특허미생물관리규정

제1장 총칙 제1조(목적)이 규정은 「특허 절차상의 미생물기탁의 국제적 승인에 관한 부다페스트 조약 및 규칙」,「특허법시행령」제2조, 「미생물기탁기관의 등록 및 운영에 관한 고시」에 따라 국립농업과학원의 특허출원에 따른 미생물(이하 "미생물"이라 함) 및 복제본의 관리에 관한 사항, 안전관리에 관한 사항, 통합보존소의 역할에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다 제2조(담당부서) ① 특허미생물 관리를 위한 담당부서는 다음 각 호와 같다. 1. 식물 종자 : 농업유전자원센터 2. 미생물 : 농업생물부 농업미생물과(세균, 진균, 식물바이러스, 박테리오파지) 단 식물바이러스 및 박테리오 파지의 보존관리 등은 농산물안전성부 식물병방제과가 담당한다. 제2장 특허미생물 일반관리 제3조(수탁 가능 미생물의 종류, 기탁 형태 및 수량) ① 수탁 가능한 미생물은 인축병원균을 제외한 세균, 곰팡이, 숙주 내 플라즈미드(plasmids in hosts), 식물바이러스, 박테리오파지 (bacteriophages), 식물 종자로 한다. ② 기탁자는 다음 각 호에 해당하는 양을 제출하여야 한다. 1. 세균(방선균 포함), 곰팡이(효모, 버섯 포함), 숙주 내 플라즈미드 : 한천평판배지 4개 2. 식물바이러스 : 건조 또는 동결된 감염식물체 10 g 이상 3. 박테리오파지 : 최소 농도(109 pfu/ml) 10 ml 이상 4. 식물 종자 : 종자 수 1,000립 이상, 발아율 85% 이상 제4조(미생물의 기탁 신청) ① 미생물을 기탁하고자 하는 자 또는 대리인은, 국내기탁인 경우에는 별지 제1호 서식에 따라 작성된 "특허미생물 국내기탁신청서"를, 국제기탁인 경우에는 별지 제1-3호(국문) 및 별지 제1-6호(영문) 서식에 따라 작성된 "특허미생물 국제기탁신청서"를 당해 미생물과 함께 기탁기관에 제출하여야 한다. ② 숙주 내 플라즈미드 기탁신청자 또는 대리인은 국내기탁인 경우에는 별지 제1-1호 서식을, 국제기탁인 경우에는 별지 제1-4호(국문) 및 별지 제1-7호(영문) 서식을 당해 숙주 내 플라즈미드와 함께 제출한다. ③ 종자 기탁신청자 또는 대리인은 국내기탁인 경우에는 별지 제1-2호 서식을, 국제기탁인 경우에는 별지 제1-5호(국문) 및 별지 제1-8호(영문) 서식을 당해 종자와 함께 제출한다. ④ 기탁 신청된 미생물이 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 제2조 제2호에 정의된 유전자변형생물체일 경우, 별지 제14호(국문) 또는 별지 제14-1호(영문) 서식의 "유전자변형생물체(LMO) 설명서"를 제출해야 한다. ⑤ 일반기탁을 특허기탁으로 전환하고자 하는 기탁자는 해당 기탁 신청서와 일반미생물 기탁번호통지서 사본 및 별지 제15호 서식에 따라 작성된 "기탁전환 동의에 관한 서약서"를 기탁기관에 제출하여야 한다. ⑥ 국내기탁을 국제기탁으로 전환하고자 하는 기탁자는 해당 기탁 신청서와 수탁증 사본 및 별지 제15호 서식에 따라 작성된 "기탁전환 동의에 관한 서약서"를 기탁기관에 제출하여야 한다. ⑦ 국제기탁을 국내기탁으로 전환하고자 하는 기탁자는 해당 기탁 신청서와 수탁증 사본 및 별지 제15호 서식에 따라 작성된 "기탁전환 동의에 관한 서약서"를 기탁기관에 제출하여야 한다 제5조(미생물의 수탁 및 보정절차) ① 기탁기관은 미생물자원 기탁신청이 다음 각 호의 요건 및 제6조 제1항 각 호의 수탁거부 사유에 해당되지 않는 한 기탁된 미생물을 수탁하여야 한다. 1. 필요한 양의 미생물 시료를 제출하지 않은 경우 2. 제14조 제1항의 생존시험 결과 생존력이 없거나 오염된 경우 3. 미생물 제출방법이 해당기관이 정한 제3조에 의한 방법이 아닌 경우 4. 국내기탁신청서가 한국어로 작성되지 않았거나, 국제기탁신청서가 한국어 및 영어로 작성되지 않은 경우 5. 납부해야할 수수료를 납부하지 않은 경우 ② 기탁기관은 제3조 제1항 및 제2항의 미생물 기탁신청이 제1항 제1호 내지 제5호 중 어느 하나에 해당할 경우에는 상당한 기간을 정해 보정을 요구할 수 있다. ③ 기탁기관은 제2항의 보정이 이루어진 경우에는 그 미생물을 수탁하여야 한다. ④ 기탁기관은 제2항의 보정을 요구받은 자가 지정기간 내에 보정을 하지 않을 경우에는 그 기탁신청이 취하된 것으로 간주하며 별지 제2호(국문) 또는 별지 제2-1호(영문) 서식의 "특허미생물 수탁취하통지서"를 기탁자에 통지하여야 한다. ⑤ 제1항 및 제3항에 따라 기탁된 미생물의 기탁일은 기탁기관이 그 미생물을 수령한 날로 하여야 한다. ⑥ 국외 기탁자는 기탁 미생물을 발송하기 전에 반드시 기탁기관과 상의하여야 한다. 병원균의 경우 관련 법률 또는 규정에 의한 절차를 따라야 한다. 기탁기관은 이러한 미생물을 기탁하고자 하는 국외 기탁자들에게 당국의 허가를 받는데 필요한 절차에 대해 조언 할 수 있다. 제6조(수탁거부) ① 다음의 각 호에 해당하는 미생물에 대해서 기탁기관은 수탁을 거부할 수 있다. 1. 제3조와 제4조의 규정을 충족시키지 못한 경우 2. 기탁기관이 기탁 신청된 미생물에 대하여 그 미생물의 수탁 및 분양 등의 업무를 기술적으로 수행할 수 없는 경우 3. 제14조 제1항의 생존시험 결과 생존력이 없거나 과학적인 이유로 인하여 수탁이 불가능한 상태에서 기탁되었을 경우 4. 미생물의 특성이 예외적이거나 관리상 위험이 높아 특허법상 수행하여야 하는 업무를 수행할 수 없는 경우 5. 미생물이 국민 건강 또는 환경에 위해를 끼칠 우려가 있는 경우 ② 제1항의 규정에 의거하여 수탁을 거부하는 경우에 기탁기관은 별지 제3호(국문) 또는 별지 제3-1호(영문) 서식의 "특허미생물 수탁거부통지서"를 기탁자에 통지하여야 한다. 제7조 (수탁증의 발급) ① 기탁기관은 다음 각 호에 해당하는 경우에 기탁자에게 괄호에 표시된 서식에 따라 작성된 "특허미생물 수탁증"을 발급하여야 한다. 1. 제5조 제1항에 따라 미생물을 수탁한 경우 [별지 제4호(국내) 또는 별지 제4-1호(영문/국제) 서식] 또는 별지4-2호(국내 종자) 2. 제9조에 따라 미생물을 재기탁 받은 경우 [별지 제5호(국내) 또는 별지 제5-1호(영문/국제) 서식] 3. 제13조에 따라 미생물을 이송 받은 경우 [별지 제6호(국내) 또는 별지 제6-1호(영문/국제) 서식] 4. 기탁자가 재발급을 신청하는 경우 (최초 발급된 서식) ② 기탁기관은 기탁된 미생물에 관한 특허출원에 대한 변경된 출원인 또는 등록특허에 대한 권리의 승계인이 증명서류를 첨부하여 신청하는 경우에 최초로 발급된 서식에 기탁자를 변경된 출원인 또는 승계인으로 변경하여 특허미생물 수탁증을 발급하여야 한다. 제8조(정보의 요구 및 생물자원의 분석) ① 기탁 신청된 생물자원이 그 기탁기관의 수탁 가능한 범위에 속하는지 여부를 확인하기 위하여 또는 필요하다고 인정되는 경우에 기탁기관은 기탁자에게 그 생물자원에 관한 정보를 요구할 수 있고, 기탁신청자는 정보를 제공할 의무가 있다. ② 기탁자가 제1항의 요구에 대하여 정보를 제공하지 아니하거나 필요하다고 인정되는 경우에 기탁기관은 그 생물자원을 분석할 수 있다. ③ 제2항에 따른 생물자원의 분석에 필요한 비용은 기탁신청자에게 청구할 수 있고, 그 분석의 결과를 기탁자에게 통지할 수 있다. 제9조(재기탁) ① 기탁기관은 기탁된 미생물에 이상이 발생된 경우 또는 특허청장이 필요하다고 인정한 경우에 해당하여 그 미생물을 분양할 수 없는 경우에 기탁자에게 동일한 미생물의 재기탁을 요청할 수 있다. ② 제1항의 재기탁을 통지 받은 기탁자는 국내기탁인 경우에는 별지 제7호 서식에 따라 작성된 "특허미생물 재기탁신청서"를, 국제기탁인 경우에는 별지 제7-1호(국문) 및 별지 제7-2호(영문) 서식에 따라 작성된 "특허미생물 재기탁신청서"를 당해 미생물과 함께 지정된 기간 내에 그 기탁기관에 제출하여야 하며, 특허미생물 재기탁신청서에 새로 제출하는 미생물이 원기탁 미생물과 동일하다는 진술에 서명하여야 한다. ③ 제3조부터 제8조까지의 규정은 제9조의 재기탁에 준용한다. 제10조(기탁명의변경) ① 기탁자의 명의를 변경하고자 하는 경우에는 별지 제16호 서식에 따라 작성된 "특허미생물 기탁자 명의변경 신청서"를 명의 변경을 필요로 하는 사유를 증명하는 서류와 함께 기탁기관에 제출하여야 한다. ② 기탁기관은 신청자에게 별지 제17호 서식의 "개인정보 수집 및 이용에 관한 동의"를 요구할 수 있다. 제11조(과학적 성질 및 분류학상의 위치에 대한 사후 기재 및 수정) ① 기탁자는 "특허미생물 국내기탁신청서"(별지 제1호, 제1-1호, 제1-2호 서식) 또는 "특허미생물 국제기탁신청서" [별지 제1-3호, 제1-4호, 제1-5호(국문) 서식 및 별지 제1-6호, 제1-7호, 제1-8호(영문) 서식]에 기재된 미생물의 과학적인 성질 및 분류학상의 위치를 추후에 수정, 보완할 수 있다. ② 제1항을 위하여 기탁자는 "과학적 성질 및 분류학상의 위치 표시 등의 기록서"[별지 제8호(국내) 또는 별지 제8-1호(국문/국제) 및 별지 제8-2호(영문/국제) 서식]를 기탁기관에 제출하여야 하며, "과학적 성질 및 분류학상의 위치표시 등에 관한 증명서"를 요청할 수 있다. ③ 제2항의 경우 기탁기관은 "과학적 성질 및 분류학상의 위치 표시 등에 관한 증명서"[별지 제9호(국내) 또는 별지 제9-1호(영문/국제) 서식]를 발급하여야 한다. 제12조(미생물의 보존기간 및 비밀유지) ① 기탁기관은 미생물을 수탁일로부터 30년간 보존하여야 하며, 다만, 미생물이 분양된 경우 가장 최근의 분양신청일로부터 최소한 5년간 그 미생물을 보존하여야 한다. ② 기탁기관은 제1항의 규정에 따른 보관기간이 경과한 미생물에 대하여 기탁자의 동의를 얻어 특허기탁을 일반기탁으로 전환할 수 있다. ③ 기탁기관은 기탁신청자 또는 기탁자의 주소나 영업소가 불분명하여 제2항에 따른 동의를 얻을 수 없는 경우에는 공시송달하고, 그 날로부터 3개월이 경과하면 그 생물자원을 일반기탁으로 전환할 수 있다. ④ 기탁기관은 기탁된 미생물에 관한 정보에 대하여 비밀을 유지하여야 한다. 다만, 기탁자 또는 기탁자로부터 미생물의 분양에 대하여 허락을 받은 자에게 적법한 이용에 필요한 범위의 정보를 제공할 수 있다. 제13조(미생물의 이송) ① 특허청장에 의하여 기탁기관의 지정이 취소된 해당 기탁기관(이하 ‘이송기관’이라 한다)은 그 기관에 기탁된 모든 생물자원과 함께 모든 관련 서류 및 정보를 특허청장이 지정하는 수령기관으로 신속히 이송하여야 한다. ② 수령기관은 이송 받은 생물자원에 새로운 수탁번호를 부여하고, 이를 기탁자에게 통지하여야 한다. 단, 이 경우 수탁일은 이송기관의 수탁일로 한다. 제14조(생존시험 및 생존증명서 발급) ① 기탁기관은 다음 각 호에 해당하는 경우에 수탁한 미생물에 대하여 생존시험을 실시한다. 다만, 생존시험이 불가능하거나 기탁기관의 기술적 수준을 벗어나는 경우 또는 별도의 생존시험이 필요 없다고 인정되는 경우에는 생존시험을 실시하지 않을 수 있다. 1. 제4조에 따라 미생물이 기탁 신청된 경우 2. 제9조에 따라 미생물이 재기탁 신청된 경우 3. 제13조에 따라 미생물을 이송 받은 경우 4. 기탁자가 생존시험을 신청한 경우 ② 제1항 제4호에 따른 생존시험을 신청하고자 하는 기탁자는 별지 제10호(국내) 또는 별지 제10-1호(국문/국제) 및 별지 제10-2호(영문/국제) 서식에 따라 작성된 "특허미생물 생존시험 청구서"를 해당 기탁기관에 제출하여야 하며, 기탁기관은 별지 제11호(국내) 또는 별지 제11-1호(영문/국제) 서식의 "특허미생물 생존증명서"를 발급하여야 한다. ③ 기탁기관은 생존시험을 위하여 기탁자에게 복원제 및 배지 등의 제출을 요구할 수 있고, 기탁자는 이를 제공할 의무가 있다. 제15조(미생물의 분양) ① 기탁기관은 특허법시행령 제4조 제1항의 규정에 의하여 다음 각 호에 해당하는 자에게 미생물을 분양할 수 있다. 1. 기탁자 또는 기탁자의 승낙을 얻은 자 2. 기탁된 미생물에 관계되는 발명을 시험 또는 연구를 위해 특허청장의 승낙을 얻은 자 (단, 그 미생물에 관계되는 발명에 대한 특허출원이 공개되거나 설정 등록된 경우 또는 특허법 제63조 제1항에 따른 의견서를 작성하기 위하여 필요한 경우로 제한되며, 특허청장이 발급한 "특허미생물 분양자격증명서"를 첨부한 경우) ② 제1항의 각 호에 해당하는 자가 미생물을 분양받고자 할 때에는 별지 제12호(국내) 또는 별지 제12-1호(국문/국제) 및 별지 제12-2호(영문/국제) 서식에 따라 작성된 "특허미생물 분양신청서"를 기탁기관에 제출하여야 한다. ③ 기탁기관은 기탁된 미생물을 기탁자 이외의 자에게 분양한 경우에 기탁자에게 "특허미생물 분양 통지서"[별지 제13호(국내) 또는 별지 제13-1호(영문/국제) 서식]를 통지하여야 한다. ④ 기탁기관은 특허미생물을 분양받은 자에 대하여 분양된 미생물이 시험 또는 연구 목적 등 법령의 규정에 따라서 이용된 것을 확인하기 위하여 필요한 정보의 제공을 요구할 수 있다. 제16조(미생물 분양의 거부) ① 기탁기관은 다음 각 호에 해당하는 경우에 분양을 거부할 수 있다. 1. 미생물이 국민의 건강 또는 환경에 위해를 끼칠 우려가 있는 경우 2. 분양신청인이 그 미생물을 관리할 수 없다고 인정되는 경우 3. 다른 법률 또는 규정에 의하여 그 미생물의 이용이 제한된 경우 4. 배양을 통해 증식이 어려운 미생물 ② 기탁기관은 제1항의 각 호 및 제9조 제1항 중 어느 하나에 해당되어 그 미생물의 분양이 불가능한 경우에 이유를 명시하여 그 취지를 기탁자 및 분양신청인에게 통지하여야 한다. 제17조(수수료) ① 다음의 각 호에 해당하는 자는 정해진 수수료를 납부하여야한다. 다만, 외국에서 수수료를 납부하는 경우에는 다음 각 호에 해당하는 수수료를 국립농업과학원 미생물은행(KACC)이 지정한 은행에서 특허미생물 접수일 기준 최초로 고시한 전신환매도율이 적용된 외국화폐(미화)로 납부할 수 있다. 1. 제4조의 규정에 따라 기탁 신청서를 제출하는 자 : 800,000원 2. 제9조의 규정에 따라 재기탁 신청서를 제출하는 자 : 70,000원 3. 제7조 제1항 제4호 또는 제2항에 따른 수탁증 재발급을 청구하는 자 : 10,000원 4. 제11조 제3항에 따라 과학적 성질 및 분류학상의 위치표시 등에 관한 증명서를 청구하는 자 : 10,000원 5. 제14조 제1항의 규정에 따른 최근 생존시험에 대한 생존증명서를 청구하는 자 : 10,000원 6. 제14조 제2항의 규정에 따라 생존시험을 청구하는 자 : 70,000원 7. 제15조 제1항의 규정에 따라 미생물 분양을 신청하는 자 : 100,000원 8. 그 외기타 문서 재발급을 신청하는 자 : 10,000원 ② 모든 수수료는 일시불로 납부하여야 하며, 납부된 수수료는 반환하지 않는다. 단, 제5조 제4항에 따라 수탁 취하된 경우 또는 제6조 제1항에 따라 기탁 거부된 경우에는 기탁료의 일부를 반환할 수 있다. ③ 신청자가 농촌진흥청 및 소속기관에 속하는 자로서 기탁미생물의 특허권이 농촌진흥청에 귀속하는 경우에는 수수료를 면제한다 제3장 국가특허미생물통합보존소 제18조(보존소의 설 치) ① ‘미생물 기탁기관지정 등에 관한 고시’(특허청 고시 제2013-28호)에 의하여 설치된 국가특허미생물 통합보존소(‘이하 통합보존소라’ 한다)는 국립농업과학원 농업유전자원센터 중부지소에 둔다 ② 통합보존소는 각 기탁기관에 기탁된 특허미생물의 안전한 중복보존을 목적으로 한다. ③ 통합보존소에 보존된 미생물은 ‘복제본’이란 한다. 제19조(보존소의 요건) 보존소의 요건은 제22조를 준용한다. 제20조(보존소의 유지 및 관리) ① 보존소의 관리기관은 액체질소 잔량 확인 및 주기적 보충 등 복제본의 안정적인 보존을 위한 보존소의 전반적인 관리를 수행하여야 한다. ② 보존소에서 기탁기관별로 할당된 액체질소탱크 및 냉장고 내의 복제본은 기탁기관별로 관리하여야 한다. ③ 복제본의 정보관리는 제23조를 준용한다. 제21조(복제본의 보관) ① 기탁기관은 신규로 기탁되는 특허미생물에 대한 복제본을 1회/년 이상 보존소에 이송하여야 한다. ② 복제본의 보관기간은 제12조를 준용한다. ③ 복제본은 -196℃ 액체질소탱크에 2바이알 이상 보관하여야 한다. ④ 보존소의 관리기관은 탱크 내 액체질소가 부족할 경우에는 액체질소탱크 내 복제본을 일시적으로 deep freezer로 이동ㆍ보관하여야 한다. ⑤ 의무보관기간이 만료된 경우에 복제본의 처분은 제12조를 준용한다. 제4장 특허미생물 안전 및 사고관리 제22조(특허미생물 보관시설의 요건) ① 기탁기관은 수탁된 미생물의 안전한 보관을 위하여 다음 각 호의 요건을 충족하는 특허미생물 보관시설(이하 ‘보관시설’이라 한다)을 구비하여야 한다. 1. 특허미생물을 상시 분양이 가능한 상태로 보관할 수 있을 것 2. 정전 시 비상전원 공급체계를 갖출 것 3. 화재 등의 사고에 대비한 적정 안전관리시스템을 갖출 것 4. 관계자 이외에는 출입을 통제하여 보안이 확보될 수 있을 것 ② 기탁기관은 제1항의 보관시설이 있는 건물 외벽으로부터 직선거리로 30m 이상 떨어진 별도의 건물에 특허미생물 복제본을 보관하기 위한 자체 백업시설을 구비하여야 한다. 자체 백업시설도 제1항 각 호의 요건을 충족하여야 하며, 자체 백업시설의 비상전원공급체계는 제1항의 보관시설과는 별도의 독립적인 것이어야 한다. 제23조(특허미생물의 정보관리) ① 기탁기관은 보관시설에 보관되어 있는 미생물 및 복제본에 대한 정보를 다원화하여 관리하여야 한다. ② 기탁기관은 주기적으로 관리 보고서 작성 및 정보 백업을 수행하여야 하며, 해당 파일은 세분하여 보안유지가 가능한 시설에서 관리하여야 한다. 제24조(보안 관리체계) ① 기탁기관은 웹카메라 장비를 구축하여 보관시설 및 통합보존소의 안전을 상시 감시하여야 한다 ② 기탁기관은 보관시설 및 통합보존소 내 안전관리요원의 순찰을 강화하여 안전 및 보안을 점검하여야 한다. 제25조(사고시 조치계획) ① 기탁기관이 전시,사변 또는 이에 준하는 비상시에 취할 조치는 자체 충무계획에 따른다. ② 기탁기관이 평상시 안전사고 등과 관련하여 취할 조치 사항은 국립농업과학원 연구실 안전관리 규정에 따른다. 제26조(재검토기한) 국립농업과학원장은 이 고시에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.