신구법 비교: 체외진단의료기기법 시행령

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구법 공포일: 2022년 12월 20일 | 33112
현행법 공포일: 2023년 12월 12일 | 33913
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1 제1조(목적) 이 영은 「체외진단의료기기법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 1 제1조(목적) 이 영은 「체외진단의료기기법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
2 제2조(임상적 성능시험기관) 「체외진단의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제8조제1항제3호에서 "대통령령으로 정하는 기관"이란 다음 각 호의 기관을 말한다. 2 제2조(임상적 성능시험기관) 「체외진단의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제8조제1항제3호에서 "대통령령으로 정하는 기관"이란 다음 각 호의 기관을 말한다.
3 제3조(임상검사실의 체외진단검사 인증업무의 위탁) 식품의약품안전처장은 법 제12조제7항에 따라 같은 조 제2항에 따른 임상검사실의 품질관리체계 및 전문인력의 숙련도에 대한 평가업무를 진단검사의학ㆍ병리학 또는 유전자검사 등에 대한 조사ㆍ분석ㆍ연구 등을 주된 목적으로 하여 설립된 기관 또는 단체로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. 3 제3조(임상검사실의 체외진단검사 인증업무의 위탁) 식품의약품안전처장은 법 제12조제7항에 따라 같은 조 제2항에 따른 임상검사실의 품질관리체계 및 전문인력의 숙련도에 대한 평가업무를 진단검사의학ㆍ병리학 또는 유전자검사 등에 대한 조사ㆍ분석ㆍ연구 등을 주된 목적으로 하여 설립된 기관 또는 단체로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.
4 제4조(과징금의 부과기준 및 부과절차 등) 4 제4조(과징금의 부과기준 및 부과절차 등)
5 ① 법 제20조제1항에 따른 과징금의 부과기준은 별표 1과 같다. 5 ① 법 제20조제1항에 따른 과징금의 부과기준은 별표 1과 같다.
6 ② 식품의약품안전처장은 법 제20조제1항에 따라 과징금을 부과하려는 때에는 그 위반행위의 종류, 해당 과징금의 금액, 이의신청방법 및 이의신청기간 등을 명시하여 이를 납부할 것을 서면으로 알려야 한다. 6 ② 식품의약품안전처장은 법 제20조제1항에 따라 과징금을 부과하려는 때에는 그 위반행위의 종류, 해당 과징금의 금액, 이의신청방법 및 이의신청기간 등을 명시하여 이를 납부할 것을 서면으로 알려야 한다.
7 ③ 제2항에 따라 통지를 받은 자는 통지를 받은 날부터 20일 이내에 식품의약품안전처장이 정하는 수납기관에 과징금을 납부해야 한다. 다만, 천재지변이나 그 밖의 부득이한 사유로 그 기간에 과징금을 납부할 수 없을 때에는 그 사유가 없어진 날부터 7일 이내에 납부해야 한다. 7 ③ 제2항에 따라 통지를 받은 자는 통지를 받은 날부터 20일 이내에 식품의약품안전처장이 정하는 수납기관에 과징금을 납부해야 한다. <개정 2023.12.12>
8 ④ 제3항에 따라 과징금의 납부를 받은 수납기관은 납부자에게 영수증을 발급해야 하며, 지체 없이 그 수납 사실을 식품의약품안전처장에게 알려야 한다. 8 ④ 제3항에 따라 과징금의 납부를 받은 수납기관은 납부자에게 영수증을 발급해야 하며, 지체 없이 그 수납 사실을 식품의약품안전처장에게 알려야 한다.
9 제5조(과징금 납부기한의 연기 및 분할납부) 9 제5조(과징금의 납부기한 연기 및 분할 납부)
10 ① 식품의약품안전처장은 법 제20조제1항에 따라 과징금을 부과받은 자(이하 "과징금납부의무자"라 한다)가 납부해야 할 과징금의 금액이 100만원 이상이고, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유로 인해 과징금의 전액을 한꺼번에 납부하기 어렵다고 인정될 때에는 그 납부기한을 연기하거나 분할납부하게 할 수 있다. 이 경우 필요하다고 인정하면 과징금납부의무자에게 담보를 제공하게 할 수 있다. 10 ① 식품의약품안전처장은 법 제20조제1항에 따라 과징금을 부과받은 자가 납부해야 하는 과징금의 금액이 100만원 이상인 경우에는 「행정기본법」 제29조 단서에 따라 과징금의 납부기한을 연기하거나 분할 납부하게 할 수 있다.
11 ② 과징금납부의무자는 제1항에 따라 과징금의 납부기한을 연기하거나 분할납부를 하려는 경우에는 그 납부기한 10일 전까지 납부기한의 연기 또는 분할납부의 사유를 증명하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 신청해야 한다. 11 ② 식품의약품안전처장이 제1항에 따라 과징금의 납부기한을 연기하는 경우에는 그 납부기한의 다음 날부터 1년을 초과할 수 없다.
12 ③ 제1항에 따라 과징금의 납부기한을 연기하거나 분할납부를 하게 하는 경우 납부기한의 연기는 그 납부기한의 다음 날부터 1년 이내로 하고, 각 분할된 납부기한 간의 간격은 4개월 이내로 하며, 분할납부의 횟수는 3회 이내로 한다. 12 ③ 식품의약품안전처장이 제1항에 따라 과징금을 분할 납부하게 하는 경우 각 분할된 납부기한 간의 간격은 4개월 이내로 하며, 분할 납부의 횟수는 3회 이내로 한다.
13 ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 납부기한이 연기되거나 분할납부하기로 결정된 과징금납부의무자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 납부기한의 연기 또는 분할납부 결정을 취소하고 과징금을 한꺼번에 징수할 수 있다.
14 제6조(과징금 미납자에 대한 처분절차) 13 제6조(과징금 미납자에 대한 처분절차)
15 ① 식품의약품안전처장은 과징금납부의무자가 납부기한(제5조제1항에 따라 과징금을 분할납부하게 한 경우로서 같은 조 제4항에 따라 분할납부 결정을 취소한 경우에는 해당 과징금을 한꺼번에 납부하도록 한 기한을 말한다)까지 과징금을 내지 않으면 납부기한이 지난 후 15일 이내에 독촉장을 발급해야 한다. 이 경우 납부기한은 독촉장을 발급하는 날부터 10일 이내로 해야 한다. 14 ① 식품의약품안전처장은 과징금납부의무자가 납부기한(제5조제1항에 따라 과징금의 납부기한을 연기하거나 분할 납부하게 한 경우로서 「행정기본법 시행령」 제7조제3항에 따라 과징금을 한꺼번에 징수하는 경우에는 해당 과징금을 한꺼번에 납부하도록 한 기한을 말한다)까지 과징금을 내지 않으면 납부기한이 지난 후 15일 이내에 독촉장을 발급해야 한다. 이 경우 납부기한은 독촉장을 발급하는 날부터 10일 이내로 해야 한다. <개정 2023.12.12>
16 ② 식품의약품안전처장은 과징금납부의무자가 제1항에 따른 독촉장을 받고도 그 납부기한까지 과징금을 내지 않으면 법 제20조제4항 본문에 따라 과징금부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하거나 국세 체납처분의 예에 따라 과징금을 징수해야 한다. 다만, 법 제20조제4항 단서에 해당하는 경우에는 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다. 15 ② 식품의약품안전처장은 과징금납부의무자가 제1항에 따른 독촉장을 받고도 그 납부기한까지 과징금을 내지 않으면 법 제20조제4항 본문에 따라 과징금부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하거나 국세 체납처분의 예에 따라 과징금을 징수해야 한다. 다만, 법 제20조제4항 단서에 해당하는 경우에는 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.
17 ③ 식품의약품안전처장은 법 제20조제4항 본문에 따라 과징금부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하는 때에는 처분대상자에게 서면으로 그 내용을 알려야 한다. 이 경우 해당 서면에는 처분이 변경된 사유와 업무정지처분의 기간 등 업무정지처분에 필요한 사항이 포함되어야 한다. 16 ③ 식품의약품안전처장은 법 제20조제4항 본문에 따라 과징금부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하는 때에는 처분대상자에게 서면으로 그 내용을 알려야 한다. 이 경우 해당 서면에는 처분이 변경된 사유와 업무정지처분의 기간 등 업무정지처분에 필요한 사항이 포함되어야 한다.
18 제7조(체외진단의료기기 전문가위원회의 구성) 17 제7조(체외진단의료기기 전문가위원회의 구성)
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19 ① 법 제21조제1항에 따른 체외진단의료기기 전문가위원회(이하 "위원회"라 한다) 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위원의 해촉(解囑) 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원의 남은 기간으로 한다. 18 ① 법 제21조제1항에 따른 체외진단의료기기 전문가위원회(이하 "위원회"라 한다) 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위원의 해촉(解囑) 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원의 남은 기간으로 한다.
20 ② 위원회는 위원회의 효율적 조사ㆍ심의를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 3개 이내의 분야별 소위원회를 구성ㆍ운영할 수 있다. 19 ② 위원회는 위원회의 효율적 조사ㆍ심의를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 3개 이내의 분야별 소위원회를 구성ㆍ운영할 수 있다.
21 ③ 위원회는 위원회의 조사ㆍ심의 사항을 사전에 연구ㆍ검토하게 하기 위해 5명 이내의 연구위원을 둘 수 있다. 20 ③ 위원회는 위원회의 조사ㆍ심의 사항을 사전에 연구ㆍ검토하게 하기 위해 5명 이내의 연구위원을 둘 수 있다.
22 제8조(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) 21 제8조(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)
23 ① 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 조사ㆍ심의에서 제척(除斥)된다. 22 ① 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 조사ㆍ심의에서 제척(除斥)된다.
24 ② 당사자는 위원에게 공정한 조사ㆍ심의를 기대하기 어려운 사정이 있는 때에는 위원회에 기피(忌避) 신청을 할 수 있고, 위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다. 23 ② 당사자는 위원에게 공정한 조사ㆍ심의를 기대하기 어려운 사정이 있는 때에는 위원회에 기피(忌避) 신청을 할 수 있고, 위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.
25 ③ 위원이 제1항 각 호에 따른 제척사유에 해당하거나 본인에게 공정한 조사ㆍ심의를 기대하기 어려운 사정이 있는 때에는 스스로 해당 안건의 조사ㆍ심의에서 회피(回避)해야 한다. 24 ③ 위원이 제1항 각 호에 따른 제척사유에 해당하거나 본인에게 공정한 조사ㆍ심의를 기대하기 어려운 사정이 있는 때에는 스스로 해당 안건의 조사ㆍ심의에서 회피(回避)해야 한다.
26 제9조(위원의 해촉) 식품의약품안전처장은 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉할 수 있다. 25 제9조(위원의 해촉) 식품의약품안전처장은 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉할 수 있다.
27 제10조(위원회의 운영) 26 제10조(위원회의 운영)
28 ① 위원회의 위원장(이하 "위원장"이라 한다)은 위원회를 대표하고, 위원회의 사무를 총괄한다. 27 ① 위원회의 위원장(이하 "위원장"이라 한다)은 위원회를 대표하고, 위원회의 사무를 총괄한다.
29 ② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다. 28 ② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.
30 ③ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 29 ③ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
31 ④ 위원회의 사무를 처리하기 위해 위원회에 간사 1명을 두며, 간사는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지명한다. 30 ④ 위원회의 사무를 처리하기 위해 위원회에 간사 1명을 두며, 간사는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지명한다.
32 ⑤ 위원회는 위원회의 조사ㆍ심의를 위해 필요하다고 인정할 때에는 관계 기관ㆍ법인ㆍ단체 또는 전문가 등에게 위원회의 회의 출석이나 의견 또는 자료의 제출 등을 요청할 수 있다. 31 ⑤ 위원회는 위원회의 조사ㆍ심의를 위해 필요하다고 인정할 때에는 관계 기관ㆍ법인ㆍ단체 또는 전문가 등에게 위원회의 회의 출석이나 의견 또는 자료의 제출 등을 요청할 수 있다.
33 제11조(위원회의 운영세칙) 제7조부터 제10조까지에서 규정한 사항 외에 위원회 또는 소위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. 32 제11조(위원회의 운영세칙) 제7조부터 제10조까지에서 규정한 사항 외에 위원회 또는 소위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
34 제12조(기술지원 사업의 위탁) 33 제12조(기술지원 사업의 위탁)
35 ① 식품의약품안전처장은 법 제22조제2항에 따라 같은 조 제1항 각 호에 따른 기술지원 사업을 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하 "한국의료기기안전정보원"이라 한다)에 위탁한다. 34 ① 식품의약품안전처장은 법 제22조제2항에 따라 같은 조 제1항 각 호에 따른 기술지원 사업을 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하 "한국의료기기안전정보원"이라 한다)에 위탁한다.
36 ② 제1항에 따라 위탁을 받은 한국의료기기안전정보원은 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 사업운영계획, 사업집행현황, 자금운용계획 및 자금집행내역 등에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 35 ② 제1항에 따라 위탁을 받은 한국의료기기안전정보원은 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 사업운영계획, 사업집행현황, 자금운용계획 및 자금집행내역 등에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.
37 제13조(권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁) 36 제13조(권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁)
38 ① 식품의약품안전처장은 법 제26조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. 37 ① 식품의약품안전처장은 법 제26조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다.
39 ② 식품의약품안전처장은 법 제26조제2항에 따라 다음 각 호의 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁한다. 38 ② 식품의약품안전처장은 법 제26조제2항에 따라 다음 각 호의 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁한다.
40 ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 업무를 위탁받은 한국의료기기안전정보원에 대해 예산의 범위에서 그 업무처리 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. 39 ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 업무를 위탁받은 한국의료기기안전정보원에 대해 예산의 범위에서 그 업무처리 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.
41 제14조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장(제13조에 따라 식품의약품안전처장의 권한 또는 업무를 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우에는 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보(이하 "범죄경력정보"라 한다) 및 같은 영 제19조제1호ㆍ제4호에 따른 주민등록번호ㆍ외국인등록번호가 포함된 정보를 처리할 수 있다. 다만, 제6호의 사무의 경우에는 범죄경력정보는 제외한다. <개정 2022.12.20> 40 제14조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장(제13조에 따라 식품의약품안전처장의 권한 또는 업무를 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우에는 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보(이하 "범죄경력정보"라 한다) 및 같은 영 제19조제1호ㆍ제4호에 따른 주민등록번호ㆍ외국인등록번호가 포함된 정보를 처리할 수 있다. 다만, 제6호의 사무의 경우에는 범죄경력정보는 제외한다. <개정 2022.12.20>
42 제15조(과태료의 부과기준) 법 제33조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다. 41 제15조(과태료의 부과기준) 법 제33조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다.