화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률의 운영규정

제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 (이하 "법"이라 한다) 및 동법 시행령(이하 "시행령"이라 한다)ㆍ시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다)에 따른 중소기업 지원, 화학물질의 등록ㆍ신고, 등록ㆍ신고의 면제, 화학물질의 유해성심사 및 위해성평가, 허가물질 등의 지정, 제품에 함유된 중점관리물질의 신고 등의 제도를 운영함에 있어서 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 및 동법 시행령ㆍ시행규칙에 따른다. 제3조(중소기업 지원사업의 위탁수행기관) 법 제4조에 따른 중소기업에 대한 지원사업의 위탁수행기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관에 해당한다. 1. 「화학물질관리법」 제53조에 따른 화학물질 관리에 관한 협회(이하 "협회"라 한다) 2. 「한국환경공단법」에 따라 설립된 한국환경공단(이하 "공단"이라 한다) 3. 「한국환경산업기술원법」 에 따른 한국환경산업기술원 4. 「환경정책기본법」 제59조에 따른 한국환경보전원 5. 삭제 <2025. 10. 15.> 6. 삭제 <2025. 10. 15.> 제2장 화학물질의 등록 및 신고 제4조(등록대상 화학물질의 접수ㆍ처리) ① 화학물질안전원장은 화학물질을 제조[화학물질을 합성(화학적으로 변형시키거나 추출 및 정제를 포함)하는 것을 말한다. 이하 같다] 또는 수입(「관세법」제2조제1호에 따른 수입으로서 동법 제2조제13호에 따른 통관을 통해 우리나라에 반입하는 것을 말한다. 이하 같다) 하려는 자가 시행규칙 제5조에 따라 시행규칙 별지 제2호서식의 등록신청서를 제출하여 접수한 경우에는 등록하려는 화학물질의 연간 제조ㆍ수입량(제조와 수입을 모두 하는 경우에는 제조량과 수입량이 합산된 것을 말한다. 이하 같다) 규모에 따라 시행규칙 별표 1의 시험자료가 첨부되었는지를 확인하여야 한다. ② 화학물질안전원장은 등록하려는 화학물질의 연간 제조ㆍ수입량의 기재사항을 확인 할 때에는 신청서의 신청 단위가 법인 또는 사업장 단위인지를 확인하여야 한다. ③ 등록하려는 화학물질이 여러 해외 공급처로부터 수입되는 경우에는 같은 화학물질에 대해 연간 수입량이 합산된 양(수입량 중 제4조의4제1항에 따라 등록된 수입량 중 제1항에 따라 등록하려는 자에 해당하는 양은 제외할 수 있다)으로 기재되어야 하며, 등록하려는 화학물질이 국외로 전량 수출하기 위해 제조ㆍ수입하는 물질 등 시행령 제11조제1항 각 호에 해당하는 물질과 동일한 화학물질인 경우에는 시행령 제11조제1항 각 호에 해당하는 물량을 제외하여 등록하려는 화학물질의 연간 제조ㆍ수입량으로 기재될 수 있다. ④ 등록 처리가 완료된 화학물질에 대하여, 해당 화학물질의 등록을 신청한 자가 등록 면제에 해당하는 사실을 확인한 경우 등 등록 취소에 타당한 사유가 있는 경우에는 해당 화학물질의 등록 신청한 자가 등록 취소를 요청하면 취소할 수 있다(등록 신청한자가 등록 이후에 더 이상 제조ㆍ수입을 하지 않더라도 여전히 국내에 유통되는 경우 등은 적용하지 않는다). 제4조의2(신고대상 화학물질의 접수ㆍ처리) ① 공단의 이사장은 화학물질을 제조 또는 수입하려는 자가 시행규칙 제6조의2 및 제6조의3에 따라 시행규칙 별지 제5호의2 및 제5호의3 서식의 제조ㆍ수입 신고서를 제출하여 접수 받은 경우에는 신고하려는 화학물질의 규모가 신고 대상인지 등 기재 사항을 확인하여야 한다. ② 공단의 이사장은 신고하려는 화학물질의 연간 제조ㆍ수입량의 기재 사항을 확인할 때에는 신청서의 신청 단위가 법인 또는 사업장 단위인지를 확인하여야 한다. ③ 신고하려는 화학물질이 여러 해외 공급처로부터 수입되는 경우에는 같은 화학물질에 대해 연간 수입량이 합산된 양(수입량 중 제4조의4제1항에 따라 등록된 수입량 중 제1항에 따라 신고하려는 자에 해당하는 양은 제외할 수 있다)으로 기재되어야 하며, 신고하려는 화학물질이 국외로 전량 수출하기 위해 제조ㆍ수입하는 등 시행령 제11조제1항 각 호에 해당하는 물질과 동일한 화학물질인 경우에는 시행령 제11조제1항 각 호에 해당하는 물량을 제외하여 신고하려는 화학물질의 연간 제조ㆍ수입량으로 기재될 수 있다. ④ 공단의 이사장은 시행규칙 제6조의3제1항에 따라 제출된 신고서를 검토할 때 화학물질의 식별자료, 분류ㆍ표시 및 유해성미확인물질 해당 여부 등에 관하여 신고서와 첨부서류에 기재된 내용의 일치 여부를 검토하여야 한다. 이 경우 법 제2조제10호의3 규정의 시행 이후 신고된 화학물질에 적용한다. ⑤ 제4항에 따라 접수ㆍ처리된 화학물질 중 유해성미확인물질은 유해성에 관한 새로운 정보가 확인되어 유해성미확인물질의 기준에 해당되지 않게된 경우로서, 신고자가 시행규칙 제11조의2제1항 각 호의 변경신고 사유에 해당되지 않아도 신고사항의 수정을 공단의 이사장에게 요구하는 경우에는 공단의 이사장은 시행규칙 별지 제5호의3서식을 접수하여 처리할 수 있다. ⑥ 신고 처리가 완료된 화학물질에 대하여, 해당 화학물질의 신고를 신청한 자가 신고 면제에 해당하는 사실을 확인한 경우 등 신고 취소에 타당한 사유가 있는 경우에는 해당 화학물질의 신고를 한 자가 신고 취소를 요청하면 취소할 수 있다(신고한 자가 신고 이후에 더 이상 제조ㆍ수입을 하지 않더라도 여전히 국내에 유통되는 경우 등은 적용하지 않는다). ⑦ 2024년 12월 31일 이전에 종전의 법 제10조제4항에 따라 신고된 화학물질은 법 제10조제4항(2025년 1월 1일 시행)에 따라 신고ㆍ처리된 것으로 본다. 제4조의3(화학물질의 등록 및 신고의 면제 신청 접수ㆍ처리) ① 공단의 이사장은 시행규칙 별지 제6호서식에 따라 화학물질 등록ㆍ신고 면제확인 신청서를 접수할 때는 신청자가 시행규칙 제7조제4항 각 호의 구분에 따른 주기에 맞춰 신청하였는지를 확인하여야 한다. ② 시행규칙 제7조제4항제1호와 같이 연 단위로 등록ㆍ신고 면제확인에 해당하는 경우에는 당해 연도 1월 1일부터 12월 31일까지의 기간에 대한 등록ㆍ신고 면제 기간 중 연간 제조ㆍ수입 예정량 등 신청서의 기재사항을 확인하여야 한다. ③ 연 단위 등록ㆍ신고 면제확인 신청 중 다음 해의 면제확인 신청은 다음 해의 직전 30일 이전에 접수할 수 있다. 제4조의4(선임된 자에 의한 화학물질의 등록 및 신고 접수ㆍ처리) ① 법 제38조제1항에 따라 선임된 자가 화학물질의 등록 신청 또는 신고를 한 경우에는 화학물질안전원장 및 공단의 이사장은 제4조, 제4조의2 및 제4조의3과 같이 검토하여 처리하여야 한다. 다만, 제4조제3항 전단 및 제4조의2제3항 전단에도 불구하고 등록ㆍ신고하려는 화학물질의 수입량은 선임된 자의 해당 국외제조ㆍ생산자로부터 연간 수입하려는 양을 말한다. ② 선임된 자가 제1항에 따라 등록ㆍ신고를 한 경우로서, 선임된 자가 등록ㆍ신고를 한 해당 화학물질과 별개로 화학물질을 직접 제조ㆍ수입을 하려는 경우에는 등록신청서 및 신고서를 별도로 접수하여 제4조, 제4조의2 및 제4조의3과 같이 검토하여 처리할 수 있다. 이 경우 등록ㆍ신고하려는 화학물질의 수입량은 같은 화학물질에 대해 여러 해외 공급처로부터 연간 수입하려는 모든 양을 말한다. ③ 제1항에 따라 등록ㆍ신고된 화학물질의 국외제조ㆍ생산자가 새로운 자를 선임할 경우에는 새로 선임된 자가 기존에 등록ㆍ신고를 수행한 것으로 갈음할 수 있다. 이 경우 공단의 이사장은 시행규칙 제49조제2항에 따라 선임된 사유로 별지 제33호서식을 접수하여 검토할 때 기존에 선임된 자가 등록ㆍ신고한 업무를 새롭게 선임된 자가 양수한 사실을 증명할 수 있는 자료를 확인하여야 한다. 제5조(등록대상 후보물질 목록의 제출) ① 화학물질안전원장은 법 제10조제5항에 따라 등록대상이 아님에도 불구하고 사람의 건강 또는 환경에 심각한 피해를 입힐 우려가 크다고 인정되거나 국내 총 제조ㆍ수입량이 시행령 제10조의3 제1항의 기준을 초과하는 화학물질 중 등록대상 화학물질로 지정ㆍ고시할 후보물질 목록을 작성하여 다음 각 호의 사항과 함께 기후에너지환경부장관에게 제출하여야 한다. 1. 파악된 유해성 또는 위해성 정보 2. 국내 총 제조ㆍ수입량 정보 3. 등록 유예기간 4. 등록 시 제출해야 하는 시험자료 ② 삭제 <2019. 7. 15.> 제6조(등록 등 현황의 통보 등) ① 화학물질안전원장 및 공단의 이사장은 지방환경관서의 장이 요청할 경우 법 제10조에 따른 등록ㆍ신고, 법 제11조에 따른 등록 등 면제 및 법 제12조에 따른 변경등록ㆍ변경신고 등에 관한 현황을 통보하여야 한다. ② 화학물질안전원장 및 공단의 이사장은 제1항에 따른 등록ㆍ신고, 등록 등 면제 및 변경등록ㆍ 변경신고 등에 관하여 다음 각 호의 사항이 포함된 전년도 실적을 매년 1월 31일까지 기후에너지환경부장관에게 보고하여야 한다. 1. 접수, 수리된 전체 건수ㆍ물질 수ㆍ업체 수 2. 수리된 무게 범위별 건수ㆍ물질 수ㆍ업체 수 3. 수리된 물질의 신청업체 규모(대ㆍ중ㆍ소기업)별 건수ㆍ물질 수ㆍ업체 수 4. 수리된 물질의 신청업체 형태(제조자, 수입자, 제조ㆍ수입자, 선임자, 위탁자)별 건수ㆍ물질 수ㆍ업체 수 5. 등록(분류ㆍ표시에 따라 제출자료가 생략되는 물질, 고분자화합물, 현장분리중간체, 수송분리중간체 등), 신고(고분자화합물 등), 변경등록(시행규칙 제10조제1항 및 제2항의 각 호), 변경신고, 등록 등 면제(시행령 제11조제1항의 각 호) 사유별로 제1호부터 제4호까지에 해당하는 자료 6. 기타 기후에너지환경부장관이 필요로 하는 자료 제3장 화학물질의 유해성심사 및 위해성평가 제7조(유해성 심사ㆍ평가 실적보고 등) ① 화학물질안전원장은 지방환경관서의 장이 요청할 경우 법 제18조제2항, 시행규칙 제25조에 따른 자료제출 명령현황을 통보하여야 한다. ② 화학물질안전원장은 법 제18조에 따른 유해성심사에 관한 전년도 실적을 매년 1월31일까지 기후에너지환경부장관에게 보고하여야 한다. ③ 화학물질안전원장은 법 제19조에 따른 화학물질의 유해성평가에 관한 전년도 실적을 매년 1월 31일까지 기후에너지환경부장관에게 보고하여야 한다. 제8조(위해성평가 실적보고 등) ① 국립환경과학원장은 지방환경관서의 장이 요청할 경우 법 제24조제2항, 시행규칙 제34조에 따른 자료제출 명령현황을 통보하여야 한다. ② 국립환경과학원장은 법 제24조에 따른 위해성평가를 실시하기 위한 평가대상 화학물질에 대하여 시행규칙 제32조제1항 각 호의 사항을 고려한 우선순위 등을 포함한 연간 계획을 수립하여야 한다. ③ 국립환경과학원장은 제1항의 위해성평가계획에 따라 위해성평가를 실시하고 시행령 제18조에 따라 해당 화학물질을 취급하는 과정에서 위해성을 차단할 수 있는 조치 등을 포함하는 위해성관리대책을 마련할 수 있다. ④ 국립환경과학원장은 위해성평가 결과 및 위해성관리대책(위해성관리대책을 마련한 경우만 해당한다)을 포함하여 시행규칙 제32조제3항에 따라 위해성평가 보고서를 작성한 후 기후에너지환경부장관에게 보고하여야 한다. 이 경우 국립환경과학원장은 법 제7조제6항 및 시행령 제7조제1항제1호에 따른 위해성평가위원회의 전문적인 연구ㆍ검토를 거칠 수 있다. ⑤ 국립환경과학원장은 매년 1월 31일까지 제1항의 위해성평가계획을, 3월 31일까지 전년도 위해성평가 실적을 기후에너지환경부장관에게 보고하여야 한다. 제4장 허가물질 및 중점관리물질 제8조의2(허가물질 등의 후보물질 목록의 제출) ① 국립환경과학원장은 법 제24조에 따른 위해성평가결과 등을 검토하여 법 제25조에 따른 허가물질 및 제27조에 따른 제한물질ㆍ금지물질로 지정ㆍ고시할 후보물질 목록을 작성하여 다음 각 호의 사항과 함께 기후에너지환경부장관에게 제출하여야 한다. 1. 위해성평가 결과 2. 허가물질 허가면제용도(허가물질 후보물질에 한한다) 3. 제한 또는 금지가 필요한 용도 및 용도별 상세 유통ㆍ취급현황(제한물질ㆍ금지물질 후보물질에 한한다) 4. 사회경제성분석서(필요에 한한다) ② 국립환경과학원장은 제1항제3호의 상세 유통ㆍ취급현황 분석을 위한 관련 업무의 지원을 「화학물질관리법」 제53조에 따라 설립된 화학물질 관리에 관한 협회(이하 "협회"라 한다)에 요청할 수 있다. ③ 국립환경과학원장은 제1항제4호의 사회경제성분석서를 작성하는 경우, 법 제7조제6항 및 시행령 제7조제1항제3호에 따른 사회경제성분석위원회의 전문적인 연구ㆍ검토를 거칠 수 있다. 제9조(제품에 함유된 중점관리물질의 예비신고 등) ① 시행규칙 제41조제2항에 따라 제품에 함유된 중점관리물질별 총량이 연간 1톤을 초과할 것으로 예상되나 그 양을 정확히 확인할 수 없는 등의 불가피한 사유가 있는 경우에는 해당제품을 생산ㆍ수입하기전에 별지 제1호서식의 ‘제품에 함유된 중점관리물질 예비신고서’에 인적사항 및 사유 등을 기재한 다음 지방환경관서의 장에게 제출하여야 한다. ② 제1항에 따라 예비신고서를 제출한 자는 예비신고서를 제출한 후 다음 해 4월 30일까지 시행규칙 제41조제1항에 따라 시행규칙 별지 제28호서식의 제품에 함유된 중점관리물질의 신고서와 관련서류를 함께 지방환경관서의 장에게 제출하여야 한다. ③ 제2항에 따라 제출된 신고서와 관련 서류 등의 검토, 수정ㆍ보완 및 신고증 발급 등에 관하여는 시행규칙 제41조제4항ㆍ제5항을 준용한다 제10조(제품에 함유된 중점관리물질 신고사항의 통보 등) ① 지방환경관서의 장은 법 제32조제1항에 따라 제품에 함유된 중점관리물질의 신고를 받은 경우 신고된 사항에 대한 누락 또는 오류 등을 검토한 후 제9조에 따라 신고한 자에게 시행규칙 별지 제29호서식의 신고증을 발급하여야 한다. ② 지방환경관서의 장은 법 제32조제1항에 따른 제품에 함유된 중점관리물질 신고에 관한 전년도 실적을 매년 6월 30일까지 기후에너지환경부장관에게 보고하여야 한다. 제5장 화학물질 취급사업장 관리 제11조(사업장 지도ㆍ점검) ① 기후에너지환경부장관은 등록 등 법 위반 의심업체를 매년 2월 28일까지 각 지방환경관서의 장에게 통보한다. ② 지방환경관서의 장은 지역별 실정에 맞게 사업장 지도ㆍ점검계획을 수립하여, 매년 3월 31일까지 기후에너지환경부장관에게 제출하여야 한다. ③ 제2항의 지도ㆍ점검계획에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다. 1. 일반현황(사업장 현황, 민원 발생내역 및 규모 등) 2. 연간 점검 목표 및 중점 추진과제 3. 전년도 점검 추진실적 및 평가 4. 점검대상 5. 세부 추진계획 및 일정 ④ 지도ㆍ점검하려는 공무원은 별지 제2호 서식의 지도ㆍ점검표에 따라 사실을 확인한 후 작성하여야 한다. ⑤ 지방환경관서의 장은 지도ㆍ점검을 한 이후 행정조치를 한 경우에는 별지 제3호 서식에 따라 지도ㆍ검검기록부를 기재하여야 한다. ⑥ 지방환경관서의 장은 매년 1월 31일까지 별지 제4호 서식에 따라 전년도 지도ㆍ검검 및 행정조치 실적을 기후에너지환경부장관에게 제출하여야 한다. 제12조(재검토기한) 기후에너지환경부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2026년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.