진료정보교류 표준

제1장 총칙 제1조(목적) 이 고시는 「의료법」 제21조의2제3항, 제22조제4항 및 「의료법 시행규칙」 제13조의4에 따라 진료기록 전송을 위한 세부내용의 표준을 정하여 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관의 장 등에게 그 준수를 권고하는 것을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "진료정보"란 개인의 질병ㆍ부상ㆍ출산ㆍ사망에 대한 예방ㆍ진단ㆍ치료ㆍ재활 등 진료과정에서 생산ㆍ수집되어 의학적 지식 또는 부호ㆍ숫자ㆍ문자ㆍ음성ㆍ음향ㆍ영상 등으로 표현된 모든 종류의 정보를 말한다(「개인정보보호법」제2조제1호에 따른 개인정보를 포함한다). 2. "교류서식"(이하 "서식"이라 한다)이란 진료정보교류에 활용할 수 있도록 이 고시에서 규정한 방식에 따라 구성된 문서의 양식을 말한다. 3. "전자교류문서"(이하 "교류문서"라 한다)란 의료인이 환자 진료 시 생산ㆍ수집한 진료정보를 활용하여 이 고시에서 규정한 서식에 따라 생성한 전자문서를 말한다. 4. "진료정보교류"란 의료인이 생성한 교류문서를 제6호에 따른 진료정보교류기관 간에 전자적인 방식으로 상호 교환하는 것을 말한다. 5. "진료정보교류시스템"(이하 "교류시스템"이라 한다)이란 「의료법」 제21조의2제3항에 따른 진료기록전송지원시스템으로서 그 이용자 간 진료정보를 효과적으로 생성ㆍ교환하기 위하여 유기적으로 연계된 컴퓨터의 하드웨어, 소프트웨어, 데이터베이스의 결합체를 말한다. 6. "진료정보교류기관"(이하 "교류기관"이라 한다)이란 진료정보교류를 위해 이 고시에서 정한 바에 따라 구축된 교류시스템을 이용하거나 이용하고자 하는 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관의 장, 중앙행정기관의 장, 공공기관의 장 (이하 "의료인 등"이라 한다)을 말한다. 7. "교류객체등록번호"라 함은 진료정보 교류문서를 구성하는 항목 중 유일한 대상을 가리키기 위해 부여하는 식별번호를 말한다. 8. "의료인"이란 「의료법」 제2조에 따른 의료인을 의미한다. 9. "공공기관"이란 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관을 의미한다. 제3조(적용 범위) 의료인 등이 사용하고 있는 전자의무기록 시스템과 교류시스템에 대하여는 다른 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는, 성질에 반하지 아니하는 한 이 고시가 정하는 바에 따른다. 제2장 서식의 종류 및 구성항목 제4조(진료의뢰서) 진료의뢰서란 환자의 적절한 진료를 위하여 의료인이 다른 의료인에게 진료 의뢰 시 진료정보를 전송하기 위한 서식을 말하며, 그 서식의 구성항목은 별표1에 따른다. 제5조(진료회송서) 진료회송서란 의료인이 적절한 진료를 위하여 다른 의료인에게 회송 시 진료정보를 전송하기 위한 서식을 말하며, 그 서식의 구성항목은 별표2에 따른다. 제6조(진료기록요약지) 진료기록요약지란 의료인이 생성한 진료기록부의 전체 또는 일부 내용을 환자의 진료를 목적으로 의료인 간에 교환하기 위한 서식을 말하며, 그 서식의 구성항목은 별표3에 따른다. 제7조(영상의학판독소견서) 영상의학판독소견서란 CT, MRI 등 영상의학 정보의 판독 결과를 다른 의료인에게 전송하기 위한 서식을 말하며, 그 서식의 구성항목은 별표4에 따른다. 제3장 교류문서의 생성 및 교환 제8조(교류문서의 생성 및 교환) ① 교류기관은 제2장에서 정한 서식의 종류 및 구성항목에 따라 교류문서를 생성한다. 이 경우 교류문서의 생성방식은 별표5를 따른다. ② 교류기관은 교류시스템을 통하여 생성된 교류문서를 교환할 수 있으며, 교류시스템은 안전하고 신뢰할 수 있는 교류문서 교환을 위하여 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다. 1. 교류문서의 생성 및 열람 기능 2. 감사기록 및 보안정책 관리 기능 가. 교류문서 생성자 및 열람자의 인증 및 교류시스템 간 연결인증을 통한 교류문서 교환 기능 나. 교류문서의 생성 및 열람 시 감사기록 등의 보안정책 3. 환자의 교류문서 생성 및 열람에 대한 동의정책 관리 기능 가. 환자의 진료정보교류 동의 여부 확인 기능 나. 환자가 동의한 진료정보 사항에 대해서만 열람하는 기능 제9조(교류객체등록번호 관리) ① 보건복지부장관은 서식의 생성 및 교환을 지원하기 위해 교류객체등록번호를 부여할 수 있으며, 이에 대한 구성 및 관리는 별표6과 같다. ② 교류기관은 제1항에서 정한 바에 따라 보건복지부장관으로부터 진료정보교류에 필요한 의료기관 교류객체등록번호를 부여받아야 하며, 그 신청양식은 별지 제1호 서식을 활용한다. 제10조(보안 및 개인정보보호) 교류기관에서는 보안 및 개인정보보호를 위하여 관계 법령에서 규정한 사항을 준용하여야 하며, 개인정보의 분실ㆍ도난ㆍ유출, 위조ㆍ변조 또는 훼손되지 아니하도록 관리계획을 수립ㆍ시행하여야 한다. 제11조(환자의 동의 및 철회) ① 교류기관은 진료정보교류를 희망하는 환자에 대해 의료법 제21조제3항에 따라 환자나 환자보호자 동의를 받아야 하며, 이 경우 별지 제2호 서식의 동의서를 활용할 수 있다. ② 제1항에 따라 동의서를 제출한 환자나 환자보호자는 진료정보교류를 철회할 수 있다. 이 경우 철회 사항에 대하여 별지 제3호 서식을 제출하여야 한다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 환자나 환자보호자의 동의 또는 철회를 받는 방법은 개인정보보호법 시행령 제17조에 준하여 처리할 수 있다. 제12조(지침서 작성) 보건복지부장관은 이 고시에서 정한 바를 교류기관에게 안내하고 교류시스템 운영에 필요한 세부 사항을 규정하기 위한 지침서를 작성하여 제공할 수 있다. 제4장 보칙 제13조(재검토기한) 보건복지부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2022년 1월 1을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.