제11조제2항에 따라 제조허가, 제조인증, 수입허가 또는 수입인증을 받거나 제조신고 또는 수입신고를 한 것으로 본다.
55 ④ 제1항에 따라 인증을 받은 자는 연간 검사실적의 보고, 검사 관계 문서의 보관, 품질관리체계 준수 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. 55 ④ 제1항에 따라 인증을 받은 자는 연간 검사실적의 보고, 검사 관계 문서의 보관, 품질관리체계 준수 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.
56 ⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 인증을 받은 자의 검사 능력 및 신뢰성 확보를 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 검사 능력을 측정하고 평가할 수 있고, 평가 결과가 미흡한 경우 그 시정에 필요한 조치를 명할 수 있다. 56 ⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 인증을 받은 자의 검사 능력 및 신뢰성 확보를 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 검사 능력을 측정하고 평가할 수 있고, 평가 결과가 미흡한 경우 그 시정에 필요한 조치를 명할 수 있다.
57 ⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 인증을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 인증을 취소하여야 한다. 57 ⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 인증을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 인증을 취소하여야 한다.
58 ⑦ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 기관이나 단체에 위탁할 수 있다. 58 ⑦ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 기관이나 단체에 위탁할 수 있다.
59 ⑧ 제1항에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증ㆍ변경인증의 절차ㆍ방법ㆍ유효기간, 제7항에 따른 업무의 위탁 절차ㆍ방법 등에 관한 사항은 총리령으로 정한다. 59 ⑧ 제1항에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증ㆍ변경인증의 절차ㆍ방법ㆍ유효기간, 제7항에 따른 업무의 위탁 절차ㆍ방법 등에 관한 사항은 총리령으로 정한다.
60 제3장 체외진단의료기기의 취급 등 60 제3장 체외진단의료기기의 취급 등
61 제13조(용기 등의 기재사항) 제조업자 및 수입업자는 체외진단의료기기의 용기나 외장(外裝)에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 외장인 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 일부를 적지 아니할 수 있다. 61 제13조(용기 등의 기재사항) 제조업자 및 수입업자는 체외진단의료기기의 용기나 외장(外裝)에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 외장인 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 일부를 적지 아니할 수 있다.
62 제14조(외부포장 등의 기재사항) 제조업자 및 수입업자는 체외진단의료기기의 용기나 외장에 적힌 제13조의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다. 62 제14조(외부포장 등의 기재사항) 제조업자 및 수입업자는 체외진단의료기기의 용기나 외장에 적힌 제13조의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.
63 제15조(첨부문서의 기재사항) 63 제15조(첨부문서의 기재사항)
64 ① 제조업자 및 수입업자는 체외진단의료기기의 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 64 ① 제조업자 및 수입업자는 체외진단의료기기의 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
65 ② 제조업자 및 수입업자는 제1항의 첨부문서를 다음 각 호의 어느 하나의 형태로 제공할 수 있다. 65 ② 제조업자 및 수입업자는 제1항의 첨부문서를 다음 각 호의 어느 하나의 형태로 제공할 수 있다.
66 제4장 관리ㆍ감독 66 제4장 관리ㆍ감독
67 제16조(보고와 검사 등) 67 제16조(보고와 검사 등)
68 ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 위해방지ㆍ품질관리, 판매질서의 유지나 임상적 성능시험기관 또는 임상검사실의 관리ㆍ감독 등을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 제조업자, 수입업자, 임상적 성능시험기관 또는 임상검사실에 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원에게 다음 각 호의 행위를 하게 할 수 있다. 68 ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 위해방지ㆍ품질관리, 판매질서의 유지나 임상적 성능시험기관 또는 임상검사실의 관리ㆍ감독 등을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 제조업자, 수입업자, 임상적 성능시험기관 또는 임상검사실에 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원에게 다음 각 호의 행위를 하게 할 수 있다.
69 ② 제1항에 따라 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하려는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다. 69 ② 제1항에 따라 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하려는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
70 ③ 제1항과 제2항에 따른 관계 공무원의 권한, 직무범위 및 증표 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 70 ③ 제1항과 제2항에 따른 관계 공무원의 권한, 직무범위 및 증표 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
71 제17조(검사명령) 식품의약품안전처장은 해당 체외진단의료기기가 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있다고 인정하는 경우에 제조업자 또는 수입업자에 대하여 임상적 성능시험기관 또는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험ㆍ검사기관의 검사를 받을 것을 명할 수 있다. 71 제17조(검사명령) 식품의약품안전처장은 해당 체외진단의료기기가 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있다고 인정하는 경우에 제조업자 또는 수입업자에 대하여 임상적 성능시험기관, 제17조의3제6항에 따라 성능평가 업무를 위탁받은 기관 및 단체 또는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험ㆍ검사기관의 검사를 받을 것을 명할 수 있다. <개정 2024.1.2>
72 제17조의2(개수명령) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제조업자, 수입업자 또는 제8조제1항에 따라 지정을 받은 임상적 성능시험기관에 대하여 그 시설을 개수하도록 명할 수 있다. 이 경우 개수가 끝날 때까지 그 시설의 전부 또는 일부를 사용하지 못하게 명하여야 한다. 72 제17조의2(개수명령) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제조업자, 수입업자 또는 제8조제1항에 따라 지정을 받은 임상적 성능시험기관에 대하여 그 시설을 개수하도록 명할 수 있다. 이 경우 개수가 끝날 때까지 그 시설의 전부 또는 일부를 사용하지 못하게 명하여야 한다.
73 제17조의3(성능평가)
74 ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 위하여 다음 각 호의 제품에 대한 성능평가를 할 수 있다.
75 ② 성능평가를 받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 성능평가 신청을 하여야 한다.
76 ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 성능평가를 하여야 한다.
77 ④ 식품의약품안전처장은 성능평가 결과 해당 체외진단의료기기가 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있다고 판단되는 경우에는 그 제품의 제조업자 또는 수입업자에 대하여 제조ㆍ수입ㆍ판매의 중지 등 필요한 조치를 명할 수 있다.
78 ⑤ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 성능평가를 신청하는 자에게 평가를 하는 데에 드는 비용을 부담하게 할 수 있다.
79 ⑥ 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 바에 따라 관련 전문기관 또는 단체에 성능평가 업무와 다음 각 호의 업무를 위탁하고, 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다.
80 ⑦ 그 밖에 성능평가의 신청절차, 평가기준 및 방법, 제조ㆍ수입ㆍ판매 중지 등 조치의 기준, 위탁 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
73 제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) 81 제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등)
74 ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호, 제10호 또는 제11호에 해당하는 경우 허가 또는 인증을 취소하여야 한다. <개정 2023.8.16> 82 ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호, 제10호 또는 제11호에 해당하는 경우 허가 또는 인증을 취소하여야 한다. <개정 2023.8.16, 2024.1.2>
75 ② 제1항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다. 83 ② 제1항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다.
76 제19조(지정의 취소 등) 84 제19조(지정의 취소 등)
77 ① 식품의약품안전처장은 제8조제1항에 따라 지정을 받은 임상적 성능시험기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 그 업무의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제2호 또는 제5호에 해당하는 경우 그 지정을 취소하여야 한다. 85 ① 식품의약품안전처장은 제8조제1항에 따라 지정을 받은 임상적 성능시험기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 그 업무의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제2호 또는 제5호에 해당하는 경우 그 지정을 취소하여야 한다.
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78 ② 제1항에 따라 지정취소처분을 받은 기관은 지정이 취소된 날부터 3년 이내에는 다시 지정을 받을 수 없다. 86 ② 제1항에 따라 지정취소처분을 받은 기관은 지정이 취소된 날부터 3년 이내에는 다시 지정을 받을 수 없다.
79 ③ 제1항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다. 87 ③ 제1항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다.
80 제20조(과징금처분) 88 제20조(과징금처분)
81 ① 식품의약품안전처장은 제18조제1항에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 체외진단의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. 89 ① 식품의약품안전처장은 제18조제1항에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 체외진단의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.
82 ② 제1항에 따라 과징금을 부과하는 위반행위의 종류와 위반 정도 등에 따른 과징금의 금액 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 90 ② 제1항에 따라 과징금을 부과하는 위반행위의 종류와 위반 정도 등에 따른 과징금의 금액 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
83 ③ 식품의약품안전처장은 과징금의 징수를 위하여 필요한 경우에는 다음 각 호의 사항을 적은 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세정보의 제공을 요청할 수 있다. 91 ③ 식품의약품안전처장은 과징금의 징수를 위하여 필요한 경우에는 다음 각 호의 사항을 적은 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세정보의 제공을 요청할 수 있다.
84 ④ 식품의약품안전처장은 과징금을 납부하여야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 대통령령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 과징금부과처분을 취소하고 제18조제1항에 따른 업무정지처분을 하거나 국세 체납처분의 예에 따라 과징금을 징수한다. 다만, 폐업 등으로 제18조제1항에 따른 업무정지처분을 할 수 없는 경우에는 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다. 92 ④ 식품의약품안전처장은 과징금을 납부하여야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 대통령령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 과징금부과처분을 취소하고 제18조제1항에 따른 업무정지처분을 하거나 국세 체납처분의 예에 따라 과징금을 징수한다. 다만, 폐업 등으로 제18조제1항에 따른 업무정지처분을 할 수 없는 경우에는 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.
85 ⑤ 제1항 및 제4항에 따라 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한 과징금은 국가에 귀속된다. 93 ⑤ 제1항 및 제4항에 따라 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한 과징금은 국가에 귀속된다.
86 제5장 보칙 94 제5장 보칙
87 제21조(체외진단의료기기 전문가위원회) 95 제21조(체외진단의료기기 전문가위원회)
88 ① 식품의약품안전처장의 자문에 응하여 체외진단의료기기 허가 및 안전관리에 관한 사항을 조사ㆍ심의하기 위하여 식품의약품안전처에 체외진단의료기기 전문가위원회를 둔다. 96 ① 식품의약품안전처장의 자문에 응하여 체외진단의료기기 허가 및 안전관리에 관한 사항을 조사ㆍ심의하기 위하여 식품의약품안전처에 체외진단의료기기 전문가위원회를 둔다.
89 ② 체외진단의료기기 전문가위원회는 위원장 1명을 포함한 10명 이상 20명 이하의 전문가로 구성한다. 97 ② 체외진단의료기기 전문가위원회는 위원장 1명을 포함한 10명 이상 20명 이하의 전문가로 구성한다.
90 ③ 위원장은 식품의약품안전처차장이 되고 전문가는 다음 각 호의 사람 중에서 식품의약품안전처장이 위촉한다. 98 ③ 위원장은 식품의약품안전처차장이 되고 전문가는 다음 각 호의 사람 중에서 식품의약품안전처장이 위촉한다.
91 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 체외진단의료기기 전문가위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 99 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 체외진단의료기기 전문가위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
92 제22조(지원) 100 제22조(지원)
93 ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 안전성ㆍ유효성을 확보하기 위하여 다음 각 호의 지원 사업을 할 수 있다. <개정 2023.8.16> 101 ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 안전성ㆍ유효성을 확보하기 위하여 다음 각 호의 지원 사업을 할 수 있다. <개정 2023.8.16>
94 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 지원 사업을 대통령령으로 정하는 바에 따라 관련 전문기관 또는 단체에 위탁하고 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다. 102 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 지원 사업을 대통령령으로 정하는 바에 따라 관련 전문기관 또는 단체에 위탁하고 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다.
95 ③ 제1항 및 제2항에 따른 사업의 대상ㆍ절차ㆍ방법ㆍ운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 103 ③ 제1항 및 제2항에 따른 사업의 대상ㆍ절차ㆍ방법ㆍ운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
96 제23조(체외진단의료기기 정보의 수집ㆍ활용 촉진) 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 국내외 임상정보 등 각종 지식과 정보를 수집하여 데이터베이스를 구축하고 제조업자 등에게 제공할 수 있다. 다만, 「개인정보 보호법」 제2조제1호에 따른 개인정보는 제외한다. 104 제23조(체외진단의료기기 정보의 수집ㆍ활용 촉진) 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 국내외 임상정보 등 각종 지식과 정보를 수집하여 데이터베이스를 구축하고 제조업자 등에게 제공할 수 있다. 다만, 「개인정보 보호법」 제2조제1호에 따른 개인정보는 제외한다.
97 제24조(체외진단의료기기 표준품 제조 등) 105 제24조(체외진단의료기기 표준물질 제조 등)
98 ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 성능평가 또는 품질관리를 위하여 사용되는 표준품을 제조ㆍ확립ㆍ관리하고 분양할 수 있다. 106 ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 성능평가 또는 품질관리를 위하여 사용되는 표준물질을 제조ㆍ확립ㆍ관리하고 분양할 수 있다. <개정 2024.1.2>
99 ② 식품의약품안전처장은 공중보건상 위해로부터 생명과 건강을 보호할 필요가 있다고 인정하는 경우 표준품을 우선적으로 분양할 수 있다. 107 ② 식품의약품안전처장은 공중보건상 위해로부터 생명과 건강을 보호할 필요가 있다고 인정하는 경우 표준물질을 우선적으로 분양할 수 있다. <개정 2024.1.2>
100 ③ 제1항 및 제2항에 따른 표준품 제조ㆍ확립ㆍ관리 및 분양 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 108 ③ 제1항 및 제2항에 따른 표준물질 제조ㆍ확립ㆍ관리 및 분양 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2024.1.2>
109 제24조의2(검체 및 자료 등 제공 요청)
110 ① 식품의약품안전처장은 성능평가 등 업무상 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 기관 또는 사람에 대하여 필요한 검체, 표준물질 및 자료의 제공을 요청할 수 있다.
111 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 필요한 검체 등의 제공을 요청하는 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보와 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보(주민등록번호를 포함한다) 등의 개인정보가 포함된 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관 또는 사람은 개인식별이 가능한 부분을 삭제한 후 제공하여야 한다.
112 ③ 제1항 및 제2항에 따라 제공된 검체 등은 그 제공을 요청한 목적 외의 용도로 이용하여서는 아니 된다.
101 제25조(청문) 식품의약품안전처장은 다음 각 호에 따른 행정처분을 하려면 청문을 하여야 한다. 113 제25조(청문) 식품의약품안전처장은 다음 각 호에 따른 행정처분을 하려면 청문을 하여야 한다.
102 제26조(권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁) 114 제26조(권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁)
103 ① 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지방식품의약품안전청장 또는 식품의약품안전평가원장에게 위임할 수 있다. 115 ① 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지방식품의약품안전청장 또는 식품의약품안전평가원장에게 위임할 수 있다.
104 ② 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 체외진단의료기기의 인증 또는 신고에 관한 업무를 대통령령으로 정하는 바에 따라 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원에 위탁할 수 있다. 116 ② 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 체외진단의료기기의 인증 또는 신고에 관한 업무를 대통령령으로 정하는 바에 따라 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원에 위탁할 수 있다.
105 ③ 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 체외진단의료기기 관련 기관이나 단체에 위탁할 수 있다. 117 ③ 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 체외진단의료기기 관련 기관이나 단체에 위탁할 수 있다.
106 제27조(벌칙 적용에서 공무원 의제) 임상적 성능시험기관, 제12조제7항 또는 제26조제2항ㆍ제3항에 따라 위탁받은 업무에 종사하는 기관이나 단체의 임직원은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 본다. 118 ④ 식품의약품안전처장은 제1항부터 제3항까지에 따라 위임 또는 위탁한 사무에 관하여 그 위임 또는 위탁을 받은 자를 지휘ㆍ감독한다. <신설 2024.1.2>
119 제27조(벌칙 적용에서 공무원 의제) 임상적 성능시험기관, 제12조제7항, 제17조의3제6항 또는 제26조제2항ㆍ제3항에 따라 위탁받은 업무에 종사하는 기관이나 단체의 임직원은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 본다. <개정 2024.1.2>
107 제28조(동물용 체외진단의료기기에 대한 특례) 120 제28조(동물용 체외진단의료기기에 대한 특례)
108 ① 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 체외진단의료기기에 관하여는 농림축산식품부장관의 소관으로 한다. 이 경우 이 법의 해당 규정 중 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관"으로, "총리령"은 "농림축산식품부령"으로 본다. 121 ① 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 체외진단의료기기에 관하여는 농림축산식품부장관의 소관으로 한다. 이 경우 이 법의 해당 규정 중 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관"으로, "총리령"은 "농림축산식품부령"으로 본다.
109 ② 제1항에 따라 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 정할 때에는 미리 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다. 122 ② 제1항에 따라 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 정할 때에는 미리 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다.
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110 제6장 벌칙 123 제6장 벌칙
111 제29조(벌칙) 124 제29조(벌칙)
112 ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. 125 ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.
113 ② 제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다. 126 ② 제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.
114 제30조(벌칙) 임상적 성능시험성적서를 거짓으로 작성 또는 발급한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. 127 제30조(벌칙) 임상적 성능시험성적서를 거짓으로 작성 또는 발급한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.
115 제31조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2023.8.16> 128 제31조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2023.8.16>
116 제32조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제29조부터 제31조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다. 129 제32조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제29조부터 제31조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.
117 제33조(과태료) 130 제33조(과태료)
118 ① 제9조제1항ㆍ제2항을 위반하여 임상적 성능시험 종사자에게 교육을 받도록 하지 아니한 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. 131 ① 제9조제1항ㆍ제2항을 위반하여 임상적 성능시험 종사자에게 교육을 받도록 하지 아니한 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.
119 ② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한다. 132 ② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한다.