국립공주병원 의료기기임상시험 사무절차 규정

제1장 총 칙 제1조(목적) 이 기준은 의료기기에 관한 임상시험의 실시에 필요한 임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험 결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다. 1. "임상시험(Clinical Investigation)"이라 함은 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 2. "다기관 임상시험(Multicenter Investigation)"이라 함은 하나의 임상시험계획서에 따라 둘 이상의 임상실험 실시기관에서 수행되는 임상시험을 말한다. 3. "비 임상연구(Nonclinical Study)"라 함은 사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구를 말한다. 4. "임상시험계획서(Clinical Investigation plan)"라 함은 의료기기법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제 12조 제2항에서 정한 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적ㆍ대상ㆍ시험(연구) 방법론ㆍ통계학적 측면 및 관련 조직 등이 기술된 문서를 말한다. 5. "임상시험변경계획서(Clinical Investigation plan Amendment)"라 함은 임상시험계획서의 변경 내용이 기술된 문서를 말한다. 6. "증례기록서(Case Report Form, CRF)"란 개개 대상자별로 임상시험계획서에서 요구한 정보를 기록하여 임상시험 의뢰자에게 전달할 목적으로 인쇄하거나 전자문서한 문서를 말한다. <전문개정> 7. "임상시험결과보고서(Clinical Trial/Study Report)"란 임상시험에서 얻은 결과를 임상적 및 통계적 측면에서 통합하여 기술한 문서를 말한다. <전문개정> 8. "임상시험용 의료기기(Investigational Device)"라 함은 임상시험에 사용되는 의료기기를 말한다. 9. "대조시험용 의료기기(Comparator)"라 함은 임상시험용 의료기기와 비교할 목적으로 임상시험에 사용하는 모의품 또는 개발 중이거나 시판 중인 의료기기를 말한다. 10. "이상사례(Adverse Event, AE)"이란 임상시험 중 대상자에게 발생한 모든 의도하지 않은 증후(sign, 실험실 실험 결과의 이상 등을 포함한다), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 임상시험에 사용된 의료기기와 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다. 11. "의료기기이상반응(Adverse Device Effect, ADE)"이란 임상시험용 의료기기로 인하여 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 임상시험용 의료기기와의 인과관계를 부정할 수 없는 경우를 말한다. <전문개정> 12. "심각한 이상 반응/이상의료기기반응(Serious AE/ADE)"이라 함은 임상시험에 사용되는 의료기기로 인하여 발생 되는 이상 반응 또는 이상의료기기반응 중에서 다음 각목의 가에 해당하는 경우를 말한다. 가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 나. 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우 다. 지속적 또는 의미 있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우 라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우 13. "피험자(Subject)"라 함은 임상시험에 참여하여 임상시험용 의료기기 또는 대조시험용 의료기기(이하 "임상시험용 의료기기 등"이라 한다)의 적용대상이 되는 사람을 말한다. 14. "취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)"라 함은 임상시험 참여와 연관된 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직의 상급자로부터 받게 될 불이익을 우려하여 자발적인 참여 결정에 영향을 받을 가능성이 있는 피험자(예: 의과대학ㆍ약학대학ㆍ치과대학ㆍ간호대학의 학생, 병원 또는 연구소 근무자, 제조업소 직원, 군인, 수감자)나 불치병에 걸린 사람, 사회복지사업법 시행규칙에서 정한 집단시설에 수용 중인 자, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑자, 난민, 미성년자, 자유의지에 의해 동의를 할 수 없는 피험자 등을 말한다. 15. "피험자의 복지(Well-being of the trial subjects)"라 함은 임상시험에 참여하는 피험자의 육체적ㆍ정신적 안녕을 말한다. 16. "피험자 식별 코드(Subject Identif7ication Code)"라 함은 피험자의 신원을 보호하기 위해 시험책임자가 각각의 피험자에게 부여한 고유 식별기호로서, 시험책임자가 이상 반응 또는 그 밖의 임상시험 관련 자료를 보고할 경우 피험자의 성명 대신 사용하는 것을 말한다. 17. "임상시험 실시기관(Institution, 이하 "임상시험기관"이라 한다)"이라 함은 식품의약품 안전청장(이하 "청장"이라 한다)이 별도로 정하는 의료기관 또는 특수연구기관으로 실제 임상시험이 실시되는 기관을 말한다. 18. "의료기기 임상시험 심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "심사위원회"라 한다)"라 함은 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 피험자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보호하기 위하여 임상시험 기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다. 19. "신속심사(Expedite Review)"라 함은 이 규정에서 정한 바에 따라 임상시험의 실시와 관련하여 정해진 회의 일정에도 불구하고 심사위원회가 신속하게 심사하는 것을 말한다. 20. "임상시험계약서(Contract, 이하 "계약서"라 한다)"라 함은 임상시험에 관여하는 둘 또는 그 이상의 당사자 간에 이루어지는 서면 합의서로서 업무의 위임 및 분담, 의무사항, 필요한 경우 재정에 관련된 사항 등이 자세히 기록되고 날짜 및 서명이 기재된 문서를 말한다. 21. "시험자(Investigator)"라 함은 시험책임자, 시험담당자, 임상시험조정자를 말한다. 22. "시험책임자(Principal Investigator)"라 함은 임상시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고있는 사람을 말한다. 23. "시험담당자(Subinvestigator)"라 함은 시험책임자의 위임 및 감독하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 (이하 "의사 등"이라 한다) 및 그 밖의 임상시험에 관여하는 사람을 말한다. 24. "임상시험조정자(Coordinating Investigator, 이하 "시험조정자"라 한다)"라 함은 각 임상시험기관의 시험책임자 중에서 다기관 임상시험에 참여하는 시험자 사이의 의견을 조정할 책임을 부여받은 자를 말한다. 25. "조정위원회(Coordinating Committee)"라 함은 다기관 임상시험의 수행을 조정하기 위하여 의뢰자가 조직하는 위원회를 말한다. 26. "임상시험용 의료기기 관리자(Investigational Device Manager, 이하 "관리자"라 한다)라 함은 임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사 또는 의료기사로서 임상시험기관의 장이 지정한 자를 말한다. 27. "피험자 동의(Informed Consent, 이하 "동의"라 한다)"라 함은 피험자가 임상시험 참여 유무를 결정하기 전에 피험자를 위한 설명서(이하 "피험자설명서"라 한다)를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공 받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서(이하 "동의서"라 한다)를 통해 본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차를 말한다. 28. "공정한 입회자(Impartial Witness)"라 함은 해당 임상시험과는 무관하고 임상시험에 관련된 자들에 의해 부당하게 영향을 받지 않을 수 있는 자로서 피험자나 피험자의 법적 대리인이 문맹인 경우 서면동의 과정에 입회하여 서면 동의서 및 피험자에게 제공되는 모든 서면 정보를 대신하여 읽게 되는 자를 말한다. 29. "대리인(Legally Acceptable Representative)"이라 함은 피험자의 친권자ㆍ배우자ㆍ후견인으로서 피험자를 대신하여 피험자의 임상시험 참여 여부에 대한 결정을 내릴 수 있는 자를 말한다. 30. "임상시험의뢰자(Sponsor, 이하 "의뢰자"라 한다)"라 함은 임상시험의 계획ㆍ관리ㆍ재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 자로서 의료기기 제조업자, 수입업자 등을 말한다. 31. "임상시험 모니터요원(Monitor, 이하 "모니터 요원"이라 한다)"이라 함은 임상시험의 모니터링을 담당하기 위해 의뢰자가 지정한 자를 말한다. 32. "모니터링(Monitoring)"이라 함은 임상시험 진행 과정을 감독하고 해당 임상시험이 임상시험계획서, 표준작업지침서, 임상시험 관리기준 및 관련 규정에 따라 실시ㆍ기록되는 지 여부를 검토ㆍ확인하는 활동을 말한다. 33. "모니터링보고서(Monitoring Report)"라 함은 모니터요원이 의뢰자의 표준작업지침서에 따라 각 임상시험기관을 방문하거나 임상시험과 관련된 연락(예 ; 전화, 팩스, 전자우편 등)을 실시하고, 그 내용을 문서로 작성한 보고서를 말한다. 34. "근거자료(Source Data)"라 함은 임상시험을 재현 또는 평가하는데 필요한 관련 임상 소견ㆍ관찰ㆍ그 밖의 행위 등이 기록된 원본 또는 원본의 공식 사본에 담겨있는 모든 정보를 말한다. 35. "근거문서(Source Document)"라 함은 병원기록ㆍ의무기록ㆍ피험자기록ㆍ메모ㆍ병리검사결과ㆍ피험자일지 또는 평가점검표ㆍ의료기기 불출 기록ㆍ자동화 검사기기에 기록된 자료ㆍ검사인증서 및 공식 사본ㆍ마이크로피시ㆍ마이크로필름ㆍ방사선학적 검사자료ㆍ자기테이프ㆍ병리검사실 기록자료 등과 같이 근거자료를 담고 있는 모든 문서(전자문서 포함)ㆍ자료ㆍ기록을 말한다. 36. "임상시험 관련 자료의 직접열람(Direct Access, 이하 "직접열람"이라 한다)"이라 함은 임상시험 수행 상태 및 결과 평가에 중요한 기록이나 문서(전자문서 포함)를 조사ㆍ분석ㆍ평가ㆍ재구성하도록 허용하는 것을 말하며, 임상시험 관련 자료의 직접열람을 하는 개인 또는 기관 등은 피험자의 신원이나 의뢰자 관련 정보에 대해 비밀 보장의 의무를 갖는다. 37. "비밀 보장(Confidentiality)"이라 함은 자료의 직접열람이 허용된 자를 제외하고는 피험자의 신원 또는 의뢰자의 지적 재산 등에 관한 정보가 알려지지 않도록 하는 것을 말한다. 38. "임상시험 기본문서(Essential Document, 이하 "기본문서"라 한다)"라 함은 임상시험의 수행과 그로부터 얻어진 자료의 질에 대하여 개별적 또는 전체적 평가가 가능할 수 있도록 해주는 문서(전자문서 포함)를 말한다. 39. "표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOP)"라 함은 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 기술한 문서를 말한다. 40. "임상 시험자 자료집(Investigator’s Brochure)"이라 함은 임상시험에 사용되는 의료기기에 관련된 임상 및 비 임상 정보를 정리하여 시험자에게 제공하는 편집물을 말한다. 41. "관련규정(Applicable Regulatory Requirement)"이라 함은 임상시험의 실시에 관련된 의료기기법령 및 고시 등 관련규정을 말한다. 42. "임상시험의 준수(Compliance, 이하 "준수"라 한다)"라 함은 임상시험계획서, 임상시험 관리기준 및 그 밖의 관련규정에 따라 임상시험을 실시하는 것을 말한다. 43. "실태조사(Inspection)"라 함은 청장이 임상시험 관리기준 및 관련 규정에 따라 임상시험이 실시 되었는지를 확인할 목적으로 임상시험기관, 의뢰자 등의 모든 시설ㆍ문서(전자문서 포함)ㆍ기록 등을 현장에서 공식적으로 조사하는 행위를 말한다. 44. "자료모니터링위원회(Independent Data-Monitoring Committee, IDMC)"라 함은 주기적으로 임상시험의 진행 상황, 안정성 관련 자료, 중요한 유효성 결과 변수를 평가하고 해당 임상시험의 계속 진행, 변경 또는 중지를 의뢰자에게 권고하는 독립된 위원회를 말하며, 의뢰자에 의해 조직될 수 있다. 45. "눈가림(Blinding/Masking)"이란 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차를 말한다. 46. "무작위배정(Randomization)"이란 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 비뚤임(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 피험자를 각 치료군에 배정하는 과정을 말한다. 제3조(기본원칙) 임상시험실시의 기본원칙은 다음 각 호와 같다. 1. 임상시험은 헬싱키선언에 근거한 윤리규정, 임상시험 관리기준 및 관련 규정에 따라 실시되어야 한다. 2. 임상시험으로 인하여 예측되는 위험과 불편사항에 대한 충분한 고려를 통하여 피험자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화 할 수 있다고 판단되는 경우에 한하여 임상시험을 실시하여야 한다. 3. 피험자의 권리ㆍ안전ㆍ복지는 과학과 사회의 이익보다 중요시되어야 한다. 4. 해당 임상시험에 사용되는 의료기기에 대한 임상 및 비 임상 관련 정보는 실시하고자 하는 임상시험에 적합한 것이어야 한다. 5. 임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 임상시험 계획서는 명확하고 구체적으로 기술되어야 한다. 6. 임상시험은 청장이 승인한 임상시험계획서에 따라 실시하여야 한다. 7. 피험자에게 제공되는 의학적 처치나 결정은 의사 등의 책임하에 이루어져야 한다. 8. 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무수행을 위한 적절한 교육ㆍ훈련을 받고 경험이 있어야 한다. 9. 임상시험 참여 전에 모든 피험자들로부터 자발적인 임상시험 참가동의를 받아야 한다. 10. 모든 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석, 확인이 가능하도록 기록ㆍ처리ㆍ보존되어야 한다. 11. 피험자의 신원에 관한 모든 기록은 비밀 보장이 되도록 관련 규정에 따라 취급하여야 한다. 제4조(관련 규정) 이 기준은 의료기기 임상시험 실시 기준에 따른다. 제2장 임상시험의 계약 및 임상시험기관 제5조(임상시험의 계약) ① 의뢰자는 임상시험기관의 장과 문서로[별표2]임상시험 계약을 체결하여야 하며, 다기관 임상시험을 실시하고자 하는 경우에는 대표되는 하나의 임상시험기관의 장과 총괄하여 계약할 수 있다. ② 제1항의 계약서에는 연구비의 규모 및 지급방법, 조기 종료 및 임상시험 중단 시 미사용 연구비의 반납 등 임상시험의 재정에 관한 사항, 업무의 위임 및 분장에 관한 사항과 의료자와 임상시험기관의 장의 의무 사항이 명시되어야 한다. 제6조(기관장의 임무) ① 기관장은 임상시험의 심사 등을 위하여 심사위원회를 임상시험기관에 설치하고 심사위원회의 위원을 위촉하여야 하며, 임상시험 실시에 필요한 사무절차 등에 관한 규정을 마련하여야 한다. ② 기관장은 심사위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 하여야 한다. ③ 기관장은 심사위원회의 적정한 임무 수행을 위하여 표준작업지침서를 마련하여야 한다. ④ 기관장은 임상시험실시에 필요한 임상시험 실시기관 사무절차 운영 표준작업지침서를 마련하여야 한다. ⑤ 기관장은 해당 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비와 전문 인력을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 취할 수 있도록 하는 등 해당 임상시험을 적정하게 실시할 수 있도록 하여야 한다. ⑥ 기관장은 임상시험에 사용되는 의료기기의 적정한 관리를 위하여 해당 임상시험기관의 직원 중 관리자를 지정하여야 하며, 다기관 임상시험을 실시하는 경우에는 각각의 임상시험 기관마다 관리자를 지정하여야 한다. 다만, 임상시험의 특성에 따라 시험책임자의 요청이 있는 경우 심사위원회의 의견을 들어 시험책임자 또는 시험 담당자로 하여금 임상시험에 사용되는 의료기기를 관리하게 할 수 있다. ⑦ 기관장은 문서관리를 위한 문서관리책임자를 임명하여야 한다. 기관장은 심사위원회 및 시험 책임자로부터 인계받은 기록 및 자료 중 다른 법령에서 특히 보존 기간이 정하여진 경우를 제외하고는 문서보관 책임자로 하여금 품목 허가일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일) 또는 의료기기의 임상시험이 중단되었으면 중단 일부터 3년간 보존하게 하여야 하며, 이들 문서(전자문서 포함)가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 대책을 강구하여야 한다. 다만, 의뢰자가 3년 이상의 보존을 요청하고 기관장이 이에 합의한 경우 기관장은 그 보존 기간을 연장하여야 하며, 더 이상 자료의 보존이 필요 없다고 의뢰자가 판단한 경우 의뢰자는 반드시 이 사실을 문서로 기관장에게 알려야 한다. 제3장 의료기기 임상시험 심사위원회 제7조(심사위원회의 구성) 기관장은 임상시험의 윤리적ㆍ과학적ㆍ의학적 측면을 검토ㆍ평가할 수 있도록 경험과 자격을 갖춘 5인 이상으로 구성하고, 의학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ약학ㆍ간호학 또는 의공학을 전공하지 않은 사람 1명 이상과 해당 임상시험기관과 이해관계가 없는 사람 1명 이상을 포함하며 독립성을 보장하여야 한다. 심사위원회의 임무와 운영에 대해서는 의료기기 임상시험 심사위원회 표준운영지침서에 규정된 것을 따른다. 제4장 시험자 제8조(시험자의 요건) ① 시험자는 임상시험을 적정하게 실시할 수 있기 위해 필요한 의료기기 임상시험 실시기준 및 관련 규정에 대한 교육, 훈련을 받아야 하며, 충분한 경험을 갖고 있어야 하고, 의뢰자ㆍ의료기기 임상시험 심사위원회ㆍ식품의약품 안전청장의 요청이 있을 경우 최근 이력서나 그 밖의 관련 문서를 통해 이를 입증할 수 있어야 한다. ② 시험자는 임상시험계획서, 임상시험자 자료집, 의뢰자가 제공한 그 밖의 의료기기 관련 정보에 기술된 바와 같이 임상시험에 사용되는 의료기기의 적절한 사용에 대해 숙지하고 있어야 한다. ③ 시험책임자는 둘 이상의 임상시험을 동시에 수행하는 경우, 당해 임상시험이 다른 임상시험에 지장을 주거나 영향을 받지 않도록 해야 한다. ④ 시험책임자 또는 임상시험기관의 장은 의뢰자의 모니터링 및 식품의약품 안전청장이 실시하는 실태조사에 응하여야 한다. ⑤ 시험책임자는 임상시험 관련 업무를 시험담당자들에게 위임한 경우, 이들의 명단을 확보ㆍ유지하여야 한다. ⑥ 시험책임자, 시험담당자, 임상시험조정자는 다음의 자격을 갖춘 사람만이 할 수 있다. 1. 시험책임자: 임상시험교육, 경험이 있는 전문의 자격증 소지자 2. 시험담당자: 의사, 치과의사, 한의사, 관리 약사, 연구간호사 3. 임상시험조정자: 임상시험교육, 경험이 있는 전문의 자격증 소지자 제9조(적절한 자원의 확보 등) ① 시험책임자는 과거 진료기록 등에 근거하여 의뢰자와 합의한 피험자 등재 기간 내에 해당 임상시험에서 요구되는 피험자를 등재 시킬 수 있음을 타당하게 입증하고, 의뢰자의 요청이 있는 경우 해당 입증자료를 제공하여야 한다. ② 시험책임자는 의뢰자와 합의한 임상시험 기간동안 해당 임상시험을 적절히 수행하고 완료할 수 있도록 충분한 시간을 할애하여야 한다. ③ 시험책임자는 예상되는 임상시험 기간동안 해당 임상시험을 적절하고 안전하게 실시할 수 있도록 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험담당자와 적합한 장비나 시설을 확보하여야 한다. ④ 시험책임자는 시험담당자들이 임상시험계획서, 임상시험에 사용되는 의료기기, 임상시험과 관련된 의무 및 업무 등을 숙지하고 있음을 확인하여야 한다. 제10조(시험자에 의한 피험자의 보호) ① 시험책임자 또는 시험담당자 중 의사는 임상시험과 관련된 피험자의 모든 의학적 결정에 대한 책임을 갖는다. ② 임상시험 중 또는 임상시험 이후에도, 시험책임자는 임상적으로 의미 있는 실험실적 검사치의 이상을 포함하여 임상시험에서 발생한 모든 이상 반응에 대해 피험자가 적절한 처치를 받을 수 있도록 조치하여야 하고, 시험책임자가 알게 된 피험자의 질환에 대해 치료가 필요한 경우 이를 피험자에게 알려주어야 한다. ③ 피험자의 주치의가 있는 경우 시험책임자는 피험자와 합의하에 해당 주치의에게 피험자의 임상시험 참여 사실을 알려 줄 필요가 있다. ④ 피험자가 임상시험 완료 이전에 임상시험에의 참여를 그만둘 경우 그 이유를 제시해야 할 의무는 없지만, 시험책임자는 피험자의 인권이 침해받지 않는 한 해당 사유를 확인하기 위해 노력해야 한다. 제11조(심사위원회와 시험책임자의 정보교환) ① 임상시험을 실시하기 전에 시험책임자는 임상시험계획서, 동의서(개정 동의서를 포함), 피험자 확보 방법 및 피험자설명서 등 그 밖의 피험자에게 문서 형태로 제공되는 각종 정보에 대하여 심사위원회로부터 날짜와 결정사항이 명기된 심사통보서를 받아야 하며, 시험책임자는 해당 임상시험의 실시가 승인된 경우(시정승인 또는 보완 후 승인된 경우 포함) 심사통보서의 내용을 기관장에게 보고하고, 기관장의 확인서를 받아 의뢰자에게 제공하여야 한다. ② 시험책임자는 임상시험계획서에 대한 승인을 심사위원회로부터 받고자 할 경우 최신의 임상시험자 자료집 사본을 제출하여야 한다. 만일 임상시험자 자료집이 해당 임상시험 도중에 개정될 경우 시험책임자는 개정된 임상시험자 자료집 사본을 심사위원회에 제출하여야 한다. ③ 임상시험 도중 시험책임자는 검토 대상이 되는 모든 임상시험 관련 문서를 심사위원회에 제출하여야 한다. 제12조(임상시험계획서 준수) ① 의뢰자와 합의되고 심사위원회 및 식품의약품 안전청장의 승인을 받아 임상시험계획서를 준수하여 임상시험을 실시하여야 한다. 시험책임자와 의뢰자는 합의사항을 확인하기 위해 임상 시험계획서에 상호 서명하여야 한다. ② 시험책임자는 의뢰자와의 사전합의, 심사위원회 및 식품의약품 안전청장의 변경승인 이전에는 임상시험계획서와 다르게 임상시험을 실시하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호에 해당되는 경우에는 예외로 한다. 이 경우 시행규칙 제12조제1항의 규정에 의한 식품의약품 안전청장의 변경승인을 얻기 이전에라도 임상시험변경계획서에 따라 임상시험을 실시할 수 있다. 1. 피험자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요한 경우 2. 모니터 요원의 변경ㆍ시험담당자의 변경ㆍ응급연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정절차 관련 사항에 대한 변경의 경우 3. 명백히 피험자의 위험을 증가시키는 시술의 추가 또는 삭제가 아니거나 주요결과변수의 변경 등과 같이 해당 임상시험의 유효성과 안전성 평가에 심대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 임상시험계획서 변경이 아닌 것으로서 해당 임상시험기관의 심사위원회로부터 변경승인을 얻은 경우 ③ 시험책임자 또는 시험담당자는 승인된 임상시험 계획서와 다르게 실시 된 모든 사항에 대하여 타당한 사유와 함께 이를 문서화 하여야 한다. ④ 시험책임자는 피험자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요하여 시험책임자가 임상시험 변경계획서에 대한 심사위원회의 사전 승인을 받지 않고 시행한 변경 사항에 대하여 즉시 해당 사실 및 실시 사유를 기록한 문서와 임상시험변경계획서를 의뢰자, 임상 시험기관의 심사위원회 및 식품의약품 안전청장에게 제출하여 각각 합의 및 승인을 받아야 한다. 제13조(임상시험의 조기 종료 또는 일시중지) ① 시험책임자가 의뢰자의 사전합의 없이 임상시험을 조기 종료 또는 일시중지 하였을 경우, 시험책임자는 이 사실을 의뢰자 및 심사위원회에게 즉시 알리고, 별지 제11호서식에 의한 조기 종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유서를 심사위원회에 제출하여야 한다. ② 의뢰자가 임상시험을 조기 종료 또는 일시중지 시켰을 경우, 시험책임자는 이 사실을 심사위원회에게 즉시 알리고, 별지 제11호서식에 의한 조기 종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유서를 심사위원장에게 제출하여야 한다. ③ 심사위원회가 임상시험을 조기종료 또는 일시중지 시켰을 경우, 시험책임자는 이 사실을 의뢰자에게 즉시 알리고, 별지 제11호서식에 의한 조기 종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유서를 심사위원장에게 제출하여야 한다. ④ 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 해당 임상시험이 조기 종료 또는 일시중지된 경우, 심사위원회는 별지 제12호 서식에 의해 시험책임자에게 즉시 알리고 적절한 조치가 이루어질 수 있도록 하여야 한다. ⑤ 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 해당 임상시험이 조기 종료 또는 일시중지된 경우, 시험책임자는 피험자에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치와 추적 관찰이 이루어질 수 있도록 하여야 하며, 별지 제13호서식에 의해 조치결과를 심사위원회에 제출하여야 한다. 제5장 의뢰자 제14조(시험책임자의 선정 등) ① 의뢰자는 충분한 교육을 받고 경험이 있으며 임상시험을 수행할 수 있는 적절한 자원을 보유한 자를 시험책임자로 선정하여야 하며, 다기관 임상시험의 적절한 수행을 위하여 조정위원회를 설치하고 시험조정자를 선정할 수 있다. ② 의뢰자는 기관장과 임상시험의 실시에 관한 계약을 체결하기 전에 시험책임자에게 임상시험계획서와 최신의 임상시험자자료집을 제공하여야 하며, 시험책임자가 의뢰자로부터 제공받은 임상시험계획서와 임상시험 관련 정보를 검토할 수 있는 충분한 시간을 주어야 한다. ③ 의뢰자는 시험책임자 또는 기관장과 다음 각 호의 사항을 합의하여야 한다. 1. 임상시험 관리기준, 관련규정, 임상시험계획서 및 심사위원회의 승인사항에 따라 임상시험을 실시할 것 2. 자료의 기록 및 보고에 관한 절차를 준수할 것 3. 모니터링 및 실태조사에 응할 것 4. 의뢰자가 더 이상 필요가 없다고 문서로 통지하기 전까지 해당 임상시험 관련 기본문서 등을 보존할 것 ④ 의뢰자, 시험책임자 및 기관장은 임상시험계획서 또는 계약서 등에 서명하여야 한다. 제15조(임무의 할당) 의뢰자는 임상시험을 실시하기 전에 모든 임상시험과 관련된 임무 및 역할을 정의하고 설정하며 이를 적절히 할당하여야 한다. 제16조(의학적 자문) 의뢰자는 의학적 지식과 경험을 갖춘 전문가를 지정하여 임상시험과 관련된 의료적 문제나 의문 사항의 자문에 응하게 할 수 있으며, 필요한 경우 이러한 목적을 위하여 외부의 전문가를 임명할 수 있다. 제17조(임상시험설계) 의뢰자는 임상시험계획서 및 증례 기록서의 설계와 분석계획 수립으로부터 수집된 자료의 분석, 중간보고서 및 결과보고서의 작성에 이르는 임상시험의 전 단계에 걸쳐 의학 통계 전문가, 관련 의료기기전문가 또는 의사 등 적절한 전문가를 활용할 수 있다. 제18조(임상시험의 관리) ① 의뢰자는 적절한 자격을 갖춘 자로 하여금 임상시험 수행의 전반을 감독하고, 자료의 처리 및 검증, 통계적 분석, 결과보고서의 작성을 담당하게 하여야 한다. ② 의뢰자는 안전성 관련 자료와 중요한 유효성 결과변수를 포함한 임상시험의 진행 정도를 주기적으로 평가하여 해당 임상시험의 계속 진행, 변경, 또는 중지에 대한 자문을 얻기 위해 독립적인 자료모니터링위원회를 설치할 수 있으며, 자료모니터링위원회는 문서화 된 표준작업지침서를 보유하고, 회의록을 문서화하여 이를 유지하여야 한다. 제19조(임상시험계획서의 승인) 의뢰자는 임상시험을 실시하기 이전에 [별지 제1호서식]의료기기 임상시험계획서 또는 [별지 제2호서식]의료기기 임상시험변경계획서에 대한 승인을 받아야 한다. 제20조(심사위원회의 심의에 대한 확인) 의뢰자는 시험책임자로부터 다음 각 호의 서류를 확보하여야 한다. 1. 심사위원회 위원의 명단과 자격에 관한 문서 2. 심사위원회가 이 기준에 따라 적합하게 조직되고 운영된다는 것을 확인하는 문서 3. 시험책임자가 심사위원회로부터 제출받은 심사 통보서 4. 기관장의 확인서 5. 이미 승인되어 시행 중인 임상시험의 실시 중지(일시중지 포함)에 관한 심사위원회의 통보서 제21조(임상시험에 사용되는 의료기기에 관한 정보) ① 의뢰자는 임상시험 계획시 비 임상시험 또는 임상시험의 결과로부터 얻어진 정보가 해당 임상시험의 안전성과 유효성을 충분히 뒷받침할 수 있는 것인지의 여부를 확인하여야 한다. ② 시험자가 해당 임상시험을 실시하는데 필요한 발생 가능한 위험ㆍ이상반응 및 특정 대한 명확한 정보를 제공하기 위하여 규정에 의한 정보를 기초로 임상시험자 자료집을 작성하여야 한다. ③ 의뢰자는 안전성과 유효성에 관련된 중요한 새로운 정보가 입수되면 이에 따라 임상시험자 자료집을 수정하여야 한다. ④ 의뢰자는 임상시험에 사용되는 의료기기의 사용방법, 적용기간, 유효기간(해당되는 경우에 한함) 등을 결정하여야 하며, 이를 임상시험에 관련된 모든 사람에게 알려야 한다. 제22조(임상시험 관련 자료의 직접열람) ① 의뢰자는 직접 열람이 가능한 임상시험 관련 자료를 임상시험계획서 또는 그 밖의 합의문서에 명시하여야 한다. ② 의뢰자는 피험자가 직접열람에 관한 사항을 문서로 동의하였다는 사실을 확인하여야 한다. 제23조(안전성 관련 사항에 대한 정보) ① 의뢰자는 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성에 대한 평가를 지속적으로 실시하여야 한다. ② 의뢰자는 피험자의 안전, 임상시험의 실시 또는 심사위원회의 결정사항을 변경할만한 안전성 관련 사항에 대한 정보를 입수한 경우 관련된 시험자, 심사위원회, 식약청장에게 이를 즉시 보고하여야 한다. 제24조(모니터링) ① 모니터링의 목적은 다음 각 호와 같다. 1. 피험자의 권리와 복지 보호 2. 보고된 임상시험 관련 자료가 근거문서와 대조하여 정확하고 완전하며 검증이 가능한지 여부 확인 3. 의료기기 시행규칙 및 기타 관련 규정에 따라 수행되는지의 여부 확인 ② 모니터 요원의 선정과 자격 기준은 아래와 같다. 1. 모니터 요원은 의뢰자가 지정한다. 2. 모니터 요원은 해당 임상시험을 모니터링하기에 적합한 과학적 또는 임상적 지식을 가지고 있어야 하며, 적절한 훈련을 받고 이러한 내용을 문서로써 입증할 수 있어야 한다. 3. 모니터 요원은 임상시험에 사용되는 의료기기, 임상시험계획서, 동의서 서식, 피험자 설명서 및 그 밖의 피험자에게 제공되는 서면 정보, 의뢰자의 표준작업지침서, 이 기준 및 관련규정에 대한 충분한 지식을 가지고 있어야 한다. ③ 의뢰자는 임상시험이 적절히 모니터링 되었다는 사실을 확인하여야 하고, 임상시험의 목적, 설계, 복잡성, 피험자 수 및 결과변수 등에 근거하여 모니터링의 적절한 범위와 성격을 정하여야 한다. ④ 모니터 요원은 의뢰자의 요구에 따라 다음 각 호의 사항을 수행함으로써 임상시험이 적절히 실시되고 관련 사항이 문서화되는지의 여부를 확인하여야 한다. 1. 의뢰자와 시험자 사이의 주요 의사 소통자로서의 역할 2. 시험책임자가 임상시험 기간동안 임상시험을 안전하고 적절하게 수행할 수 있는 자격이 있고 자원을 확보하고 있는지의 여부 확인 3. 임상시험에 사용되는 의료기기에 대한 다음 각목의 사항의 확인 가. 저장조건이 적절하고, 사용(유효)기간을 준수하고 있는지의 여부 및 이들 의료기기가 임상시험을 실시하기에 충분한지의 여부 나. 선정기준을 만족하는 피험자에게만 임상시험계획서에 명시된 적용 기간, 조작방법 또는 사용방법대로 사용되고 있는지의 여부 다. 피험자가 임상시험에 사용되는 의료기기의 적절한 사용ㆍ보관ㆍ반납에 관한 적절한 정보를 제공받는지의 여부 라. 임상시험기관에서 임상시험에 사용되는 의료기기의 인수ㆍ사용ㆍ의뢰자로의 반납 등이 적절히 관리되고 문서화 되는지의 여부 4. 시험자가 승인된 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서를 준수하고 있는지 여부 확인 5. 피험자가 임상시험에 참여하기 이전에 동의서가 얻어졌는지의 여부 확인 6. 시험자가 임상시험을 적절히 실시하고 이 기준에서 정한 사항을 준수하기 위하여 필요한 최신의 임상시험자 자료집 및 문서, 임상시험에 사용되는 의료기기를 포함한 그 밖의 공급품을 수령하였는지의 여부 확인 7. 시험자가 임상시험의 제반 사항을 충분히 숙지하고 있는지의 여부 확인 8. 시험자가 특정한 임상 시험 관련 기능을 임상시험계획서 및 의뢰자와 기관장 또는 시험책임자와 합의한 문서에 따라 수행하고 있으며, 권한이 없는 자에게 이러한 기능이 위임되지 않았다는 사실의 확인 9. 시험책임자가 선정기준에 적합한 피험자만을 임상시험에 참여시키고 있는지의 여부 확인 10. 피험자 등재율에 대한 보고 11. 근거문서 및 그 밖의 임상 시험관련 기록이 정확하고 완전하며 최신 사항이 반영되도록 유지되고 있는지의 여부 확인 12. 시험책임자가 임상시험에 필요한 모든 보고서, 통지서, 신청서 등을 적절히 제공하고 있으며, 이러한 문서들을 통해서 해당 임상시험을 확인할 수 있고 또한 그 기록이 정확하고 적절하며, 읽기 쉽고, 날짜가 기재되어 있는지 여부 확인 13. 증례 기록서상의 기재 내용, 근거문서 및 그 밖의 임상시험 관련 문서(전자문서 포함)의 정확성과 완전성에 대한 검토와 이들의 상호대조로부터 서로 일치하는지의 여부 및 다음 각목의 사항에 대한 확인 가. 임상시험계획서에서 요구한 자료가 증례 기록서에 정확히 기재 또는 보고되고 있으며, 이들이 근거문서와 일치하는지의 여부 나. 적용 기간이나 조작방법 또는 사용방법 등의 변동사항이 각 피험자별로 적절히 문서화되고 있는지의 여부 다. 이상 반응, 병용요법 및 병발질환이 임상시험계획서에 따라 증례 기록서상에 기재 또는 보고되고 있는지의 여부 라. 피험자가 지키지 못한 방문 및 실시하지 않은 실험실적 또는 임상적 검사 등에 대하여 증례 기록서상에 사실대로 명확하게 기재 또는 보고되고 있는지의 여부 마. 임상시험으로부터 피험자가 탈락 또는 탈퇴한 모든 사실이 증례 기록서상에 기재 또는 보고되고 그 이유가 설명되었는지의 여부 14. 증례 기록서상의 기재오류, 누락사항 및 판독하기 어려운 부분에 대하여 시험책임자에게 알리고, 이러한 사항에 대한 정정이나 첨가 및 삭제 등이 적절하게 이루어졌는지, 날짜, 필요한 경우 그 사유가 기재되어 있는지, 시험책임자 또는 시험책임자를 대신하여 증례 기록서상의 기재사항에 대한 변경 권한을 가진 시험 담당자가 서명을 하였는지 등에 대한 확인. 이 경우 권한의 위임은 문서로 하여야 한다. 15. 모든 이상 반응이 이 기준ㆍ임상시험계획서ㆍ심사위원회ㆍ의뢰자 및 관련규정에 명시된 기간 내에 적절하게 보고되었는지의 여부 확인 16. 시험책임자가 기본문서를 보존하고 있는지의 여부 확인 17. 임상시험계획서, 표준작업지침서 및 이 기준에서 정한 사항을 준수하지 않은 것에 대해 시험책임자에게 알리고, 이러한 미준수 사항이 재발되지 않도록 하는 적절한 조치 ⑤ 모니터 요원은 의뢰자의 표준작업지침서와 특정 임상시험을 위하여 의뢰자가 작성한 절차에 따라 모니터링을 실시하여야 한다. ⑥ 모니터링의 보고와 관련된 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 모니터 요원은 임상시험기관을 방문하거나 전화ㆍ전송ㆍ전자우편 등을 통해 임상시험 관련자와 접촉한 후 해당 사실과 내용을 문서로 의뢰자에게 보고하여야 한다. 2. 모니터링보고서에는 모니터링을 실시한 날짜 및 장소, 모니터 요원의 이름 및 시험자 또는 접촉한 자의 이름이 포함되어야 한다. 3. 모니터링보고서는 모니터 요원이 검토한 내용의 요약 및 중요한 발견 또는 사실, 임상시험계획서 등으로부터의 이탈 또는 문제점, 결론, 임상시험계획서 등의 준수 상태를 유지하기 위하여 조치한 사항 또는 조치할 사항 등에 관한 모니터 요원의 기술이 포함되어야 한다. 4. 의뢰자는 모니터링보고서를 검토하고 그 결과에 대한 사후 처리 과정 등을 문서화하여야 한다. 제25조(시정조치) ① 시험자 또는 의뢰자 측의 관련자가 임상시험계획서, 표준작업지침서, 이 기준 및 관련 규정을 준수하지 않은 사실이 발견된 경우, 의뢰자는 이를 해결하고 재발을 방지하기 위하여 신속하고 적절한 조치를 취하여야 한다. ② 모니터링을 통하여 시험자가 준수사항을 반복적으로 미준수하거나 중대한 사항을 준수하지 아니하였음이 확인되는 경우, 의뢰자는 당해 시험자의 임상시험 참여를 중지시키고, 이 사실을 심사위원회에 보고하여야 한다. 제26조(다기관임상시험) 의뢰자는 다기관 임상시험을 실시는 때에는 다음 각 호의 사항을 확인하여야 한다. 1. 모든 시험책임자가 의뢰자와 합의하고 심사위원회가 승인한 임상시험계획서에 따라 임상시험을 실시하고 있는지의 여부 2. 증례 기록서가 모든 임상시험기관에서 수집하고자 하는 모든 자료를 수집할 수 있도록 설계되었는지의 여부. 이 경우 추가적인 자료를 수집하는 시험책임자에게는 이러한 추가적 자료를 수집할 수 있기에 적합한 증례 기록서를 제공하여야 한다. 3. 시험자의 임무가 임상시험 실시 이전에 문서화 되었는지의 여부 4. 모든 시험책임자가 임상시험계획서의 준수, 임상검사 및 실험실적 검사의 평가에 대한 일관된 기준의 준수 및 증례 기록서의 정확한 기록을 위한 지침을 제공 받았는지의 여부 5. 시험자간의 의사소통이 원활한 지의 여부 제6장 피험자의 인권보호 제27조(피험자의 선정) 시험책임자는 피험자의 인권 보호를 위하여 당해 임상시험의 목적에 상응하는 피험자의 건강상태, 증상, 연령, 성별 및 동의능력 등 피험자의 임상시험 참가에 대한 적합 여부를 신중하게 검토하여 피험자를 선정하여야 한다. 제28조(피험자 동의) ① 시험책임자는 임상시험을 시작하기 전에 피험자로부터 동의를 받고 이를 문서화 할 때, 헬싱키선언에 근거한 윤리적 원칙 및 이 기준을 준수하여야 하며 피험자에게 주어지는 동의서 서식, 피험자설명서 및 그 밖의 문서화된 정보는 심사위원회의 승인을 받아야 한다. ② 시험책임자는 피험자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보가 수집되었을 경우에 동의서 서식, 피험자설명서 및 그 밖의 문서화(전자문서 포함)된 정보를 이에 따라 수정하여야 하며, 사용 전에 반드시 심사위원회의 승인을 받아야 한다. 이때, 피험자의 임상시험에 대한 지속적인 참여의지에 영향을 줄 수 있는 정보일 경우 시험책임자는 즉시 피험자 또는 대리인에게 이를 알려야 하며 이와 관련된 모든 사항을 문서화하여야 한다. ③ 시험책임자나 시험담당자는 어떠한 경우에도 피험자에게 임상시험에 참여 또는 참여를 지속하도록 강요하거나 부당하게 영향을 미쳐서는 아니 된다. ④ 동의서 서식 등 임상시험과 관련된 모든 구두 또는 서면 정보에는 피험자나 대리인의 법적 권리가 제한되거나 또는 이를 암시하는 내용과 시험자나 임상시험기관, 의뢰자가 의무를 소홀히 한 책임을 면제받거나 이를 암시하는 내용이 포함되어서는 아니 된다. ⑤ 시험책임자 또는 시험담당자는 심사위원회의 승인을 받은 서면 정보를 포함하여 임상시험의 제반사항에 대한 정보를 피험자 또는 대리인에게 알려야 한다. ⑥ 동의서 서식 등 임상시험과 관련된 모든 구두 또는 서면 정보는 피험자, 대리인 또는 공정한 입회자가 이해할 수 있는 용어를 사용하여야 한다. ⑦ 시험책임자 또는 시험담당자는 피험자 동의를 얻기 전에 피험자 또는 대리인에게 임상시험의 세부사항에 대해 질문하고 해당 임상시험의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 모든 임상시험 관련 질문에 대해 피험자 또는 대리인이 만족할 수 있도록 대답해 주어야 한다. ⑧ 피험자가 임상시험에 참여하기 전에 피험자 또는 대리인으로부터 동의를 받은 시험책임자 또는 시험담당자는 동의서 서식에 서명하고, 자필로 해당 날짜를 반드시 기재하여야 한다. ⑨ 피험자 또는 대리인이 동의서 서식, 피험자 설명서 및 그 밖의 문서화된 정보를 읽을 수 없는 경우에는 공정한 입회자가 동의를 얻는 모든 과정에 참석하여야 하며, 공정한 입회자는 동의서 서식, 피험자 설명서 및 그 밖의 문서화된 정보를 피험자 또는 대리인에게 읽어 주고 설명하여야 한다. 이 경우 피험자 또는 대리인은 피험자의 임상시험 참여를 동의할 경우 동의서 서식에 자필로 서명하고 해당 날짜를 기재하여야 한다(다만, 피험자 또는 대리인이 서명할 수 없는 경우에는 구두로 동의할 수 있으며, 이 경우 공정한 입회자가 이를 확인하여 그 내용을 동의서에 기재하여야 한다). 공정한 입회자도 피험자 또는 대리인이 서명한 동의서 서식에 서명하고 자필로 해당 날짜를 기재하여야 한다. 공정한 입회자는 동의서 서식에 서명하기 전에 동의서 서식과 피험자 설명서 및 그 밖의 문서화된 정보가 정확하게 피험자나 대리인에게 설명되었고 이들이 해당 사실을 이해하였다는 것과 동의를 얻는 과정이 피험자나 대리인의 자유의사에 따라 진행되었다는 것을 확인하여야 한다. ⑩ 동의를 얻는 과정에서 피험자 또는 대리인에게 제공되는 정보와 문서화된 동의서 서식, 피험자설명서 및 그 밖의 문서화된 정보에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 임상시험의 목적 및 배경에 대한 사항 2. 임상시험에 사용되는 의료기기에 관한 정보 3. 침습적(侵襲的: 검사용 장비의 일부 따위가 체내 조직 안으로 들어가는 방법) 시술(Invasive procedure)을 포함하여 임상시험에서 피험자가 받게 될 각종 검사나 절차 4. 피험자가 준수하여 할 사항 5. 검증되지 않은 임상시험의 실험적인 측면 6. 피험자(대상이 임부이면 태아를 포함하고, 대상이 유아이면 영유아를 포함한다)에게 미칠 것으로 예견되는 위험이나 불편 7. 기대되는 이익이 없을 경우 해당 사실(피험자의 이익을 포함한다) 8. 피험자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 이러한 치료의 잠재적 위험과 이익 9. 임상시험과 관련된 손상이 발생하였을 경우 피험자에게 주어질 보상이나 치료방법 10. 피험자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 사항 11. 임상시험에 참여함으로써 피험자에게 발생할 수 있는 예상되는 비용 12. 피험자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 피험자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실이 없이도 임상시험에의 참여를 거부하거나 임상시험 도중 언제라도 중도에 참여를 포기할 수 있다는 사실 13. 모니터요원, 심사위원회 및 식품의약품안전청장은 피험자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 임상시험의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위하여 피험자의 의무기록을 직접 열람할 수 있다는 사실과 피험자 또는 대리인이 동의서 서식에 서명함으로써 이를 허용함을 의미한다는 사실 14. 피험자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 임상시험의 결과와 관련된 출판물 등에서 피험자의 신원은 비밀 상태로 유지될 것이라는 사실 15. 피험자의 임상시험 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 피험자 또는 대리인에게 즉시 알려질 것이라는 사실 16. 임상시험과 피험자의 권익에 관해 추가적인 정보를 얻고자 하거나 임상시험과 관련이 있는 손상이 발생한 경우에 접촉해야 하는 사람 17. 임상시험 도중 피험자의 임상시험 참여가 중지되는 경우 및 해당 사유 18. 피험자의 임상시험 예상 참여 기간 19. 임상시험에 참여하는 대략의 피험자 수와 무작위 배정시험인 경우 시험군과 대조군에 무작위 배정될 확률 20. 임상시험은 연구 목적으로 수행된다는 사실 ⑪ 피험자 또는 대리인은 임상시험에 참여하기 전에 자필로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 사본이나 그 밖의 피험자에게 제공된 문서 정보의 사본을 받아야 한다. 또한 임상시험 도중에 동의서 서식이 변경된 경우 피험자나 대리인은 자필 서명 및 날짜가 기재된 변경동의서의 사본을 받아야 하며, 이미 피험자에게 제공된 문서 정보의 변경이 있는 경우에는 해당 변경 문서의 사본을 받아야 한다. ⑫ 영유아나 심한 치매 환자 등을 대상으로 하는 임상시험과 같이 대리인의 동의를 통해서만 피험자의 임상시험 참여가 가능한 임상시험의 경우, 피험자는 피험자 자신이 이해할 수 있는 정도까지 임상시험에 관한 정보를 제공받아야 하며 가능하다면 피험자는 동의서 서식에 서명하고 자필로 날짜를 기재하여야 한다. ⑬ 사전에 피험자로부터 동의를 얻는 것이 불가능한 응급상황에서는 동석한 대리인이 있는 경우 그 대리인으로부터 동의를 받아야 한다. 다만, 사전에 피험자로부터 동의를 얻는 것이 불가능하고 대리인이 동석하지 않은 경우에는 피험자의 안전과 복지를 보호하고 관련규정을 준수하기 위하여 피험자의 등재 방법이 임상시험계획서나 그 밖의 관련 문서에 명기되어 있어야 하고 심사위원회로부터 승인을 얻어야 한다. 이 경우 피험자나 대리인에게 임상시험에 대한 정보를 가능한 조기에 제공하여야 하며, 계속적인 임상시험 참여에 대한 동의를 받아야 한다. 제29조(피험자에 대한 보상) ① 피험자가 임상시험에 참여하는 대가로 금전적 보상을 받는 경우에는 심사위원회는 그 보상액 및 보상 방법과 금전적 보상이 피험자의 참여에 부당한 영향을 미치지 않는지 여부를 심사하여야 한다. 이 경우에 금전적 보상은 피험자의 임상시험 참여 정도 및 기간에 따라 적절히 조정되어야 하며, 임상시험에 마지막 끝까지 참여할 것을 조건으로 피험자에 대한 보상이 이루어져서는 아니 된다. ② 심사위원회는 피험자가 금전적 보상을 받는 경우 금전적 보상에 관한 정보(지급방법ㆍ금액ㆍ지급시기 등)가 피험자설명서 또는 기타 피험자에게 제공되는 문서에 사전 명기되어 있음을 확인하여야 한다. 또한 연구를 종료하지 못한 피험자에 대한 보상 방안이 제시되어 있는지 여부도 확인하여야 한다. ③ 심사위원회는 다음 각 호의 내용에 대하여 보상의 범위가 적절한지 평가하여야 한다. 1. 피험자들에게 제공되는 유상 및 무상 의료서비스 2. 피험자가 임상시험에 참여함으로써 생긴 부상, 장애, 사망의 경우 보상 또는 치료 3. 보험가입 및 배상 제7장 임상시험용 의료기기 제30조(임상시험용 의료기기 사용) ① 의뢰자는 의료기기제조 및 품질관리기준에 따라 제조된 것으로서 개발단계에서 전기ㆍ기계적, 생물학적, 물리화학적 특성을 파악한 의료기기를 임상시험에 사용하도록 하여야 한다. ② 의뢰자는 임상시험에 사용되는 의료기기가 운송, 보관이나 저장과정에서 손상, 오염 또는 변질되지 않도록 포장하여야 한다. ③ 임상시험 실시 중인 의료기기의 설계상 중대한 변경이 있을 경우 의뢰자는 이러한 변경이 당해 의료기기의 안전성ㆍ유효성에 중요한 변화를 가져올 것인지를 평가하기 위하여 추가적으로 임상시험 결과를 확보하여야 한다. 제31조(임상시험에 사용되는 의료기기의 공급 및 취급) ① 의뢰자는 임상시험용 의료기기를 관리자등에게 공급하여야 한다. ② 의뢰자는 심사위원회(시정승인 또는 보완 후 승인을 포함)와 식품의약품안전청장으로부터 임상시험계획서의 승인을 얻은 후 임상시험용의료기기를 관리자등에게 공급하여야한다. ③ 의뢰자는 관리자등이 임상시험용 의료기기를 취급하고 보관하는 방법에 대해 문서화된 절차를 가지고 있어야 하며, 이 절차에는 적절하고 안전한 인수ㆍ취급ㆍ보관ㆍ미사용 임상시험용 의료기기의 피험자로부터의 반납 및 의뢰자에 대한 반납 등에 대한 방법이 포함되어야 한다. ④ 의뢰자는 임상시험용 의료기기를 적시에 공급하여야 하며, 임상시험기관으로의 공급, 임상 시험기관의 인수, 임상시험기관으로부터의 반납 및 폐기에 관한 기록을 유지하여야 한다. ⑤ 의뢰자는 임상시험용 의료기기에 고장 등 문제가 발생하거나 임상시험의 종료(조기종료 포함) 또는 사용기간의 만료 등에 의한 임상시험용 의료기기의 회수체계를 확립하고 이를 문서화하여야 한다. 제8장 보고 및 기록의 보존 제32조(기록 및 보고) ① 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 다른 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다. ② 근거문서에서 유래되어 증례기록서에 기재된 자료는 근거문서와 일치해야 하며, 일치하지 아니한 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다. ③ 의뢰자는 시험책임자나 시험담당자에게 증례기록서 상의 기재 내용을 변경 또는 정정하는 지침을 제공하여야 하고 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서 상의 내용을 변경 또는 정정할 경우 이와 같은 과정이 필요한 상황과 이를 문서화하는 방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 관한 지침서를 마련하여야 한다. 이 경우 증례기록서 상에 기재된 내용을 변경하거나 정정하는 자는 의뢰자가 제공한 수정 지침에 따라 원래의 기재 내용을 알아볼 수 있도록 수정하고, 수정일과 서명 및 수정 이유를 기술함으로써 점검기록이 유지되도록 하여야 한다. ④ 시험책임자는 위 3항의 규정에 의한 변경이나 정정사항 등에 관한 기록을 보존하여야 한다. ⑤ 시험책임자는 기본문서 및 관련규정에서 정한 임상시험 관련 문서(전자문서 포함)를 보존하여야 하며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 한다. 다만, 결과보고서 작성 완료(식품의약품안전청장의 실태조사가 필요한 경우에는 실태조사 완료) 이후에는 이들 문서를 보관책임자에게 인계하여야 한다. 제33조(진행상황 보고) ① 시험책임자는 적어도 연 1회 이상 또는 심사위원회의 요청이 있는 경우 임상시험의 진행 상황에 관한 서면 요약을 심사위원회에 제출하여야 한다. ② 시험책임자는 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 임상시험의 실시에 중대한 영향을 미치는 변화 또는 변경에 대하여 의뢰자 및 심사위원회에 신속히 문서로 보고하여야 한다. 제34조(안전성 관련 사항의 보고) ① 시험책임자는 임상시험계획서나 임상시험자 자료집 등에서 즉시 보고하지 않아도 된다고 명기한 것을 제외한 모든 심각한 이상반응/이상의료기기 반응을 즉시 의뢰자에게 알려야 하며, 임상시험계획서에 기술한 기일 내에 상세한 내용이 포함된 추가 보고를 문서로 하여야 한다. 이 경우 피험자의 신원을 보호하기 위하여 피험자의 성명, 주민등록번호 및 주소를 기재하는 대신 피험자식별코드를 사용하여야 하며, 심각한 이상반응/이상의료기기 반응의 보고에 관한 관련 지침이 있는 경우 시험책임자는 이에 따라야 한다. ② 시험책임자는 안전성 평가에 매우 중요하다고 임상시험계획서에서 명시된 이상반응, 이상의료기기 반응이나 실험실검사치의 이상 등에 대하여 임상시험계획서에서 정한 기간 및 보고 방법에 따라 의뢰자에게 보고하여야 한다. ③ 피험자가 사망한 경우 시험책임자는 의뢰자와 심사위원회에게 부검보고서(부검을 실시한 경우에 한함)와 사망진단서 등의 추가적인 정보를 제공하여야 한다. 제35조(이상반응의 보고) ① 의뢰자는 그 밖에 관련된 시험자, 심사위원회 및 식품의약품안전청장에게 중대하고 예상 하지 못한 모든 이상반응을 다음 각 호에서 정한 기간 내에 가능한 신속히 보고하여야 한다. 1. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 의뢰자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 7일 이내. 이 경우 상세한 정보를 최초 보고일로부터 8일 이내에 추가로 보고하여야 한다. 2. 그 밖에 중대하고 예상하지 못한 모든 이상반응의 경우에는 이 사실을 보고받거나 알게 된 시점으로부터 15일이내 의뢰자 및 심사위원회에 별지 제9호서식에 의한 이상의료기기반응보고서를 제출하여야 하며 심사위원회는 15일 이내 별지 제10호 서식에 의한 이상의료기기 반응 평가서를 책임연구자에게 통보하여야 한다. ② 의뢰자는 제1항의 보고와 관련하여 추가적인 안전성 정보를 주기적으로 해당 이상반응이 종결(해당 이상반응의 소실 또는 추적조사의 불가 등)될 때까지 보고하여야 한다. ③ 의뢰자가 이상반응을 보고하고자 하는 경우에 이상반응보고서에 보고받은 내용을 첨부하여 제출하여야 한다. 제36조(임상시험의 조기종료 또는 일시중지의 보고) 임상시험이 조기 종료되거나 일시 중지된 경우에 의뢰자는 시험책임자 및 심사위원회에 해당 사실과 사유를 신속히 문서로 보고하여야 하며, 다기관임상시험의 경우에는 다른 임상시험기관의 시험책임자에게도 해당 사실과 사유를 문서로 보고하여야 한다. 제37조(임상시험 완료보고) 임상시험이 완료(조기 종료 포함)된 경우, 시험책임자는 임상시험결과 요약자료와 함께 임상시험 완료 사실을 종료일부터 20일 이내에 심사위원회에 보고하여야 한다. 제38조(임상시험결과보고서) 임상시험이 종료 또는 조기 종료된 경우 의뢰자는 다음 각 호의 사항이 포함된 임상시험결과보고서를 작성하여 식품의약품안전청장에게 관련규정에 따라 제출하여야 한다. 1. 임상시험의 목적 2. 실시기관명 및 주소 3. 시험책임자, 담당자, 공동시험자 및 관리자의 성명 및 직업 4. 의뢰자명 및 주소 5. 임상시험용 의료기기의 품목명, 형명(모델명), 제조회사, 원자재, 형상ㆍ구조 및 치수, 성능 6. 당해 의료기기의 사용목적(대상 질환) 7. 임상시험기간 8. 임상시험방법 가. 피험자의 선정기준, 제외기준, 목표한 피험자의 수 및 그 근거 나. 조작방법 또는 사용방법과 그 설정사유 다. 대조시험용 의료기기를 사용하는 경우 품목허가번호, 품목명, 형명(모델명), 제조회사, 원자재, 형상ㆍ구조 및 치수, 성능 및 그 선택사유 라. 병용요법의 그 유무 및 병용요법 사용시 그 방법 마. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰 검사방법 바. 평가기준, 평가방법 및 해석방법 (통계분석방법) 사. 이상반응을 포함한 안전성의 평가기준 및 평가방법 9. 임상시험의 실적 가. 계획된 수 나. 실제 대상수 다. 완료된 수 라. 중도탈락자수 및 이유 마. 이상반응에 대한 사항 10. 증례기록 요약 11. 임상시험계획서 변경 시 그 내용(식품의약품안전청장으로부터 변경승인을 받은 경우 승인일자 포함) 12. 그 밖의 필요하다고 인정되는 사항 제39조(기록의 보존) ① 의뢰자는 임상시험과 관련하여 [부록]에서 정한 의뢰자가 보관하여야 하는 기본문서 및 그 밖의 자료를 품목허가일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일)부터 3년간 보존하여야 한다. 다만, 식품의약품안전청장이 지시하거나 의뢰자가 그 필요성이 있다고 판단한 경우에는 보존기간을 연장하여야 한다. ② 임상시험용 의료기기의 개발이 중단된 경우, 의뢰자는 시험자, 임상시험기관 및 식품의약품안전청장에게 이를 보고하고, 의뢰자가 보관하여야 하는 기본문서 및 그 밖의 자료를 공식적인 중단일로부터 3년간 보존하여야 한다. ③ 의뢰자는 자료의 보존 필요성 및 보존 기간에 대해 시험자 및 임상시험기관의 장에게 문서로 알려야 하고, 더 이상 자료의 보존이 필요 없다고 의뢰자가 판단한 경우 의뢰자는 반드시 이 사실을 문서로 시험책임자 및 임상시험기관의 장에게 알려야 한다. ④ 시험책임자는 결과보고서 작성완료(식품의약품안전청장의 실태조사가 필요한 경우에는 실태조사 완료)이후에는 관계 법령에 따라 임상시험이 완료된 기본문서 및 임상시험 관련 문서를 문서보관책임자가 완료일로부터 최소 3년간 보관하여야 하며, 허가용 임상시험인 경우 해당 임상시험 의료기기 허가일로부터 3년간 보관하여야 한다. 제40조(사무규정변경) 본 사무규정의 변경은 재적의원 과반수 출석에 출석의원 과반수 찬성으로 결정하고 병원장에게 보고한다. 제41조(기본문서의 종류, 보관방법 및 보관책임자) ① 의료기기 임상시험 기본문서의 종류, 목적 및 보관책임자는 부록과 같다. <종전의 제목 외의 부분에서 이동> ② 시험기관의 장, 시험책임자 및 의뢰자는 제1항의 규정에 따른 기본문서를 보관하는 장소를 따로 준비하고, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 한다.