의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사에 관한 규정

1. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제50조제3항제2호에 따른 검사(이하 "소비자 대상 직접 시행 유전자검사"라 한다)로 "보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우"란 영양, 생활습관 및 신체적 특징에 따른 질병의 예방을 위한 유전자검사 및 유전적 혈통을 찾기 위한 유전자검사를 의미한다. 　 2. 제1호에 따라 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 하려는 의료기관이 아닌 유전자검사기관은 법 제49조의2제2항, 같은 법 시행규칙 제49조의3에 따라 검사역량에 대해 인증을 받은 범위 내에서 소비자를 대상으로 직접 유전자검사를 실시할 수 있다. 　 3. 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 실시하려는 의료기관이 아닌 유전자검사기관은 제2호에 따른 인증을 받은 후 질병관리청에 검사항목을 신고한다. 　 4. 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 실시하려는 의료기관이 아닌 유전자검사기관은 검사목적 및 항목, 검사결과의 한계 등을 결과지에 명시하고 검사대상자에게 충분히 설명해야 한다. 　 5. 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 미성년자 등 동의능력이 없거나 불완전한 사람을 대상으로 실시하기 위해서는 실시가능 범위 및 방법 등에 대해 보건복지부장관이 정하는 기준에 따라 수행해야 한다. 　 6. 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2026년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.