의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제31조의5 및 「의료기기법 시행규칙」제54조의4에서 위임된 보고 대상 이물의 범위, 이물 발견 보고의 절차ㆍ방법과 이물 혼입 조사의 절차ㆍ방법 및 관련 조치에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다. 1. "이물(異物)"이란 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질을 말한다. 2. "원재료 파편"이란 의료기기 제조공정 중 사용된 원재료의 성분이 의도치 않게 혼입되어 발생한 물질을 말한다. 3. "의료기기 내부"란 의료기기의 용기의 안쪽을 의미한다. 4. "의료기기 외부"란 의료기기의 용기의 바깥 표면을 의미한다. 다만, 멸균 제품인 경우는 멸균포장 내부를 포함한다. 5. "시정 및 예방조치"란 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시) 제2조에 따른 시정 및 예방조치를 말한다. 제3조(보고대상 이물의 범위 등) 발견 사실을 보고하여야 하는 이물은 육안으로 식별 가능하고 다음 각 호에 해당하는 이물을 말한다. 1. 금속, 플라스틱 등 의료기기 제조공정 중 사용된 원재료가 아닌 다른 물질로서 의료기기의 사용과정에서 인체에 직ㆍ간접적인 위해나 손상을 줄 수 있거나 사용하기에 부적합한 다음 각목의 물질. 다만, 다음 각목의 물질이 의료기기 원재료에 혼입되어 고정된 형태로 박혀 있어 인체에 위해가 발생할 우려가 거의 없는 물질 제외 가. 제조설비 등 원재료 이외의 물질에서 떨어진 파편 나. 작업복 등에서 분리된 섬유물질, 고무류 등 다. 정전기로 인해 발생한 먼지 라. 그 밖에 위 각 목에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 인정하는 물질 2. 곤충 및 그 알, 기생충 및 그 알, 동물의 사체 등 생명체와 관련되어 인체에 직ㆍ간접적으로 위해나 손상을 줄 수 있는 다음 각목의 물질 가. 파리, 바퀴벌레 등 곤충류 및 그 알 나. 기생충 및 그 알 다. 쥐 등 동물의 사체 라. 머리카락, 눈썹 등 인체 유래 물질 마. 그 밖에 위 각 목에 준하는 것으로서 식약처장이 인정하는 물질 3. 금속, 플라스틱 등 의료기기 제조공정 중 사용된 원재료 파편이 의료기기의 내부에 들어가 있거나 묻어 있어 사용 시 인체에 위해가 발생할 우려가 있는 물질 가. 원재료 파편 중 인체에 유입될 가능성이 있는 물질 나. 그 밖에 가 목에 준하는 것으로서 식약처장이 인정하는 물질 제4조(이물 발견 보고 절차 등) ① 의료기기에서 제3조에 해당하는 이물을 최초로 발견한 의료기기취급자(이하 "보고자"라 한다)는 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제31조의5제1항 및 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제54조의4제2항에 따라 식약처장에게 이물의 발견 사실을 지체 없이 보고하여야 한다. ② 보고자는 제1항에 따라 이물의 발견 사실을 보고하는 경우 이물 발견 증거자료를 제출 또는 보관하여야 한다. 다만, 사용기록이 없는 경우에는 사용기록을 제출하지 않을 수 있다. 1. 이물이 발견된 제품 2. 사진ㆍ동영상 등 이물 발견 사실을 확인할 수 있는 자료 3. 사용기록(사용으로 인하여 환자에게 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 의사의 소견서 등을 포함한다) ③ 식약처장은 제2항에 따라 제출된 자료에 대한 제품 상세정보 또는 추가자료 제출 등이 필요한 경우 보완을 요구할 수 있다. 제5조(이물 혼입 조사의 절차 등) ① 식약처장은 제4조제1항에 따라 보고된 이물의 발견 사실을 해당 제품의 제조ㆍ수입업자가 소재한 지역을 관할하는 지방식품의약품안전청장(이하 "지방식약청장"이라 한다)에게 지체없이 통보하여야 한다. ② 지방식약청장은 이물의 발견 사실을 통보받으면 의료기기의 제조ㆍ수입업자(법 제32조의2에 따른 해외제조소를 포함한다)를 대상으로 이물 혼입 원인 조사를 별표1의 이물 혼입 조사방법 등에 따라 실시하여야 한다. ③ 제2항에도 불구하고 지방식약청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이물 혼입 원인 조사를 실시하지 않을 수 있다. 1. 동일한 의료기기 품목의 유사한 사례에 대하여 이미 이물 혼입 원인 조사가 이루어진 경우로 지방식약청장이 제6조에 따른 필요한 조치를 한 경우 2. 해당 의료기기에 대한 증거자료 부족 등으로 제품을 특정할 수 없거나 이물이 아닌 경우 3. 제조ㆍ수업업체가 폐업 등을 하여 현실적으로 원인 조사가 불가능한 경우 ④ 제2항에 따른 이물 혼입 원인 조사는 이물의 종류, 위치 및 이물이 인체에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려하여 현장조사 또는 서류조사로 실시하여야 한다. ⑤ 지방식약청장은 제2항에 따라 조사를 실시한 결과 의료기기 판매ㆍ임대업체 및 의료기관 등에 대하여도 추가적인 조사가 필요하다고 판단되는 경우에는 해당 의료기기취급자에 대하여 추가조사를 실시할 수 있다. 이 경우 지방식약청장은 효율적인 조사의 실시를 위하여 시행규칙 제54조의4에 따라 조사 대상 의료기기취급자가 소재한 지역의 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 현장조사 등 필요한 협조를 요청할 수 있다. ⑥ 지방식약청장은 이물 혼입 조사를 완료한 경우에는 시행규칙 제54조의4제5항에 따라 조사 결과 및 조치계획을 지체 없이 식약처장에게 보고하여야 한다. 제6조(이물 혼입에 대한 조치) ① 지방식약청장은 제5조에 따른 조사 결과 이물이 사용자(환자 등)에게 끼치는 위해 발생 우려가 크다고 판단되는 경우에는 이물이 발견된 의료기기와 동일한 제조번호의 제품 또는 품목에 대하여 시행규칙 제54조의4제5항 각 호에 따른 필요한 조치를 명하여야 한다. ② 지방식약청장은 제1항에 따른 이물 혼입에 대한 조치를 완료한 경우 그 결과를 지체 없이 식약처장에게 보고하여야 한다. 제7조(시정 및 예방조치) ① 지방식약청장은 의료기기에 혼입된 이물이 사용자(환자 등)에게 끼치는 위해 발생 우려가 매우 경미하다고 판단되는 경우에는 제5조 및 제6조에 따른 이물 혼입 원인 조사와 조치 등에 갈음하여 해당 의료기기의 제조ㆍ수입업자(이하 "조치자"라 한다)에게 시정 및 예방조치만을 명할 수 있다. ② 제1항에도 불구하고 지방식약청장은 조치자가 시정 및 예방조치 명령을 적절하게 이행하지 않거나 최초 보고된 이물 관련 사항과 다른 새로운 사실을 알게 된 경우에는 제5조 및 제6조에 따른 필요한 조사 및 조치 등을 실시할 수 있다. 제8조(이물 공표 내용 등) 지방식약청장은 시행규칙 제54조의5제1항에 따라 이물이 발견된 사실을 공표하는 경우 대상 의료기기에 대한 다음 각 호의 사항이 포함된 공표문을 작성하고, 이를 지체없이 공표하여야 한다. 1. 제목 2. 이물 발견 사실 3. 이물 조사 결과 4. 조치 계획 5. 제품정보(품목명, 제품명(제품명이 있는 경우에 한한다), 모델명, 분류번호(등급), 허가ㆍ인증ㆍ신고번호 및 제조번호(또는 로트번호)) 6. 제품사진 7. 제조일자 또는 사용(유효)기한 8. 업체 정보(상호, 소재지와 연락처) 9. 의료기기취급자, 사용자 등이 취해야 하는 행동 10. 그 밖의 사항 11. 작성일시 제9조(재검토기한) 식약처장은 이 고시에 대하여 행정규제기본법 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령)에 따라 2022년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.