식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정

제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "생명윤리법"이라 한다)에 따라 식품의약품안전평가원(이하 "평가원"이라 한다)에서 수행하는 인간과 인체유래물등 연구의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위한 생명윤리위원회의 구성, 운영 및 연구자 준수사항 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "인간대상연구"란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말한다. 2. "인체유래물연구"란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 말한다. 3. "배아줄기세포주"(Embryonic stem cell lines)란 배아, 체세포복제배아, 단성생식배아 등으로부터 유래한 것으로, 배양 가능한 조건에서 지속적으로 증식할 수 있고 다양한 세포로 분화할 수 있는 세포주를 말한다. 4. "개인식별정보"란 연구대상자와 배아ㆍ난자ㆍ정자 또는 인체유래물의 기증자(이하 "연구대상자등")의 성명, 주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다. 5. "개인정보"란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다. 6. "취약한 환경에 있는 연구대상자(vulnerable subject)"란 인간대상연구 등의 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상의 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 받을 가능성이 있는 연구대상자, 불치병에 걸린 사람, 집단시설에 수용 중인 자, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑자, 노숙자, 난민, 미성년자, 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 연구대상자등을 말한다. 7. "최소위험(minimal risk)"이란 생명과학기술의 연구ㆍ개발 또는 이용으로 인하여 예상되는 해악 또는 불편의 가능성 및 정도가 일상생활에서 발생할 수 있는 위험 또는 일상적인 신체적ㆍ심리적 검진 또는 검사를 행할 때 통상적으로 발생하는 위험보다 크지 아니한 경우를 말한다. 제3조(기본원칙) ① 연구대상자등의 인권과 복지가 우선적으로 고려대상이 되어야 하며, 연구대상자등의 인간의 존엄과 가치를 침해하여서는 아니된다. ② 연구대상자등의 자율성이 존중되며 자발적인 동의는 충분한 정보에 근거하여야 한다. ③ 연구대상자등의 사생활은 보호되어야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 법률에 특별한 규정이 없는 경우를 제외하고는 비밀로 보호되어야 한다. ④ 연구대상자등의 안전은 충분히 고려되어야 하며, 위험은 최소화되어야 한다. ⑤ 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다. ⑥ 생명윤리와 안전을 확보하고 보편적인 국제기준을 수용하기 위하여 노력하여야 한다. 제4조(적용범위) ① 이 규정은 다음 각 호에 해당하는 연구에 적용된다. 1. 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정」에 따른 연구 2. 그 밖에 식품의약품안전평가원장 (이하 "평가원장")이 심의가 필요하다고 판단되는 연구 ② 제 1항에도 불구하고 자체생명윤리위원회가 설치된 용역연구기관에서 수행하는 연구는 이 규정의 적용을 받지 않는다. 제2장 생명윤리위원회의 설치 및 운영 제5조(위원회의 설치 및 기능) ① 평가원장은 연구수행에 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 생명윤리위원회(이하 "위원회")를 직속으로 설치하고 독립적인 운영을 지원하여야 하며, 다음 각 호의 생명윤리위원회를 통합하여 운영한다. 1. 인간대상연구 위원회 2. 인체유래물연구 위원회 3. 배아줄기세포주 이용 연구 위원회 ② 위원회는 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의 가. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성 나. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부 다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항 라. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책 마. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항 2. 평가원에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독 실시 3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동 가. 평가원의 연구자 및 종사자 교육 나. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립 다. 연구자를 위한 윤리지침 마련 제6조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장 1명을 포함한 5명 이상의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성될 수 없으며, 다음 각 호의 위원으로 구성한다. 1. 생명과학 관련 전문지식이 있는 자 3명 이상 2. 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 자 1명 이상 3. 식품의약품안전처에 근무하지 아니하는 자 1명 이상(이하 "외부위원") ② 평가원장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적ㆍ재정적 지원을 하여야 한다. ③ 위원장은 필요한 경우 관계 공무원 및 관련 전문가를 출석시켜 소관사항에 대한 의견을 청취할 수 있다. ④ 위원회를 효율적으로 운영하기 위하여 소위원회를 둘 수 있다. 소위원회는 위원장을 포함하여 위원장이 지명하는 2인 이상 3인 이내의 위원으로 한시적으로 구성 운영될 수 있다. ⑤ 위원회의 원활한 운영을 위하여 심의위원 중 1인을 전문간사로 둘 수 있다. 제7조(위원의 임명) ① 위원회의 위원은 원장이 임명 또는 위촉하며, 위원장은 위원 중에 호선한다. ② 위원장을 포함한 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다. 제8조(위원회의 회의) ① 위원회의 회의는 다음 각 호 기준에 해당할 때 위원장이 소집한다. 1. 평가원장이 소집을 요구할 때 2. 위원회 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때 3. 그 밖에 정규심의 등 위원장이 필요하다고 인정할 때 ② 위원회의 정규심의는 식약처에 근무하지 않는 외부위원이 1명 이상 출석하여야 하며, 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ③ 위원회는 업무수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 전문가를 회의에 출석하게 하거나 서면을 통하여 의견을 들을 수 있다. ④ 위원회는 위원회의 위원 명단과 위원들의 자격을 적은 문서 및 위원회의 회의록을 3년간 작성ㆍ보관하여야 한다. ⑤ 회의는 대면회의, 화상회의 등으로 개최할 수 있다. 제9조(심의의 대상) ① 위원회 심의대상은 다음 각 호와 같다. 1. 인간대상연구 가. 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구 나. 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구 다. 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접ㆍ간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구 2. 인체유래물연구 3. 배아줄기세포주 이용 연구 및 제공 4. 그 밖에 사회적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 생명과학기술 개발 연구 제10조(심의의 면제) ① 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구로서 인간대상연구 중 다음 각 호 어느 하나에 해당하는 연구는 심의를 면제할 수 있다. 1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구 가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구 나. 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구 다. 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구 라. 「화장품법」제8조제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구 2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구 3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구 ② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 및 제2호의 연구 중 의약품등의 안전에 관한 규칙 별표4 제2호 더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 연구대상자(Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 심사를 받아야 한다. ③ 인체유래물연구 중 다음 각 호 어느 하나에 해당하는 연구는 심의를 면제할 수 있다. 1. 연구자가 개인정보를 수집기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구 가. 인체유래물은행이 수집보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구 나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구 다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구 라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다. 2. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구 제11조(심의의 종류) ① 심의는 형식에 따라 정규심의와 신속심의로 나누며, 개최 방법 및 시기는 다음 각 호와 같다. 1. 정규심의는 전체 회의로서 정기적으로 개최한다. 2. 신속심의는 소위원회 회의로서 필요에 따라 수시로 개최할 수 있다. ② 정규심의 대상은 다음 각 호와 같다. 1. 신규 연구계획 2. 지속 연구계획 3. 변경 연구계획 및 보완 후 재심의 연구계획 4. 운영규정 및 표준운영지침 5. 연구 수행 중 새로이 발견된 위험이 큰 경우 또는 신속심의 시 심의 의견이 일치하지 않는 경우 6. 그 밖에 위원회 운영에 중요한 사항 ③ 신속심의 대상은 다음 각 호와 같다. 1. 승인된 연구계획의 변경 중 최소위험에 해당하는 연구계획 2. 보완 후 재심의 연구계획 단, 최소위험에 해당하는 경우 3. 종료 보고 4. 「약사법」제34조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제34조에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 승인을 받은 연구계획 5. 사전승인 없이 시행한 변경에 대한 심의 ④ 위원회에서 승인한 연구계획에서 다음 각 호의 사항을 변경하는 경우에는 심의를 받아야 한다. 1. 연구책임자 2. 연구대상자의 수 3. 연구대상자의 선정 또는 제외기준 4. 연구기간 5. 연구방법 6. 그 밖에 연구대상자에 영향을 끼칠 수 있는 변경사항 ⑤ 위원회는 다년도 지속되는 연구계획(이하 "지속 연구계획")의 진행사항에 대해 심의한다. 1. 위원회는 연구대상자등이 노출되는 위험의 정도에 따라 정해진 주기로 승인된 연구에 대해 심의주기를 정한다. 2. 심의주기는 기본적으로 1년으로 하며, 다만 위험이 높은 연구에 대해서는 심의주기를 1년 이내로 정할 수 있다. ⑥ 연구책임자는 다음 각 호의 사항이 발생한 경우를 알게 된 시점으로부터 위원회에 신속히 보고 하여야 한다. 1. 연구대상자등에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요하여 당초 계획서와 다르게 임상시험을 실시해야만 하는 사항 2. 연구대상자등에게 발생하는 위험 요소를 증가시키거나 임상시험의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경 사항 3. 예상하지 못한 중대한 이상 약물반응에 관한 사항 4. 연구대상자등의 안전성이나 임상시험의 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 관한 사항 제12조(심의결과) ① 위원회는 심의절차를 완료한 후 다음 각 호에 해당하는 결정을 내린다. 1. 승인 2. 조건부 승인 3. 보완후 재심의 4. 반려 5. 연구중지 및 심의보류 ② 심의결과서에는 결정의 내용과 이유가 명시되어야 한다. ③ 심의 결과는 심의완료 후 7일 이내에 결과통지서를 연구책임자에게 문서로 통보한다. ④ 위원회는 연구책임자 및 관련 당사자에게 심의결과에 대한 이의신청의 기회를 주어야 한다. 제13조(이해상충) ① 위원회는 심의의 공정성을 위해 심의대상 연구계획에 관여하거나 이해상충이 있는 위원은 해당 연구의 심의에서 배제하여야 한다. ② 심의대상의 연구에 대해 공정한 심의를 하기 어렵다고 스스로 판단한 위원의 경우 해당연구의 심의에 참여하지 않을 수 있다. ③ 이해상충의 정의 및 공개에 대한 사항은 표준운영지침서 제10조를 따른다. 제3장 연구자 윤리준수 제14조(연구자의 의무) ① 연구책임자는 연구에 대한 궁극적인 책임을 지며, 위원회와의 모든 의사소통을 담당한다. ② 연구책임자는 심의대상 연구를 위원회 승인 후 진행하며, 반드시 계획서에 따라 연구를 수행하여야 한다. ③ 연구책임자는 연구를 수행하기에 필요한 교육 및 훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 하며, 위원회가 요청하는 경우에는 이력서나 관련 서류를 통해 이를 입증할 수 있어야 한다. ④ 연구책임자는 중요한 연구 관련 업무를 연구자에게 위임할 경우, 이들이 연구를 수행하기에 필요한 교육 및 훈련을 받게 할 책임이 있으며, 이들의 명단을 확보하고 유지하여야 한다. ⑤ 연구 종료 시 종료 6개월 이내에 종료보고서를 위원회에 제출하여야 한다. ⑥ 연구를 조기 종료하였을 경우, 연구책임자는 이 사실을 위원회에게 즉시 알리고, 종료보고서를 제출하여야 한다. ⑦ 연구대상자등의 모집광고 및 동의서는 사용 전에 위원회로부터 승인을 받아야 한다. 또한 강제 혹은 부당한 영향력이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거하여 연구대상자등으로부터 동의를 받아야 하며, 연구 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 제공해야 한다. ⑧ 한국어를 모르는 연구대상자등에게는 승인된 동의서를 연구대상자등의 모국어로 번역하여 사용해야 하며 번역본은 위원회의 승인을 거쳐야 한다. ⑨ 연구대상자등의 보호를 위해 불가피한 경우를 제외하고는 연구진행 중의 변경에 대해서는 위원회의 사전승인을 받아야 한다. 연구대상자등의 보호를 위해 취해진 응급상황에서의 변경에 대해서는 즉각 위원회에 보고해야 한다. 그 외에도 최종 승인된 연구계획서에 대한 위반ㆍ이탈이 발생하는 경우 해당 사안을 지체 없이 위원회에 보고하여야 한다. ⑩ 위원회에서 승인 받은 계획서에 따라 연구진행 도중 연구와 관련된 연구대상자등의 예상하지 못한 중대한 약물이상반응등에 대하여는 위원회에 신속하게 서면(별지 제10호 서식, 별지 제11호 서식)으로 보고해야 한다. ⑪ 연구계획 또는 연구대상자등의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보는 즉각 위원회에 보고해야 한다. ⑫ 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 사항을 위원회에 보고해야 한다. ⑬ 연구대상자등의 개인정보를 보호할 수 있는 조치를 취하여야 한다. ⑭ 배아줄기세포주를 이용하려는 연구자는 줄기세포주 연구계획 승인 보고서, 연구계획서 및 기관위원회의 심의결과에 관한 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. 제15조(연구대상자등에 대한 안전대책) ① 모든 연구자는 사전에 연구 행위 및 환경이 연구대상자등에게 미칠 신체적ㆍ정신적 영향을 평가하고 안전대책을 마련하여야 하며, 수행중인 연구가 개인 및 사회에 중대한 해악(害惡)을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 소속 기관의 장에게 보고하고 적절한 조치를 하여야 한다. ② 연구자는 질병의 진단이나 치료, 예방과 관련된 연구에서 연구대상자등에게 의학적으로 필요한 치료를 지연하거나 진단 및 예방의 기회를 박탈해서는 아니 된다. ③ 인간대상연구에서 해당 연구가 조기 종료 또는 일시 중지되어 연구대상자등에게 피해가 있을 수 있는 경우, 연구자는 연구대상자등에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치를 취하여야 한다. 제16조(개인정보의 제공) ① 연구자는 연구대상자등으로부터 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 개인정보를 제3자에게 제공할 수 있다. ② 연구자가 제1항에 따라 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 연구대상자등이 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니한다. ③ 연구자는 제공심의신청서(별지 제14호 서식)와 아래사항을 확인할 수 있는 자료를 함께 제출한다. 1. 개인정보의 제3자 제공에 대한 연구대상자등의 서면동의 확보 여부 2. 제공하려는 연구대상자등의 개인정보 익명화 방법 및 개인정보 보호대책(다만, 개인식별정보 제공에 동의한 경우 익명화 방법은 제외함) 제17조(인간대상연구의 동의) ① 인간대상연구자는 연구 시작 전 연구대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의(전자문서 포함)를 받아야 한다. 1. 인간대상연구의 목적 2. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법 3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득 4. 개인정보보호에 관한 사항 5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상 6. 개인정보 제공에 관한 사항 7. 동의의 철회에 관한 사항 8. 그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항 ② 제1항에도 불구하고 동의능력이 없거나 불완전한 사람으로 보건복지부령으로 정하는 연구대상자가 참여하는 경우 다음 각 호의 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다. 1. 법정대리인 2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다. ③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다. 1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우 2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우 ④ 인간대상연구자는 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다. 제18조(인체유래물연구의 동의) ① 인체유래물연구자는 인체유래물연구를 하기 전에 인체유래물 기증자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다. 1. 인체유래물연구의 목적 2. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항 3. 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항 4. 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 한다)의 제공에 관한 사항 5. 동의의 철회, 동의 철회 시 인체유래물등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구 목적의 변경, 인체유래물연구를 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물등의 폐기 또는 이관에 관한 사항, 인체유래물연구 결과의 보존기간 및 정보 공개에 관한 사항 ② 제1항에도 불구하고 인체유래물연구자가 아닌 인체유래물 채취자로부터 인체유래물을 제공받아 연구를 하는 인체유래물연구자의 경우에 그 인체유래물 채취자가 인체유래물 기증자로부터 제1항 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받았을 때에는 제1항에 따른 서면동의를 받은 것으로 본다. ③ 인체유래물연구의 서면동의 면제에 관하여는 제17조 제3항을 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "인체유래물 기증자"로 본다. ④ 인체유래물연구자는 제1항에 따른 서면동의를 받기 전에 인체유래물 기증자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다. 제19조(심의 신청) ① 평가원에서 수행하는 연구계획 중 심의대상 연구에 해당되는 연구계획의 책임자는 심의신청서와 함께 다음의 자료를 심의 개최 2주 전까지 제출하여야한다. 1. 신규 연구계획 가. 생명윤리위원회 심의 신청서(별지 제1호 서식) 나. 연구계획서 (연구계획서 요약)(별지 제2호 서식) 다. 평가원 연구계획 제안서 및 연구개발과제 계획서(별지 제3호 서식) 라. 연구책임자 이력서(별지 제9호 서식) 마. 생명윤리교육 이수 확인 자료(2년 이내) 바. 동의서 및 설명문(해당되는 경우)(별지 제6호, 제7호 서식) 사. 서면동의 면제 신청서(해당되는 경우)(별지 제8호 서식) 아. 인체유래물 등의 제공기관의 IRB승인서(해당되는 경우) 자. 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 연구계획 승인서(해당되는 경우) 차. 연구대상자 모집 자료(해당되는 경우) 타. 연구대상자 보상규정(해당되는 경우) 파. 연구대상자등에게 제공되는 서류(설문지 등) 하. 개인정보 수집 및 이용 동의서(해당되는 경우) 거. 변경사항 대비표(해당되는 경우)(별지 제5호 서식) 2. 보완 후 재심의 연구계획 가. 생명윤리위원회 심의 신청서(별지 제1호 서식) 나. 보완된 연구계획서(보완사항 밑줄로 표시, 별지 제2호 서식) 다. 변경사항 대비표(별지 제5호 서식) 라. 서면동의 면제 신청서(해당하는 경우, 별지 제8호 서식) 마. 기타 보완된 서류(동의서 및 설명문 등, 해당되는 경우) 바. 연구책임자의 이력서(별지 제9호 서식) 3. 연구계획 변경 가. 생명윤리위원회 심의 신청서(별지 제1호 서식) 나. 변경된 연구계획서(변경사항 밑줄로 표시, 별지 제2호 서식) 다. 변경사항 대비표(별지 제5호 서식) 라. 기타 변경된 서류(동의서 및 설명문 등, 해당되는 경우) 마. 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의연구계획 승인서(제11조제3항제4호에 해당되는 경우) 바. 연구책임자의 이력서(별지 제9호 서식) 4. 지속 연구계획 가. 생명윤리위원회 지속심의 신청서(별지 제4호 서식) 나. 연구계획서(변경사항 밑줄로 표시, 별지 제2호 서식) 다. 변경사항 대비표(변경사항이 있는 경우에만 제출, 별지 제5호 서식) 라. 승인 후 받은 동의서 사본 1부(인체유래물등을 수집한 경우) 마. 기타 변경된 서류(동의서 및 설명문 등, 해당되는 경우) 바. 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의연구계획 승인서(제11조제3항제4호에 해당되는 경우) 사. 연구책임자의 이력서(별지 제9호 서식) 5. 연구 종료 가. 생명윤리위원회 종료심의 신청서(별지 13호 서식) 나. 연구계획서(별지 제2호 서식) 다. 연구결과 보고서 라. 동의서 및 설명문 사본 (해당되는 경우) 6. 심의면제 가. 심의면제 신청서(별지 제1-1호 서식) 나. 심의면제 자가점검표(별지 제1-2호 서식) 다. 연구계획서(연구계획서 요약, 별지 제2호 서식) 라. 연구과제 제안서 및 연구개발과제 계획서(별지 제3호 서식) 마. 연구책임자 이력서(별지 제9호 서식) 바. 생명윤리교육 이수 확인 자료(2년 이내) 사. 동의서 및 설명문(해당되는 경우, 별지 제6호, 제7호 서식) 아. 서면동의 면제 신청서(해당되는 경우, 별지 제8호 서식) 7. 위반(미준수) 보고 가. 연구계획 위반/이탈사례 보고서(별지 제12호 서식) 8. 제공에 대한 심의 가. 제공심의 신청서(별지 제15호 서식) 나. 제공에 관한 서면동의 확보를 증명할 수 있는 서류 다. 개인정보 보호 대책 라. 제공받아 수행될 연구의 기관생명윤리위원회 심의결과서 마. 배아줄기세포주 제공 검토서 바. 인체유래물 관리대장 9. 폐기이관에 대한 심의 가. 인체유래물 폐기/이관 보고서(별지 제16호 서식) 나. 인체유래물 관리대장 ② 다음 각 호에 해당하는 경우에는 위원회에 추가 자료를 제출하여야 한다. 1. 제 11조 제6항에 따라 연구책임자가 위원회에 신속하게 보고 해야하는 경우(별지 제10,11,12호 서식) 2. 연구대상자 모집을 공개적으로 하는 경우 가. 연구대상자 모집 주체 및 절차에 관한 자료 3. 연구대상자가 인체유래물등의 수집 및 동의에 관련된 문제를 제기할 경우 가. 인체유래물등의 수집 절차 나. 동의서취득 절차에 관한 자료 제20조(기록의 유지와 정보의 공개) ① 연구자는 연구와 관련하여 기록ㆍ보관하여야 하는 사항은 다음과 같으며, 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 한다. 1. 연구계획서 및 위원회 심의결과 2. 연구대상자등으로부터 받은 서면동의서 또는 서면동의 면제에 관한 위원회 승인서 3. 개인정보의 수집ㆍ이용 및 제공 현황 4. 연구 결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및 위원회의 조사ㆍ감독 결과 ② 연구자는 인체유래물의 제공 또는 폐기와 관련하여 기록ㆍ보관하여야 하는 사항은 다음과 같으며, 제공 또는 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 한다. 1. 제공하거나 제공받은 연구자 모두 제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항(생명윤리법 별지 제35호 서식) 2. 폐기일시, 폐기량, 폐기 방법 등 폐기에 관한 사항 ③ 제1항 및 제2항에 따른 보관기간이 지난 기록 중 개인정보에 관한 사항은 「개인정보 보호법 시행령」 제16조에 따라 파기하여야 한다. 다만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다. ④ 연구자는 연구대상자등이 자신에 관한 정보의 공개를 청구하는 경우, 특별한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 한다. ⑤ 제4항에 따라 연구대상자등이 자신에 관한 정보의 공개를 청구하는 경우에는 해당 참여 시 작성했던 동의서 사본 또는 연구대상자임을 증명할 수 있는 서류와 법정대리인의 경우 대리인임을 증명할 수 있는 서류를 정보공개청구서(별지 제16호 서식)와 함께 위원회에 제출하여야 한다. 연구자는 위원회로부터 정보 공개 청구서를 전달받은 날부터 30일 이내에 청구인이 공개를 요구한 정보를 위원회에 제출하여야 한다. ⑥ 위원회는 연구자로부터 제5항에 따른 정보나 정보를 공개할 수 없는 사유를 제출받은 날부터 10일 이내에 청구인이 요청한 정보를 열람할 수 있게 하거나 비공개 사유를 통지하여야 한다. 다만, 정보 공개를 청구한 날부터 60일 이내에 기관위원회가 공개여부 등을 청구인에게 통지하지 아니하였을 때에는 공개결정이 있는 것으로 본다. 위원회는 정보 공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하여야 하며, 다른 연구대상자등의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 하여야 한다. 그 밖에 정보 공개의 절차 및 방법 등에 대한 필요한 사항은 기관위원회에서 별도로 정할 수 있다. 제4장 보칙 제21조(기타) ① 회의에 참석한 외부위원 및 관계전문가에 대하여 예산의 범위내에서 수당을 지급할 수 있다. ② 본 위원회는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 같은 법 시행령과 시행규칙에 따라 구성되고 운영된다. ③ 본 규정에 명시되지 않은 세부운영관련 사항은 식품의약품안전평가원 생명윤리위원회 표준운영지침서(IRB SOP)에 따른다. ④ 위원회의 사무를 지원하기 위하여 사무국을 두되, 임상연구과장이 사무국장을 겸임하고, 사무국장이 소속된 부서의 직원 중 약간 명으로 사무국의 업무를 수행하도록 할 수 있다.