의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제38조, 제42조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제26조, 제27조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 및 의약외품의 제조업자 또는 의약품ㆍ의약외품의 수입자의 생산 및 수출ㆍ수입 실적 보고에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다 제2조(의약품등의 생산 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조제1항에 따라 생산 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 자료를 별표에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는 생산실적을 보고한 것으로 본다. 1. 완제의약품(의료용고압가스 포함)의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제2호서식 2. 원료의약품의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제3호서식 3. 한약재의 품목허가를 받은 자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제4호서식 4. 의약외품의 제조업자의 경우 : 별지 제1호서식, 별지 제5호서식 ② 제1항에 따라 작성한 자료는 다음 각 호에서 정하는 기한에 맞추어 제출하여야 한다. 1. 완제의약품(의료용고압가스 제외)의 품목허가를 받은 자 : 매 분기 종료 후 40일 이내 2. 의료용고압가스, 원료의약품, 한약재 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 : 해당 연도 종료 후 40일 이내 제3조(의약품등의 수입 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조제1항에 따라 수입 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 보고서를 별표에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는 수입실적을 보고한 것으로 본다. 1. 완제의약품(의료용고압가스 포함)의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제11호서식 2. 원료의약품의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제12호서식 3. 의약외품의 수입자의 경우 : 별지 제10호서식, 별지 제13호서식 ② 제1항에 따라 작성한 자료는 다음 각 호에서 정하는 기한에 맞추어 제출하여야 한다. 1. 완제의약품(의료용고압가스 제외)의 수입자 : 매 분기 종료 후 40일 이내 2. 의료용고압가스ㆍ원료의약품ㆍ의약외품의 수입자 : 해당 연도 종료 후 40일 이내 제4조(의약품등의 수출 실적 보고 절차) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조제1항에 따라 수출 실적을 보고하여야 하는 자는 다음 각 호에서 정하는 보고서를 별표에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 취급보고를 한 경우에는 수출실적을 보고한 것으로 본다. 1. 의약품의 품목허가를 받은 자의 경우 다음 각 목에 해당하는 자료 가. 별지 제6호서식 나. 별지 제7호서식 또는 제8호서식 2. 의약외품의 제조업자의 경우 : 별지 제6호서식, 별지 제9호서식 ② 제1항에 따라 작성한 보고서는 해당 연도 종료 후 40일 이내에 제출하여야 한다. 제5조(실적 제출 방법) 의약품의 품목허가를 받은 자 및 의약외품의 제조업자 또는 의약품ㆍ의약외품의 수입자(이하 "의약품의 품목허가를 받은 자 등"이라 한다)는 제2조부터 제4조까지에 따른 의약품등 생산ㆍ수출ㆍ수입 실적 보고서를 정보통신망 등을 이용하여 제출한다. 제6조(실적 취합기관) ① 제2조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 등이 의약품ㆍ의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 생산 실적을 제출하여야 할 관련단체는 다음 각 호와 같다. 1. 국내 생산 의약품등(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제2조에 따라 허가받은 한약재 제조업자가 생산한 한약재 제외)의 생산 실적 : 한국제약바이오협회 2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제2조에 따라 허가받은 한약재 제조업자가 생산한 한약재의 생산 실적 : 한국한약산업협회 ② 제3조 및 제4조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 등이 의약품등의 수출 및 수입 실적(단, 수입의약품은 마약 및 향정신성의약품 제외)을 제출하여야 할 관련단체는 한국의약품수출입협회로 한다. ③ 제1항 및 제2항에서 정한 관련단체의 장은 제출받은 의약품등의 생산 및 수출ㆍ수입 실적을 종합(미제출업체를 포함한다)하여 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게, 완제의약품(의료용고압가스 제외)의 경우 생산 및 수입 실적을 종합하여 매 분기 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장과 의약품관리종합정보센터의 장에게 각각 정보통신망 등을 이용하여 보고하여야 한다. 제7조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.