인체적용제품의 위해성평가에 관한 규정

제1조(목적) 이 고시는 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」, 같은 법 시행령 및 시행규칙, 「식품위생법 시행령」 제4조제6항, 「축산물 위생관리법 시행령」 제27조제2항, 「유전자변형농수산물의 표시 및 농수산물의 안전성조사 등에 관한 규칙」 제14조제1항ㆍ제3항에서 위해성평가의 방법 등에 관하여 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(위해성평가정책위원회의 운영) ① 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제7조제1항에 따른 위해성평가정책위원회(이하 "정책위원회"라 한다)의 위원 위촉 후보자는 별지 제1호서식의 직무윤리 사전진단서를, 위촉 위원은 별지 제2호서식의 직무윤리 서약서를, 회의 참석 위원은 회의시 마다 별지 제3호서식의 직무윤리 확인서를 각각 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ② 정책위원회의 회의는 긴급하거나 대면으로 진행하기 어려운 경우 또는 안건이 경미하다고 인정되는 경우 서면으로 개최할 수 있다. ③ 정책위원회 회의에 참석한 위원, 해당 안건과 관련이 있는 사람 또는 전문가에게 예산 범위 내에서 일정 금액의 수당을 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 직접 자기가 담당하는 업무와 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다. ④ 정책위원회의 운영에 관하여 관련 법령 또는 이 규정에서 정하지 아니한 사항에 대해서는 식품의약품안전처장의 승인을 받아 운영할 수 있다. 제3조(전문위원회의 운영) ① 법 제8조제5항에 따른 분야별 전문위원회(이하 "전문위원회"라 한다)의 위원장은 해당 전문위원회를 대표하며 회의를 소집한다. 다만, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다. ② 전문위원회 위원장이 제1항에 따라 회의를 개최하는 경우에는 회의일 7일 전까지 일시, 장소 및 안건을 각 전문위원회 위원에게 알려야 한다. 다만, 긴급히 개최하여야 하거나 부득이한 사유가 있는 경우에는 회의일 전날까지 알릴 수 있다. ③ 전문위원회 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ④ 전문위원회의 운영에 관하여는 제2조를 준용한다. 이 경우 "정책위원회"는 "전문위원회"로 본다. ⑤ 전문위원회 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 관계 전문가의 의견을 청취할 수 있다. ⑥ 각 전문위원회의 간사는 각 전문위원회를 운영하는 해당 부서의 장으로 한다. 제3조의2(실무협의회의 운영) ① 법 제8조제7항에 따른 실무협의회(이하 "실무협의회"라 한다)의 위원장은 실무협의회를 대표하며 회의를 소집한다. 다만, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다. ② 실무협의회의 운영에 관하여는 제2조제1항부터 제3항까지 및 제3조제2항ㆍ제3항ㆍ제5항의 규정을 준용한다. 이 경우 "정책위원회", "전문위원회"는 각각 "실무협의회"로 본다. ③ 실무협의회에 간사 1명을 두되, 간사는 실무협의회 위원 중 식품의약품안전처 소속 위원이 된다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 실무협의회 운영에 필요한 사항은 위원장이 정할 수 있다. 제4조(위해성평가의 방법 등) ① 식품의약품안전처장은 현재의 과학기술 수준 또는 자료 등의 제한이 있거나 신속한 위해성평가가 요구되는 경우에는 위해성평가를 다음 각 호와 같이 실시할 수 있다. 1. 위해요소의 인체 내 독성 등 확인과 인체노출 안전기준 설정을 위하여 국제기구 및 신뢰성 있는 국내ㆍ외 위해성평가 기관 등에서 평가한 결과를 준용하거나 인용할 수 있다. 2. 인체노출 안전기준의 설정이 어려울 경우 위해요소의 인체 내 독성 등 확인과 인체의 위해요소 노출 정도만으로 위해성을 예측할 수 있다. 3. 인체적용제품의 섭취, 사용 등에 따라 사망 등의 위해가 발생하였을 경우 위해요소의 인체 내 독성 등의 확인만으로 위해성을 예측할 수 있다. 4. 인체의 위해요소 노출 정도를 산출하기 위한 자료가 불충분하거나 없는 경우 활용 가능한 과학적 모델을 토대로 노출 정도를 산출할 수 있다. 5. 특정집단에 노출 가능성이 클 경우 어린이 및 임산부 등 민감집단 및 고위험집단을 대상으로 위해성평가를 실시할 수 있다. ② 화학적 위해요소에 대한 위해성은 물질의 특성에 따라 위해지수, 안전역 등으로 표현하고 국내ㆍ외 위해성평가 결과 등을 종합적으로 비교ㆍ분석하여 최종 판단한다. ③ 미생물적 위해요소에 대한 위해성은 미생물 생육 예측 모델 결과값, 용량-반응 모델 결과값 등을 이용하여 인체 건강에 미치는 유해영향 발생 가능성 등을 최종 판단한다. 제5조(독성시험의 방법 등) 독성시험은 「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처고시) 또는 경제협력개발기구(OECD)에서 정하고 있는 독성시험 방법에 따라 다음 각 호와 같이 실시한다. 다만, 필요한 경우 전문위원회의 자문을 거쳐 독성시험의 절차ㆍ방법을 다르게 정할 수 있다. 1. 독성시험 대상물질의 특성, 노출경로 등을 고려하여 독성시험항목 및 방법 등을 선정한다. 2. 독성시험 절차는 「비임상시험관리기준」(식품의약품안전처고시)에 따라 수행한다. 3. 독성시험 결과에 대한 독성병리 전문가 등의 검증을 수행한다. 제6조(위해성평가 관련 정보의 수집 등) ① 법 제10조제1항, 「식품위생법」 제15조, 「농수산물 품질관리법」 제68조, 「축산물 위생관리법」 제33조의2에 따른 위해성평가를 수행한 부서(식품의약품안전평가원의 소속 부서를 말한다)의 장은 평가 결과와 그 과정에서 생산된 자료를 법 제18조제2항에 따른 인체위해성평가시스템에 입력하여야 한다. ② 제1항의 위해성평가 수행부서의 장은 법 제18조제1항 및 제2항에 따른 업무를 수행하기 위해 관련 부서(식품의약품안전처 또는 식품의약품안전평가원의 소속 부서를 말한다)에 위해성평가 관련 정보의 제공을 요청할 수 있다. 제7조(세부지침의 제정ㆍ운영) 이 규정에 저촉되지 않는 범위에서 위해성평가 수행 등을 위한 세부지침을 운영할 수 있다. 제8조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령)에 따라 2023년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.