건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정

제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제2항 및 제15조제2항에 따라 건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격의 인정에 필요한 인정기준, 인정절차, 제출자료의 범위 및 요건, 평가원칙 등에 관한 사항을 정함으로써 인정업무에 적정을 기함을 목적으로 한다. 제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "기능성 원료"란 건강기능식품의 제조에 사용되는 기능성을 가진 물질로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 것을 말한다. 가. 동물, 식물, 미생물, 물(水) 등 기원의 원재료를 그대로 가공한 것 나. 가목의 추출물, 정제물 (1) "추출물"이란 동물, 식물, 미생물, 물(水) 등 기원의 원재료로부터 용매를 사용하거나 물리적으로 추출한 물질을 말한다. (2) "정제물"이란 동물, 식물, 미생물, 물(水) 등 기원의 원재료에 포함되어 있는 특정한 성분을 분리ㆍ정제한 물질을 말한다. 다. 나목 중 정제물의 합성물 (1) "합성물"이란 나목의 정제물과 동일하게 합성한 것을 말한다. 라. 가목부터 다목까지의 복합물 2. "기능성분"이란 원료 중에 함유되어 있는 기능성을 나타내는 성분을 말한다. 3. "지표성분"이란 원료 중에 함유되어 있는 화학적으로 규명된 성분 중에서 품질관리의 목적으로 정한 성분을 말한다. 4. "원재료"란 원료를 제조하기 위하여 사용되는 기원물질을 말한다. 5. <삭제>(2007.06.28) 6. "유해물질"이란 원재료 또는 제조과정 중 오염 또는 잔류의 가능성이 있어 인체에 유해한 물질로서 미생물, 중금속, 잔류농약, 잔류용매 등을 말한다. 7. "인체적용시험"이란 기능성 원료의 안전성과 기능성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험한 것을 말한다. ② 이 규정에서 사용하는 용어 중 별도로 정하지 아니한 용어의 정의는 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 또는 「건강기능식품의 기준 및 규격」등 관련 고시에 따른다. 제3조(심사대상) ① 법 제15조제2항에 따른 기능성 원료 인정을 위한 심사대상은 다음 각 호와 같다. 1. 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시되지 아니한 원료 2. 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시된 기능성 원료에 대한 기능성 내용의 추가, 섭취량 또는 제조기준의 변경 3. 제9조제1항에 따라 인정된 기능성 원료에 대한 기능성 내용의 추가, 섭취량, 제조방법 및 규격의 변경 등 안전성 및 기능성에 영향을 미치는 사항의 변경 또는 추가 ② 법 제14조제2항에 따른 건강기능식품 기준ㆍ규격(이하 "건강기능식품"이라 한다)의 인정을 위한 심사대상은 다음 각 호와 같다. 다만, 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 개별 기준 및 규격이 정해진 영양성분을 사용하는 식품, 「건강기능식품의 기준 및 규격」의 공통제조기준에서 정한 제품의 형태로 제조하는 건강기능식품 또는 「식품의 기준 및 규격」의 특수영양식품, 특수의료용도식품, 주류, 분유류 등은 제외한다. 1. 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시된 기능성 원료를 사용하여 제조ㆍ가공하는 식품(단, 「식품의 기준 및 규격」의 발효유류(발효유분말 제외)는 심사를 받지 않아도 됨) 2. 제9조제1항에 따라 인정된 기능성 원료를 사용하여 제조ㆍ가공하는 식품 제4조(인정기준) 제3조제1항 및 제2항에 따른 심사대상의 기능성 원료 및 건강기능식품에 대한 인정기준은 다음 각 호와 같다. 1. 법에 적합하여야 한다. 2. 안전성과 기능성이 확보되어야 한다. 제2장 인정절차 제5조(인정신청) ① 법 제14조제2항 및 법 제15조제2항에 따라 기능성 원료 또는 건강기능식품으로 인정받으려는 자는 별지 제1호 서식 또는 별지 제2호 서식의 인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 제12조제1항 또는 제17조에서 정하는 제출자료 1부 2. 제출자료를 수록한 저장매체(CD 등) 1개 3. 다음 각 목에 따른 원료, 제품 또는 시제품 가. 국내 제조되는 기능성 원료 및 건강기능식품의 경우에는 법 제4조 및 같은 법 시행령 제2조에 따른 건강기능식품전문제조업소에서 3로트 이상을 제조한 제품 중 무작위로 제출하여야 한다. 나. 수입되는 기능성 원료 및 건강기능식품인 경우에는 「수입식품안전관리 특별법」에 따라 국내 유통ㆍ판매를 목적으로 수입된 식품, 식품첨가물, 건강기능식품 또는 연구ㆍ조사에 사용하는 건강기능식품(건강기능식품이나 원료 또는 성분으로 인정받기 위한 연구ㆍ조사용 제품을 포함한다)으로 수입된 것이어야 한다. 4. 표준품(기능성분 또는 지표성분) 5. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따른 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관에서 검사를 받은 기능성 성분, 원재료의 기준 및 규격 등 시험성적서 또는 검사성적서(다만, 기능성분 또는 지표성분의 규격에 대하여는 건강기능식품 검사업무를 수행하는 시험ㆍ검사기관에서 발행한 것으로 한다) ② <삭제>(2010.10.29) 제6조(처리기간) ① 기능성 원료 및 건강기능식품 인정에 필요한 기간은 다음 각 호와 같다. 1. 제3조제1항제1호 : 접수일로부터 120일 이내 2. 제3조제2항제1호, 제2호 : 접수일로부터 90일 이내 3. 제3조제1항제2호, 제3호 : 접수일로부터 60일 이내 4. 제11조 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항의 변경 : 접수일로부터 5일 이내 ② 제1항제1호 및 제2호에도 불구하고, 기능성원료의 기능성분이 해당 기능성원료와 동일하면서 식품의약품안전처장이 인정한 시험법을 적용하는 경우 등에 대해서는 처리기한을 2분의 1 범위 내에서 단축하여 신속 심사할 수 있다. 제7조(자료의 보완 등) ① 식품의약품안전처장은 제출자료의 평가 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항과 보완에 필요한 기간 등을 구체적으로 명시하여 신청인에게 자료의 보완을 요구하여야 하며, 보완에 필요한 기간은 「민원 처리에 관한 법률」제22조에 따른다. 1. 제출자료의 종류, 범위, 내용, 요건 등이 제12조, 제14조, 제17조 및 제19조에 적합하지 아니할 때 2. 평가의 적정을 기하기 위하여 추가자료 등이 특별히 필요하다고 인정될 때 ② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신청자가 제출한 자료에 대하여 의견을 청취할 수 있다. 1. 제출자료의 신뢰성이 확보되지 않았다고 판단될 때 2. 제출자료의 범위, 내용 및 요건 등이 제12조, 제14조, 제17조 및 제19조에 적합하지 아니하여 사실 확인이 필요할 때 제8조(신청서류의 반려) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 사유를 명시하여 신청자에게 반려하여야 한다. 1. 제3조의 심사대상에 적합하지 아니할 때 2. 제4조의 인정기준에 적합하지 아니할 때 3. 신청자가 제7조제1항에 따른 보완기간 내에 해당 자료를 제출하지 아니할 때 4. 제5조의 인정신청에 따라 제출한 자료가 거짓이거나 그 밖의 부정한 방법으로 제출된 것이 확인된 경우 제8조의2(재신청 서류의 처리) ① 제8조2호 및 3호에 따라 반려된 원료 및 건강기능식품으로서 제8조2호 및 3호의 사항을 보완하여 반려일로부터 2년이 지나지 아니한 기간 내에 재신청한 인정신청서는 보완된 자료에 대하여만 검토하여 처리할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 심사 중에 신청 취하된 원료 및 건강기능식품으로서 취하일로부터 2년이 지나지 아니한 기간 내에 재신청된 인정신청서는 신청 취하 전까지 심사 완료된 자료 이외의 자료만 검토하여 처리할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 해당 원료 및 건강기능식품의 제조방법, 기능성분(또는 지표성분) 등 기준ㆍ규격이 종전에 신청한 내용과 변경되었거나 안전성과 기능성에 중대한 영향을 미치는 사항이 추가로 발견된 경우 등 자료의 추가 검토가 필요한 경우에는 이를 적용하지 아니한다. 제9조(인정ㆍ자문) ① 식품의약품안전처장은 제5조에 따라 인정 신청을 받은 경우에는 제4조의 인정기준에 적합한지 여부를 제15조 또는 제20조에 따라 검토하여야 하며, 검토결과 적합하다고 인정되는 경우에는 기능성 원료 또는 건강기능식품으로 인정하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 기능성 원료 또는 건강기능식품으로 인정하고자 하는 경우에는 법 제27조에 따른 건강기능식품심의위원회의 자문을 받아야 한다. 제9조의2(인정취소) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 기능성 원료 및 건강기능식품의 인정을 즉시 취소할 수 있다. 1. 제5조에 따라 제출한 자료가 거짓이거나 그 밖의 부정한 방법으로 기능성 원료 또는 건강기능식품을 인정받은 것이 확인된 경우 2. 법 제15조의2에 따른 재평가결과 안전성 및 기능성에 심각한 문제가 있다고 인정되는 경우 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 기능성 원료 및 건강기능식품의 인정을 취소하고자 하는 경우 법 제27조에 따른 건강기능식품심의위원회의 자문을 받아야 한다. 제10조(인정서 교부 및 회수) ① 식품의약품안전처장은 제9조제1항에 따라 인정한 경우에는 별지 제3호 서식 또는 별지 제4호 서식의 인정서를 신청자에게 발급하여야 한다. ② 제1항에 따라 인정한 기능성 원료가 제3조제1항제2호에 해당하는 경우 식품의약품안전처장은 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시하여야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 인정서를 발급한 경우 다음 각 호의 사항을 홈페이지를 통해 공개하여야 한다. 1. 인정번호 2. 업체명 또는 기관명 3. 원료명 4. 수출국 및 수출국 제조회사명 5. 기능성 내용 6. 일일섭취량 7. 섭취 시 주의사항 ④ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제1항에 따라 발급된 인정서를 회수하여야 한다. 1. 제9조의2에 따라 인정이 취소된 경우 2. 「건강기능식품의 기준 및 규격」(식약처 고시)에 해당 기능성 원료별 기준 및 규격이 변경된 경우 제10조의2(인정서 반납) 식품의약품안전처장은 제10조제1항에 따라 인정서를 발급받은 자가 자진반납을 하고자 하는 경우에는 이를 반납받아 인정사항을 취소할 수 있다. 제11조(인정사항의 단순변경) 제9조제1항에 따라 기능성 원료 또는 건강기능식품을 인정 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제5호 서식 또는 별지 제6호 서식의 인정사항 변경 신청서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.(다만, 안전성과 기능성에 영향을 줄 수 있는 인정사항 변경은 제외) 1. 대표자 2. 업체명 또는 기관명 3. 소재지 4. 원료명 또는 제품명 5. 그 밖에 기능성 원료 또는 건강기능식품의 안전성과 기능성에 영향을 미치지 않는 경미한 사항 제3장 기능성 원료 인정 제12조(제출자료의 범위) ① 기능성 원료로 인정받기 위한 제출자료는 다음 각 호와 같다. 1. 제출자료 전체의 총괄 요약본 2. 기원, 개발경위, 국내ㆍ외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료 3. 제조방법에 관한 자료 4. 원료의 특성에 관한 자료 5. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서 6. 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 7. 안전성에 관한 자료 8. 기능성 내용에 관한 자료 9. 섭취량, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료 ② 제1항에도 불구하고 인정신청을 한 원료가 제3조제1항제2호 또는 제3호에 해당하는 경우에는 추가 또는 변경되는 자료만 제출할 수 있다. 제13조(제출자료 작성) 제12조의 제출자료 작성방법은 다음 각 호와 같다. 1. 제14조 각 호의 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 번호를 표시하여야 한다. 다만, 제12조제2항에 따라 제14조 각 호의 제출자료가 면제, 생략되는 경우 또는 제출자료를 작성할 수 없는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여 해당 작성항목 순서에 첨부하여야 한다. 2. 자료 전체의 개요를 파악할 수 있도록 총괄 요약본을 첨부하여야 하며, 총괄 요약본에 기재되어 있는 내용과 각 세부 자료와의 관계를 알아보기 쉽도록 각 내용의 끝에 자료별 색인번호를 붙여야 한다. 3. 작성항목에 따라 제출자료가 많은 경우에는 간략하게 정리한 세부 요약본을 작성항목 자료의 시작에 붙여 자료 파악이 용이하도록 하여야 한다. 4. 모든 제출자료는 원자료를 제출하여야 하며, 영어 이외의 외국어 자료를 제출하는 경우에는 한글번역문을 함께 제출하여야 한다. 제14조(제출자료 내용 및 요건) 제12조의 제출자료에 포함되어야 할 내용과 요건은 다음 각 호와 같다. 1. 제출자료 전체의 총괄 요약본(제2호부터 제10호까지 내용을 간략히 요약한 자료) 2. 기원, 개발경위, 국내ㆍ외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료 가. 기원 및 개발경위 언제, 어느 나라에서, 어떤 경위로 개발되었는지를 기재한다. 특히, 천연물을 원재료로 사용한 경우에는 그 기원, 학명, 원산지, 사용부위 등을 구체적으로 기재한다. 나. 국내ㆍ외 인정ㆍ허가 현황 국내ㆍ외 및 국제기구에서의 인정ㆍ허가 상황, 사용 기준ㆍ규격 등의 관련 내용을 정확히 기재한다. 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC) 등 국제기구에서 검토 중인 경우에는 안전성 평가 상황 및 사용기준, 규격 등에 관한 자료를 첨부한다. 다. 국내ㆍ외 사용현황 국내ㆍ외에서 식품 등으로 사용실적이 있는 경우에는 사용용도, 유통량, 제조회사, 섭취실태 등에 관한 자료를 첨부한다. 3. 제조방법에 관한 자료 가. 제조 온도, 시간, 압력 등 단위공정별 구체적인 제조방법 나. 제조공정에 사용된 용매, 효소, 미생물 등 안전성ㆍ기능성 평가와 관련된 제조방법 및 제조국가 등 다. 주요 제조단계별(추출, 여과, 농축 등) 기능(또는 지표)성분의 함량 및 수율 변화에 대한 상세한 자료 라. 두 가지 이상의 원재료를 혼합한 경우 각 원재료의 명칭, 배합비 및 안정성관련 자료 마. 수입건강기능식품인 경우 제조회사가 발행한 가목부터 라목까지의 자료 바. 제조방법 중 일부 공정 위탁인 경우 수탁업체(해외 업체 포함)가 발행한 가목부터 라목까지의 자료 4. 원료의 특성에 관한 자료 가. 해당 원료를 특징 지울 수 있는 성상, 물성 등에 관한 자료 나. 해당 원료의 표준화를 확인하기 위한 기능성분(또는 지표성분)에 관한 자료 다. 육안으로 다른 원재료와 구별하기 곤란한 원재료가 존재할 경우 이를 구분할 수 있는 성상, 지표성분 등의 자료 5. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서 가. 기능성분(또는 지표성분)의 규격 (1) 원재료의 생산, 원료의 제조ㆍ가공 공정과 안정성 등 원료의 특성을 고려하여 3로트 이상의 제품에 대한 시험결과를 근거로 설정한다. 다만, 함량으로 설정하기가 부적당한 것은 역가시험으로 설정할 수 있다. (2) 분석오차를 고려하여 표시하고자 하는 값에 대한 하한치와 상한치는 표시량의 80～120%를 원칙으로 한다. 단, 타당한 사유가 있을 경우 달리 정할 수 있다. (3) 두 가지 이상의 해당 원료를 혼합한 경우 각 원료의 기능성분(또는 지표성분)의 규격을 설정하여야 한다. 나. 기능성분(또는 지표성분)의 시험방법 (1) 기능성분(또는 지표성분)의 규격을 분석하는데 적합하여야 하며, 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」, 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, 국제분석화학회(Association of Official Analytical Chemists, AOAC) 방법 등에 따라 국내ㆍ외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 이때, 제출한 시험방법의 적용 매질(Matrix)과 신청된 원료의 매질(Matrix)이 동일해야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이 경우에는 별표 1을 참고하여 제시한 시험방법의 타당성을 밝혀야 한다 (2) 두 가지 이상의 해당 원료를 혼합한 경우 각 원료의 기능성분(또는 지표성분)의 시험방법을 설정하여야 한다. 다. 국내ㆍ외 시험ㆍ검사기관에서 시험분석한 시험성적서 설정된 기능성분(또는 지표성분)의 규격과 시험방법의 타당성을 검토하기 위하여 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관 중 건강기능식품 검사업무를 수행하는 시험ㆍ검사기관의 시험성적서 또는 검사성적서를 제출하여야 한다. 라. <삭제>(2010.10.29) 6. 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 가. 유해물질의 규격 원재료 또는 제조과정으로 인한 유해물질의 오염 또는 잔류 가능성을 막고 안전성을 확보할 수 있도록 별표 2에 따라 설정한다. 이 경우 원료의 특성을 고려하여 3로트 이상의 제품에 대한 시험결과를 근거로 한다. 나. 유해물질의 시험방법 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」, 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, 국제분석화학회(Association of Official Analytical Chemists, AOAC) 방법 등에 따라 국내ㆍ외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이 경우에는 별표 1을 참고하여 제시한 시험방법의 타당성을 밝혀야 한다. 다. 국내ㆍ외 시험ㆍ검사기관에서 시험분석한 시험성적서 설정된 유해물질의 규격과 시험방법의 타당성을 검토하기 위하여 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관의 시험성적서 또는 검사성적서를 제출하여야 한다. 다만, 식물성 원료(조류는 제외한다)에 한하여 「식품의 기준 및 규격」제8.7.1.2.2. 다성분 시험법의 바.1)바) 및 바.2).사)에서 정한 분석성분에 대한 시험결과와 분석자료를 제출하여야 한다. 7. 안전성에 관한 자료 가. 원료를 제안된 방법에 따라 섭취하였을 때 해당 원료가 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 근거 자료를 제출하여야 한다. 나. 안전성에 관한 자료로는 별표 3을 참조하여 섭취 근거 자료, 해당 원료 또는 성분에 대한 안전성 정보 자료, 섭취량평가자료, 인체적용시험자료(중재시험, 역학조사 등), 독성시험자료 등을 사용할 수 있다. 다. 안전성 자료의 요건은 다음과 같다. (1) 섭취 근거 자료는 당해 원료가 안전하다고 판단할 수 있는 역사적 사용 기록 뿐 아니라 제조방법, 용도, 섭취량 등이 기술된 과학적 자료이어야 한다. (2) 해당 기능성분 또는 관련물질에 대한 안전성 정보 자료는 국내ㆍ외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것, 국내ㆍ외 정부 보고서 또는 국제기구 보고서, 관련 데이터베이스 검색결과 등이어야 한다. (3) 섭취량 평가 자료는 다양한 과학적 자료(섭취실태조사자료, 통계자료 등)를 사용하여 작성하여야 한다. 어린이 등 특정 대상군을 섭취대상으로 하는 경우에는 해당 섭취대상에 대한 섭취량 평가 자료를 제출하여야 한다. (4) 안전성과 관련된 인체적용시험자료로 제8호다목에 따른 자료도 사용할 수 있다. (5) 독성시험자료는 우수실험실운영규정(GoodLaboratory Practice, GLP)에 따라 운영된 기관이 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooporation and Development, OECD)에서 정하고 있는 독성시험방법(OECD Test Guideline)에 준하여 시험한 보고서이어야 한다. (가) <삭제> (2010.10.29) (나) <삭제> (2007.06.28) 8. 기능성 내용에 관한 자료 가. 기능성 내용 해당 원료의 섭취로 얻어지는 보건용도에 유용한 효과를 기재 한다. 나. 기능성에 관한 자료로 인체적용시험, 동물시험, 시험관시험 자료 등을 제출하여야 한다. (1) 인체적용시험은 중재시험(intervention study) 또는 관찰시험(observational study) 자료를 제출하여야 한다. 특히 중재시험 중 무작위배정 대조군 이중맹검(Randomized Controlled Trial, Double-blind)으로 설계된 시험이 바람직하며, 또한 그 결과가 일반인에게도 보편적으로 적용되어야 한다. (2) 동물시험 및 시험관시험은 원료ㆍ성분의 작용기전 등을 설명하여 인체적용시험 결과를 과학적으로 뒷받침할 수 있어야 한다. (3) 두 가지 이상의 원재료를 혼합한 경우에는 혼합된 원료로서 기능성이 입증되어야 하며, 타당한 혼합 사유 및 그 과학적 근거가 제출되어야 한다. 다. 기능성 자료의 요건은 다음과 같다. (1) <삭제> (2010.10.29) (2) <삭제> (2010.10.29.) (3) 동물시험 및 시험관시험은 과학기술논문인용색인(Science Citation Index(Expanded), SCI(E) 포함)이나 한국학술지인용색인(Korea Citation Index, KCI)과 동등 이상의 학술지에 게재된 것(게재증명서 포함) 이어야 한다. (4) 인체적용시험은 국제 인체적용시험관리기준(Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization, ICH GCP)에 따라 인체적용시험 윤리위원회(IRB) 승인을 받아야 하며, 다음 세목의 자료 중 하나를 제출하여야 한다. 1) 인체적용시험계획서 및 최종보고서 2) 과학기술논문인용색인(Science Citation Index(Expanded), SCI(E) 포함)이나 한국학술지인용색인(Korea Citation Index, KCI)과 동등 이상의 학술지에 게재된 것(게재증명서 포함) 이어야 한다. 다만, 학술지에 게재된 논문으로 제출할 경우, 인체적용시험계획서 및 최종보고서 제출을 요청할 수 있다. 9. 섭취량, 섭취방법, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료 가. 안전성 및 기능성 자료를 근거로 원료의 안전성이 보장되고 기능성이 나타나는 일일 섭취량 또는 그 범위를 설정한다. 어린이 등 특정 대상군을 섭취대상으로 하는 경우에는 해당 섭취대상에 대하여 설정하여야 한다. 나. 기능성 자료를 근거로 하여 해당 원료의 기능성이 가장 효과적으로 나타나는 섭취방법을 기재한다. 다. 해당 원료의 과다섭취에 따른 부작용, 신청 기능성과 관련된 식품 또는 복용중인 의약품 성분과의 상호작용, 취약집단(임산부, 수유부, 어린이, 노약자 등) 등을 고려하여 섭취 시 주의사항을 기재한다. 제15조(기능성 원료 평가) 식품의약품안전처장은 법 제15조제2항에 따라 건강기능식품에 사용할 수 있는 원료 또는 성분으로 인정하고자 하는 경우 그 원료 또는 성분의 안전성 및 기능성 등에 대하여 다음 각 호와 같이 평가한다. 1. 원료와 관련된 사항 가. 원재료의 기원, 학명, 원산지, 사용부위 등이 구체적으로 기재되었는지 여부 나. 복합원료인 경우에는 원재료 각각에 대하여 가목의 내용이 적합하게 기재되어 있는지 여부 다. 식품 또는 식품첨가물로서 국내ㆍ외 인정ㆍ허가 현황 및 국내ㆍ외 사용현황의 적절성 여부 2. 제조방법과 관련된 사항 가. 제조 시 온도, 시간, 압력 등이 기능성 원료 생산에 적합한지 여부(필요 시 제조공정 적절성이 확인될 수 있어야 한다.) 나. 원료의 제조과정에 사용된 용매, 효소 등이 「건강기능식품의 기준 및 규격」(식약처 고시), 「식품의 기준 및 규격」(식약처 고시), 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식약처 고시)에 적합하게 사용되었는지 여부 다. 원재료로부터 신청한 원료에 이르기까지 제조단계별 기능성분(또는 지표성분)의 함량 및 수율 변화가 적합하게 분석되었는지 여부 라. 두 가지 이상의 원재료를 혼합한 경우에 안정성이 확보될 수 있는지 여부 마. 수입인 경우 제조회사가 발행한 가목부터 라목까지의 자료가 적절한지 여부 바. 일부 공정 위탁인 경우 수탁업체가 발행한 가목부터 라목까지의 자료가 적절한지 여부 3. 기능성분(또는 지표성분)과 관련된 사항 가. 기능성 원료의 특성에 대한 검토를 바탕으로 기능성분(또는 지표성분)의 대표성이 확보되었는지 여부 나. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 함량, 규격 및 시험방법이 적합하게 설정되었는지 여부 다. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관 중 건강기능식품 검사업무를 수행하는 시험ㆍ검사기관의 시험성적서 또는 검사성적서가 적합한지 여부(필요시 확인시험을 할 수 있다.) 4. 유해물질에 대한 규격 설정 가. 원재료 또는 제조과정으로 인한 유해물질의 오염 또는 잔류가능성을 별표 2에 따라 적절하게 설정하였는지 여부 나. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관의 시험성적서 또는 검사성적서가 적합한지 여부(필요시 확인시험을 할 수 있다.) 5. 안전성과 관련된 사항 가. 국내ㆍ외 식용으로 인정된 원재료인지 여부 또는 식용으로 사용 적합한지 여부 나. 섭취량 평가가 적절한지 여부. 어린이 등 특정 대상군을 섭취대상으로 하는 경우 해당 섭취대상에 대한 섭취량 평가가 적절한지 여부 다. 안전성 자료 검색 결과 부작용, 독성 정보 등이 있는지 여부 라. 독성시험자료를 제출하는 경우 독성이 있는지 여부 마. 유해물질에 대한 규격이 안전성을 확보할 수 있도록 설정되어 있는지 여부 바. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관의 유해물질관련 안전성 시험성적서 또는 검사성적서가 적합한지 여부 6. 기능성과 관련된 사항 가. 법 제15조제2항 규정에 따라 기능성 인정 범위에 해당하는지 여부 나. 연구의 유형과 수준에 따라 기능성이 개별적으로 평가되었는지 여부 다. 기능성 관련 인체적용시험 등 제출자료가 시험설계, 시험대상자 등이 적절하게 설정되었는지 여부 및 유의적인 결과를 나타내는지 여부 라. 일일제안섭취량에서 기능성이 확보되는지에 대한 여부 마. 총체적인 근거자료의 양, 일관성, 관련성을 고려하여 기능성이 평가되었는지 여부 바. 별지 제1호 서식에 따라 영업자가 신청한 기능성 인정 내용의 적절성 여부 7. 섭취량, 섭취방법, 섭취 시 주의사항이 원료의 안전성 및 기능성을 바탕으로 설정되었는지 여부. 어린이 등 특정 대상군을 섭취대상으로 하는 경우에는 해당 섭취대상에 대한 섭취량, 섭취방법 등이 적절히 설정되었는지 여부 8. 국ㆍ내외에서 허가된 의약품 성분이거나, 현재 허가 진행 중인 원료인지 여부 9. 제출자료 종합평가 해당 원료의 기원, 개발경위, 국내ㆍ외 인정 및 사용현황, 제조방법, 원료의 특성, 전통적 사용, 섭취량평가결과, 인체적용시험결과, 독성시험결과 등 제출된 모든 자료를 종합적으로 검토하여 원료 또는 성분의 안전성과 기능성이 확보되어 있는지를 평가한다. 제16조(기능성 원료의 기능성 내용 인정) 식품의약품안전처장은 제15조의 평가결과에 따라 원료의 기능성을 다음 각 호와 같이 구분하고, 기능성 인정 내용은 별표4와 같다. 1. 제출된 기능성 자료가 질병의 발생 위험 감소를 나타내며, 확보된 과학적 근거 자료의 수준이 과학적합의(Significant Scientific Agreement)에 이를 수 있을 정도로 높을 경우 ‘질병발생 위험 감소 기능’ 2. 제출된 기능성 자료가 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지ㆍ개선을 나타내는 경우 ‘생리활성기능’ 제4장 건강기능식품 인정 제17조(제출자료) 제3조제2항에 따른 건강기능식품으로 인정받기 위한 제출자료는 다음 각 호와 같다. 1. 제출자료 전체의 총괄 요약본 2. 식품의 유형에 관한 자료 3. 배합원료의 명칭 및 함량에 관한 자료 4. 제조방법에 관한 자료 5. 기준 및 규격에 관한 자료 6. 안전성에 관한 자료 7. 기능성 내용에 관한 자료 8. 영양성분에 관한 자료 제18조(제출자료 작성) 제17조의 제출자료 작성방법은 제13조를 준용한다. 제19조(제출자료 내용 및 요건) 제17조의 제출자료에 포함되어야 할 내용과 요건은 다음 각 호와 같다. 1. 제출자료 전체의 총괄 요약본(제2호부터 제8호까지 내용을 간략히 요약한 자료) 2. 식품의 유형에 관한 자료 제조하고자 하는 건강기능식품은 「식품의 기준 및 규격」 등에서 정한 유형을 따라야 하며 이에 관한 자료를 제출하여야 한다. 3. 배합원료의 명칭 및 함량에 관한 자료 원료명 및 배합비율을 제출하여야 한다. 또한 사용된 기타원료는 「건강기능식품의 기준 및 규격」 제2. 1. 3) 기타원료에 적합한 것이어야 한다. 4. 제조방법에 관한 자료 5. 기준 및 규격에 관한 자료 가. 제조하고자 하는 건강기능식품의 기능성분(또는 지표성분) 규격에 관한 자료 나. 기능성분(또는 지표성분) 시험방법(사용된 기능성원료의 시험방법이 분석하기에 적합하지 않은 경우에 한함) 기능성분(또는 지표성분)의 규격을 분석하는데 적합하여야 하며, 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」, 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, 국제분석화학회(Association of Official Analytical Chemists, AOAC) 방법 등에 따라 국내ㆍ외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이 경우에는 별표 1을 참고하여 제시한 시험방법의 타당성을 밝혀야 한다. 다. 유해물질 규격에 관한 자료 기능성 원료에 설정된 유해물질 규격과 「식품의 기준 및 규격」을 참고하여 건강기능식품의 유해물질 규격을 설정한다. 라. 기능성분(또는 지표성분) 이외의 기준 및 규격에 관한 자료 「식품의 기준 및 규격」 등에 따른 유형별 기준 및 규격에 적합함을 확인할 수 있는 자료를 제출하여야 한다. 마. 국내ㆍ외 시험ㆍ검사기관에서 시험분석한 시험성적서 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관의 시험성적서 또는 검사성적서를 제출하여야 한다.(다만, 기능성분 또는 지표성분의 규격에 대하여는 건강기능식품 검사업무를 수행하는 시험ㆍ검사기관에서 발행한 것으로 한다) 6. 안전성에 관한 자료 섭취하게 되는 기능성 원료의 양이 기능성 원료의 상한섭취량, 일일섭취허용량(Acceptable daily intake, ADI) 등을 넘지 않는 등 안전성을 확보할 수 있는 양인지를 입증할 수 있는 자료. 이 경우 일반식품으로부터의 섭취, 보충제로부터의 섭취 등 총 식이에서 섭취되는 양을 모두 고려하여야 한다. 어린이 등 특정 대상군을 섭취대상으로 하는 경우에는 해당 섭취대상에 대하여 안전성을 확보할 수 있는 양인지를 입증할 수 있어야 한다. 7. 기능성 내용에 관한 자료 가. 제3조제2항에 따른 건강기능식품의 해당 기능성 확인은 인체적용시험 등 과학적인 방법으로 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 한다. 나. 인체적용시험은 국제 인체적용시험관리기준(Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization, ICH GCP)에 따라 인체적용시험 윤리위원회(IRB) 승인을 받아야 하며, 다음 세목의 자료 중 어느 하나를 제출하여야한다. (1) 인체적용시험계획서 및 최종보고서 (2) 과학기술논문인용색인(Science Citation Index(Expanded), SCI(E) 포함)이나 한국학술지인용색인(Korea Citation Index, KCI)과 동등 이상의 학술지에 게재된 것(게재증명서 포함) 이어야 한다. 다만, 학술지에 게재된 논문으로 제출할 경우, 인체적용시험계획서 및 최종보고서 제출을 요청할 수 있다. 8. 영양성분에 관한 자료 열량, 지방, 포화지방, 트랜스지방, 콜레스테롤, 당류 및 나트륨의 함량에 대한 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관의 시험성적서 또는 검사성적서를 제출하여야 한다. 제20조(건강기능식품 평가) 식품의약품안전처장은 제4조제2호에 따라 건강기능식품의 안전성과 기능성이 확보되었는지를 다음 각 호와 같이 평가한다. 1. 안전성과 관련된 사항 가. 일반식품, 보충제 등 총 식사를 통해 섭취되는 기능성 원료의 섭취량이 일일상한섭취량 또는 일일섭취허용량 등을 초과하는지 여부. 어린이 등 특정 대상군을 섭취대상으로 하는 경우 해당 섭취대상의 섭취량이 일일상한섭취량 또는 일일섭취허용량 등을 초과하는지 여부 나. 영양 불균형을 예방하기 위하여 총지방, 포화지방, 트랜스지방, 당류 및 나트륨은 [별표 5]의 영양성분 함량기준에 적합한지 여부 다. 제조과정에 사용된 그 밖의 원료가 「건강기능식품의 기준 및 규격」, 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」등에 적합한지 여부 라. 제조하려는 건강기능식품 중 유해물질 규격, 식품유형별 기준 및 규격과 그 시험방법이 적합한지 여부 2. 기능성과 관련된 사항 가. 기능성 원료등이 최종 제품의 일일섭취량 내에서 기능성을 확보할 수 있도록 유지되는지 여부 나. 기능성을 확보하기 위한 제품의 일일섭취량이 통상 식생활을 통해 섭취가능한 양인지 여부. 어린이 등 특정 대상군을 섭취대상으로 하는 경우 해당 섭취대상의 일일섭취량이 통상 식생활을 통해 섭취가능한 양인지 여부 다. 제조하려는 건강기능식품 중 기능성 원료의 기능성분(또는 지표성분) 규격과 그 시험방법이 적합한지 여부 라. 제19조제7호가목에 따라 제출된 자료에서 시험설계, 시험대상자 등이 적절하게 설정되었고 및 유의적인 결과를 나타내는지 여부 제21조 <삭제>(2016.12.21.) 제5장 보칙 제22조(인정심사 정보공개) 식품의약품안전처장은 제9조에 따라 인정한 기능성 원료 또는 건강기능식품에 대하여 홈페이지를 통해 제15조 및 제20조에 따라 평가한 평가정보를 홈페이지 등에 공개할 수 있다. 제23조(자료 등 요청) 식품의약품안전처장은 제9조에 따라 인정한 기능성 원료 또는 건강기능식품에 대하여 건강기능식품안전관리를 위해 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제14조제2항 및 제15조제2항에 따라 기능성 원료 및 건강기능식품으로 인정받은 자에게 자료 등을 요청할 수 있다. 1. 안전성 또는 기능성에 대한 새로운 과학적 사실이 밝혀지거나, 이상사례가 급증하여 안전성 및 기능성 자료의 확인이 필요한 경우 2. 기능성 원료 및 건강기능식품의 기능성분(또는 지표성분) 법 제20조에 따라 검사하기 위하여 그 표준품을 식품의약품안전처장이 요구하는 경우(다만 시중에서 구입할 수 있는 표준품은 제외한다) 제24조(규제의 재검토)「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2017년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.