조류인플루엔자 정밀진단기관 지정 및 운용 지침

제1조(목적) 이 규정은 「조류인플루엔자 방역실시요령」(농림축산식품부고시)에 따라, 조류인플루엔자 정밀진단기관의 지정 및 운용 등에 필요한 세부사항을 정하여 조류인플루엔자 진단 및 방역의 신속성과 효율성을 제고함을 그 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "조류인플루엔자 정밀진단기관"(이하 "정밀진단기관"이라 한다)이란 시ㆍ도지사 소속 가축방역기관(이하 "시ㆍ도 가축방역기관"이라 한다)으로서 일정한 조건을 갖추고 고병원성 조류인플루엔자 의심축, 의사환축 및 바이러스 전파 위험 요인에 대한 시료 채취, 임상검사 및 실험실 진단을 실시할 수 있는 임무와 권한이 부여된 기관을 말한다. 2. "의심축"이란 가축의 소유자, 수의사, 관리자 또는 축산 관련 종사자 등이 고병원성 조류인플루엔자로 의심하여 신고한 가축으로 농림축산검역본부(이하 "검역본부"라 한다) 또는 시ㆍ도 가축방역기관의 가축방역관이 현장 임상검사 등을 실시하기 전의 가축을 말한다. 3. "의사환축"이란 검역본부 또는 시ㆍ도 가축방역기관 소속의 가축방역관이 임상검사 등을 실시한 결과 고병원성 조류인플루엔자에 걸렸다고 믿을 만한 타당한 이유가 있다고 판단한 가축을 말한다. 4. "병성감정"이란 죽거나 질병이 의심되는 가축에 대하여 임상ㆍ병리ㆍ혈청검사 등의 방법을 통하여 가축질병 감염 여부를 확인하는 것을 말한다. 5. "시료"란 가축질병 병성감정 등을 목적으로 수집된 가축 및 가축의 분비물ㆍ혈액ㆍ조직 또는 조직액ㆍ관련 가검물 등을 말한다. 6. "정도관리검사"란 검역본부장이 조류인플루엔자 검사법에 대하여 정밀진단기관 또는 정밀진단기관 지정을 신청한 시ㆍ도 가축방역기관(이하 "지정 신청 가축방역기관"이라 한다)이 일정한 수준의 숙련도를 갖추고 있는 지를 점검하는 것을 말한다. 7. "정밀진단기관 운영매뉴얼"이란 각 정밀진단기관이 해당 기관의 관련 시설ㆍ장비ㆍ인력 현황, 해당 시ㆍ도의 조류인플루엔자 진단 체계 및 의사환축 진단 절차 등을 기술해 놓은 문서를 말한다. 제3조(적용범위) 정밀진단기관 지정 및 운용에 관한 이 규정은 정밀진단기관 및 지정 신청 가축방역 기관에 적용된다. 제4조(시설 요건) ① 정밀진단기관 및 지정 신청 가축방역기관은 생물안전 3등급(BSL3)시설 국가승인을 득한 기관이어야 한다. ② 생물안전 3등급 시설 재인증을 위하여 해당 시설의 사용이 일시적으로 중단되는 경우, 해당 정밀진단기관은 사전에 이에 대한 운용방안을 수립하여 검역본부에 문서로 제출하여야 하며, 해당 생물안전 3등급 시설의 사용이 정상적으로 재개될 경우 지체없이 검역본부에 알려야 한다. ③ 정밀진단기관장 및 지정 신청 가축방역기관장은 조류인플루엔자 진단과정 중 폐사체 부검에 필요한 출입통제가 가능한 전실과 부검실, 세척 및 소독, 발생폐수 및 폐기물 처리시설 및 절차를 갖추어야 한다. ④ 정밀진단기관장 및 지정 신청 가축방역기관장은 조류인플루엔자 검사에 필요한 특정병원체부재(SPF) 닭 또는 조류인플루엔자 항체 음성 닭 적혈구의 상시 수급을 위한 채혈닭 사육시설을 갖추거나, 특정병원체부재(SPF) 닭 또는 조류인플루엔자 항체 음성 닭의 적혈구를 즉시 공급받을 수 있는 체계를 유지하여야 한다. 제5조(장비 요건) ① 정밀진단기관장 및 지정 신청 가축방역기관장은 정밀진단기관 내에 아래 각 호의 진단 장비를 갖추고 정상적으로 작동되도록 하여야 한다. 1. 생물안전작업대 (Class II) 2. 양문형 고압멸균기 3. 중합효소연쇄반응(PCR) 및 실시간중합효소연쇄반응(real-time PCR) 장비 4. 흡광도 측정기 (96 well plate 용) 5. 항온 배양기 6. 원심분리기 <전문개정> 7. DNA 전기영동장비 ② 정밀진단기관장은 닭 적혈구를 얻기 위해 직접 사육 또는 외부업체를 통해 구매한 특정병원체부재(SPF) 혹은 조류인플루엔자 항체 음성인 채혈닭의 조류인플루엔자 감염 여부(항체 검사 등)를 분기별로 확인해야한다. 제6조(인력 요건) ① 정밀진단기관장 및 지정 신청 가축방역기관장은 정밀진단기관의 지정 및 운용에 필요한 인력을 다음 각 호와 같이 확보하고 운용하여야 한다. 1. 정밀진단기관장 및 지정 신청 가축방역기관장은 조류인플루엔자 정밀진단 기능을 수행할 전담 부서를 지정하고 이 부서의 장(과장 또는 팀장)을 "정밀진단 책임자"로 임명한다. 2. 조류인플루엔자 정밀진단 전담부서에는 정밀진단 교육을 이수한 최소 3명 이상의 "진단요원"을 배치하여야 하며, 이들의 주요 업무는 병리학적 검사 및 조류인플루엔자 항원 및 항체검사 관련 업무이어야 한다. 3. 정밀진단 책임자는 진단요원 중 각 지정 요건의 충족 여부를 주기적으로 검증하고 관리할 "정밀진단 담당자"를 정해야 한다. 4. 정밀진단기관장은 정밀진단 업무의 전문성을 확보하고 지속적으로 유지하기 위해 최소 3년간 진단요원의 전보를 제한하여야 하고, 정밀진단 책임자, 진단요원의 변경이 발생한 경우, 즉시 별지 제2호서식으로 검역본부에 통보한다. 5. 정밀진단기관장은 전보인사 등에 의해 정밀진단 업무수행에 필요한 인력 구성을 갖추지 못하게 될 경우 검역본부장에게 관련 사항을 별지 제2호서식으로 지체 없이 알려야 하며, 정밀진단업무가 조속히 재개될 수 있도록 필요한 인사 조치를 강구하여야 한다. 제7조(생물안전 3등급 시설 생물안전관리지침 작성 등) ① 정밀진단기관장 및 지정 신청 가축방역기관장은 생물안전 3등급 시설 국가승인 생물안전관리지침을 갖추고 있어야 하며, 내용 변경시 농림축산검역본부에 변경내용을 알려야 한다. ② 정밀진단기관장 및 지정 신청 가축방역기관장은 정밀진단기관 운영매뉴얼을 작성 및 구비하여야 하며, 변경사항 발생시 매뉴얼에 그 사항을 반영해야 한다. 제8조(지정 절차) ① 정밀진단기관의 지정 절차는 각 도 및 광역시ㆍ특별시 가축방역기관장이 검역본부에 지정 신청을 함으로써 진행되며 정밀진단기관의 지정은 각 시ㆍ도별로 1개소를 지정하되, 가축전염병 발생상황, 가축사육 현황, 지리적 여건 등을 고려하여 추가 지정할 수 있다. ② 지정 신청 가축방역기관장은 지정 신청 시 제4조, 제5조, 제6조 및 제7조의 지정 요건을 충족하여야 하며 이를 증빙할 수 있도록 다음 각 호의 서류를 별지 제1호서식의 신청서와 함께 검역본부장에게 제출하여야 한다. 다만, 진단요원에 대한 정밀진단 교육은 지정 신청 이후 별도로 검역본부장이 교육일정을 수립하여 실시하도록 한다. 1. 정밀 진단 전담 부서의 업무 분장표 2. 정밀진단 담당자 및 진단요원 인적 사항과 진단 분야 경력 3. 장비 내역 (기종, 도입일 및 사진) 4. 생물안전 3등급 시설 인증 증빙 서류 5. 생물안전 3등급 연구시설 생물안전관리지침 6. 정밀진단기관 운영매뉴얼 7. 정밀진단 교육 대상자 명단 ③ 시ㆍ도 가축방역기관장의 정밀진단기관 지정 신청 후 1개월 이내에 검역본부장은 제출된 서류에 대해 심사를 실시하고, 2개월 이내 현지 실사를 실시한다. 다만, 서류 미비 등으로 서류 검토가 지연될 경우 현지 실사 일정을 연기할 수 있다. ④ 지정 신청 가축방역기관장이 제출한 서류의 심사나 현지 실사 결과 지정 요건이 충족되지 않을 경우, 검역본부장은 관련 사항을 지정 신청 가축방역기관장에 통보하며 해당 지정 신청 가축방역기관장은 1개월 이내에 관련 사항의 보완 결과와 증빙 서류 또는 보완 계획을 검역본부장에게 제출하여야 한다. 다만, 제출 기한을 경과할 경우 해당 시ㆍ도 가축방역기관의 정밀진단기관 지정 신청은 무효로 하며 재신청 유예 기간은 1년으로 한다. ⑤ 검역본부장은 지정 신청 가축방역기관장이 제출한 보완 결과를 검토 후 필요시 현지 실사를 실시할 수 있으며, 보완 조치가 완료된 것으로 판단될 경우 후속 지정 절차를 진행한다. ⑥ 검역본부장은 진단요원에 대한 정밀진단 교육 완료 후 해당 지정 신청기관에 대한 정도관리검사를 실시한다. ⑦ 검역본부장은 서류 심사, 현지 실사, 진단요원의 정밀진단 교육 및 정도관리검사 결과 등을 종합적으로 판단하여 지정 요건이 충족될 경우 해당 지정 신청 가축방역기관을「조류인플루엔자 정밀진단기관」으로 지정하며 정밀진단기관 지정서(별지 제3호서식)를 발급한다. ⑧ 검역본부장은 정밀진단기관으로 기 지정된 가축방역기관이나 신규 지정된 가축방역기관에 대해 1회에 한하여 별지 제4호서식에 따른 조류인플루엔자 정밀진단기관 현판을 제공할 수 있다. 제9조(정밀진단기관의 임무 및 권한) ① 정밀진단기관장은 관할 지역의 고병원성조류인플루엔자 의심축 및 의사환축 등에 대한 정밀검사를 실시한다. ② 정밀진단기관장은 의사환축 시료에 대해 다음 각 호와 같이 적용하여 진단을 실시한다. 1. 의심축, 의사환축 또는 폐사축 등에 대한 부검은 세척 및 소독이 가능한 부검실 또는 생물안전 3등급 시설 내 생물안전 캐비닛에서 실시하나, 부득이 한 경우에는 현장 부검을 실시할 수 있다. 2. 채취된 시료(인후두 및 총배설강 스왑시료와 조직시료 등)에 대한 진단 방법은 조류인플루엔자행동요령 등 관련 지침과 조류인플루엔자 정밀진단 매뉴얼에 따른다. ③ 정밀진단기관장은 정밀진단 결과에 따라 다음 각 호와 같이 조치한다. 1. 의사환축의 조류인플루엔자 음성 판정 시에는 가축질병 병성감정 실시요령(농림축산검역본부 고시)의 제5조 및 제6조에 의거 병성감정을 실시하고 그 결과를 검역본부장에게 제출한다. 2. 진단시료에서 H5ㆍH7 병원체(유전자 또는 항원 검사) 양성 판정 시에는 농림축산식품부장관, 농림축산검역본부장 및 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사에게 즉시 문서로 양성 결과를 알리고, 국가동물방역통합시스템(KAHIS)에 입력하여야 한다. 이 경우 조류인플루엔자 긴급행동지침(SOP) 및 조류인플루엔자 방역실시요령(농림축산식품부고시)에 따라 방역조치를 취한다. 3. 병원체 검사 결과 H5ㆍH7 양성 판정 시료는 병원성 등 최종 확인을 위하여 검역본부장에게 지체 없이 송부 한다. H5 또는 H7 항체 양성인 혈청은 검역본부장에게 확인검사를 의뢰한다. 4. 의사환축 발생농장의 혈청검사 결과 경쟁적 효소 면역 측정법(C-ELISA) 양성인 경우, 보다 신속한 혈청아형 판정을 위해 검역본부장에게 혈구응집억제반응 검사법(HI) 검사를 의뢰할 수 있다. 단, 의사환축이 아닌 경우에는 혈구응집억제반응 검사법(HI) 검사 실시 후 H5 또는 H7 항체 양성인 경우, 검역본부장에게 확인검사를 의뢰한다. 5. 최근 1년 간의 유전자 검사 결과(장비계측화일, 사진 기록 등), 종란 접종 결과 등 세부결과를 기록 보관하며, 검역본부 요청시 제출하여야 한다. ④ 정밀진단기관 미지정된 시ㆍ도 가축방역기관 또는 일시적으로 운영이 중단된 정밀진단기관의 경우, 기관 간 협의를 통해 의심축 및 의사환축 등에 대한 정밀검사를 타 정밀진단기관으로 의뢰할 수 있다. 제10조(정밀진단 교육) ① 검역본부장은 정밀진단기관장 또는 지정 신청 가축방역기관장의 교육 수요를 반영하여 연간 교육계획을 수립하고 조류인플루엔자 정밀진단 교육을 실시하여야 한다. ② 정밀진단 교육은 조류인플루엔자 방역, 정밀진단기관 지정 관련 규정 및 정밀진단법(병원체 및 항체)에 대한 교육과정을 편성하여야 하며, 실험실 진단법 관련 교육은 다음 각 호와 같이 실시한다. 1. 병원체검사법: 종란접종법, 유전자 검사법(RT-PCR 및 real-time RT-PCR) 2. 항체검사법: 경쟁적 효소 면역 측정법(C-ELISA) 및 혈구응집억제반응 검사법(HI) ③ 신규 진단요원은 6시간 이상의 정밀진단 교육을 이수하여야 하고, 다음 해부터 연간 2시간 이상의 보수교육을 이수하여야 한다. ④ 삭제 제11조(정도관리검사 및 점검) ① 검역본부장은 연 1회 이상 정밀진단기관을 대상으로 제9조제3항의 진단법에 대한 정도관리검사를 실시하여야 한다. 다만, 지정 신청 중인 가축방역기관에 대한 정도관리검사는 별도로 실시할 수 있으며, 정밀진단기관으로 지정된 당해 연도에는 정도관리검사를 생략할 수 있다. ② 정도관리검사에 참여하는 기관장은 정도관리검사 시료 수령일로부터 최대 14일 이내에 정해진 양식으로 검사 결과를 제출하여야 한다. ③ 검역본부장은 정도관리검사 결과를 접수한 후 1개월 이내에 각 정도관리검사 대상 기관에 정도관리검사 성적을 통보하여야 한다. ④ 정밀진단기관장은 정기적 자체 점검을 실시하여 아래 각 호의 사항을 포함된 점검 결과를 분기별로 검역본부장에게 제출하여야 한다. 1. 표준품 시료의 계측값 2. 시설ㆍ체계ㆍ장비ㆍ인력 및 기록 관리에 대한 점검 결과(별지 제5호서식) ⑤ 검역본부장은 연 1회 이상 정밀진단기관을 대상으로 현장 실태 점검을 실시할 수 있다. ⑥ 검역본부장은 제4항 및 제5항의 점검 결과를 검토하여 보완이 필요한 경우 해당 정밀진단기관에 시정 조치를 요청할 수 있다. 제12조(정밀진단기관운영 중단 및 재개) ① 정밀진단기관장은 시설ㆍ장비의 상태 변경, 정밀진단기관 진단요원 부족 등으로 정밀진단기관의 정상 운영이 어려워질 경우, 그 사항을 별지 제2호서식으로 검역본부장에게 지체 없이 제출하여야 한다. ② 다음의 각 호의 경우에 검역본부장은 해당 기관의 정밀진단기능 중단 등 필요한 조치를 취하여야 한다. 1. 정도관리검사 수행 결과, 해당 기관의 검사 정확도가 현저히 낮고 그 원인의 파악이나 이에 대한 시정 조치를 즉시 시행하기 어려울 경우 2. 제11조제6항의 시정조치가 기한 내 이루어지지 않은 경우 3. 정밀진단기관장이 시설, 장비 또는 인력 구성이 정밀진단기관 지정 요건을 충족할 수 없다고 판단하여 정밀진단기능 중단 등을 검역본부장에게 문서로 신청한 경우 ③ 정밀진단업무가 중단된 정밀진단기관장은 미비 사항을 보완 및 개선하여 증빙서류와 함께 별지 제2호서식으로 정밀진단 업무의 재개를 검역본부장에게 문서로 신청하여야 하며, 검역본부장은 그 사실 여부를 확인한 후 해당 정밀진단기관의 정밀진단 업무 재개를 문서로 통보한다. ④ 정밀진단기관의 주기적인 시설 재인증 등의 필요에 따라 불가피하게 일시적으로 시설운영이 중단되는 경우, 다른 정밀진단기관의 시설을 대체하여 사용할 수 있도록 사전에 협의하여 조치한 경우에는 관련 사항을 검역본부에 통보한다. 제13조(정밀진단기관 지원) ① 검역본부장은 정밀진단에 필요한 진단액, 현지기술지원ㆍ자문, 새로운 검사법 등 정밀진단기관에서 지원을 요청하는 경우 필요한 기술 등을 지원할 수 있다. ② 검역본부장은 정밀진단 실적, 정도관리검사 평가 결과 등을 평가하여 그 결과가 우수한 정밀진단기관에 대하여서는 농림축산식품부장관 표창 등을 건의할 수 있다. ③ 검역본부장은 정밀진단기관의 책임자 및 진단요원이 고병원성 조류인플루엔자 발생, 진단 및 방역 분야의 최신 정보를 습득할 수 있도록 조류인플루엔자 관련 주요 학회 및 워크숍 개최 정보를 공유하고 이들의 참석을 독려할 수 있다. 제14조(관련 부서 협조) 다음 각 호의 부서는 부서별 고유한 업무 영역에서 정밀진단기관 지정 및 운용 업무 추진을 위하여 협조한다. 1. 조류인플루엔자연구진단과: 정밀진단기관 지정 및 운용 업무 전반 2. 조류질병과: 부검 및 병리검사 3. 방역감시과: 조류인플루엔자 방역대책 검토 및 추진, 조류인플루엔자 발생 시 상황실 운영 등 상황관리 4. 동식물빅데이터팀: 국가동물방역통합시스템(KAHIS) 운영ㆍ관리 등 5. 연구기획과: 수의분야 병원체 및 유전자원 관리 및 분양 업무 등 [전문개정] 제15조(재검토기한) 농림축산검역본부장은 이 훈령에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월31일까지를 말한다.)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.