국립종자원 유전자변형생물체 실험 및 취급요령

제1조(목적) 이 요령은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조(연구시설의 설치ㆍ운영)ㆍ제24조(표시)ㆍ제25조(취급관리), 동법 시행령 제23조ㆍ제24조ㆍ제25조, 동법 시행규칙 제14조 및 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 제9-3조ㆍ제9-5조의 규정에 따라 유전자변형생물체에 대한 실험 및 취급에 있어 준수하여야 할 사항을 규정함으로써 실험공간 내의 안전성 확보와 유전자변형생물체의 외부 유출 등으로 인한 잠재적 위험의 방지를 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 요령에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "유전자재조합 DNA"란 기내에서 인위적으로 재조합된 DNA를 말하고, "유전자재조합 기술"이란 효소 등을 이용하여 유전자재조합 DNA를 기내에서 제작하여 숙주 내 증식을 목적으로 재조합 DNA를 숙주 내에 도입시키는 기술 등을 말한다. 2. "유전자변형생물체"란 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 얻어진 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다. 가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술 나. 분류학에 의한 과의 범위를 넘는 세포융합으로써 자연상태의 생리적 증식이나 재조합이 아니고 전통적인 교배나 선발에서 사용되지 아니하는 기술 3. "유전자변형생물체 실험"이란 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험 및 기타 유전자재조합 DNA 또는 도입된 유전물질(합성된 핵산 포함)을 이용한 유전자변형생물체의 연구ㆍ실험 및 검정 등을 말한다. 4. "실험공간"이란 유전자변형생물체에 대한 실험을 위한 밀폐, 격리 또는 통제된 공간을 말한다. 5. "작업장"이란 유전자변형생물체에 대한 실험, 생산, 특성 평가 등의 업무를 수행하는 장소를 말한다. 6. "작업구역"이란 출입을 관리하기 위한 전실에 의해 다른 구역으로부터 격리된 실험실, 복도 등으로 구성되는 작업장 내의 일정 구역을 말한다. 7. "업무종사자"란 유전자변형생물체의 검정과 관련된 업무에 직접 종사하는 사람을 말한다. 8. "생물안전관리책임자"란 유전자변형생물체에 대한 검정과 취급에 대한 직접적인 책임을 맡는 사람을 말한다. 제3조(생물안전위원회) ① 국립종자원장은 종자원의 생물안전에 대한 책임을 지며, 자문 및 관련사항의 이행을 위하여 생물안전위원회(이하 "안전위원회"라 한다)를 구성 및 운영하여야 한다. ② 생물안전위원회에 관한 제반사항은 별지 1의 생물안전위원회 운영 규정을 따른다. 제4조(생물안전위원회 구성) ① 생물안전위원회는 의장 1인을 포함하여 5인 이내의 위원으로 구성한다. ② 생물안전위원회 위원장은 종자검정연구센터장(이하 "센터장"이라 한다)이 되며, 간사는 생물안전관리책임자가 되고, 위원은 생물안전관리책임자 및 관련분야 전문지식을 가진 연구원이나 외부인사 중에서 위원장이 위촉하는 자로 한다. 제5조(생물안전위원회의 기능) ① 생물안전위원회는 다음 각 호의 사항을 조사, 심의하고 자문할 수 있다. 1. 유전자변형생물체의 연구ㆍ실험ㆍ시험ㆍ교육ㆍ취급 방법의 적합성 여부 2. 유전자변형생물체 실험 및 취급 시설의 안전관리 상태 3. 업무종사자의 안전에 관한 교육훈련 및 건강관리 상황 4. 사고가 발생하였을 때의 필요 조치 및 개선대책 5. 기타 업무상 안전 확보에 필요한 사항 ② 생물안전위원회는 필요한 경우 유전자변형생물체의 연구ㆍ실험에 관한 자료 제출 또는 보고를 요구할 수 있다. 제6조(일반준수사항) ① 유전자변형생물체의 연구ㆍ실험 등 세부사항은 이 요령에서 정하는 기준을 적용하고, 생물안전위원회에서 정하는 규정에 따라 실시하여야 한다. ② 유전자변형생물체 연구ㆍ실험ㆍ시험ㆍ교육ㆍ취급할 경우 별지 서식에 관련내용을 기재하고 진행한다. 제7조(취급요령) 업무종사자 등은 유전자변형생물체를 취급할 경우 안전성을 확보하고, 세부사항은 생물안전관리규정에 따라 실시하며, 별표의 유전자변형생물체별 운반용기 기준을 충족하여야 한다. 제8조(작업구역 등의 설정) ① 생물안전위원회 위원장은 유전자변형생물체의 실험공간에서의 안전성 확보를 위하여 다른 구역과 명확히 구별되는 작업구역을 설정하고 적색으로 "생물학적 위험(Biohazard)"표시하여야 한다. ② 생물안전위원회 위원장은 유전자변형생물체의 실험을 위하여 필요한 경우밀폐시설 등을 설치하고 외부침입과 파손 등에 의한 유출을 방지할 수 있는 조치를 강구하여야 한다. 제9조(실험안전을 확보하기 위한 조치) ① 생물안전위원회 위원장은 유전자변형생물체의 취급에 관련된 안전성 확보를 위하여 다음 각 호의 내용이 포함된 관리체제를 수립ㆍ운영하여야 한다. 1. 작업장 또는 작업장이 있는 부서별로 생물안전관리책임자를 선임하고, 그 대리자도 미리 선임하여 생물안전관리책임자가 질병 또는 기타 이유로 인하여 그 직무를 수행할 수 없는 경우에 이를 대행하도록 하여야 한다. 2. 생물안전위원회 위원장은 생물안전관리책임자의 직무수행을 감독하며, 자체 생물안전위원회를 설치하여 그 위원을 임명하고, 동 위원회로 하여금 유전자변형생물체 취급과 관련된 안전 확보에 대한 조사ㆍ심의를 하도록 한다. ② 생물안전위원회 위원장은 업무종사자 등의 안전을 확보하기 위하여 다음 각 호의 조치하여야 한다. 1. 필요한 경우 업무종사자 등을 대상으로 한 정기적인 건강진단 2. 실험실 내에서 감염 우려가 있는 경우 업무종사자 등에 대한 즉각적인 건강검진 및 적절한 사전ㆍ사후조치 제10조(실험안전 확보를 위한 생물안전관리책임자의 임무) ① 생물안전관리책임자는 다음 각 호의 임무를 수행하여야 한다. 1. 업무에 대한 계획의 입안 및 실시에 있어 업무 전체에 대한 적절한 관리ㆍ감독 2. 작업구역 및 유전자변형생물체의 보관 시설에 대한 유전자변형생물체의 실험ㆍ취급에 필요한 사항 게시 3. 업무종사자 대상 안전교육 실시 및 비업무종사자의 작업구역 출입 제한 4. 별지 서식의 대장 작성ㆍ비치 및 업무종료 후 5년간 보존 5. 기타 실험안전 확보를 위하여 생물안전위원회가 필요하다고 인정한 사항에 대한 조치 ② 생물안전관리책임자는 유전자변형생물체의 취급과 관련하여 업무종사자 등에게 안전교육을 실시하여야 하며 그 내용은 다음과 같다. 1. 유전자변형생물체의 안전성 확보를 위한 지식 및 기술 2. 유전자변형생물체의 취급과 관련된 설비ㆍ장비에 관한 지식 및 기술 3. 수행하고자 하는 업무의 안전성 및 위험 등급에 관한 지식 4. 사고가 발생하였을 때의 조치에 관한 지식 제11조(실험안전을 위한 업무종사자의 임무) 업무종사자는 다음 각 호의 임무를 준수하여야 한다. 1. 업무종사자 이외의 사람이 작업장을 출입하는 경우 안전성 확보를 위하여 필요한 지시와 조치 2. 기타 생물안전관리책임자가 안전을 위하여 필요하다고 인정하는 사항에 대한 조치 3. 별표의 유전자변형생물체별 운반용기 기준 제12조(보관) 유전자변형생물체를 보관하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. 1. 유전자변형생물체를 포함한 시료 및 폐기물은 "유전자변형생물체"라는 것을 표시하고, 정해진 수준의 물리적 밀폐조건을 만족하는 실험실 또는 실험구역에 안전하게 보관한다. 2. 유전자변형생물체를 포함하는 시료를 보관하는 냉장고 및 냉동고 등에는 유전자변형생물체를 보관 중임을 표시한다. 3. 업무종사자는 해당 유전자변형생물체를 포함하는 시료 목록을 작성하여 보관한다. 제13조(운반) 유전자변형생물체를 포함한 재료를 작업구역 밖으로 운반하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. 1. 환경방출 방지를 위하여 쉽게 파손되지 않는 용기에 넣고 이중으로 밀봉포장 한다. 2. 용기 또는 포장물 표면의 잘 보이는 곳에 "유전자변형생물체" 표시와 적색으로 "생물학적 위험", "취급주의" 표시한다. 제14조(실험종료 후 처리) ① 실험종료 후에는 각 유전자변형생물체를 적합한 방법으로 완전히 불활성화한 후 폐기하여야 한다. ② 제1항에도 불구하고 해당 유전자변형생물체의 보존가치가 높거나 해당 유전자변형생물체를 이용하여 다른 실험을 수행하고자 하는 경우에는 유전자변형생물체의 사용계획, 보관장소 및 안전관리 방법을 생물안전관리책임자에게 신고함으로써 유전자변형생물체를 보존할 수 있다. 제15조(다른 지침의 준용) 유전자변형생물체와 관련된 실험 시 이 예규에서 언급하지 않은 사항은 「유전자재조합실험지침」(보건복지부고시) 및「농림축산업용 유전자변형생물체 실험 및 취급 규정」(농촌진흥청훈령)을 준용한다. 제16조(재검토기한) 국립종자원장은 이 예규에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.