국립재활원 임상연구 규정

제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「국립재활원기본운영규정」의 제34조제4항제3호 및 제5항2호, "보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비 지급규칙"으로 정한 바에 따라 국립재활원(이하 "병원"이라 한다)에서 수행하는 과제임상연구에 관하여 필요한 세부사항을 정함으로써 의학 및 진료기술수준 향상에 기여함을 목적으로 한다.<개정 2008. 9. 8.> 제2조(용어의 정의) 이 규정에서 "과제임상연구"라 함은 "보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비 지급규칙"에 의하여 수행하는 임상연구를 말한다.(이하 "임상연구"라 한다)<개정 2008. 9. 8.> 제3조(임상연구 등 업무의 내용) 이 규정에 의한 임상연구 등 업무의 내용은 다음 각호와 같다. 1. 임상연구관리위원회의 구성ㆍ운영에 관한 사항 2. 임상연구비 지원업무의 수행에 관한 사항 3. 임상연구업무수행에 관한 사항 4. 기타 임상연구 등과 관련되는 사항 제2장 임상연구관리위원회 제4조(임상연구관리위원회) ① 임상연구에 관한 주요 사항을 심의하기 위해 국립재활원 임상연구관리위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. ② 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다. 1. 임상연구 과제 계획 및 결과<개정 2026. 1. 27.> 2. 임상연구 과제의 심의 및 평가에 따른 임상연구비 지급 및 그 기준에 관한 사항<개정 2026. 1. 27.> 3. 임상연구 과제 계획에 관한 사항<개정 2026. 1. 27.> 4. 연구비의 반납 및 제재조치에 관한 사항<개정 2026. 1. 27.> 5. 기타 임상연구 운영에 관하여 원장 또는 위원장이 필요하다고 인정하는 사항<개정 2026. 1. 27.> ③ 위원회는 위원장을 포함하여 다양한 분야의 5인 이상 7인 이내의 전문가로 구성하며, 위원장은 재활병원부장이 되며, 위원은 외부위원으로 위촉한다. ④ 위원장 유고시 위원장이 지명한 위원이 그 직무를 대행한다. ⑤ 임상연구 심의 및 평가 시 위원장은 평가에 참여할 수 없으며, 평가를 제외한 위원회 전반에 대한 업무를 관장한다. ⑥ 위촉 위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.<개정 2019. 10. 15.> 제5조(위원장의 직무) ① 위원회의 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 업무를 통할한다. ② 위원장은 일반적이고 반복적인 사안으로 이론이 없다고 보는 내용에 대해서는 위원회를 거치지 아니하고 원장의 승인을 받아 처리할 수 있다. 제6조(위원회 회의) ① 위원회의 회의는 위원장이 필요하다고 인정하는 때 또는 매해 연구 계획 수립 및 종료 시 개최한다. ② 회의는 위원장을 포함한 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ③ 위원회는 연구과제 계획 및 결과 심의 시 연구자 성명을 익명으로 처리하여 평가의 객관성과 공정성을 확보하여야 한다.<신설 2026. 1. 27.> ④ 위원회 회의에 참석한 위원에게 예산의 범위 내에서 수당ㆍ여비 또는 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 그 업무에 관련되어 참석한 경우에는 그러하지 아니한다.<신설 2026. 1. 27.> 제7조(간사) 위원장은 위원회 업무의 효율적 수행을 위해 간사 1명을 둘 수 있다.<개정 2022. 4. 26.> 제8조(보고) 위원장은 협의회 회의결과 의결된 사항에 대하여 원장에게 보고하고, 승인을 받아야 한다. 제9조(준용) 임상연구에 관하여 이 규정에서 정하고 있는 경우를 제외하고는 「보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비 지급규칙」 및 「국립재활원 임상시험 심사위원회 표준운영지침」의 규정을 준용한다.<개정 2008. 9. 8., 2019. 10. 15.> 제3장 임상연구비 지원 제10조(임상연구비 지원 기본계획) 위원장은 "보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비 지급규칙" 제3조의 규정에 따라 제출된 연구계획서를 매년 상반기 중 취합ㆍ검토하여 기본계획을 마련하고 이를 임상연구관리위원회에서 심의토록 하여야 한다.<개정 2008. 9. 8.> 제11조(임상연구 계획 심의) ① 위원회는 연구자가 제출한 임상연구 계획서를 심의ㆍ평가를 위해 미리 임상연구관리위원회(또는 평가단)를 구성ㆍ운영하여야 한다.<신설 2014. 5. 23.> ② 임상연구 계획서 심의ㆍ평가는 연구계획서의 창의성 및 충실도, 연구수행의 타당성, 연구개발 결과의 파급효과 및 활용 가능성, 연구계획에 따른 목표 달성도 등을 고려하여 매우우수, 우수, 보통, 미흡, 불량 등 5단계의 등급으로 평가한다. ③ 제2항에 따른 평가는 각 위원의 최고 및 최저점수를 제외한 평가점수를 반영한다.<개정 2022. 4. 26.> ④ 제2항 및 제3항에 따른 평가결과가 ‘미흡’‘불량’인 경우에는 연구수행을 할 수 없으며, 등급에 따라 예산의 범위 내에서 연구비를 차등 지급할 수 있다 ⑤ 연구과제 결과를 공인된 학술지에 게재한 실적이 있는 연구자에게는 연구과제 계획 심의 및 연구비 지급 시 가산점을 부여할 수 있으며, 제4항 및 제5항에 따른 세부 평가기준 및 차등 지급기준 등은 위원회에서 정한다.<신설 2026. 1. 27.> ⑥ 위원회는 임상연구 과제의 중복성 유무 및 윤리적 적정성을 심의하여 필요한 경우에는 연구 계획의 변경, 또는 집행 금지를 요구할 수 있다.<개정 2026. 1. 27.> 제11조의2(임상연구 계획서 제출) ① 임상연구 계획서는 다음 각 호의 사항을 명시하여 제출하여야 한다. 1. 연구자 직위 및 성명 2. 연구 제목 3. 연구 내용(연구 배경 및 목적, 연구방법, 연구의 의의 및 기대효과 등) 4. 연구비 지출계획 제14조(준용규범) 임상연구는 대상환자의 보호에 최선을 다하고, 의료의 발전에 기여할 수 있어야 하며, 이를 위하여 임상연구 담당자는 윤리적 타당성에 근거하여 임상연구를 수행하여야 한다. 1. 세계의사회윤리규정(헬싱키선언) 2. 세계보건기구 권장 임상시험에 관한 국제윤리 기준<개정 2026. 1. 27.> 제14조의2(연구비의 회수 및 제재 조치) ① 위원장은 연구자에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우에는 연구비를 환수하여야 하며, 일정기간 연구 참여를 제한할 수 있다.<개정 2022. 4. 26.> 1. 연구비를 연구계획에 따른 연구목적을 위반하여 사용한 경우 2. 정당한 사유 없이 연구자가 연구수행을 중도에 포기한 경우 3. 연구계획서에 따른 연구보고서를 제출하지 않은 경우 4. 연구자 자신의 연구자료 또는 연구결과를 위조ㆍ변조하거나 그 연구자료 또는 연구결과에 부당한 논문저자 표시를 한 경우 5. 연구자 자신의 연구자료 또는 연구결과 등에 사용하기 위하여 다른 사람의 연구자료 또는 연구결과 등을 표절하는 행위 6. 그 밖의 거짓이나 부정한 방법으로 연구를 수행한 경우 ② 제1항에 따른 임상연구 사업의 참여 제한 및 연구비 환수에 관한 사항은 위원회에서 심의 한다. ③ 위원장은 위원회가 제1항에 따른 사유의 발생이 불가피한 경우가 아니라고 판단하는 경우에는 해당 연구자에 대하여 향후 1년 동안 연구사업의 참여를 금지시켜야 한다. 제14조의3(연구계약 승계) 연구비를 지급받은 자가 퇴직ㆍ전출 등의 사유로 해당 연구를 지속할 수 없는 경우, "보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비 지급규칙" 제2조에 해당하는 대상자가 해당 연구용역계약을 승계하여 연구를 진행할 수 있다. [본조신설 2019. 10. 15.] 제15조(임상연구 결과보고서 제출) ① 연구자는 임상연구가 완료되면 제출한 임상연구 계획서와 임상연구 제8조에 따라 임상연구 결과 보고서를 위원장에게 제출한다. ② 임상연구 결과보고서는 다음 각 호의 사항을 명시하여 제출하여야 한다. 1. 연구자 직위 및 성명 2. 연구 제목 3. 연구 내용 4. 연구비 정산 ③ 위원장은 제출된 연구결과보고서를 취합하여 11조의 기본계획사항에 준하여 연구가 진행되었는지 위원회에서 평가하도록 하여야 한다. ④ 제3항에 따른 평가는 매우우수, 우수, 보통, 미흡, 불량 등 5단계의 등급으로 평가한다.<개정 2022. 4. 26.> 제16조(임상연구 결과 총괄 보고) 원장은 위원장으로부터 연구 결과를 보고 받고 "보건복지부 소속 국립병원 및 국립재활원 임상연구비 지급규칙" 제7조에 따라 임상연구에 대한 연구비 지급을 완료한 후 임상연구 결과 및 연구비 지급상황을 보건복지부장관에게 보고한다.<개정 2008. 9. 8.> 제17조(임상연구 결과 배포 및 공유) ① 위원장은 임상연구 결과를 관련기관에 배포한다. ② 위원장은 관련 분야 전문가들이 활용할 수 있도록 임상연구 결과물(최종보고서)을 국립재활원 홈페이지에 공개하고, 범부처통합연구지원시스템에 등재한다.<개정 2026. 1. 27.> ③ 공인된 학술지에 게재 또는 게재 예정인 논문은 국립재활원 임상연구 논문집에 수록하지 않아도 된다.<신설 2026. 1. 27.> ④ 임상연구 과제 결과 심의 이후에 공인된 학술지 게재 과정 중 불가피하게 논문의 제목이 변경될 경우 이 사실을 위원회에 서면 보고한다.<신설 2026. 1. 27.>