생물학적제제 기준 및 시험방법

제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제52조제1항에 따라 생물학적제제의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항(이하 "세부사항"이라 한다)을 정함을 목적으로 한다. 제2조(세부사항의 구분) 세부사항은 다음 각 호와 같이 정한다. 1. 통칙은 별표 1과 같다. 2. 제제규칙은 별표 2와 같다. 3. 백신제제총칙은 별표 3과 같다. 4. 혈액제제등총칙은 별표 4와 같다. 5. 생물학적제제 각조는 별표 5와 같다. 6. 일반시험법은 별표 6과 같다. 제3조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. 제4조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.