등록신청자료의 작성방법 및 유해성심사 방법 등에 관한 규정

제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제10조, 제14조 및 제18조, 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제5조제1항제1호 별표 1, 같은 항 제2호 별표 2, 같은 항 제3호 별표 3 및 제23조제5항 별표 9에 따라 화학물질의 등록신청시 등록신청자료의 작성방법 및 유해성심사 방법 등에 관한 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. "화학물질명"이란 IUPAC(International Union of Pure and Applied Chemistry) 또는 CA(Chemical Abstracts)명명법에 따른 화학물질명 또는 ISO(International Standard Organization)의 일반명을 말한다. 다만, 반응생성물이나 고분자화합물인 경우에는 반응을 개시할 당시의 각 화학물질명이나 단량체명에 기초하여 명명한 이름을, 반응생성물이 두 가지 이상의 화학물질로 혼합된 상태로서 서로 분리할 수 없거나 상업적 목적으로 분리할 필요가 없는 경우에는 반응혼합물의 형태로 명명한 이름을 포함한다. 다만, 구성성분의 수가 많고 상당부분은 성분의 화학물질명과 함량을 알 수 없거나 함량이 자주 바뀌는 경우의 다성분 화학물질은 사용된 원료와 공정을 조합한 형태로 명명한 이름을 사용할 수 있다. 2. "산 및 알칼리 용액에서의 안정성"이란 고분자화합물이 산 또는 알칼리용액에서 분해되지 않거나 수평균분자량, 분자량분포 등 고분자화합물 본래의 특성이 변화되지 않는 성질을 말한다. 3. "유전독성(변이원성)"이란 화학물질이 생명체의 유전적 결함을 유도하거나, 이러한 유전적 결함을 촉진시키는 성질을 말한다. 4. "발암성"이란 화학물질이 암을 유발하거나 암의 유발을 증가시키는 성질을 말한다. 5. "옥탄올/물 분배계수"란 노르말 옥탄올(n-octanol)과 물에서 화학물질의 몰농도 평형비를 말한다. 6. "수생생태독성"이란 화학물질이 담수 또는 해수에 서식하는 어류, 조류 및 물벼룩 등 수생동식물 등에 일시적 또는 장기적으로 폭로되는 경우에 나타나는 독성을 말한다. 7. "분해성"이란 화학물질이 자연적 또는 인위적인 조건하에서 물리적, 화학적 요인에 의해 보다 작은 분자 및 최종적으로는 이산화탄소, 물 및 무기염류로 분해되거나(비생물적분해) 또는 화학물질을 에너지원으로 이용하는 미생물에 의해 분해되는(미생물적분해) 성질을 말한다. 8. "이분해성(易分解性)시험"이란 화학물질이 환경에서 쉽게 미생물에 의해 분해될 수 있는 잠재력이 있는지 여부를 조사하기 위하여 일반적으로 실제 환경에 비해 분해될 기회가 제한되는 조건에서 수행하는 분해성시험을 말한다. 9. "본질적분해성시험"이란 화학물질이 환경에서 미생물에 의해 분해되는 성질을 갖는지 여부를 조사하기 위하여 분해가 잘되도록 설정된 조건에서 수행하는 분해성시험을 말한다. 10. "잔류성"이란 화학물질이 분해되지 않은 상태나 그 화학적 구조 및 독성으로 보아 원래 물질과 크게 다르지 않은 상태로 토양ㆍ수질과 같은 자연환경이나 작물에 잔류하는 성질을 말한다. 11. "생물농축성"이란 어류 등 생물의 조직 중 화학물질의 농도가 수중에서의 화학물질의 농도에 비해 상대적으로 증가되는 것을 말하며, 그 정도를 농도비로 표시한 것을 생물농축계수라 한다. 12. "반복투여(노출)독성"이란 시험동물에 1개월 내지 3개월간 거의 매일 반복투여 또는 노출된 결과로 시험동물에 일어나는 좋지 않은 독성학적 영향을 말한다. 13. "만성독성"이란 화학물질을 시험동물에 기대되는 수명에 상당하는 기간 또는 일생동안 반복된 투여 또는 노출된 결과로 일어나는 일반적 독성학적 영향으로 생식독성, 유전독성 및 발암성을 배제한 것을 말한다. 14. "무영향관찰용량/농도(No Observed Adverse Effect Level/ No Observed Effect Concentration)"란 만성독성 등 노출량-반응시험에서 노출집단과 적절한 무처리 집단간 악영향의 빈도나 심각성이 통계적으로 또는 생물학적으로 유의한 차이가 없는 노출량 혹은 노출농도를 말한다. 다만 이러한 노출량에서 어떤 영향이 일어날 수도 있으나 특정 악영향과 직접적으로 관련성이 없으면 악영향으로 간주되지 않는다. 15. "최소영향관찰용량/농도(Lowest Observed Adverse Effect Level/ Lowest Observed Effect Concentration)"란 노출량-반응시험에서 노출집단과 적절한 무처리 집단간 악영향의 빈도나 심각성이 통계적으로 또는 생물학적으로 유의성 있는 증가를 보이는 노출량 중 처음으로 관찰되기 시작하는 가장 최소 노출량을 말한다. 16. "시험자료"라 함은 법 제14조제1항 제5호 및 제6호, 규칙 제5조제1항제1호에 따라 제출하는 물리적ㆍ화학적 특성, 인체유해성 및 환경유해성에 대한 자료를 말한다. 17. "시험자료의 전문(全文)"이란 화학물질의 물리적ㆍ화학적 특성, 유해성정보를 생산하기 위해서 수행되는 과정 및 절차 등을 가공하지 않고 시험결과를 기술한 시험자료 전체 보고서를 말한다. 18. "시험요약서"란 시험결과에 대한 심사ㆍ평가를 수행하기 위해 충분한 정보가 기술된 것으로서 시험자료 전문을 최소화하여 시험의 목적, 방법, 결과ㆍ결론으로 요약한 보고서를 말한다. 19. "기준용량"이란 독성영향이 대조집단에 비해 5% 또는 10%와 같은 특정 증가분이 발생했을 때 이에 해당되는 노출량을 추정한 값을 말하며, "기준용량 하한 값"이란 노출량-반응 모형에서 추정된 기준용량의 신뢰구간의 하한 값을 말하며 BMDL (Benchmark Dose Lower bound)로 나타낸다. 20. "발암농도"란 화학물질 노출로 인해 종양 발생빈도가 5, 10 또는 25% 등과 같이 유의한 증가를 보일 때 이에 해당되는 평생일일노출량을 말한다. 21. "노출한계"란 무영향관찰용량, 무영향예측농도 또는 기준용량 하한 값을 노출수준으로 나눈 비율(값)을 말한다. 22. "독성참고치"란 식품 및 환경매체 등을 통하여 화학물질이 인체에 유입되었을 경우 유해한 영향이 나타나지 않는다고 판단되는 노출량을 말한다. 내용일일섭취량(TDI: Tolerable Daily Intake), 일일섭취허용량(ADI: Acceptable Daily Intake), 잠정주간섭취허용량(PTWI: Provisional Tolerable Weekly Intake) 또는 흡입독성참고치(RfC: Reference Concentration) 값도 충분한 검토를 거쳐 독성참고치와 동일한 개념으로 사용할 수 있다. 23. "외삽"이란 관찰할 수 없는 저 농도 화학물질의 위해수준을 관찰 가능한 범위로부터 추정하는 것을 말한다. 24. "불확실성 계수" 혹은 "평가계수"란 화학물질의 유해성에 대한 동물실험결과를 인체에 외삽하거나 민감한 대상까지 적용하기 위한 임의적 보정 값을 말한다. 25. "무영향수준(Drived No Effect Level, DNEL)"이란 화학물질이 인체에 일정기준 이상 노출되어서는 안 되는 수준을 말한다. 26. "최소영향수준(Drived Minimal Effect Level, DMEL)"이란 사람에게 영향을 나타내는 가장 낮은 수준으로 도출된 값을 말한다. 27. "초과 발암 위해도"란 인체가 유해물질에 일정기간 지속적으로 노출되었을 경우, 대상물질에 의하여 발현될 수 있는 추가적인 발암 위해의 가능성을 말한다. 28. "노출 시나리오(Exposure Scenario, ES)"란 전과정 동안 물질을 제조하거나 사용하는 방법, 제조자 또는 수입자의 통제방법 또는 하위사용자에 권고하는 물질통제방법, 인간과 환경에 노출되는 과정에 대해 여러 가지 조건을 설정하여 기술한 문서를 말한다. 29. "노출평가"란 환경 중 화학물질의 정성 및 정량적 분석자료를 근거로 화학물질이 인체나 기타 수용체 내부로 들어오는 노출 수준을 추정하는 것을 말한다. 30. "예측무영향농도"란 생태계에 서식하는 인간 이외의 생물에게 유해한 영향이 나타나지 않는다고 예측되는 환경 중 농도를 말한다. 31. "예측환경농도"란 생태계에 서식하는 인간 이외의 생물에게 노출된다고 예측되는 환경 중 농도를 말한다. 32. "유해지수"란 화학물질의 위해도를 표현하기 위해 인체 노출량을 독성참고치로 나누거나, 예측환경농도를 예측무영향농도로 나눈 수치를 말한다. 33. "안전성확인"이란 노출평가와 노출량-반응평가 결과를 바탕으로 화학물질의 노출에 의한 정량적인 위해수준을 추정하고 그 불확실성을 제시하는 것을 말한다. 34. In vivo 체세포 염색체이상 시험이란 포유류 골수 또는 말초혈액 세포를 이용하는 소핵시험, 포유류 골수세포를 이용하는 염색체이상 시험 등을 말한다. 35. In vitro 염색체이상 시험이란 포유류 배양세포를 이용하는 염색체이상 시험을 말하며, 포유류 세포 소핵시험을 포함한다. 36. 비시험자료란 등록 화학물질 또는 이와 유사한 화학물질의 특정 유해성 시험항목에 대한 정보를 수집ㆍ검토한 결과 새로이 실험을 수행하지 않더라도 그러한 정보들만으로 해당 시험항목을 평가할 수 있는 경우의 자료로, 일반적으로 구조 활성관계 예측 프로그램(QSAR), 상관성방식(Read-across) 또는 증거력방식(WoE)을 통해 얻어진 결과를 말하며 그밖에 동물대체시험을 통해 생산된 자료를 포함한다. 37. 상관성방식(Read-across)이란 등록 화학물질의 특정 유해성 시험항목에 대한 자료가 없어서 그 대신에 구조가 유사한 다른 화학물질의 동일한 유해성 시험항목의 자료를 활용하는 것을 말한다. 38. 증거력방식(WoE; Weight of Evidence)은 특정 유해성 시험항목을 평가할 때 개별 정보만으로는 증거가 부족하거나, 정보가 서로 다르거나 상충하는 경우 평가에 충분한 정보를 확보하기 위해 독립적인 다양한 시험ㆍ연구자료에서 얻은 정보를 종합하여 전체 증거로 활용하는 것을 말한다. 39. 그 밖에 본 규정에서 사용되는 용어에 대한 정의는 화학물질의 분류 및 표시 등에 관한 규정(이하 "분류ㆍ표시 규정"이라 한다)과 "화학물질의 시험방법에 관한 규정"(국립환경과학원고시)을 준용한다. 제3조(적용범위) 이 규정은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항에 대하여 적용한다. 1. 법 제14조제1항, 규칙 제5조제1항제1호 별표 1에 따른 화학물질의 물리적ㆍ화학적 특성 및 유해성에 관한 자료의 작성방법, 시험항목별 시험면제 조건에 관한 사항 2. 법 제14조제1항, 규칙 제5조제1항제3호 별표 3에 따른 화학물질의 안전사용을 위한 지침 관련 자료의 작성방법에 관한 세부사항 3. 법 제18조제3항, 규칙 제23조제5항 별표 9에 따른 유해성 시험항목별 구체적 심사방법에 관한 사항 제2장 등록신청자료의 작성방법 제1절 시험자료의 작성방법 제4조(시험자료 작성방법) ① 법 제10조 및 제14조에 따라 제출하는 등록신청자료 중 규칙 제5조제1항제1호 별표 1에 따른 물리적ㆍ화학적 특성 및 유해성에 관한 시험자료에는 다음 각 호의 사항을 기재한다. 1. 자료 개요 : 시험자료가 시험자료 또는 예측자료인지, 문헌이나 데이터베이스 등에서 인용하거나 발췌한 자료인지, 시험자료의 전문(全文)인지 시험요약서인지 등의 여부, 구체적 출처 및 시험기관, 사용한 프로그램의 특징, 시험기관이 속한 국가 등에 대한 사항 2. 시험방법 : 해당 시험자료를 생산하기 위한 시험지침, 시험법의 이름, 시험물질의 명칭과 순도, 시험물질에 함유된 불순물ㆍ부산물의 종류와 함량, 양성 그리고 음성대조물질의 명칭, 시험물질 투여방법, 시험 대상 동ㆍ식물 등의 종(種), 시험조건 등에 대한 사항 3. 시험결과 : 시험결과의 값 또는 범위, 양성 또는 음성의 판단, 반응 또는 영향의 심각성, 시험결과 또는 심각성 등에 따른 종합적 결론, 주요 표적기관이나 증상에 대한 요약, 사용한 프로그램의 예측력 등에 대한 사항 ② 시험자료에 법 제45조에 따른 자료보호 내용이 포함된 경우는 해당 부분을 보이지 않도록 한다. 제5조(고분자특성에 관한 시험자료 작성방법) ① 법 제10조 및 제14조에 따라 제출하는 등록신청자료 중 규칙 제5조제1항제1호 별표 1의 제6호 비고에 따른 고분자특성에 관한 시험자료에는 다음 각 호의 사항을 기재한다. 1. 자료개요 : 시험자료의 전문 또는 시험요약서인지 여부, 시험기관과 그 시험기관이 속한 국가 2. 시험방법 : 해당 시험자료를 생산하기 위한 시험지침, 시험법의 이름, 시험물질의 명칭과 순도, 시험물질에 함유된 분자량 500 및 1000 이하의 함량, 잔류단량체의 함량 등에 관한 사항 3. 시험결과 : 산 및 알칼리 용액에서의 안정성 관련 pH 변화에 따른 수평균분자량과 분자량 분포의 변화, 용해된 고분자의 분석 ② 고분자화합물의 고분자특성에 관한 시험자료를 생산하기 위한 시험방법은 별표 1과 같다. 제2절 안전사용지침의 작성에 관한 사항 제6조(취급방법) ① 규칙 제5조제1항제3호 별표 3의 제1호에 따른 화학물질의 취급방법에는 안전한 저장 및 보관을 위한 방법ㆍ조건, 취급 시 주의사항, 취급자에 대한 응급조치 방법을 기재한다. ② 안전한 저장 및 보관을 위한 방법ㆍ조건에는 다음 각 호의 사항을 포함하여 기술한다. 1. 화학물질을 안전하게 저장하기 위한 저장장소, 적절한 저장용기(저장용기의 특성 등), 환기시설 등 2. 취급과정에서 같이 저장ㆍ보관하는 경우 서로 반응하거나 오염시킬 가능성이 있는 혼합금지물질, 화재 또는 폭발위험성으로 인해 저장ㆍ보관시 피해야 할 조건, 해당 화학물질과 반응하여 발생하는 유해한 분해 생성물 등 3. 저장ㆍ보관할 경우 적정한 온도 및 온도, 습도, 빛과 관련한 주의사항, 정전기 발생을 방지하기 위한 조치 등 ③ 취급 시 주의사항에는 다음 각 호의 사항을 포함하여 기술한다. 1. 사고 및 화재예방과 관련된 정보, 대책 등 2. 사람의 건강 및 환경보호를 위한 적절한 작업절차와 조치에 관한 정보, 일반적인 작업장 위생 ④ 취급자에 대한 응급조치 방법에는 다음 각 호의 사항을 포함하여 기술한다. 1. 사고로 인해 화학물질이 인체에 노출되었을 경우 인체 노출경로별(경구, 흡입, 피부 및 눈)로 응급조치와 관련된 정보 2. 화학물질이 인체에 노출되었을 때 나타날 수 있는 중요한 증상 및 영향, 현장에서 적용할 수 있는 응급조치 방법 제7조(폭발ㆍ화재시 대처방법) 규칙 제5조제1항제3호 별표 3의 제2호에 따른 폭발ㆍ화재시 대처방법에는 다음 각 호의 사항을 기술한다. 1. 화재진압 시 착용할 적절한 보호구, 화재 시 발생할 수 있는 위험성 및 물질이 연소할 때 형성되는 물질 등 소화방법 및 소화 시 유의사항에 관한 정보 2. 화재진압 시 화재의 종류 및 상황에 적합한 소화제 정보, 화학적 또는 물리적 반응으로 인해 잠재적인 유해성을 유발할 수 있어 안전상의 이유로 사용하지 않아야 하는 소화제 등 소화제 및 소화장비에 관한 정보 제8조(누출시 방제요령) 규칙 제5조제1항제3호 별표 3의 제3호에 따른 누출시 방제요령에는 다음 각 호의 사항을 포함하여 기술한다. 1. 호흡기, 피부 및 눈을 보호하기 위한 적절한 개인보호구 착용 및 점화원 제거, 충분한 환기, 분진제어 등의 조치사항 2. 누출 사고가 났을 경우 배수시설 및 지표수, 지하수 및 토양으로부터 이격거리, 최소반경, 풍하방향 등 환경적 예방조치 3. 오염된 지역의 처리를 위한 적절한 대처기술, 유출된 물질을 제거하는 방법 및 관련 장비, 적절하지 않는 제거방법 등 방제약품ㆍ장비 및 방제방법에 관한 정보 제9조(적절한 폐기방법) 규칙 제5조제1항제3호 별표 3의 제4호에 따른 적절한 폐기방법에는 다음 각 호의 사항을 기술한다. 1. 물질 및 오염된 포장재의 적절한 폐기방법(소각, 재활용, 매립 등), 폐기물 처리 시 주의사항 2. 인체 및 환경에 대한 노출을 제어하는 폐기물관리대책 3. 폐기물관리법에 따른 폐기물 관리 및 처리 규정 제10조(관련법령에 의한 규제정보) 규칙 제5조제1항제3호 별표 3의 제5호에 따른 관련법령에 의한 규제정보에는 국내 화학물질, 안전, 환경 및 제품 관련 법률이나 국제협약에 따른 규제 정보를 기술한다. 제3장 시험항목별 면제조건 제11조(시험항목별 면제조건 등) ① 법 제10조에 따라 화학물질을 등록하려는 자는 법 제14조 및 규칙 제5조제1항제1호 별표 1에 따른 물리적ㆍ화학적 특성 및 유해성에 관한 시험자료를 생산하고자 하는 경우 사전에 시험항목별 시험면제조건을 고려한다. ② 시험항목별 시험면제는 이 고시의 별표 2에서 정한 사항이 자료를 통해 입증될 것을 조건으로 한다. 제4장 유해성심사방법 제1절 인체 유해성자료 제12조(급성독성) ① 급성독성을 평가함에 있어서는 필요한 범위에서 다음 사항을 고려한다. 1. 반수치사량(경구, 경피)이나 반수치사 농도(흡입) 등 시험물질의 치사능력 2. 암수간 독성 차이, 독성 영향의 기간, 심각성 3. 시험동물 종간의 독성 차이 4. 노출시간 및 방법 5. 분진이나 미립자를 이용한 흡입독성시험의 경우 입자의 크기 및 분포 6. 규칙 제10조제3항 별표 7의 제3호 가목에 따른 급성독성 물질 및 같은 호 아목에 따른 특정 표적장기 독성 물질(1회 노출)에 해당하는지 여부 ② 반수치사농도나 반수치사량으로 보아 급성독성이 낮은 경우라도 제1항제2호의 평가결과 시험기간 중 특이한 행동이나 부검 이상이 있는 경우는 이를 고려한다. 제13조(자극성 및 부식성) 피부자극성, 부식성 및 눈자극성, 심한 눈 손상(눈 부식성) 등을 평가함에 있어서는 필요한 범위에서 다음 사항을 고려한다. 1. 인간에 대한 증거 2. 구조활성관계나 구조특성관계 자료 3. pH 및 산ㆍ알칼리 완충력 4. 양성반응을 보이는 동물의 수 5. 손상의 심각성, 회복성 및 비회복성 6. 규칙 제10조제3항 별표 7의 제3호 나목에 따른 피부 부식성 또는 자극성 물질, 같은 호 다목에 따른 심한 눈 손상 또는 눈 자극성 물질에 해당하는지 여부 제14조(과민성) 피부 및 호흡기에 대한 과민성을 평가함에 있어서는 필요한 범위에서 다음 사항을 고려한다. 1. 인간에 대한 증거 2. 반복노출 가능성 3. 양성반응을 보이는 동물의 비율 4. 과민성 반응의 속도 및 강도 5. 시험방법 6. 규칙 제10조제3항 별표 7의 제3호 라목에 따른 호흡기 또는 피부 과민성 물질에 해당하는지 여부 제15조(유전독성) ① 유전독성은 시험관내 시험, 시험동물을 이용한 시험, 인간에 대한 증거 등을 통한 증거의 강도와 증거의 비중을 고려하여 종합적으로 평가한다. ② 유전독성시험에서 양성이 아니라는 판단을 하는 경우에는 필요한 범위에서 다음 사항을 고려한다. 1. 시험물질 투여 용량이 충분히 높은지 여부 2. 시험기간에 시험물질 농도가 적절히 유지되는지 여부 3. 시험동물을 이용한 시험의 경우 시험물질이 해당기관에 충분히 도달되는지 여부 4. 시험물질의 반응성이 충분히 크지 않은지 여부 5. 규칙 제10조제3항 별표 7의 제3호 마목에 따른 생식세포 변이원성 물질에 해당하는지 여부 ③ 시험동물을 이용한 시험 결과가 시험관내 시험결과에 우선할 수 있으나, 이를 완전히 대체하지는 못한다. 또한, 시험동물을 이용한 시험에서 음성인 경우에도 시험관내 시험에서 매우 강한 양성을 보이는 경우는 별도로 신청자에게 필요한 주의사항을 통지한다. 제16조(만성독성 및 반복투여（노출）독성) ① 만성독성 및 반복투여(노출)독성은 무영향관찰용량/농도를 기준으로 평가하되, 이 값은 일반적인 만성독성시험 등에서 규정된 조사해야할 항목의 측정수치와 대조군 수치와의 통계상 유의적인 차이, 회복성, 재현성 및 용량반응 관계를 고려한다. 다만, 독성학적으로 적절하다고 판단되는 경우 무영향관찰용량/농도에 의하지 아니하고 최소영향관찰용량/농도를 기준으로 평가할 수 있다. ② 무영향관찰용량/농도 등은 별도의 자료가 없는 경우 90일간 수행한 독성시험결과에 따른다. 다만, 시험기간이 이와 다른 경우는 시험기간을 고려하여 환산하거나 외삽하여 평가할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에 포함된 내용을 평가함에 있어 필요한 범위 내에서 규칙 제10조제3항 별표 7의 제3호 자목에 따른 특정 표적장기 독성 물질(반복 노출)에 해당하는지 여부를 고려한다. 제17조(생식독성) ① 생식독성을 평가함에 있어서는 생식능력 및 후손의 성장에 주는 악영향에 관하여 인간을 대상으로 한 증거와 한 세대 또는 다세대에 걸친 동물 시험 결과에 의하되 필요한 범위에서 다음 사항을 고려한다. 1. 반복투여독성에서의 생식선, 내분비선 등의 조직병리학적 관찰사항 2. 알려진 생식독성물질과의 구조적 유사성 3. 주요 노출되는 집단 4. 수정율, 잉태율, 생식세포 형성능, 생식주기, 착상, 기형유발, 분만, 수유, 이유 및 그 밖에 현미경 또는 육안적 관찰사항 5. 규칙 제10조제3항 별표 7의 제3호 사목에 따른 생식독성 물질에 해당하는지 여부 ② 제1항 제4호에 포함된 내용을 평가함에 있어 그 악영향이 시험물질 투여에 따라 모체의 음식물 섭취 감소에 의한 것 등 시험물질 투여로 인한 직접적인 것이 아닌 경우 등을 충분히 고려한다. ③ 생식독성시험 결과 그 악영향이 수유와 관련된 경우에는 해당 화학물질의 모유중 농도 등을 고려하여 별도로 평가한다. 제18조(발암성) ① 발암성을 평가함에 있어서는 시험동물과 인간에 대하여 필요한 범위에서 다음 사항을 고려한다. 1. 인간에 대한 노출과 암 발생빈도의 인과관계 2. 발암의 증거가 있는 동물종의 수 3. 특정 동물종에서 발암의 증거를 보이는 기관의 수 4. 알려진 발암물질과의 구조적 유사성 5. 동물시험에서의 노출경로와 인간의 실제 노출경로와의 일치성 6. 반복투여독성에서 관찰된 적절한 조직병리학적 변화 7. 인간과 시험동물간의 독성역학 및 작용기작 차이 8. 기타 기준용량, 발암농도 등의 도출방법 9. 규칙 제10조제3항 별표 7의 제3호 바목에 따른 발암성 물질에 해당하는지 여부 ② 국제암연구센터 등 국제기구나 전문기관에서 이미 인간에 암을 유발하는 것으로 또는 인간에 암을 유발할 우려가 있는 것으로 분류된 물질에 대해서는 별도의 평가를 하지 않을 수 있다. 제2절 환경 유해성 시험자료 등 제19조(수생 및 육생 생물독성) 수생 및 육생생물에 대한 독성을 평가함에 있어서는 다음 사항을 고려한다. 1. 시험생물에 대한 반수치사농도(LC50), 반수영향농도(EC50), 반수성장저해농도(IC50), 무영향관찰농도(NOEC), X% 영향농도(ECx) 2. 노출방법 및 노출시간 3. 시험물질의 수용해도 4. 시험생물 5. 수계 또는 토양 등에서 화학물질의 특징적 행동 6. 해당되는 경우 규칙 제10조제3항 별표 7의 제4호 가목에 따른 수생환경 유해성 물질에 해당하는지 여부 등 제20조(활성슬러지 호흡저해) 활성슬러지 호흡저해를 평가함에 있어서는 필요한 범위에서 다음 사항을 고려한다. 1. 활성슬러지 호흡율의 50% 영향농도(EC50) 2. 시험방법 및 시험기간 3. 시험물질의 용해도 4. 활성슬러지 출처 및 농도 5. 활성슬러지 또는 폐수 미생물에 대해 예상되는 시험물질의 농도 제21조(저서생물독성) 저서생물독성을 평가함에 있어서는 필요한 범위에서 다음 사항을 고려한다. 1. 시험생물에 대한 무영향관찰농도, X% 영향농도 2. 시험방법 및 시험기간 3. 시험물질의 수용해도, 증기압, 토양 또는 퇴적물 분배계수, 물에서의 안정성 4. 시험생물 5. 시험물질의 퇴적물 첨가방법 등 시험조건 제22조(분해성) ① 해당 화학물질의 분해성 평가는 제3항의 어느 하나에 해당되지 않는 한 미생물을 이용하는 분해성시험에 의하되 다음 사항을 고려한다. 1. 시험방법의 적정성 2. 미생물의 활성(해당 화학물질에 따른 활성 저해를 포함한다) 3. 미생물의 적응성 4. 규칙 제10조제3항 별표 7의 제4호 가목에 따른 수생환경 유해성 물질에 해당하는지 여부 ② 미생물적 분해성 시험방법은 해당물질의 용해도, 휘발성 및 흡착성을 고려한 방법이어야 한다. ③ 비생물적 분해가 빠른 물질은 다음 어느 하나에 해당하는 물질을 말한다. 1. pH에 따른 가수분해시험 또는 수중 잔류성시험 결과, 중성범위의 pH와 상온에서 분해반감기가 12시간 이내인 화학물질 2. 자연광 또는 자연광과 유사한 인공광을 이용한 수중 광분해성시험 결과, 광분해반감기가 12시간 이내인 화학물질 3. 토양잔류성 시험결과, 일반 환경에서의 분해반감기가 3개월 이내인 화학물질 제23조(생물농축성) 생물농축성을 평가함에 있어서는 필요한 범위에서 다음 사항을 고려한다. 1. 분해성(비생물적 분해를 포함한다) 2. 옥탄올/물 분배계수 3. 생체막투과 가능성 4. 용해도 5. 수생생태독성 6. 규칙 제10조제3항 별표 7의 제4호 가목에 따른 수생환경 유해성 물질에 해당하는지 여부 제24조(흡착 및 탈착) 흡착ㆍ탈착을 평가함에 있어서 다음 사항을 고려한다. 1. 시험방법 및 시험기간 2. 흡착율 및 탈착율 3. 시험물질의 용해도 4. 화학물질의 이동성과 환경 매체 내 분포특성 제25조(고분자화합물) ① 고분자화합물을 평가함에 있어서는 다음 사항을 고려한다. 1. 분자량이 적은 분자의 함량 등 분자량 분포 2. 예상 단량체 단위의 구성 원소 3. 특정 단량체의 함량 4. 상온ㆍ상압조건에서 분해나 탈중합 가능성 5. 생물학적 조직과의 반응성 6. 용해도 ② 고분자화합물에 대한 유해성자료 평가는 본장 제1절 및 제2절에서 규정한 바에 의한다. 제26조(비시험자료) ① 등록 화학물질에 시험자료가 없더라도 다양한 비시험자료를 활용하여 해당 화학물질 유해성을 평가할 수 있다. 비시험자료에 대한 유해성심사 시 본 장의 유해성 항목별 심사방법을 준용하되, 비시험자료 형태 별로 제2항부터 제4항까지에 따른 규정을 함께 고려해야 한다. ② QSAR 자료를 평가함에 있어 다음의 사항을 고려한다. 또한 QSAR 자료는 동조 제4항의 증거력방식의 개별 보충자료로도 활용할 수 있다. 1. 과학적으로 검증되어 유효성이 확립된 QSAR 모델로부터 예측된 결과인지 여부 2. 평가하려는 화학물질이 QSAR 모델의 적용 가능한 범위 내에 포함되는지 여부 3. 분류ㆍ표시 및 유해성 평가를 위한 적절한 결과를 제시하고 있는지 여부 ③ 상관성방식(Read-across)을 평가함에 있어 다음의 사항을 고려한다. 1. 등록물질과 시험자료가 있는 다른 화학물질(참조물질) 간 구조적 유사성(생체 내에서 다른 화학물질로 전환되는 경우 이때 생성되는 물질의 유사성을 포함한다) 여부 2. 등록물질과 참조물질 간의 흡수, 분포, 대사 등의 유사성 여부 3. 분류ㆍ표시 및 유해성 평가에 적합한 신뢰성 높은 자료인지 여부 ④ 증거력방식(WoE)을 평가함에 있어 다음 각호의 사항을 고려하되, 개별 자료가 QSAR 자료인 경우는 동조 제2항을, 상관성방식인 경우는 제3항의 규정을 함께 검토하여야 한다. 1. 개별 자료를 종합한 증거력이 해당 유해성 시험항목 평가에 적용 가능한 지 여부 2. 개별 자료의 증거를 조합한 모든 증거의 가치가 해당 유해성 시험항목 대한 분류ㆍ표시를 할 수 있는 정도로 충분한 지 여부 제27조(기타 유해성) 본장 제1절 및 제2절에 규정되지 아니한 인체 또는 환경유해성에 관한 자료는 "화학물질의 시험방법에 관한 규정"과 "분류ㆍ표시 규정" 등을 참조하여 평가할 수 있다. 제28조(유해성심사 결과의 통지 등) ① 규칙 제24조제1항 및 제2항에 따라 유해성심사 결과의 통지를 받은 자가 다음 각호의 사유에 해당하여 유해성심사 결과에 이견이 있는 경우에는 통지를 받은 날로부터 30일 이내에 화학물질안전원장에게 의견을 제출할 수 있다. 1. 심사 결과의 유해성 분류 등 표시내용이 등록신청자료로 제출한 유해성 분류 및 표시사항과 다른 경우 2. 심사 결과의 인체급성유해성물질, 인체만성유해성물질 또는 생태유해성물질(이하 "인체등유해성물질"이라 한다) 해당 여부 또는 인체등유해성물질인 경우 혼합물 중 함량 한계(%), 그 밖에 심사 결과의 통지 내용이 등록신청자료로 제출한 시험자료에 따른 결론과 일치하지 않는다고 판단되는 경우 ② 제1항에 따라 의견을 제출할 때는 다음 각호의 서류를 첨부하여 화학물질안전원장에게 제출하여야 한다. 1. 국내ㆍ외 공개된 해당 화학물질에 대한 유해성 분류 또는 평가 결과 등 가용한 유해성 정보의 확인 결과 2. 제1호의 자료를 포함하여 판단한 분류ㆍ표시 규정에 따른 유해성 분류, 영 별표 1에 따른 인체등유해성물질 지정기준 해당 여부 등 제1항 각호에 해당하는 이견에 대한 정당성을 입증하는 자료 ③ 화학물질안전원장은 제1항 및 제2항에 따라 유해성심사 결과에 대한 의견을 제출받은 경우에는 다음 각호의 검토 결과를 등록 신청인에게 통지하여야 한다. 1. 제출받은 의견에 대한 수용 여부 2. 제출받은 의견을 불수용하는 경우 그 사유