약제의 결정 및 조정 기준

제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제14조에 따른 약제의 요양급여대상, 상한금액의 결정ㆍ조정 및 기타 필요한 사항과 「국민건강보험법」제41조의4에 따른 약제의 선별급여 지정 등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(결정신청의 대상) 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 "요양급여기준"이라 한다) 제10조의2제1항에 따른 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 결정신청할 수 있는 약제는 요양급여기준 제8조제2항 또는 제9조에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상이 아닌 약제로서 가입자 등의 진료에 필요한 경우로 한다. 다만, 요양급여대상 결정 후 즉시 판매가 불가능한 약제는 신청대상에서 제외한다. 제3조(조정신청의 사유) ① 요양급여기준 제12조에 따라 이미 고시된 약제의 상한금액 또는 요양급여대상의 조정을 신청할 수 있는 사유는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로 한다. 1. 고시된 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우 2. 고시된 약제의 요양급여결정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우 3. 고시된 약제의 상한금액을 인하하려고 하는 경우 ② 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자는 국내 생산 또는 원료를 직접 생산하지 않게 된 경우 등 별표 1에서 정한 기준의 적용과 관련하여 변경사유가 발생한 경우에는 해당사유가 발생한 날부터 10일 이내에 이미 고시된 상한금액의 조정을 신청하여야 한다. ③ 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자는 혁신형 제약기업에서 제외되는 등 별표 1의2에서 정한 기준의 적용과 관련하여 변경사유가 발생한 경우에는 해당사유가 발생한 날부터 10일 이내에 이미 고시된 상한금액의 조정을 신청하여야 한다. 제4조(결정 및 조정의 신청) ① 약제에 대한 결정을 신청하고자 하는 자는 요양급여기준 제10조의2제3항에 따른 약제평가신청서와 구비서류를 건강보험심사평가원장(이하 "심사평가원장"이라 한다)에게 제출하여야 한다 ② 제3조의 조정을 신청하고자 하는 자는 별지 제1호서식에 따른 조정신청서를 보건복지부장관(이하 "장관"이라 한다) 또는 심사평가원장에게 제출하여야 한다. 다만, 제3조제1항제3호에 따라 신청하는 약제 중 요양급여기준 제13조제4항제3호에 따른 사유로 신청하고자 하는 자는 장관에게 제출하여야 한다. ③ 제2항에 따른 조정신청서를 심사평가원장에게 제출한 때에는 장관에게 제출한 것으로 본다. ④ 장관은 제2항에 따라 조정신청서를 제출받은 경우에는 이를 심사평가원장에게 송부한다. 다만, 제2항 후단에 따른 신청내용의 요양급여 적정성 및 경제성 등이 명백하다고 판단될 경우, 요양급여기준 제11조의2제7항부터 제9항까지의 절차를 진행할 수 있다. 제5조(신청에 의한 결정 및 조정) 심사평가원장은 제4조에 따라 약제에 대한 결정 또는 조정신청을 받은 때에는 제6조에 따른 안전성ㆍ유효성에 대한 확인과 제7조에 따른 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 평가한다. 다만, 제3조제1항제3호에 따라 조정신청서를 제출받은 경우와 제7조제1항 단서의 별표 1과 별표 7에서 정한 기준에 따라 상한금액이 정해지는 약제 및 한약제제는 전문적 검토가 필요한 경우를 제외하고는 약제급여평가위원회의 심의를 생략한다. 제6조(안전성ㆍ유효성의 확인 등) ① 심사평가원장은 제4조에 따른 약제의 결정 또는 조정 신청을 받은 때에는 안전성ㆍ유효성에 관하여 「약사법」 제31조 및 제42조에 따른 품목허가 또는 품목신고 유무로 안전성ㆍ유효성을 확인할 수 있으며, 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 품목에 대하여는 식품의약품안전처장이 인정한 서류로 갈음할 수 있다. ② 심사평가원장은 약제가 제1항에 따라 안전성ㆍ유효성이 없다고 확인하는 경우에는 제7조에 따른 평가를 하지 아니하고 그 결과를 장관에게 보고하고, 신청인에게 통보한다. 제7조(약제에 대한 평가) ① 심사평가원장은 요양급여기준 제11조의2제14항에 따른 약제급여평가위원회(이하 "약제급여평가위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 같은 조 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 약제의 요양급여대상여부, 상한금액 등을 평가 또는 재평가함에 있어 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경우 아래에서 정하는 바를 따른다. 1. 요양급여기준 제10조의2제5항에 따른 산정대상약제에 대하여는 별표 1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가하고 한약제제에 대하여는 별표7에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가하며, 제10조의2제3항제2호에 따라 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장이 요양급여대상여부의 결정을 신청한 약제에 대하여는 요양급여의 적정성 여부와 별표1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가한다. 2. 보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제는 별표 1의2에서 정한 기준에 따라 평가한다. ② 제1항에 따른 약제를 평가 또는 재평가함에 있어 경제성의 경우에는 대체가능성, 비용효과성, 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제 여부 및 해당 약제 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 이행할 조건 등을 고려하고, 급여의 적정성의 경우에는 보험급여원리 및 건강보험재정상태 등을 고려한다. ③ 제2항에 따라 약제 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 이행할 조건의 적용대상 및 유형은 별표 2와 같다. ④ 심사평가원장은 제1항에 따른 평가 또는 재평가를 함에 있어 필요한 경우 관련단체 또는 전문가의 의견을 서면으로 제출하게 하거나 약제급여평가위원회에서 직접 들을 수 있다. ⑤ 제1항에 따른 평가 또는 재평가의 내용, 방법 및 기준 등에 관한 세부사항은 심사평가원장이 정한다. ⑥ 신청에 의하여 요양급여대상 및 상한금액을 조정하는 경우에는 제1항을 준용한다. ⑦ 요양급여기준 제11조의2제1항제4호에 따른 약가협상생략기준금액은 다음 각 호의 방법에 따라 정한다. 1. 요양급여 결정신청된 약제가 새로운 계열(약제급여목록표에 등재된 약제와 명백히 다른 새로운 작용 기전을 보이는 것을 의미한다)에 해당하는 경우: 약제급여평가위원회가 정한 대체약제의 가중평균금액(신청약제의 단위 비용으로 환산된 금액) 2. 제1호에 해당하지 아니하는 경우: 약제급여평가위원회가 정한 대체약제의 가중평균금액(신청약제의 단위 비용으로 환산된 금액)에 90%를 곱한 금액으로 하되, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제는 그 비율을 곱한 금액으로 한다. 가. 생물의약품: 100% 나. 희귀질환에 사용되는 약제: 100% 다. 소아용 약제: 95% 제8조(직권에 의한 결정 및 조정) ① 장관은 요양급여기준 제13조제2항, 제4항제3호부터 제5호까지, 제5호의2, 제6호부터 제8호까지, 제8호의2, 제9호부터 제11호까지 및 제13호부터 제17호에 따라 직권으로 요양급여대상여부 또는 상한금액을 결정ㆍ조정하고자 할 때에는 제7조에 따른 심사평가원장의 평가 또는 재평가를 거쳐야한다. 다만, 요양급여기준 제13조제4항제5호, 제5호의2, 제6호, 제8호, 제8호의2, 제11호, 제12호 및 제12호의2에 해당하는 약제와 종전의 보건복지부령 제244호 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제13조제4항제12호에 해당하는 약제에 대해서는 심사평가원장의 평가 또는 재평가시 전문적 검토가 필요한 경우를 제외하고는 약제급여평가위원회 심의를 생략한다. ② 요양급여기준 제13조제4항에 따른 상한금액의 조정기준은 다음 각 호와 같다. 이 때, 약제의 요양급여대상 여부를 직권으로 조정하는 경우 6개월 이내의 기간을 정하여 그 적용을 유예할 수 있다. 1. 요양급여기준 제13조제4항제1호에 따라 상한금액을 조정하는 경우에 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 "약제급여목록표"라 한다) 상의 업체명ㆍ투여경로ㆍ성분 및 제형이 모두 동일한 약제들(이하"동일제품군"이라 한다) 중 최초로 등재된 제품의 등재일(요양급여기준 제11조의2제8항에 따라 예상청구금액을 다시 협상하는 약제와 요양급여기준 제12조에 따라 상한금액이 협상을 통해 조정된 약제는 그 상한금액이 조정된 날로 한다) 이후 매 1년이 경과한 시점마다 동일제품군 청구액 합계가 합의된 예상 청구액보다 30%이상 증가한 동일제품군의 상한금액을 협상을 통해 최대 15%까지 조정한다. 다만 이러한 조정은 1회에 한한다. 2. 요양급여기준 제13조제4항제3호에 따라 사용범위가 확대되는 약제의 상한금액을 별표 3에서 정한 기준으로 조정한다. 다만, 요양급여기준 제13조제5항제2호단서 약제는 제외한다. 3. 요양급여기준 제13조제4항제2호에 따라 청구액 비율이나 금액이 증가한 약제의 상한금액을 다음과 같이 조정한다. 가. 제1호에 따라 상한금액이 조정된 제품 또는 제품군은 조정된 날로부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가하였거나, 10% 이상 증가하였으며 그 증가액이 50억 원 이상인 경우 협상을 통해 상한금액을 최대 15%까지 조정한다. 나. 제1호에 따라 상한금액이 조정되지 아니하고, 최초 등재일(요양급여기준 제11조의2제8항에 따른 협상에서 정한 조건이 충족되어 예상청구금액을 다시 협상하는 약제와 요양급여기준 제12조에 따라 상한금액이 협상을 통해 조정된 약제는그 상한금액이 조정된 날로 한다)로부터 4년이 경과한 제품 또는 제품군은 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가하였거나, 10% 이상 증가하였으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 협상을 통해 상한금액을 최대 15%까지 조정한다. 다. 제1호 또는 가목 또는 나목에 따른 조정 대상이 아닌 약제는 동일제품군 중 최초로 등재된 제품의 등재 4차년도 부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가하였거나, 10% 이상 증가하였으며 그 증가액이 50억 원 이상인 경우 협상을 통해 상한금액을 최대 15%까지 조정한다. 다만, 해당 동일제품군을 포함한 동일투여경로ㆍ성분ㆍ제형의 제품 전체의 청구액이 직전년도와 비교하여 증가한 경우에 한한다. 라. 가목 내지 다목의 전년도 청구액이 전 3개년도 평균청구액보다 작을 경우 전년도 청구액 대신 전 3개년도 평균청구액을 적용한다. 4. 제2항제1호부터 제3호까지의 조정대상 약제로서 장관이 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려시 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 판단한 경우 국민건강보험공단 이사장은 약제 제조업자ㆍ위탁판매업자ㆍ수입자가 상한금액 조정분에 해당하는 금액을 공단에 환급하는 것 등을 이행조건으로 협상할 수 있다. 5. 제1호 및 제3호의 협상이 결렬된 약제는 약제의 급여 필요성 여부 등에 관해 약제급여평가위원회의 의견을 조회한 뒤 그 의견에 따라 요양급여대상에서 제외하거나 1회에 한하여 재협상을 명할 수 있다. 다만 재협상은 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 추후 재협상 타결 시 협상이 지연된 만큼의 재정 지출분을 건보공단에 환급하는 것을 조건으로 할 수 있고, 조건에 대한 합의가 이루어지지 않으면 재협상을 행하지 아니할 수 있다. 6. 제5호의 재협상 결과 상한금액 조정에 대한 합의가 이루어지지 아니하면 해당 약제를 요양급여대상에서 제외한다. 7. 동일회사에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따라 상한금액이 조정되는 약제와 동일 성분ㆍ제형의 함량이 다른 제품이 있는 경우 이들 제품 간에는 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정한다. 8. 제1호 및 제3호에 따른 조정기준 상한금액은 증가율 또는 증가액을 구하는 기간의 종료일 당시의 약제 상한금액으로 한다. 단, 이에 따른 조정 상한금액보다 조정시점의 상한금액이 낮은 경우는 조정하지 아니한다. 9. 요양급여기준 제13조제4항제4호에 따른 재평가대상 약제는 별표 4에서 정한 기준에 따라 조정한다. 10. 요양급여기준 제13조제4항제5호, 제5호의2 및 제6호에 따른 약제의 상한금액은 별표 1에서 정한 기준에 따라 조정한다. 11. 요양급여기준 제13조제4항제7호에 따른 환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제(이하 "퇴장방지의약품"이라 한다)의 상한금액은 별표 5에서 정한 기준에 따라 조정한다. 12. 요양급여기준 제13조제4항제8호에 따른 보험급여 청구실적은 매년 2회(6월말, 12월말) 산출하고, 제13조제4항제8호의2에 따른 생산실적 또는 수입실적은 매년 1회(12월말) 산출하여 확인한다. 13. 요양급여기준 제13조제4항제11호에 따른 약제 실거래가 조사결과 약제 상한금액 조정 대상이 된 약제의 상한금액은 별표 6에서 정한 기준에 따라 조정한다. 14. 요양급여기준 제13조제4항제15호에 따른 조정대상 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액은 별표8에서 정한 기준에 따른다. 제8조의2(선별급여 결정) ① 선별급여 적용 대상 및 본인부담률은 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성 및 사회적 요구도 등을 종합적으로 평가하여 결정하며, 평가기준은 별표9와 같다. ② 제1항에 따른 선별급여는 요양급여기준 제5조제2항 및 제4항에서 정한 절차에 따라 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 의해 실시한다. ③ 「국민건강보험법」 제41조의4제2항 및 시행령 제18조의4제2항에 따른 적합성 평가 여부 및 주기는 제2항에 따라 정한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 따른다. 제9조(자료제출의 요구) ① 장관, 국민건강보험공단이사장, 심사평가원장, 약제급여평가위원회 위원장 및 요양급여기준 제11조의2제15항에 따른 약제급여조정위원회의 위원장은 결정ㆍ조정ㆍ평가 또는 협상에 필요한 관계서류 및 증빙서류 등의 자료제출을 결정ㆍ조정 신청자에게 요구하거나 관련단체ㆍ학회 등에게 요청할 수 있으며, 요구 또는 요청 받은 자는 이에 성실히 응하여야 한다. ② 제1항에 따라 자료제출 요구를 받은 결정ㆍ조정신청자가 자료제출 요구에 응하지 아니하거나 허위의 서류를 제출하여 결정 또는 조정에 영향을 미친 경우에는 결정신청이 없는 것으로 보거나 조정을 아니할 수 있다. ③ 직권결정ㆍ조정에 필요한 경우 직권결정ㆍ조정과 관련된 요양기관에게 「국민건강보험법」 제97조제2항의 관계서류 및 증빙서류 등을 제출하게 할 수 있으며, 약제의 공급업자에게 상한금액의 직권결정ㆍ조정과 관련된 증빙서류를 제출하게 할 수 있다. 제10조(회의 공동운영) ① 심사평가원장은 약제급여평가위원회와 「행위ㆍ치료재료 등의 결정 및 조정 기준」제2조에 따른 전문평가위원회의 상호연계 평가가 필요한 경우에는 약제급여평가위원회와 관련 전문평가위원회가 공동으로 회의를 운영하게 할 수 있다. ② 제1항에 따른 회의는 약제급여평가위원회 및 관련 전문평가위원회별로 7인(위원장을 포함한다)의 위원을 추천하여 운영한다. 이 경우 회의의 위원장은 참여하는 약제급여평가위원회 또는 관련 전문평가위원회 위원장 중에서 선출한다. ③ 회의의 운영은 「행위ㆍ치료재료 등의 결정 및 조정 기준」제13조제4항, 제6항부터 제9항까지의 규정 및 요양급여기준 제11조의2제14항에 따라 심사평가원장이 정한 「약제급여평가위원회 운영규정」을 준용한다. 제11조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 7월 1일을 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.