허가등에 따른 특허권 존속기간의 연장제도 운용에 관한 규정

제1조 (목적) 이 규정은 특허법(이하 "법"이라 한다) 제89조부터 제92조, 제93조, 제132조의17, 제134조 및 법 시행령 제7조, 법 시행규칙 제52조부터 제54조에 따른 특허권 존속기간 연장등록출원(이하 "연장등록출원"이라 한다)의 세부사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조 (연장받을 수 있는 요건) ① 연장을 받을 수 있는 특허는 법 시행령 제7조제1항에 따른 발명에 대한 것이어야 한다. ② 제1항 특허의 청구범위에는「약사법」제31조제2항, 제3항 또는 제42조제1항에 따른 허가,「마약류 관리에 관한 법률」제18조제2항, 제21조제2항에 따른 허가 또는「농약관리법」제8조제1항, 제16조제1항, 제17조제1항에 따른 등록을 받은 사항이 포함되어 있어야 한다. ③ 제1항의 특허는 연장등록출원 당시 유효한 것이어야 한다. 제3조 (연장횟수 등) ① 하나의 특허에 대한 허가등에 따른 특허권의 존속기간연장은 1회에 한한다. ② 하나의 허가등에 대하여 둘 이상의 특허권이 있는 경우에는 그 중 하나의 특허권에 대해서만 연장등록출원을 할 수 있다. ③ 하나의 허가등에 대하여 둘 이상의 특허권에 대한 연장등록출원이 있는 경우에는 법 제90조제7항을 위반한 것이어서 어느 특허권의 존속기간도 연장할 수 없다. 단, 연장등록출원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 출원은 처음부터 없었던 것으로 본다. 1. 포기, 무효 또는 취하된 경우 2. 거절결정이나 거절한다는 취지의 심결이 확정된 경우 ④ 법 시행령 제7조의 신물질과 관련하여 복수의 허가 또는 등록이 있는 경우에는 그중 최초의 허가 또는 등록에 따른 것만 연장등록이 인정된다. 제4조 (연장기간의 산정) ① 법 제89조제1항에 따른 "그 실시할 수 없었던 기간"이라 함은 특허권 설정등록일 이후의 기간으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기간을 말한다. 다만, 해당 관청의 허가 또는 등록 신청 관련서류의 검토 기간 중 특허권자 또는 신청인의 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간은 "그 실시할 수 없었던 기간"에 포함하지 아니한다. 1. 의약품(동물용 의약품은 제외한다)의 품목허가를 받기 위하여 식품의약품안전처장의 승인을 얻어 실시한 임상시험기간과 식품의약품안전처에서 소요된 허가신청 관련서류의 검토기간을 합산한 기간 2. 동물용 의약품의 품목허가를 받기 위하여 농림축산검역본부장으로부터 승인을 얻어 실시한 임상시험기간과 농림축산검역본부에서 소요된 허가신청 관련서류의 검토기간을 합산한 기간 3. 농약 또는 농약원제를 등록하기 위하여「농약관리법」및 같은 법 시행규칙이 정하는 시험연구기관에서 실시한 약효나 농약 피해 등의 시험기간과 농촌진흥청에서 소요된 등록 신청 관련서류의 검토기간을 합산한 기간 ② 제1항의 "그 실시할 수 없었던 기간"은 5년을 초과할 수 없고, 연장기간은 허가등을 받은 날부터 14년을 초과할 수 없다. ③ 법 제92조의5제2항에 따른 특허권의 존속기간의 연장이 등록된 경우, 그 연장기간을 합산한 기간이 허가등을 받은 날부터 14년을 초과하면, 법 제89조제1항에 따른 특허권의 존속기간은 연장할 수 없다. 제5조 (연장등록출원시기) ① 연장등록출원은 법 제89조제1항에 따른 허가등을 받은 날부터 3개월 이내에 출원하여야 한다. 다만, 특허권의 존속기간의 만료 전 6개월 이후에는 연장등록출원을 할 수 없다. ② 연장등록출원이 있는 때에는 그 존속기간은 연장된 것으로 본다. 다만, 그 출원에 관하여 법 제91조의 연장등록거절결정이 확정된 때에는 그러하지 아니하다. 제6조 (연장등록출원서 기재 요령) ① 연장등록출원서는 법 시행규칙 제52조에 따른 별지 제30호 서식에 따라 다음 각 호에 준하여 기재하여야 한다. 1. 연장등록출원인은 특허권자를 기재한다. 또한 특허권이 공유인 경우에는 공유자 전원을 연장등록출원인으로 기재하여야 한다. 2. 연장대상 특허권의 특허번호를 기재한다. 3. <삭제> 4. 연장대상청구범위는 연장등록을 받고자 하는 모든 청구항을 기재하고 이 청구항들이 법 제89조제1항에 따른 허가 또는 등록사항을 어떻게 포함하고 있는지를 구체적으로 예시하여 기재하여야 한다. (예 : 제1항에 있어서 R1 = CH3 R2 = OH인 일반식(I) 화합물이 유효성분인 일반명 ○○○에 해당) 5. 연장이유 및 자료에는 그 연장등록출원한 특허발명을 실시하기 위하여 필수적으로 법 제89조제1항의 허가 또는 등록을 받아야 하는 이유를 기재하고 이를 증명할 수 있는 자료로서 의약품의 경우 임상시험 승인(신청) 관련 자료, 임상시험 종료보고서, 허가기관에서의 허가서류 검토기간을 입증할 수 있는 자료[의약품 제조(수입)품목 허가증, 보완 요구서 및 보완자료 접수 증명자료 등 포함] 각 사본, 농약(원제)의 경우 시험(신청) 관련 자료, 시험기간, 등록기관에서의 등록 서류 검토기간을 입증할 수 있는 자료[농약(원제) 등록증, 보완 요구서 및 보완자료 접수 증명자료 등 포함] 각 사본을 첨부해야 한다. 6. 연장신청의 기간은 제4조에 따라 산출된 기간을 ○○○일과 같이 기재한다. 다만 이 기간이 5년에 해당하는 일수를 초과하는 경우는 5년에 해당하는 일수를 기재하여야 하고, 허가등을 받은 날부터 14년을 초과하는 경우에는 14년까지 해당하는 일수를 기재한다. 7. 법 제89조제1항의 허가등을 받은 날에는 의약품의 경우「약사법」제31조제2항, 제3항 또는 제42조제1항에 따른 허가일(동물용 의약품은 이에 상응하는 날) 또는「마약류 관리에 관한 법률」제18조제2항, 제21조제2항에 따른 허가일, 농약 또는 농약원제의 경우「농약관리법」제8조제1항, 제16조제1항 또는 제17조제1항에 따른 등록일을 기재한다. 8. 법 제89조제1항의 허가등의 내용에는 특허발명을 실시하기 위하여 받은 관계법령의 규정 및 허가등의 내용을 기재하고 허가등을 받은 자가 연장등록출원에 관한 특허권의 전용실시권자 또는 등록된 통상실시권자 또는 그 특허권자임을 증명할 수 있는 자료를 첨부해야 한다. ② 제1항제8호의 허가등의 내용에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다. 1. 의약의 경우는 품목허가번호, 상호명, 제품명, 원료약품의 분량, 효능 및 효과 2. 농약의 경우는 등록번호, 상호명, 농약명, 품목명, 유효성분의 종류 및 함량 3. 원제의 경우는 등록번호, 상호명, 원제명, 유효성분의 종류 및 규격 ③ 제1항제1호의 내용은 특허원부에 의해 확인할 수 있어야 한다. 제7조 (연장등록출원심사) ① 심사관은 연장등록출원이 심사국에 이관된 날부터 4개월 이내에 제6조제1항제4호의 연장대상청구범위와 법 제89조제1항에 따른 허가 또는 등록받은 사항을 다음 각 호의 1과 같이 비교하여 그 특허발명의 실시하기 위해 필수적으로 허가 또는 등록을 받을 필요성이 있는지 여부를 판단한다. 1. 물질의 발명인 경우 허가 또는 등록받은 유효성분과 청구범위에 기재된 사항(제6조제1항제4호의 규정에 따라 예시된 특정화합물)을 비교하여 판단한다. 또한, 허가 또는 등록받은 유효성분이 청구범위에 명기되어 있지 않아도 그 유효성분이 청구범위에 상위개념으로 기재되어 있으면 무방하다. 2. 제조방법발명인 경우에는 허가 또는 등록을 받은 물건의 제조방법과 청구범위에 기재된 제조방법을 비교하여 판단한다. 3. 용도발명인 경우에는 허가 또는 등록된 용도와 청구범위에 기재된 용도를 비교하여 판단한다. 4. 조성물의 발명인 경우에는 허가 또는 등록된 조성물(복수의 유효성분의 조성물, 제형, 담체조성물)과 청구범위에 기재된 조성물을 비교하여 판단한다. ② 심사관은 연장등록출원에 대하여 제6조제1항 각 호에 따른 기재사항 또는 첨부자료가 미비할 경우에는 그 연장등록출원인에게 기간을 정하여 보정 지시를 할 수 있다. ③ 심사관은 연장등록출원에 대하여 법 제91조에 따라 거절결정을 하고자 할 때에는 그 연장등록출원인에게 거절이유를 통지하고 기간을 정하여 의견서를 제출할 수 있는 기회를 주어야 한다. ④ 제3항의 지정기간의 연장에 관하여는「특허ㆍ실용신안 심사사무취급규정」제23조를 준용한다. ⑤ 심사관은 연장등록출원에 대해 법 제92조의3에 따른 등록지연에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록출원이 있는 경우에 법 제92조의4에 따른 연장등록거절결정 또는 제92조의5에 따른 연장등록결정이 확정될 때까지 연장등록출원 심사 절차를 중지할 수 있다. 제8조 (연장등록결정) ① 심사관은 연장등록출원에 대하여 거절이유를 발견할 수 없는 때에는 연장등록결정을 하여야 한다. ② 지식재산처장은 제1항의 연장등록결정이 있는 때에는 허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장을 특허원부에 등록하여야 한다. ③ 제2항의 등록이 있는 때에는 다음 각 호에 기재된 사항을 특허공보에 게재하여야 한다. 1. 특허권자의 성명 및 주소(법인인 경우에는 그 명칭 및 영업소의 소재지) 2. 특허번호 3. 연장등록의 연월일 4. 연장기간 5. 법 제89조제1항에 따른 허가등의 내용 제9조 (보정할 수 있는 시기) 허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록출원인은 심사관이 연장등록 여부결정 등본을 송달하기 전까지 연장등록출원서에 기재된 사항 중 법 제90조제1항제3호부터 제6호까지의 사항(제3호 중 연장대상특허권의 특허번호는 제외한다)에 대하여 보정할 수 있다. 다만, 법 제93조에 따라 준용되는 거절이유통지를 받은 후에는 해당 거절이유통지에 따른 의견서 제출기간에만 보정할 수 있다. 제10조 (보정할 수 있는 범위) 연장받고자 하는 특허권 및 법 제89조제1항에 따른 허가 또는 등록의 내용이 출원시에 기재되어 있으면 그 범위 내에서 연장의 이유 및 자료의 보정은 인정된다. 제11조 (거절결정에 대한 불복) ① 연장등록출원이 법 제91조 각 호에 해당하는 사유로 거절결정을 받은 자가 그 결정에 불복이 있는 때는 그 결정등본을 송달받은 날부터 3개월 이내에 연장등록거절결정 불복 심판을 청구할 수 있다. ② 제1항의 심판을 청구하는 자는 다음 각 호의 사항을 기재한 심판청구서를 특허심판원장에게 제출하여야 한다. 1. 청구인 및 대리인의 성명과 주소(법인인 경우에는 그 명칭 및 영업소의 소재지) 2. 출원일 및 출원번호 3. 발명의 명칭 4. 특허거절결정일 5. 심판사건의 표시 6. 청구의 취지 및 그 이유 제12조 (허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록의 무효심판) ① 허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록이 법 제134조제1항의 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 무효심판을 청구할 수 있다. ② 제1항의 허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록 무효심판은 연장된 특허권의 소멸 후에도 청구할 수 있다. ③ 제1항에 있어서 청구인은 그 심판청구에 대하여 법률상 정당한 이해관계인 또는 심사관이어야 한다. ④ 허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록 무효심판은 법 제133조제1항의 무효심판과는 달리 청구항마다 청구할 수 없다. 제13조 삭제 제14조 (준용) 허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록출원에 관하여 이 고시에 정하지 아니한 사항에 대하여는 「특허ㆍ실용신안 심사사무취급규정」에 따른다. 제15조 (재검토기한) 지식재산처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제431호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 2025년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.