장기추적조사대상 의료기기 지정 및 실사용 정보 제출에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제29조제2항, 제30조제3항, 제44조제2항 및 같은 법 시행규칙 제49조의2, 제50조의2에 따라 장기 추적조사가 필요한 의료기기의 지정 및 실사용 정보 제출 등에 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(지정대상) 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다)제49조의2제2항에 따른 장기추적조사대상 의료기기의 지정대상은 다음 각 호와 같다. 1. 이식형 심장 박동기(전극을 포함한다) 2. 인공 유방 3. 엉덩이 관절 제3조(지정해제) ① 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 제2조에 따른 지정대상에 대해 시행규칙 제49조의2제1항에 따른 지정기준에 따라 장기추적조사의 필요성이 낮다고 인정하는 경우에는 그 지정을 해제할 수 있다. ② 식약처장은 제1항에 따른 지정해제 여부를 결정하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 「의료기기법」 제5조제1항에 따른 의료기기위원회의 자문을 요청할 수 있다. 제4조(참여자 등록) ① 시행규칙 제50조의2제1항에 따른 모집에 응하여 장기추적조사에 참여하려는 사용자는 실사용 정보를 제출하기 전까지 식약처장이 정하는 전산시스템(이하 "전산시스템"이라 한다)에 접속하여 참여자 등록 및 승인을 받아야 한다. ② 참여자 등록을 하려는 사용자는 전산시스템에 접속하여 회원가입을 한 후 승인을 신청하여야 하며, 변경 등록 또는 탈퇴하고자 하는 경우에도 이와 같다. 제5조(실사용 정보의 제출) ① 제4조에 따라 참여자 등록 및 승인을 받은 사용자(이하 "참여자"라 한다)가 장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보에 관한 자료를 정보원의 장에게 제출하고자 할 때에는 다음 각 호의 구분에 따른 서식을 정보통신망 또는 전산시스템을 이용하여 제출한다. 1. 이식형 심장 박동기(전극을 포함한다) : 별지 제1호서식 2. 인공유방 : 별지 제2호서식 3. 엉덩이관절 : 별지 제3호서식 ② 참여자는 매 반기별로 누적된 제1항에 따른 자료를 반기가 지난 다음 달 말일까지 제출할 수 있다. ③ 참여자는 제2항에도 불구하고 시술 이후 중대한 이상사례가 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 제1항의 자료를 즉시 제출할 수 있다. 제6조(재검토기한) 식약처장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.