국립농업과학원 기관생명윤리위원회 규정

제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다)제10조제1항에 따라 국립농업과학원(이하 "농과원"이라 한다)에서 수행하는 인간과 인체유래물 등 연구의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 기관생명윤리위원회(이하 "위원회"이라 한다)의 구성 및 운영 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "개인식별정보"란 연구대상자와 또는 인체유래물의 기증자(이하 "연구대상자등"이라 한다)의 성명ㆍ주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다. 2. "개인정보"란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다. 3. "법정대리인(legally acceptable representative)"이란 연구대상자 또는 기증자의 친권자ㆍ배우자ㆍ후견인으로서, 연구대상자 또는 기증자를 대신하여 이들의 임상시험 참여 또는 검체의 공여 여부에 대하여 결정할 수 있는 자를 말한다. 미성년자의 법정대리인은 1차로 친권자, 2차로 후견인이다. 4. "서면동의(informed consent)"란 연구대상자가 인간대상연구에 참여 여부를 결정하거나 인체유래물 기증자가 인체유래물 등을 기증하기 전에 설명자로부터 해당 연구와 관련된 충분한 정보를 제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서(동의서)를 통해 본인이 자발적으로 인간대상연구에 참여하거나 인체유래물의 기증 또는 임상정보 등의 제공에 동의함을 확인하는 절차를 말한다. 5. "신속심의(expedite review)"란 규정에 따라 정기적인 회의일정 외에도 위원장을 포함한 2명 이내의 위원이 해당 사안을 심의하는 것을 말한다. 6. "아동"이란 「아동복지법」제3조제1호에 따라 18세 미만의 사람을 말한다. 7. "연구대상자"란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다. 8. "연구대상자등(subject)"이란 자발적으로 인간대상연구에 참여하여 연구의 대상이 되는 사람과 인체유래물의 기증자 등 개인정보의 주체를 말한다. 9. "이해상충(conflict of interest)"이란 공정성을 필요로 하는 어떤 위치에 있는 자에게 개인적 또는 직업적인 이득으로 인해 공정성이 훼손될 가능성이 있는 상황을 말한다. "이해갈등관계"라고도 한다. 10. "익명화(匿名化)"란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당 기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다. 11. "인간대상연구"란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 다음 각 목의 연구를 말한다. 가. 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구 나. 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구 다. 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접ㆍ간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구 12. "인체유래물(人體由來物)"이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다. 13. "인체유래물연구"란 인체유래물을 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 말한다. 14. "인체유래물은행"이란 인체유래물 또는 유전정보와 그에 관련된 역학정보, 임상정보 등을 수집ㆍ보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관을 말한다. 15. "임상정보(clinical information)"란 연구대상자의 신체, 혹은 질병 상태와 관련되어 의료기관에서 생성된 정보를 말하며, 진단을 위한 혈액, 체액, 방사선 검사결과, 약물반응, 방사선 치료반응 등 치료제에 대한 반응여부, 임상경과, 완치여부, 생존여부 및 생존기간 등이 포함된다. 16. "정규심의"란 일정에 따라 정기적으로 정족수를 갖추고 심의하는 회의를 말한다. 17. "지속연구계획"이란 연구의 위험에 근거하여 위원회가 정한 규정에 따라 연구 진행 중 심의를 받는 과제를 말한다. 지속연구계획의 심의주기는 1년을 넘을 수 없다. 18. "최소위험(minimal risk)"이란 생명과학기술의 연구ㆍ개발 또는 이용으로 인하여 예상되는 해악 또는 불편의 가능성 및 정도가 일상생활에서 발생할 수 있는 위험 또는 일상적인 신체적ㆍ심리적 검진 또는 검사를 행할 때 통상적으로 발생하는 위험보다 크지 아니한 경우를 말한다. 19. "취약한 환경에 있는 연구대상자 등" 이라 함은 동의능력이 결여되어 있거나 불완전한 사람으로 연구 참여를 결정함에 있어 자신의 의지를 충분히 표현하기 어려운 환경에 처한 연구대상자와 인체유래물 기증자를 말하며, 미성년자, 임산부, 수형자, 피고용인, 피교육생 등을 포함할 수 있다. ② 그 밖에 용어는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「의약품 임상시험 관리기준」 등에서 정하는 용어의 정의를 따른다. 제3조(적용범위) ① 이 규정은 다음 각 호에 해당하는 연구에 적용된다. 1. 농과원 소속 연구자(박사후연구원을 포함한다)가 책임자로 수행하는 연구 2. 기타 국립농업과학원장(이하 "농과원장")이 심의가 필요하다고 판단되는 연구 ② 제1항에도 불구하고 타연구기관의 위원회에서 심의를 받은 연구의 경우, 이 규정의 적용을 받지 않는다. 제2장 위원회의 운영 및 구성 제4조(위원회의 통합 운영) 농과원장은 연구수행에 따른 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 위원회를 설치하고 독립적으로 운영될 수 있도록 지원하여야 하며, 다음 각 호의 생명윤리위원회를 통합하여 운영한다. 1. 인간대상연구 위원회 2. 인체유래물연구 위원회 제5조(위원회의 업무) ① 위원회는 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의 가. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성 나. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부 다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항 라. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책 마. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항 2. 농과원에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독 실시 3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동 가. 농과원의 연구자 및 종사자 교육 나. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립 다. 연구자를 위한 윤리지침 마련 4. 연구대상자 등의 보호 등 가. 위원회는 이미 승인된 연구에 참여한 연구대상자등의 권리 침해가 발생하거나, 해당 연구에 참여한 연구대상자등으로부터 정당한 권리요구가 있을 경우 해당 사항을 확인하고 적절한 처리를 지시하여야 할 책임이 있다. 나. 제1항제4호가목에 따라 연구대상자등의 권리 보호 등에 대한 연구대상자의 요청이 있을 경우 위원회는 이를 심의하고 그 결과를 연구자에게 통보하여야 한다. 다. 위원회는 연구대상자등의 보호를 우선으로 하여야 하며, 연구의 유형과 특성 등을 고려하여 면밀한 검토를 거쳐 연구대상자등의 요구를 처리할 수 있다. ② 위원회는 위원회의 위원 명단과 위원들의 자격을 적은 문서 및 위원회의 회의록을 작성ㆍ비치하여야 한다. ③ 그 밖에 위원회의 운영 등에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다. 제6조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장 1인을 포함하여 5인 이상의 위원으로 농과원장이 임명 또는 위촉한다. ② 위원회 위원은 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1인 이상과 농과원에 종사하지 아니하는 사람 1인 이상이 포함되어야 하며 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없다. ③ 위원장은 위원 중에 호선한다. ④ 위원장을 포함한 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다. ⑤ 위원의 임명 또는 위촉 시 필요한 서류는 다음 각 호와 같다. 1. 소속 및 전공분야 등을 기재한 이력서 [별지 제27호 서식] 2. 개인정보 수집 및 이용 동의서 [별지 제28호 서식] 3. 생명윤리교육 이수증 사본 4. 직무윤리 서약서 [별지 제29호 서식] 5. 직무윤리 사전진단서 [별지 제30호 서식] ⑥ 위원 중 사임을 희망하는 위원은 서면으로 위원장에게 사임의사를 밝혀야 한다. 위원장은 사유가 타당하다고 인정되는 경우 농과원장에게 임면을 건의할 수 있으며, 농과원장은 사유가 타당하다고 인정되는 경우 사임의사를 수용하여야 한다. ⑦ 위원이 임기 중 사임 또는 해임된 때에는 농과원장이 후임자를 선임하되, 후임자의 임기는 전임자의 임기와 관계없이 2년으로 한다. ⑧ 위원회의 효율적인 운영을 위하여 필요한 경우에는 소위원회를 둘 수 있다. ⑨ 농과원장은 위원의 위원회 활동에 따른 법적 책임을 최대한 보호하여야 한다. 제7조(위원장) ① 위원장은 위원회를 대표하며 의결권을 갖고, 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 위원장은 모든 적용 가능한 윤리원칙 및 규정을 준수하여 위원회를 운영하고, 연구대상자의 권리와 복지에 관한 문제들을 위원회에 상정하며, 위원회 회의 진행에 책임을 지고 위원회에서 작성되는 문서를 결재하여야 한다. 2. 위원장은 위원회의 심의에 참여한 위원과 연구자 및 의뢰자와 관련이 없는 자에 한하여 결정 과정에 참여하거나 의견을 제시할 수 있도록 하여야 한다. 3. 위원장은 연구자가 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 연구와 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 하여야 한다. 4. 위원장은 심의에 참여한 위원에 한하여 연구 승인 표결에 참여권을 주어야 한다. 5. 위원장은 임무의 특성에 따라 위원 또는 전문간사에게 특정한 임무를 위임할 수 있다. ② 위원장 본인이 위원장직에 대해 사임을 희망하거나, 위원들이 위원장의 임무 수행에 문제가 있다고 판단되는 경우, 위원회 재적위원 4분의 3이상의 찬성을 얻어 위원장 교체를 농과원장에게 건의할 수 있으며, 이 경우 농과원장은 위원장을 해임하여야 한다. ③ 위원장은 다음 각 호에 해당하는 위원에 대해 농과원장에게 위원의 해촉 또는 해임을 요구할 수 있으며, 특별한 사유가 없는 한 농과원장은 이에 따라야 한다. 1. 해당 년도 위원회 회의에 3분의 2이상 불참하는 경우 2. 임기 중 ‘직무윤리 서약서 [별지 제29호 서식]’ 위반 및 ‘직무윤리 사전진단서 [별지 제30호 서식]’ 저촉사유가 발생한 경우 3. 위원의 제척사유를 밝히지 않은 경우 4. 그 밖에 위원의 직무 수행이 불가능하다고 판단되어 위원회에서 재적위원 3분의 2이상의 찬성으로 해촉 또는 해임을 의결한 경우 제8조(위원) ① 위원은 다음의 각 호와 같은 의무를 가진다. 1. 위원은 소집된 회의에 참석할 의무를 가지며, 다른 사람에게 회의참석 등 위원의 권한을 위임할 수 없다. 2. 위원은 위원회 관련 모든 문서 및 위원회 심의내용의 비밀과 개인정보를 보호ㆍ유지할 의무를 지닌다. 3. 위원은 공정한 직무수행을 위해 직무윤리를 준수하여야 하며 해당 업무와 관련된 사항에 대하여 직무윤리 서약서 [별지 제29호 서식]에 서명하고 비밀을 유지하여야 한다. 4. 위원장이 상정한 안건을 논의하고 승인 여부를 결정하여야 한다. 5. 신규 위원은 최근 1년 이내에 생명윤리 또는 위원회 관련 교육을 받은 기록을 제출하거나, 위원으로 임명 또는 위촉 후 6개월 내에 교육을 받고 관련 기록을 제출하여야 한다. 6. 위원은 2년에 1회 이상 생명윤리 또는 위원회 관련 교육을 받아야 한다. ② 제1항을 위반한 위원에 대하여는 해촉할 수 있다. ③ 연구대상자등의 권리와 복지 등의 침해가 있다고 판단되는 경우 해당 연구자의 보고 또는 해당 과제에 대한 조사, 감독을 위원회에 요청할 수 있다. 제9조(전문간사) ① 위원회의 독립적인 운영과 지원을 위하여 농과원의 연구 특성과 관련된 전문성을 가지고 연구대상자 등을 보호할 수 있는 기획조정과 연구팀장을 당연직으로 하여 전문간사를 지정할 수 있다. ② 전문간사의 의무는 다음 각 호와 같다. 1. 위원장이 위임하는 임무를 수행하여야 한다. 2. 연구계획 등의 심의대상 여부 및 심의종류 판단하여야 한다. 3. 위원회 심의에 필요하다고 판단되는 자료를 제공하여야 한다. 4. 위원회 발전을 위한 개선안을 마련하여야 한다. 제10조(운영담당자) ① 위원회의 운영과 지원을 위하여 기획조정과 직원 중 약간 명을 운영담당자로 하고 위원회의 업무를 수행하도록 할 수 있다. ② 운영담당자는 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 심의 일정에 대해 정기적으로 공지하여야 한다. 2. 접수된 서류를 검토ㆍ관리하고, 구비서류를 확인한다. 3. 회의개최 전에 안건 및 신청서 등 제출서류 사본을 각 위원들에게 배포하여야 한다. 4. 심의위원회 관련 회의록을 작성하고 관련 문서들을 보관한다. 5. 위원과 연구자에 대한 교육을 지원하여야 한다. 6. 위원회 규정을 총괄하여야 한다. 7. 이해갈등관계를 밝혀야 하며, 관련된 연구에 관여할 수 없다. 8. 위원회 업무와 관련하여 인지한 비밀을 유지하여야 한다. 9. 관련 교육과정을 정기적으로 이수하여야 한다. 10. 그 밖에 운영담당자의 업무라고 판단하여 위원장이 지시하는 사항을 수행하여야 한다. 제11조(자문인) ① 위원회는 필요한 경우에 관계 전문가를 회의에 출석하게 하거나 서면을 통하여 자문을 받을 수 있다. ② 자문인은 연구책임자, 공동연구자 및 위원회와 이해갈등이 없는 사람으로서 계획서 심의에 대해 조언하고 논평하며 의견을 제시할 수 있다. ③ 자문이 필요한 경우는 다음 각 호와 같다. 1. 심의 등 위원회 운영에 관한 사항 2. 그 밖에 위원장이 필요하다고 판단하는 경우 ④ 자문인은 심의 자료를 검토하기 전에 다음 각 호의 서류를 제출한다. 1. 개인정보 수집 및 이용동의서 [별지 제28호 서식] 2. 비밀유지 의무 서약서 [별지 제31호 서식] 3. 이해상충공개 서약서 [별지 제33호 서식] ⑤ 위원회는 자문인에게 심의안건에 대한 자문보고서를 제출하도록 하거나 심의안건을 심의하는 위원회에 참석을 요청할 수 있다. 다만, 자문인은 위원회의 의결권을 갖지 않는다. 제12조(위원회의 권한) ① 위원회는 위원회에서 승인한 연구에 관련된 모든 연구대상자등을 보호할 의무와 책임이 있다. ② 위원회는 연구가 윤리적이고 과학적으로 수행될 수 있도록 다음과 같은 권한을 가진다. 1. 연구계획의 승인 등 진행여부를 결정할 권한 : 심의대상 연구계획에 대하여 연구계획서와 연구자, 설비, 연구방법, 동의서 등을 검토하여 연구계획의 승인 등 진행 여부를 결정할 권한 2. 보고 요구 및 감독의 권한 : 연구내용의 위험 정도 또는 필요에 따라 연구자에게 적절한 주기로 보고하도록 요구하고 제출된 연구 진행결과보고서를 검토할 의무와 권한 3. 승인된 연구를 중지 또는 보류할 권한 : 연구 진행 도중 연구대상자등에게 예기하지 않았던 중대한 위험이 발생했을 경우나 관련 법규 또는 위원회의 요구나 결정 사항에 대하여 심각하게 위반했거나 반복적으로 지키지 않은 경우, 승인된 연구를 중지 혹은 보류할 의무와 권한 4. 연구를 제한할 권한 : 연구의 일부분이라도 관련 법규 또는 위원회의 요구사항이나 결정사항에 위배될 경우, 제반 미준수 사항들이 준수될 때까지 연구를 제한할 권한 5. 심의안건을 독자적으로 평가하고, 이를 승인ㆍ조건부 승인ㆍ보완 후 재심의ㆍ반려 등의 의견을 제시하거나, 승인된 연구ㆍ승인된 사항 등의 중지 또는 보류 의견을 결정할 권한 제13조(위원회의 원칙) ① 위원회는 운영에 있어 다음 각 호의 원칙을 지켜야 한다. 1. 연구대상자등의 인권과 복지가 우선적으로 고려대상이 되어야 하며, 연구대상자등의 인간의 존엄과 가치를 침해하여서는 아니 된다. 2. 연구대상자등의 자율성이 존중되며 자발적인 동의는 충분한 정보에 근거하여야 한다. 3. 연구대상자등의 사생활은 보호되어야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 법률에 특별한 규정이 없는 경우를 제외하고는 비밀로 보호되어야 한다. 4. 연구대상자등의 안전은 충분히 고려되어야 하며, 위험은 최소화되어야 한다. 5. 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다. 6. 생명윤리와 안전을 확보하고 보편적인 국제기준을 수용하기 위하여 노력하여야 한다. ② 위원회 심의결과는 위원장이 최종 결재한다. 농과원장은 위원회가 부결한 연구를 승인할 수 없다. 다만, 절차에 따라 이의신청을 할 수 있다. 제14조(회의) ① 위원회의 회의는 다음 각 호에 해당할 경우 위원장이 소집한다. 1. 농과원장의 소집 요구가 있을 경우 2. 위원회 재적위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 경우 3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 판단하는 경우 ② 위원회의 정규심의는 농과원에 근무하지 않는 외부위원이 1명 이상 출석하여야 하며, 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만 가부동수일 경우에는 위원장이 결정한다. ③ 의결정족수는 매 안건마다 확인되고 기록되어져야 하며, 퇴실 등으로 의결정족수의 이상이 발생한 경우에는 의결할 수 없다. ④ 회의는 대면회의, 서면회의, 영상회의 등으로 개최할 수 있으며 다음 각 호의 요건을 갖추고 회의를 진행하여야 한다. 1. 회의 이전에 모든 위원들에게 적절한 자료를 제공할 것 2. 대면회의에 참석한 경우와 동일하게 적극적으로 회의를 진행하도록 제반 지원을 할 것 ⑤ 위원장은 서면 및 영상 등의 방법으로 회의를 진행한 경우 회의록은 여타 법규가 요구하는 조건 이외에도 제4항 각 호의 요건이 충족되었음을 분명하게 기록하여야 한다. ⑥ 연구자는 신규 연구계획의 심의 또는 연구진행과정에서 발생한 문제와 관련하여 위원회가 출석을 요구할 때는 반드시 참석하여야 한다. ⑦ 연구자가 심의 내용에 대해 직접 소명하고자 할 때에는 위원회에 그 의사를 전달할 수 있으며, 위원회는 그 사유가 적절하다고 판단될 때에는 위원회 출석을 허용할 수 있다. ⑧ 회의시 회의록을 작성하여야 하며 포함되어야 할 내용은 다음 각 호와 같다. 1. 회의일자 및 장소 등 회의 개최 정보 2. 출석현황(전체위원 수 및 참석위원, 불참위원, 참관 또는 자문인 등의 명단) 3. 정족수 및 외부 위원 출석 현황 등 회의 성립요건 4. 지난심의 등 결과 보고(신속심의 및 심의면제 등) 5. 심의안건 관련 이해상충 보고 6. 심의안건 관련 논의 사항 및 제안 사항 7. 표결사항(참여위원 수, 찬성, 반대, 기권, 이해상충 위원 배제 등) 8. 심의결과 및 그 사유 9. 연구기간, 승인유효기간, 지속심의주기 등 10. 기타 회의에서 논의된 사항으로 기록이 필요하다고 판단되는 사항 ⑨ 회의결과를 포함한 회의록은 위원회 운영 담당자가 작성하고 전문간사가 확인한 후 정규 또는 신속 심의 위원에게 회람하여야 한다. ⑩ 회의록 회람이 끝나면 위원장에게 결재를 받아야 한다. 전문간사는 위원회의 회의결과를 농과원장에게 보고하여야 한다. 제15조(이해상충) ① 위원회는 심의의 공정성을 위해 심의대상 연구계획에 관여하거나 이해상충이 있는 위원은 반드시 사전에 [별지 제29호 서식]에 따라 이를 공개하고, 해당 연구의 심의에서 배제하여야 한다. ② 위원 중 다음과 같은 관계가 있거나, 있을 가능성이 있는 경우에 해당한다. 1. 재정적 연계 2. 물질적 연계 3. 사회적 연계 4. 기타 전문적 판단에 영향을 미칠 수 있는 관계 ③ 이해상충관계에 대한 관리는 다음과 같이 이루어져야 한다. 1. 연구계획서 등의 심의 시 전체 위원을 대상으로 해당 계획서와의 이해상충관계 여부를 확인한다. 2. 이해상충이 있는 위원은 해당 연구에 대한 승인 여부를 결정하기 위해 토의와 표결이 이루어지는 동안 회의에 참석할 수 없다. ④ 심의대상의 연구에 대해 공정한 심의를 하기 어렵다고 스스로 판단한 위원의 경우 해당연구의 심의에 참여하지 않을 수 있다. 제16조(운영경비 및 교육) ① 위원회의 운영 및 관리에 필요한 수당 등 비용은 예산의 범위 내에서 지급 할 수 있으며 예산 및 기금운용계획 집행지침 등 관련규정을 따르고, 별도의 규정이 없는 경우 위원장이 농과원장과 협의하여 결정한다. ② 위원회의 회의에 참석하거나 서면심의에 참여한 위원 또는 자문인에게는 여비 및 위원회 참석비, 회의 안건검토 등에 대한 자문료 등을 지급할 수 있다. ③ 위원과 운영인력은 2년에 1회 이상 생명윤리 관련 교육을 이수하여야 하며, 교육은 외부 전문기관의 교육과정을 이용하거나 인터넷 등을 통한 온라인 교육, 또는 위원회 자체적인 내부교육으로 이루어질 수 있다. ④ 농과원장은 위원 및 운영인력의 교육 관련 비용을 지원할 수 있다. 제3장 위원회의 심의 제17조(심의의 대상) 위원회 심의대상은 다음 각 호와 같다. 1. 인간대상연구 2. 인체유래물연구 3. 그 밖에 규정 및 위원회 운영 등 위원회가 필요하다고 인정하는 사항 제18조(심의의 형식) 심의는 형식에 따라 정규심의와 신속심의로 나눈다 제19조(정규심의) ① 위원회는 매년 3월과 9월에 정규심의를 개최하되, 필요에 따라 조정할 수 있다. ② 회의 일정은 회의 개최 전에 공지하고 회의 안건을 위원에게 전달한다. 다만, 부득이한 사유가 있는 경우에는 회의 개최 전날까지 위원들에게 알릴 수 있다. ③ 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개회하며, 농과원에 종사하지 아니하는 위원이 1명 이상 참석하여야 한다. ④ 위원회에 출석한 위원은 위원회에 접수된 모든 계획서 및 보고서를 심의한다. 다만, 신속심의 결과는 추인하는 것을 원칙으로 한다. ⑤ 위원장은 위원회에 출석한 위원에게 심의할 연구과제와 이해상충 관계가 있는지 물어보고 관계가 있는 위원은 퇴장하게 할 수 있다. ⑥ 심의결과는 출석한 위원 과반수의 찬성으로 결정하는 것을 원칙으로 하되 소수의견에 대하여 충분히 검토하여야 한다. ⑦ 연구자가 위원회 위원인 경우에는 해당 연구의 심의에 참여할 수 없다. ⑧ 위원회는 필요시 관련 전문가의 출석 또는 서면검토를 통해 의견을 들을 수 있으나 자문인은 심의에 참여할 수 없다. ⑨ 위원회는 연구자에게 연구에 관한 구두 설명, 보충 자료의 제출을 요구할 수 있다. ⑩ 정족수 및 검토결과는 매 안건 심의마다 확인하여 회의록에 기록한다. ⑪ 승인기간은 심의에서 별도로 정하지 않은 경우, 승인 통보일로부터 1년으로 한다. 다년도 연구계획의 경우, 승인 후 매 1년이 경과하기 전에 지속연구계획으로 연구진행사항에 대하여 보고하여야 한다. 제20조(신속심의) ① 신속심의 여부는 전문간사가 판단하며, 다음 각 호를 고려하여 연구계획 등의 승인 또는 대상 여부를 결정한다. 1. 과학적이고 건전한 연구 설계이고 기존의 기술을 이용한 것(예를 들어, 채혈은 통상적인 채혈방법을 이용하는지 등)인지 여부 2. 위험-이익이 합당한지 여부 3. 동의서를 제대로 갖추고 있는지 여부 4. 연구대상자의 안전성을 확보할 자료의 수집과 모니터 계획이 적절한지 여부 5. 취약한 환경의 연구대상자에 대한 추가적인 조치를 하고 있는지 여부 ② 신속심의를 할 수 없는 경우 1. 연구대상자가 연구에 참여함으로써 민형사상의 책임을 질 가능성이 있는 경우 2. 연구대상자의 재정적인 상황, 고용, 보험, 또는 명성을 악화시키거나 오명을 씌우게(be stigmatizing) 할 가능성이 있는 경우 ③ 신속심의는 위원장을 포함한 2인 이내의 소위원회를 구성하여 심의ㆍ의결한다. 다만, 신속심의에서 의견이 일치하지 않거나 위험이 큰 경우에는 정규심의에 안건으로 상정한다. ④ 신속심의결과는 신속히 연구자에게 통보하고 신속심의결과는 이후 개최되는 정규심의에서 보고하여야 한다. 제21조(심의의 면제) ① 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구로서 인간대상연구 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구는 심의를 면제할 수 있다. 1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구 가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구 나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구 다. 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구 라. 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구 2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구 3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구 ② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 및 제2호의 연구 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표4 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자를 대상으로 하는 연구는 위원회의 심의를 받아야 한다. ③ 인체유래물연구 중 다음 각 호 어느 하나에 해당하는 연구는 심의를 면제할 수 있다. 1. 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구 가. 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구 나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구 다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구 라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다. 2. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구 ④ 위원회는 연구자가 연구계획의 심의면제 확인을 요청하면 전문간사가 제출된 자료를 검토하고 위원장에게 보고절차를 거쳐 심의면제 확인서 [별지 제36호 서식]를 제공할 수 있다. ⑤ 연구계획의 심의면제 확인을 받으려는 연구자는 심의면제 확인 신청서 [별지 제15호 서식], 연구계획서 [별지 제2호 서식], 심의면제 자가점검표 [별지 제16호 서식]를 작성하여 제출하여야 한다. 제22조(심의의 종류) ① 심의의 종류는 내용에 따라 다음 각 호와 같이 나뉜다. 1. 신규 연구계획에 대한 심의 2. 지속연구계획에 대한 심의 3. 변경 연구계획에 대한 심의 4. 재심의 연구계획에 대한 심의 5. 종료보고에 대한 심의 6. 상황발생 보고에 대한 심의 7. 연구계획 위반/이탈 사례보고에 대한 심의 8. 승인된 연구의 중지 9. 인체유래물등 제공 심의 10. 이미 승인된 연구의 개인정보 제공 등 심의 ② 위원회는 접수된 과제에 대하여 법 제16조제3항, 제37조제4항에 따라 다음 각 호에 해당하는 경우 서면동의의 면제를 승인할 수 있다. 다만 법 제16조제3항, 제37조제4항에 따라 법 시행규칙 제14조의 대리동의가 필요한 연구대상자등을 대상으로 하는 연구의 경우 대리동의는 면제하지 않는다. 1. 연구대상자등의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우 2. 연구대상자등의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자등에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우 ③ 위원회는 취약한 환경에 있는 연구대상자가 포함되었다고 판단되는 연구를 심의하는 경우, 관계 법령과 국제지침을 준수하여 심의하여야 하며 필요한 경우 취약한 환경에 있는 연구대상자에 대한 권리와 복지를 배려할 수 있는 전문가를 위원으로 임명하거나 자문을 구할 수 있다. ④ 위원회는 취약한 환경에 있는 연구대상자를 포함하는 연구에 대하여 다음과 같은 사항을 심의할 수 있다. 1. 취약한 환경에 있는 연구대상자가 연구에 포함하여야 하는 이유 2. 연구대상자등에게 예견되는 위험 및 이익 3. 연구대상자등의 동의능력을 판단할 수 있는 기준 및 보완대책 4. 연구대상자등의 승낙 또는 문서화의 필요성 ⑤ 최소위험연구 또는 연구내용의 사소한 변경, 심의결과에 따라 보완 제출된 계획서의 심의, 종료보고심의, 지속심의 등을 위해 소위원회 회의로 신속심의를 실시할 수 있다. 제23조(신규 연구계획에 대한 심의) ① 처음으로 심의를 요청하는 연구계획의 심의를 말한다. ② 위원회는 연구 승인 전 해당 연구가 다음의 조건을 만족시키고 있는지 결정하여야 한다. 1. 연구대상자등에 대한 위험을 최소화하고 있을 것 가. 적절한 연구 설계 나. 연구대상자등을 불필요한 위험에 노출시키지 않을 것 2. 연구로부터 예상되는 위험과 불편 사항을 충분히 고려하여 연구대상자등 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있을 것 3. 연구의 위험과 이익 평가 시, 연구대상자등이 연구에 참여하지 않더라도 받게 되는 치료의 위험 및 이익과는 별개로 해당 연구에 따른 위험과 이익만을 고려할 것 4. 위원회는 연구를 통해 얻게 되는 지식 파급효과(가령, 공공정책에 미칠 연구의 효과)가 크게 기대된다고 하여 연구대상자등에게 위험을 감수하도록 하지 않을 것 5. 취약한 환경에 있는 연구대상자등을 대상으로 하는 연구에는 연구대상자등의 권리와 복지를 보호하기 위한 적절한 안전장치를 확보할 것 6. 연구대상자등을 선정할 때에는 공정하게 선정할 것 7. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따른 서면동의(필요한 경우 법정대리인으로부터 서면동의) 8. 연구대상자등에 대한 안전대책 및 프라이버시 침해 방지를 위한 익명화, 암호화와 보안대책 등의 개인정보 보호 체계를 갖출 것 9. 광고나 직접 모집 등 피험자 모집방법을 명시할 것 10. 인체유래물연구에서는 적법한 인체유래물의 연구용 이용에 관한 동의와 인체유래물의 보관ㆍ제공ㆍ폐기 및 관련된 개인정보의 관리 등에 대하여 다음의 각 목의 사항에 대해 법적ㆍ윤리적 문제가 없어야 할 것 가. 인체유래물을 직접 수집하는 경우, 수집 방법 및 과정 나. 은행으로부터 제공받아 이용하는 경우, 은행명 및 은행에서 제공받고자 하는 인체유래물 및 관련 정보 다. 연구에 이용하고 남는 인체유래물의 보관ㆍ제공ㆍ폐기에 대한 계획 라. 개인식별정보가 제공되는 인체유래물을 이용하는 경우, 개인식별정보를 수집ㆍ이용해야 하는 이유 및 개인식별정보의 익명화 방법 등 개인정보보호 대책 제24조(지속연구계획에 대한 심의) ① 승인된 과제의 승인기간을 연장하고자 하는 연구책임자는 승인유효기간 만료 2개월 내에 신청하여야 한다. ② 연구책임자는 지속심의를 위해 연구진행 상황, 연구대상자 등록과 탈퇴 등 정보가 포함된 신청서를 제출한다. ③ 위원회는 지속심의 대상 연구과제에 대하여 지속심의를 위해 연구자로부터 제출된 자료 이외의 다른 자료를 요청할 수 있다. 제25조(변경 연구계획에 대한 심의) ① 연구책임자는 기 승인된 연구계획서의 변경이 필요한 경우 그 변경 사항에 대하여 반드시 위원회의 심의를 받아야 한다. ② 연구자는 당초 계획과 비교하여 변경된 사항을 변경사항 대비표 [별지 제8호 서식]에 변경 사유와 함께 정리하여 제출하여야 한다. ③ 변경계획서의 승인기간은 연구기간을 변경 신청한 경우를 제외하고는 기존의 승인된 연구기간으로 한다. 제26조(재심의 연구계획에 대한 심의) ① 위원회는 신규심의 후 ‘보완 후 재심의’로 결정된 연구계획에 대하여 재심의 하여야 한다. ② 연구책임자는 심의의견 반영여부 제출서 [별지 제7호 서식]와 함께 변경사항 대비표 [별지 제8호 서식] 등을 작성하여 제출하여야 한다. ③ 위원회는 신규심의 후 다시 제출된 계획서에 대하여 신규심의 결정사항에 대한 수정여부를 확인하여야 한다. ④ 위원회는 신규심의에 대한 답변서가 6개월 이내에 제출되지 않은 과제에 대하여 접수 취소 처리를 할 수 있다. 제27조(종료보고에 대한 심의) ① 연구책임자는 연구 종료 후 6개월 이내에 결과보고서 [별지 제13호 서식]와 함께 종료보고를 하여야 한다. 다만, 종료보고 시 결과보고서를 첨부하지 못한 경우, 연구자는 기한 내에 결과보고서 제출이 불가능한 사유서를 제출하고 종료보고 후 1년 이내에 제출할 수 있다. ② 위원회는 승인된 연구과제의 종료보고 제출일 3개월 전에 이를 통보하고 종료보고 제출을 요청하여야 한다. ③ 제1항의 결과보고서는 논문, 연차ㆍ최종보고서 등으로 대체하여 제출할 수 있다. 제28조(상황발생 보고에 대한 심의) ① 연구책임자는 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 상황이 발생한 경우 위원회에 즉시 보고하여야 한다. 1. 심각하고 예상하지 못한 중대한 이상반응으로 연구 설계, 연구방법 또는 연구도구와 관련된 경우 2. 연구책임자가 생각하기에 연구 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 모든 경우 3. 예상하지 못한 상황은 이상반응보고 이외의 사항으로 연구대상자등의 위험 등에 관한 것이다. 예상하지 못한 상황에는 연구대상자등의 비밀 침해, 연구기록의 파괴, 연구용 시료의 도난 등이 포함된다. ② 위원회는 농과원에서 수행하는 연구에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 이를 심의하고 심의결과를 농과원장에게 보고, 연구책임자에게 통보 및 보건복지부에 보고하여야 한다. 제29조(연구계획 위반/이탈 사례보고에 대한 심의) ① 연구대상자 보호를 위해 불가피하게 연구계획서와 다르게 수행했거나 최종 승인된 연구계획서에 대한 미준수가 발생하는 경우 해당 사안을 위원회에 보고한다. ② 연구책임자가 제1항에 대한 보고를 위해 위원회에 제출하여야 하는 내용에는 다음 각 호가 포함되어야 한다. 1. 미준수 사항에 대한 기술 2. 미준수가 발생한 이유에 대한 설명 3. 유사한 사건의 재발을 방지하기 위해 취해진 일련의 조치 ③ 위원회는 제2항에 따라 제출받은 서류를 신속으로 심의할 수 있으며 유사한 미준수 행위가 반복되지 않도록 다음과 같이 적절한 조치를 결정하여 연구자에게 요구할 수 있다. 1. 서면경고 2. 교육이수 3. 기타 위원회에서 결정한 조치 제30조(승인된 연구의 중지) ① 위원회는 다음 각 호와 같은 경우, 연구를 중지 또는 보류할 수 있다. 1. 연구가 승인된 바와 같이 시행되지 않는 경우 2. 연구가 위원회가 요구한 바와 같이 시행되지 않는 경우 3. 연구가 연구대상자에게 심각한 해를 끼치는 경우 4. 연구가 다른 사람들의 안전과 복지에 위협이 될 수 있는 경우 5. 위원회가 필요하다고 판단한 경우 ② 제1항의 경우가 발생한 경우, 연구자는 다음 각 호와 같은 사항을 위원회에 보고하여야 한다. 1. 위반 또는 위원회 지적사항에 대한 기술 2. 발생 사유 3. 재발 방지를 위한 조치 사항 ③ 위원회가 승인된 연구를 중지 또는 보류 하는 경우, 결정사항 및 사유를 연구자와 농과원장에게 신속히 통보하여야 한다. ④ 위원회에 의하여 해당 연구가 조기종료 또는 중지, 보류된 경우, 연구자는 연구에 참여 중인 연구대상자에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치를 취하여야 한다. 제31조(인체유래물등 제공 심의) ① 인체유래물연구자는 법 제37조제1항에 따라 인체유래물기증자로부터 인체유래물 등을 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 인체유래물 등을 인체유래물은행이나 다른 연구자에게 제공할 수 있다. ② 인체유래물연구자가 제1항에 따라 인체유래물 등을 다른 연구자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 인체유래물 기증자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다. ③ 위원회는 인체유래물연구자가 법 제38조제1항에 따라 인체유래물 등을 제공하고자 하는 경우 다음 각 호의 사항을 심의하여야 한다. 1. 제공하려는 인체유래물 등에 대한 동의의 확보 여부 2. 제공하려는 인체유래물 등의 익명화 방법 및 개인정보보호 대책 ④ 제1항에 따라 인체유래물연구자가 인체유래물 등을 제공할 경우 무상으로 하여야 한다. 다만 인체유래물연구자가 소속된 기관은 인체유래물을 제공받아 연구하는 자에게 다음 각 호에 해당하는 경비지급을 요구할 수 있다. 1. 인체유래물 등의 보존에 필요한 시설 및 장비의 감가상각비와 유지보수비 2. 인체유래물 등의 보존 및 제공에 필요한 소모품비 3. 인체유래물 등의 운반에 소요되는 운송비 ⑤ 인체유래물연구자는 제1항에 따라 인체유래물 등을 제공하거나 제공받았을 때에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 인체유래물 등의 제공에 관한 기록을 작성ㆍ보관하여야 한다. ⑥ 인체유래물연구자는 심의위원회에 제3항 각 호의 사항을 증명할 수 있는 서류를 제출하여야 한다. ⑦ 인체유래물 등을 제공하는 때에는 제공 일시, 제공량, 제공 받는 자 등 제공에 관한 사항을 기록하여 제공한 날로부터 5년간 보관하여야 한다. 제32조(이미 승인된 연구의 개인정보 제공 등 심의) ① 연구책임자는 위원회에서 이미 승인된 과제로 법 제16조제1항에 따라 연구대상자로부터 적법한 동의를 얻고 수집된 개인정보를 다른 연구자에게 제공하고자 하는 경우 그 제공에 관하여 위원회의 심의를 받아야 한다. ② 위원회는 연구대상자로부터 법 제16조제1항제6호의 개인정보 제공에 관한 사항에 동의를 받아 개인정보를 제공하고자 하는 경우 다음 각 호의 사항을 심의하여야 한다. 1. 제공하려는 개인정보에 대한 동의의 확보 여부 2. 제공하려는 개인정보의 익명화 방법 및 개인정보보호 대책 ③ 인간대상연구자가 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 연구대상자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다. 제33조(심의의 절차) ① 연구책임자는 연구를 수행하기 전에 심의신청 서류를 작성하여 소관 부서장의 결재 후 공문으로 신청하여야 하며, 위원회에서는 이를 심의하여야 한다. ② 위원회는 정규심의 등을 실시하여 연구계획서를 심의하여야 하며, 제출 서류의 미비 등 심의가 불가능한 사유가 발생하는 경우 즉시 연구책임자에게 보완을 요청하여야 한다. ③ 운영담당자는 심의계획을 수립하여 공지하고, 위원들에게 심의자료를 배부하여야 한다. ④ 위원은 심의 종료 후 배부 받은 모든 자료를 폐기하여야 한다. 제34조(심의결과) 위원회는 심의절차를 완료한 후 다음 각 항에 해당하는 결정을 내린다. ① 승인 : 제출된 연구계획서를 그대로 승인하는 경우 ② 조건부 승인 : 연구 수행의 가치는 인정되나 오타수정, 필요한 문구의 추가 및 불필요한 문구의 삭제 등 계획서 상 윤리적, 과학적 타당성과 관련 없는 경미한 계획서의 일부 수정이 필요한 경우로, 명시한 조건의 충족을 전제로 하여 연구를 승인할 수 있으며, 이에 대한 답변서를 1개월 이내에 제출받아 위원장 또는 전문간사가 조건이 충족됨을 확인한다. ③ 보완후 재심의 : 연구수행의 가치가 인정되나 계획서 상 윤리적, 과학적 타당성과 관련하여 중요치 않은 의견이 있어 계획서의 일부 수정이 필요한 경우로 보완ㆍ시정된 내용을 1개월 이내에 제출받아 정규 또는 신속심의 절차로 재심의하여 최종 승인한다. ④ 반려 : 연구 수행의 가치가 모호하거나 해당 연구 수행의 타당성을 입증할 자료가 불충분한 경우 또는 연구 가치는 인정되지만 연구 수행 시 윤리적, 과학적 타당성에 문제가 있고 계획서의 수정이 용이하지 않은 경우로, 이의신청을 하지 않는 한 동일한 내용으로는 위원회에서 다시 심의하지 않는다. ⑤ 연구중지 및 심의보류 : 위원회에서 승인 또는 요청한 사항이 이행되지 않거나 연구과정에서 중대한 문제가 발생하는 등 제30조제1항 각 호에 해당하는 경우 연구중지를 결정할 수 있고 제출된 문서의 정보가 불충분하여 의결을 할 수 없는 경우 추가적인 정보를 확보한 후 다시 심의하도록 심의를 보류할 수 있다. 제35조(보고 및 통보절차) ① 심의결과 및 위원회 운영에 관한 사항의 보고 및 통보 절차는 다음 각 호와 같다. 1. 위원회 운영 담당자는 심의결과 및 위원회 운영에 관한 사항을 위원장에게 문서로 보고한다. 2. 위원회 운영 담당자는 심의 완료 후 2주 이내에 심의결과 및 보완사항을 연구자에게 문서로 통보하여야 하며 다음 각 목의 내용이 포함 되어야 한다. 가. 심의된 연구계획서 제목 나. 동의서 서식을 포함해 심의된 서류명 다. 신청자 이름 및 직위 라. 심의 날짜 마. 심의 결정 내용 바. 위원회의 검토의견 사. 조건부승인, 보완의 경우 보완을 위한 요건 및 심의 절차 아. 승인 결정이 난 경우 연구자의 책임 및 의무 사항 자. 승인일자(정규심의의 경우 정규심의회의 개최일, 신속심의의 경우 신속심의 개최일, 조건부승인의 경우 보완자료 제출일, 서면심의의 경우 심의 후 위원장 보고 결재 완료일), 승인유효기간 차. 반려 결정의 경우, 반려 사유 및 이의신청절차 카. 위원장 서명 및 서명일 ② 위원회는 연구책임자에게 결과를 통보할 경우, 다음 각 호의 사항을 수행할 수 있도록 알려야 한다. 1. 승인된 계획서에 따라 연구를 수행하여야 함 2. 위원회의 승인을 받은 동의서를 사용할 것 3. 모국어가 한국어가 아닌 연구대상자들에게는 승인된 동의서를 연구대상자의 모국어로 인증된 번역본을 사용할 것이며 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회의 승인을 받아야 함 4. 연구진행에 있어 연구대상자를 보호하기 위해 불가피한 경우를 제외하고 연구의 어떠한 변경이든 위원회의 사전 승인을 받고 수행하여야 하며 연구대상자들의 보호를 위해 취해진 어떠한 응급상황에서의 변경도 즉각 위원회에 보고할 것 5. 위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 어떠한 연구대상자라도 사망, 입원, 심각한 질병에 대하여는 위원회에 서면으로 보고할 것 6. 연구 또는 연구대상자의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한 새로운 정보도 즉각적으로 위원회에 보고할 것 7. 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출할 것 8. 위원회가 심의한 과제에 대해 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 시 원활한 점검절차 진행을 위해 연구자는 연구진행과 관련된 서류를 준비하고 협조할 것 9. 동의는 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거하여 수행되어야 하며, 잠재적인 연구대상자에게 연구에 참여여부를 고려할 수 있도록 충분히 기회를 제공할 것 10. 연구자와 그밖에 이해당사자는 연구계획서 승인을 광고나 홍보, 상업적 목적으로 사용할 수 없음 11. 위원회의 심의결과 시정요구에 대해 모두 이행 및 충족될 경우에만 연구를 진행할 것 12. 위원회가 시정 및 보완을 요구한 경우 시정ㆍ보완 계획을 1개월 이내에 본 위원회에 제출하여야 하며 심의일로부터 6개월 이내에 시정ㆍ보완 계획을 제출하지 않은 경우 심의가 무효화될 수 있음 13. 승인일과 승인유효기간은 심의 결과에 따라 결정됨 14. 승인기간 이후에도 연구를 지속하기 위해서는 승인 만료 2개월 전까지 연구의 진행상황에 대하여 지속심의신청을 할 것 15. 연구 종료 후 6개월 이내에 종료보고를 할 것 16. 연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관할 것 17. 위원회의 심의결과에 이의가 있는 경우 심의결과를 통보받은 일로부터 15일 이내에 이의신청을 할 수 있다는 사실 ③ 위원회는 연구책임자에게 심의결과에 대한 이의신청의 기회를 주어야 한다. 다만 동일한 사안에 대하여 반복하여 이의신청 할 수 없다. ④ 이의신청 사항에 대해서는 정규심의로 심의하며 위원회는 연구자에게 처리결과를 서면으로 통보하여야 한다. ⑤ 이의신청을 하고자 하는 연구자는 심의결과를 통보 받은 날을 기준으로 15일 이내에 이의신청서를 작성하여 공문으로 제출하여야 한다. 제4장 조사ㆍ감독 및 문서의 관리 제36조(연구현장에 대한 조사ㆍ감독 등) ① 위원회는 기 승인되어 수행 중인 연구의 연구대상자 보호 등을 위해 연구현장에 대한 조사 및 감독이 필요하다고 판단되는 경우 직접 또는 자격이 있는 사람을 임명하여 해당 연구현장을 조사하게 할 수 있다. ② 위원회가 기 승인한 연구가 연구 현장에서 관련 법규를 준수하여 수행되는지 확인하기 위하여 정해진 절차에 따라 연구현장을 방문할 수 있다. ③ 위원회는 현장방문 이전에 연구자에게 방문일시와 목적을 미리 공지하고, 진행 중인 과제를 검토할 수 있도록 현장조사 점검표 [별지 제37호 서식]를 제공하여야 한다. ④ 제1항에 따라 현장에 대한 조사를 담당한 자는 조사를 통해 연구대상자의 위험 또는 연구자의 위반ㆍ이탈 등이 발견된 경우 해당 연구자에게 보고 또는 시정 등에 대한 사항을 요청할 수 있다. ⑤ 연구현장에 대한 조사ㆍ감독의 결과는 제4항의 내용과 함께 다음 정기회의에 보고하며, 위원회는 보고결과에 대하여 연구대상자 보호를 위해 필요한 적절한 조치를 취할 수 있다. 제37조(문서보관 및 관리) ① 위원회는 절차에 따라 필요한 문서들을 보관하여야 하고 위원회 운영 담당자는 다음의 사항을 포함한 위원회의 활동에 대한 기록을 보관하여야 한다. 1. 위원회 구성 현황 2. 위원회 규정 3. 위원 이력서 4. 회의 일정 및 안건 5. 위원회 회의록(회의참석 현황, 위원회 결정사항, 주제에 대한 토론 및 결론 요약 포함) 6. 신청자가 제출한 자료 원본 또는 사본 1부(심의된 모든 연구계획서, 계획서와 함께 제출된 근거자료, 승인된 동의서 서식, 연구진행보고서, 연구대상자등의 상황 발생 보고서 등) 7. 심의 신청자 등과의 교신 문서 8. 심의결과 통보문서 9. 지속과제 진행보고서 10. 연구 종료, 보류 및 조기 종결보고 11. 위원회 심의 면제 및 신속심의 결과 12. 유해사례 및 이에 대한 심의 13. 연구대상자등의 손상에 대한 보고서 ② 심의대상 연구와 관련된 문서는 연구 종료 후 최소 3년간 보관하되 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 하위법령에서 정해진 별도의 기간이 있는 경우에는 그에 따른다. ③ 위원회의 보고 및 결재 경로는 다음 각 호와 같다. 1. 위원회 심의 계획 및 개최 공지 결재 : 운영담당자→전문간사→위원장 2. 심의 결과 결재 : 운영담당자→전문간사→위원장 3. 위원 위촉, 규정 결재 : 운영담당자→전문간사→위원장→농과원장 4. 그 밖에 위원회 운영과 관련된 사항 결재 : 운영담당자→전문간사→위원장 ④ 위원회 운영 담당자는 신청된 연구계획서, 보고서, 회의록, 심의결과, 결과통보 문서, 자문보고서 등을 적절히 기록하고 보관하여야 하며, 전문간사는 이를 확인하여야 한다. ⑤ 위원회 위원, 자문인, 운영인력 및 그 외 위원장이 정하는 자는 직무윤리 서약서 [별지 제29호 서식] 및 비밀유지 의무 서약서 [별지 제31호 서식]에 서명하여야 하며, 위원은 임기 시작일, 그 외 대상자는 해당 업무 수행일로부터 별도 만료일 없이 비밀유지의 의무를 갖는다. 위원회는 문서의 비밀을 보장하기 위해 정해진 절차에 따라 문서를 관리하여야 한다. ⑥ 제출된 연구계획서, 위원회 문서 등 위원회 운영전반에 걸친 모든 문서에 대한 비밀은 보장되어야 한다. ⑦ 위원회의 위원이 아닌 자가 문서의 사본을 요청하거나 정보제공을 요청할 경우, 요청사항에 따라 전문간사가 판단하여 사본을 제공하거나 위원장에게 보고절차를 거쳐 사본 또는 정보를 제공할 수 있다. 제5장 연구자 윤리지침 제38조(연구대상자등에 대한 안전대책) ① 모든 연구자는 사전에 연구 행위 및 환경이 연구대상자등에게 미칠 신체적ㆍ정신적 영향을 평가하고 안전대책을 마련하여야 하며, 수행중인 연구가 개인 및 사회에 중대한 해악(害惡)을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 소속 기관의 장에게 보고하고 적절한 조치를 하여야 한다. ② 연구자는 질병의 진단이나 치료, 예방과 관련된 연구에서 연구대상자등에게 의학적으로 필요한 치료를 지연하거나 진단 및 예방의 기회를 박탈해서는 아니 된다. ③ 인간대상연구에서 해당 연구가 조기 종료 또는 일시 중지되어 연구대상자등에게 피해가 있을 수 있는 경우, 연구자는 연구대상자등에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치를 취하여야 한다. 제39조(연구책임자의 책무) ① 연구책임자는 연구에 대한 궁극적인 책임을 지며, 위원회와의 모든 의사소통을 담당한다. ② 연구책임자는 심의대상 연구를 위원회 승인 없이 진행할 수 없다. 신규 과제의 경우, 연구과제 선정 후 연구 시작 전에 위원회 승인을 받아야 한다. ③ 연구책임자는 연구를 수행하기에 필요한 교육 및 훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 하며, 위원회가 요청하는 경우에는 이력서나 관련 서류를 통해 이를 입증할 수 있어야 한다. ④ 연구책임자는 중요한 연구 관련 업무를 연구자에게 위임할 경우, 이들이 연구를 수행하기에 필요한 교육 및 훈련을 받게 할 책임이 있으며, 이들의 명단을 확보하고 유지하여야 한다. ⑤ 연구책임자는 연구 종료 시 종료보고서를 연구 종료 후 6개월 이내에 위원회에 제출하여야 한다. ⑥ 연구책임자가 연구를 조기 종료하였을 경우, 연구책임자는 이 사실을 위원회에게 즉시 알리고, 종료보고서를 제출하여야 한다. 제40조(개인정보의 제공) ① 연구자는 연구대상자등으로부터 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 개인정보를 제3자에게 제공할 수 있다. ② 연구자가 제1항에 따라 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 연구대상자등이 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다. 제41조(인간대상연구의 동의) ① 인간대상연구자는 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의(전자문서를 포함한다. 이하 같다)를 받아야 한다. 1. 인간대상연구의 목적 2. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법 3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득 4. 개인정보 보호에 관한 사항 5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상 6. 개인정보 제공에 관한 사항 7. 동의의 철회에 관한 사항 8. 그 밖에 위원회가 필요하다고 인정하는 사항 ② 제1항에도 불구하고 동의 능력이 없거나 불완전한 사람으로서 보건복지부령으로 정하는 연구대상자가 참여하는 연구의 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다. 1. 법정대리인 2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다. ③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다. 1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우 2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우 ④ 인간대상연구자는 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다. 제42조(인체유래물연구의 동의) ① 인체유래물연구자는 인체유래물연구를 하기 전에 인체유래물 기증자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다. 1. 인체유래물연구의 목적 2. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항 3. 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항 4. 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 한다)의 제공에 관한 사항 5. 동의의 철회, 동의 철회 시 인체유래물등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구 목적의 변경, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항 ② 인체유래물 기증자가 동의 능력이 없거나 불완전한 경우의 대리인 동의에 관하여는 제41조제2항을 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "인체유래물 기증자"로 본다. ③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 인체유래물연구자가 아닌 인체유래물 채취자로부터 인체유래물을 제공받아 연구를 하는 인체유래물연구자의 경우에 그 인체유래물 채취자가 인체유래물 기증자(제2항에 따라 준용되는 제41조제2항에 따른 대리인을 포함한다)로부터 제1항 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받았을 때에는 제1항에 따른 서면동의를 받은 것으로 본다. ④ 인체유래물연구의 서면동의 면제에 관하여는 제41조제3항을 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "인체유래물 기증자"로 본다. ⑤ 인체유래물연구자는 제1항 및 제2항에 따른 서면동의를 받기 전에 인체유래물 기증자에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다. 제43조(기록의 유지) ① 연구자는 연구와 관련하여 기록ㆍ보관하여야 하는 사항은 다음과 같으며, 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 한다. 1. 연구계획서 및 위원회 심의결과 2. 연구대상자등으로부터 받은 서면동의서 또는 서면동의 면제에 관한 위원회 승인서 3. 개인정보의 수집ㆍ이용 및 제공 현황 4. 연구 결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및 위원회의 조사ㆍ감독 결과 ② 연구자는 인체유래물의 제공 또는 폐기와 관련하여 기록ㆍ보관하여야 하는 사항은 다음과 같으며, 인체유래물 등(검사대상물) 관리대장[법 시행규칙 별지 제35호 서식]을 작성하여야 한다. 1. 제공하거나 제공받은 연구자 모두 제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항 2. 폐기일시, 폐기량, 폐기 방법 등 폐기에 관한 사항 ③ 연구자는 제2항에 따라 작성한 인체유래물등(검사대상물) 관리대장[법 시행규칙 별지 제35호 서식]은 제공 또는 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 한다. ④ 제1항 및 제2항에 따른 보관기간이 지난 기록 중 개인정보에 관한 사항은 「개인정보 보호법 시행령」 제16조에 따라 파기하여야 한다. 다만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다. 제44조(정보공개의 청구) ① 연구자는 연구대상자등이 자신에 관한 정보의 공개를 청구하는 경우, 특별한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 한다. ② 자신에 관한 정보의 공개를 청구하고자 하는 연구대상자등(이하 "청구인"이라 한다)은 기록의 보관기간 내에 법 시행규칙 별지 제7호 서식의 정보공개청구서를 위원회에 제출한다. ③ 위원회는 정보공개청구가 요청된 과제의 연구책임자에게 해당 사실을 즉시 통보한다. ④ 연구자는 위원회 요청을 받은 날로부터 30일이내 청구인이 공개를 요구한 정보를 제출하거나 특별한 사유가 있어 정보를 공개할 수 없는 경우에는 그 사유를 위원회에 제출하여야 한다. ⑤ 위원회는 정보공개 청구서를 접수한 날로부터 60일 이내에 청구인이 요청한 사항을 열람할 수 있게 하거나 비공개사유를 통지하여야 한다. ⑥ 위원회는 정보 공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하여야 하고, 다른 연구대상자의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 취해야 한다. 제6장 보칙 제45조(보칙) ① 본 규정에 명시되지 않은 세부운영관련 사항은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 등 관련 법령에서 정하는 바에 따른다. ② 본 규정의 개정은 정규심의를 거쳐 확정한다. ③ 위원 이외의 자가 위원회에 참관/방문하고자 하는 경우 위원장의 허락을 통해 허용될 수 있으며, 참관인/방문자용 비밀유지 의무 서약서 [별지 제32호 서식]를 제출하여야 한다.