첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정

제1장 총칙 제1조(목적) 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제18조제1항제5호 및 같은 조 제3항, 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조제6항, 제4조제1항제1호, 제5조의2제3항, 제12조제2항 및 제19조제7항에 따라 첨단재생의료실시기관의 지정ㆍ운영 및 첨단재생의료실시기관과 첨단재생의료세포처리시설에서의 인체세포등 세포처리 업무 수행 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다. 1. 재생의료기관 :「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제10조에 따른 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 자 2. 첨단재생의료 실시계획 : 법 제12조제1항에 따른 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획 및 법 제12조의2제1항에 따른 첨단재생의료 치료에 관한 실시계획 3. 심의위원회 : 법 제13조에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 4. 세포처리업무 : 법 제15조제1항 전단에 따라 인체세포등을 채취하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무 5. 세포처리시설 : 법 제15조제1항 전단에 따른 첨단재생의료세포처리시설 6. 안전관리기관 : 법 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관 7. 실시대상자 : 법 제2조제4호에 따른 연구대상자 및 제6호에 따른 치료대상자 제2장 재생의료기관 지정 및 운영 제3조(재생의료기관 지정 신청 제출자료 요건) ① 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 (이하 "규칙"이라 한다) 제3조제1항제2호에 따른 재생의료기관 지정요건인 시설, 장비 및 인력을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류는 다음 각 호와 같다. 1. 시설 및 장비 현황 가. 규칙 별표1 제1호 각 시설의 시설 위치가 기재된 평면도(이 경우 각 시설은 서로 분리되거나 구획해야 한다) 나. 첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료(이하 "첨단재생의료 실시"라 한다)에 필요한 시설 및 장비 현황(별지 제1호 서식) 다. 제4조제3항에 따라 기록보관실을 위탁한 경우 해당 사항을 증명할 수 있는 서류 라. 제4조제4항에 따라 혈액검사 등 검사실을 위탁한 경우 해당 사항을 증명할 수 있는 서류 2. 조직도 : 재생의료기관 내 첨단재생의료 실시와 관련한 부서 및 인력(제6조제1항에 따라 재생의료기관 센터장을 별도 지정할 경우 이를 반드시 포함하여야 한다) 3. 인력 현황(별지 제2호 서식) 가. 규칙 별표1 제2호 각 목의 인력 현황에 관한 자료 나. 재생의료기관 내 식품의약품안전처의 「의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」에 따른 임상시험과 관련한 부서 및 인력(해당되는 경우에 한한다) 다. 생명윤리법 제10조제1항에 따라 설치된 기관생명윤리위원회 구성 인력 현황(해당되는 경우에 한한다) ② 규칙 제3조제1항제3호에 표준작업지침서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 재생의료기관의 장의 준수사항 가. 재생의료기관 내 자원의 적극 지원 나. 안전관리기관의 장의 요청사항에 대한 협조 의무 다. 심의위원회의 요청사항에 대한 협조 의무 2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제10조에 따른 첨단재생의료 실시의 제공기준 및 심의위원회로부터 적합 또는 승인 통보받은 첨단재생의료 실시계획의 준수 3. 실시대상자 선정 관련 가. 삭제 나. 모집 방법 및 절차 다. 동의서 개발 및 동의 획득 방법ㆍ절차. 이 경우 법 제11조, 제11조의2, 규칙 제8조 및 제8조의2에 따른 내용이 포함되어야 한다. 라. 법 제10조제6항에 따른 연구대상자에 대한 비용청구 금지 설명 마. 실시대상자의 권리. 이 경우 법 제10조제8항에 따른 실시대상자 자신에 대한 정보공개 요청을 할 수 있음을 포함하여야 한다. 바. 실시대상자 피해배상 또는 피해보상 보험 가입 의무 준수 4. 실시대상자 보호 관련 가. 실시대상자에 대한 모니터링 방법 등 보호방안 마련(재생의료기관의 장 및 기관생명윤리위원회(IRB)의 역할을 포함할 것) 나. 실시대상자의 건강상태 등을 정기적으로 확인하여 실시대상자에게 설명 다. 실시대상자 이상반응 발생시 조치 방안 마련(조치 방안에는 실시대상자 이상반응 등 안전성 관련 정보 보고 및 기록하는 사항을 포함할 것). 라. 안전관리기관 및 기관생명윤리위원회(IRB)와 의사교환 마. 첨단재생의료 실시의 조기 종료 또는 일시 중단 상황 발생시 조치사항 바. 법 제21조에 따른 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사 시 재생의료기관과 안전관리기관의 협조 등 의사교환 5. 인체세포등 수급, 보관 등 관련 가. 첨단재생의료 실시에 사용되는 인체세포등의 조달, 보관, 관리 매뉴얼 나. 첨단재생의료 실시에 사용되는 인체세포등이 심의위원회로부터 적합 또는 승인 통보받은 첨단재생의료 실시계획에 따라 적합하게 처리되었는지 확인하고 사용할 것 다. 법 제40조에 따른 위해인체세포등의 회수ㆍ폐기에 관한 사항 6. 기록 및 보고 가. 재생의료기관 내 첨단재생의료 실시와 관련한 각종 정보를 기록 처리하는 매뉴얼 마련(규칙 제5조제1항에 따른 안전관리정보시스템을 통한 입력 절차 포함) 나. 첨단재생의료 실시에 따른 정보들의 기록ㆍ관리 다. 실시대상자 이상반응 등 안전성 관련 정보 보고 및 기록 라. 첨단재생의료 실시 결과보고서 작성 등 종료 후 기록ㆍ관리 7. 규칙 별표1 제2호 각 목 인력들의 교육 및 훈련 8. 행정사항 가. 첨단재생의료 실시에 사용되는 장비 및 물품 관리 나. 기타 재생의료기관 운영 및 사무절차에 필요한 사항 ③ 법, 영, 규칙, 본 고시에 따라 보건복지부에 제출해야할 각종 서류들은 인터넷 홈페이지(www.k-arm.go.kr, 이하 "첨단재생의료포털"이라 한다)를 통해 제출할 수 있다. ④ 규칙 제3조제5항과 같이 지정기준을 갖추지 못하게 된 경우, 보건복지부장관에 대한 보고 의무는 첨단재생의료포털을 통해 할 수 있다. 제4조(재생의료기관의 시설ㆍ장비ㆍ인력 운용) ① 규칙 별표1에 따른 각 시설은 서로 분리되거나 구획되어야 하되, 각 시설별 필요한 장비는 업무의 흐름에 따라 장소를 달리하여 배치할 수 있다. ② 규칙 별표1의 시설ㆍ장비ㆍ인력은 첨단재생의료 실시 전까지 의료기관 내 다른 목적으로 사용 또는 업무를 겸임할 수 있으나 첨단재생의료 실시계획이 심의위원회 심의를 거쳐 적합 또는 승인 통보 받은 때 부터는 실시계획의 내용에 따라야 한다. ③ 첨단재생의료 실시 관련 기록 및 자료의 보안을 유지할 수 있도록 보안장비, 위탁관리규정 등 적절한 관리 절차를 마련한 경우, 규칙 별표1 제1호 나목에 따른 기록 보관실을 의료기관 개설허가증에 기재된 소재지 외의 외부 보관시설에 자료의 보관 또는 위탁할 수 있다. 다만, 이 경우 첨단재생의료 실시에 관한 기록을 보고 및 보관할 수 있는 전산 장비를 재생의료기관에 갖추어야 한다. ④ 검사실 인증기관의 인증사항이 확인된 경우 규칙 별표1 제1호 다목에 따른 혈액검사 등 검사실을 외부 의료기관의 임상검사실 또는 외부 임상검사기관에 위탁할 수 있다 제4조의2(재생의료기관 인력에 대한 교육의 운영) ① 규칙 제5조의2제1항에 따른 재생의료기관 인력에 대한 교육에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 첨단재생의료 관련 법령에 관한 사항 2. 첨단재생의료 실시의 제공기준에 관한 사항 3. 첨단재생의료 실시 계획의 작성 및 제출에 관한 사항 4. 인체세포등의 이용에 관한 사항 5. 첨단재생의료 실시의 기록 및 보고에 관한 사항 6. 첨단재생의료 이상반응 조치 등 안전관리에 관한 사항 7. 그 밖에 첨단재생의료 실시의 윤리 및 안전에 관한 사항 ② 보건복지부장관은 매년 재생의료기관 인력에 대한 교육 계획을 보건복지부의 인터넷 홈페이지 및 첨단재생의료포털 등에 게시하고, 계획에 따라 교육을 실시하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 재생의료기관 인력에 대한 교육을 효율적으로 운영하기 위하여 예산의 범위에서 교육에 소요되는 비용을 지원할 수 있다. 제4조의3(재생의료기관 인력에 대한 교육의 시기 및 방법 등) ① 보건복지부장관은 규칙 별표 1에 따른 기본교육을 상시교육이 이루어질 수 있도록 정보통신망을 활용한 온라인 교육으로 실시하여야 한다. ② 보건복지부장관은 규칙 별표 1의2에 따른 교육을 매년 대면교육 또는 정보통신망을 활용한 온라인 교육으로 실시하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 재생의료기관 인력에 대한 교육을 희망하는 사람이 교육일정 등을 확인할 수 있도록 교육실시일 1개월 전까지 교육일시, 교육과목, 교육시간 등을 인터넷 홈페이지에 게시하여야 한다. ④ 보건복지부장관은 재생의료기관 인력 교육을 이수한 사람에게 수료증을 발급하고, 발급 사실을 수료증교부대장에 기록ㆍ관리하여야 한다. 제5조(재생의료기관 조건부 지정 및 취소) 보건복지부장관은 재생의료기관으로 지정받으려는 자가 규칙 별표1에 따른 지정기준의 일부를 충족시키지 못한 경우, 일정 기간 내 지정기준의 충족을 조건으로 재생의료기관 지정을 할 수 있다. 다만, 조건부지정을 받은 자가 기한 내 조건을 충족시키지 못한 경우, 그 지정을 취소해야 한다. 제5조의2(재생의료기관 지정신청 우선심사 등) ① 보건복지부장관은 필요하다고 판단되는 경우 규칙 제3조 제1항에 따라 첨단재생의료 실시기관으로 지정받으려는 의료기관에게 규칙 제3조 제1항에 따른 첨단재생의료 실시기관 지정신청서와 규칙 제9조에 따른 첨단재생의료 실시계획 심의신청서를 함께 제출하게 할 수 있다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 첨단재생의료실시기관 지정신청서와 첨단재생의료 실시계획 심의신청서를 함께 제출받은 의료기관에 대하여 제3조 제2항에 따른 지정기준 등을 갖추었는지에 대해 우선하여 심사할 수 있다. 다만, 실시계획의 심의는 첨단재생의료실시기관으로 지정 이후 진행한다. ③ 보건복지부장관은 첨단재생의료실시기관 지정신청에 따른 심사 및 실태조사 등을 시행함에 있어 필요하다고 인정하는 경우 관련 분야 전문가의 자문을 받을 수 있다. 제6조(재생의료기관 운영시 준수사항) ① 재생의료기관의 장은 평시에 첨단재생의료 실시 관련 시설ㆍ장비의 구조와 성능이 상시 유지될 수 있도록 정기적인 점검과 관리를 하여야 하며, 이를 위해 의료기관 내 첨단재생의료 관련 업무를 총괄하는 관리자(재생의료기관 센터장)를 별도로 지정할 수 있다. ② 규칙 제3조제3항에 따른 인터넷 홈페이지는 첨단재생의료포털을 말한다. ③ 보건복지부장관은 규칙 제3조제4항의 실태조사를 실시하기 위하여 재생의료기관에 지정 후 시설ㆍ장비, 인력, 표준작업지침서 등의 변경사항을 보고하도록 요청할 수 있다. 제7조(재생의료기관 변경지정 신청 제출자료 요건) ① 재생의료기관이 지정받은 사항을 변경하고자 할 때 보건복지부장관에게 제출해야하는 서류는 다음과 같다. 1. 의료기관의 소재지 변경 : 변경사항을 확인할 수 있는 서류 2. 의료기관의 명칭 변경 : 의료기관 개설허가증 사본 등 변경사항을 확인할 수 있는 서류 3. 대표자 변경 : 사업자 등록증 등 변경사항을 확인할 수 있는 서류 ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 변경지정 시 규칙 제3조제3항에 따라 변경사항을 반영하여 첨단재생의료 실시기관 지정서를 재발급하고, 첨단재생의료포털 등에 이를 공고해야 한다. 제8조(재생의료기관의 인체세포등 자체 처리 시 준수사항) ① 재생의료기관은 규칙 제4조제1항에 따라 해당 재생의료기관 내에서 인체세포등을 처리하려는 경우 다음 각 호의 시설ㆍ장비ㆍ인력을 별도로 구비하여 별지 제3호 서식에 따라 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 시설 가. 채취실(규칙 별표1에 따른 각 시설과 구획되어야 한다. 다만, 충분한 오염방지 대책이 마련되어 있으며, 교차 오염의 우려가 없는 경우에 수술실과는 구획하지 않을 수 있다) 나. 인체세포등 처리실 2. 무균작업대, 원심분리기 등 심의위원회에 제출한 첨단재생의료 실시계획에 따라 인체세포등 처리에 필요한 장비 3. 제1호 및 제2호의 규정에 따른 시설 및 장비의 오염 방지 및 온도ㆍ습도 유지를 위한 공기조화장치 4. 인력 　 1) 인체세포등 처리담당자 1명 　 2) 세포처리업무 기록 담당자 1명. 이 경우 규칙 별표1 제2호 라목 정보관리자가 겸임할 수 있다. 제9조(위해인체세포등 회수ㆍ폐기) ① 재생의료기관의 장은 법 제40조제1항에 따른 위해인체세포등 사용 중지 명령을 받은 날부터 위해인체세포등의 사용을 즉시 중지하여야 하며, 해당 위해인체세포등을 공급한 세포처리시설에도 즉시 이를 알려야 한다. ② 재생의료기관의 장은 법 제40조제1항에 따른 회수ㆍ폐기 조치명령이 있은 경우 규칙 제19조제2항부터 제4항까지에 따른 회수ㆍ폐기 조치 전에 해당 위해인체세포등이 연구대상자 이상반응 등 위해상황에 대한 원인 조사 등에 필요하다고 판단된 경우 해당 위해인체세포등을 냉동고, 냉장고 등의 공간에 격리하여 따로 보관하여야 한다. ③ 재생의료기관의 장은 규칙 제17조제1항에 따라 안전관리기관의 장의 조사 수행시 제2항에 따라 별도 보관하고 있던 위해인체세포등을 필요로 할 경우 이의 제출에 적극 협조해야 한다. ④ 재생의료기관의 장은 제2항에 따라 별도 보관하고 있던 위해인체세포등을 회수ㆍ폐기하려는 경우에는 규칙 제19조제3항부터 제6항까지의 절차를 따른다. 제3장 세포처리시설의 세포처리업무 준수사항 제10조(세포처리업무의 기록) 세포처리시설의 장이 영 제18조제1항에 따른 세포처리업무 기록을 규칙 제5조제1항에 따른 안전관리정보시스템을 통해 입력한 경우에는 20년 동안 보관 의무를 이행한 것으로 본다. 제11조(세포처리시설의 장의 세부 준수사항) 규칙 제12조제2항에 따른 세포처리시설의 장의 세부 준수사항은 별표1과 같다. 제4장 보칙 제12조(자문) 보건복지부장관은 이 고시를 시행 또는 개정함에 있어 필요하다고 인정되는 경우 심의위원회의 자문을 받을 수 있다. 제13조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2026년 1월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.