식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정

제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제4항 및 같은 법 시행규칙 제2조제3항 및 별표 2 제7호다목1)에 따라 실시되는 시험ㆍ검사 수행 능력 평가의 기준 및 방법과 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제16조제1항ㆍ제2항 및 같은 법 시행규칙 제20조제7항에 따라 실시되는 시험ㆍ검사 능력 평가의 평가계획, 평가방법 및 평가절차 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "시험ㆍ검사 수행 능력 평가"란 시험ㆍ검사기관 지정 등 신청시 현장을 방문하여 평가용 시료 등을 이용하여 시험ㆍ검사 및 결과도출 과정 등 평가 대상 기관의 시험ㆍ검사 능력을 종합적으로 평가하는 것을 말한다. 2. "시험ㆍ검사 능력 평가"란 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다.) 제6조, 제8조, 제13조에 따라 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관, 국외시험ㆍ검사기관, 우수시험ㆍ검사기관의 시험ㆍ검사 능력 향상 및 신뢰성 확보를 위하여, 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다.) 제20조에 따른 숙련도 평가와 품질관리 기준 평가를 실시하는 것을 말한다. 3. "평가용 시료"란 표준물질(Reference material, RM)이나 인증표준물질(Certified Reference Material, CRM) 등 시험ㆍ검사 수행 능력 평가와 시험ㆍ검사 능력 평가를 목적으로 평가 대상 기관에 제공되는 시료를 말한다. 제2장 시험ㆍ검사 수행 능력 평가 제3조(평가방법) ① 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다) 또는 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)은 시행규칙 별표 2 제7호다목에 따라 시험ㆍ검사의 분야 또는 항목에 대하여 별표 1 및 별표 2에 따른 시험ㆍ검사 수행 능력 평가를 실시하여야 한다. 이 때 해당 평가 항목에 대한 평가용 시료를 활용하거나 시험ㆍ검사과정을 종합하여 평가할 수 있다. ② 제 1항에도 불구하고, 시험ㆍ검사기관으로 지정 받고자 하는 자가 다음 각 호에 해당하는 경우에는 해당 평가항목의 시험ㆍ검사 수행 능력 평가를 면제할 수 있다. 1. 시험ㆍ검사기관 지정 신청일 전 1년 이내에 국내ㆍ외 숙련도 평가프로그램에 참여하여 적합한 결과를 제출한 경우 2. 잔류농약 시험ㆍ검사항목에 대한 식품 등 시험ㆍ검사기관으로 지정받은 자가 한약의 잔류농약 시험ㆍ검사항목에 대한 의약품 등 시험ㆍ검사기관으로 지정받고자 하는 경우 ③ 제1항에 따른 시험ㆍ검사 수행 능력 평가를 위한 평가 항목은 시행규칙 별표 2 제7호다목의 평가 항목을 대상으로 하며, 시험ㆍ검사기관이 지정 신청한 대상 등을 고려하여 평가 항목 및 가중치를 변경할 수 있다. ④ 시행규칙 제6조제2항에 따른 시험ㆍ검사기관의 재지정을 위한 시험ㆍ검사 수행 능력 평가의 경우 지정받은 시험ㆍ검사의 분야ㆍ품목에 따른 시험ㆍ검사의 분야 또는 항목 중 일부를 생략할 수 있으며, 시험ㆍ검사기관 재지정 신청일 전 1년 이내에 국내ㆍ외 숙련도 평가에 참여하여 적합한 결과를 제출한 경우에는 해당 평가항목의 시험ㆍ검사 수행 능력 평가를 면제할 수 있다. 제4조(평가단의 구성) ① 식약처장 또는 지방청장은 시행규칙 제2조제4항에 따른 현장조사를 위하여 식품의약품안전처 소속 공무원 2인 이상을 포함하여 평가단을 구성하여야 한다. 다만, 평가단 중 1인은 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 업무 경력이 3년 이상으로 관련 교육을 이수한 자 이어야 한다. ② 식약처장 또는 지방청장이 필요하다고 인정하는 경우 해당분야의 전문가를 외부평가위원으로 위촉할 수 있으며 외부평가위원은 평가단의 자문에 대하여 기술지원을 할 수 있다. 제5조(평가기준) ① 시험ㆍ검사 수행 능력 평가 결과 다음 각 호에 모두 해당하는 경우에만 적합으로 판정하며, 평균평점은 소수점 첫째 자리에서 반올림한 점수를 최종 평균평점으로 한다. 1. 별표 1의 시험ㆍ검사의 분야 또는 항목의 평균평점이 다음 각 목에 해당 가. 우수시험ㆍ검사기관: 90점 이상 나. 식품전문 시험ㆍ검사기관, 수입검사ㆍ수거검사를 수행하는 축산물 시험ㆍ검사기관 또는 위생용품 시험ㆍ검사기관: 85점 이상 다. 그 밖에 시험ㆍ검사기관(국외시험ㆍ검사기관 포함): 80점 이상 2. 별표 1의 평가항목별 항목평점이 60점 이상 3. 별표 2의 평가항목별 평가표 중 인증표준품질 또는 표준물질을 활용한 평가 결과가 양호(실시한 경우에 한함) ② 시험ㆍ검사의 분야 및 항목에 따른 사항을 2개 이상 신청한 경우 시험ㆍ검사 수행 능력 평가 결과가 적합한 시험ㆍ검사의 분야 및 항목에 대하여 지정 받을 수 있다. ③ 제1항에 적합하지 아니하여 다시 지정신청을 하는 경우 결과를 통보받은 날부터 1년 이내의 범위에서 적합인 시험ㆍ검사 분야 또는 항목에 대한 시험ㆍ검사 수행 능력 평가를 면제할 수 있다. ④ 시행규칙 제6조제2항에 따라 재지정을 받고자 하는 시험ㆍ검사기관은 아래에 해당하는 경우에 시험ㆍ검사대상별 평균평점에 9점 이내에서 가산점을 줄 수 있다. 1. 3년간 숙련도 평가가 양호인 경우: 3점 2. 3년간 행정처분 이력이 없는 경우: 3점 3. 시험ㆍ검사수수료를 공개한 경우: 3점 제5조의2(시험ㆍ검사기관 재지정 제한) 식약처장 또는 지방청장은 법 제7조제3항에 따라 시험ㆍ검사기관을 다시 지정하는 경우 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우 재지정을 아니할 수 있다. 1. 지정서를 발급받은 이후 정당한 사유 없이 1년 이상 검사실적이 없는 경우 2. 시험ㆍ검사기관 지정 후 유효 기간 내 3회 이상 업무 정지에 해당하는 행정 처분을 받은 경우 3. 법 제16조 및 규칙 제20조에 따른 숙련도 평가 결과 연속하여 3회 미흡한 결과를 받았거나, 품질관리 기준 평가 결과 연속하여 3회 부적합 결과를 받은 경우 제3장 시험ㆍ검사 능력 평가 제6조(평가계획) ① 식약처장은 시행규칙 제16조제6항 및 제20조제2항에 따라 다음 각 호의 시험ㆍ검사기관들을 대상으로 시험ㆍ검사능력 평가계획을 수립하여 공고한다. 다만, 전년도 시험ㆍ검사실적 등을 고려할 수 있으며, 식약처장의 관장사무를 지원하는 기관은 제외한다. 1. 법 제6조에 따른 시험ㆍ검사기관 2. 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관 3. 법 제13조에 따른 우수시험ㆍ검사기관 ② 식약처장은 필요한 경우 시험ㆍ검사 능력 평가 계획을 변경할 수 있으며, 이 경우 시행규칙 제20조제2항에 따라 변경된 사항이 포함된 평가계획을 다시 공고 한다. 제7조(숙련도 평가방법 등) ① 식약처장은 시행규칙 별표 2 제7호다목의 평가 항목 중에서 숙련도 평가 항목을 선정한다. 다만, 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우 그 밖에 평가 항목을 정하여 선정할 수 있다. ② 시행규칙 제2조제2항ㆍ제4항, 제4조제2항ㆍ제5항, 제6조제1항ㆍ제2항, 제7조제2항ㆍ제3항, 제8조제1항ㆍ제3항, 제16조제1항ㆍ제3항 및 제17조제2항ㆍ제3항에 따라 당해연도에 실시된 시험ㆍ검사 수행 능력 평가에서 평가용 시료를 활용하여 적합 판정을 받은 시험ㆍ검사 항목 또는 국내ㆍ외 숙련도 평가에 참여하여 적합한 결과를 제출한 시험ㆍ검사 항목에 대해서는 숙련도 평가를 제외할 수 있다. ③ 시행규칙 제20조제1항제1호에 따른 숙련도 평가의 방법 및 기준은 별표 3과 같다. 제8조(숙련도 평가결과의 제출) 시행규칙 제20조제2항에 따른 숙련도 평가 대상기관은 식약처장이 제공하는 평가용 시료를 수령한 날부터 30일 이내에 별지 제1호서식의 숙련도 평가 결과보고서에 시험방법의 상세내용 및 시험근거자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 식약처장은 필요한 경우 해당 평가대상기관에 대하여 시험에 대한 추가 자료의 제출을 요구할 수 있다. 제9조(품질관리 기준 평가방법 등) ① 시행규칙 제20조제1항제2호에 따른 시험ㆍ검사기관 품질관리 기준은 별표 4와 같다. ② 시행규칙 제20조제7항에 따른 품질관리 기준 평가방법은 별표 5의 평가표에 따른다. 다만, 시행규칙 별표 4 제4호에 따라 수출국 정부의 지정 요건을 따르는 국외 시험ㆍ검사기관의 경우에는 평가표의 일부 항목을 조정하여 사용할 수 있다. ③ 식약처장 또는 지방청장은 품질관리 기준 평가를 위해 추가 확인이 필요한 경우 품질보증책임자 또는 시험ㆍ검사책임자 등 주요 직원과의 면담을 통해 이를 확인할 수 있다. ④ 제2항에 따른 시험ㆍ검사기관 품질관리 기준 평가결과 별표 5 평가표 중 필수 항목에 대해서는 전부 적합이고, 그 외 항목에 대해서는 다음 각 호의 경우에 적합으로 판정하며, 종합점수는 소수점 첫째 자리에서 반올림한 점수를 최종 종합점수로 한다. 1. 우수시험ㆍ검사기관: 90점 이상 2. 식품전문 시험ㆍ검사기관, 수입검사ㆍ수거검사를 수행하는 축산물 시험ㆍ검사기관 또는 위생용품 시험ㆍ검사기관: 85점 이상 3. 그 밖에 시험ㆍ검사기관(국외시험ㆍ검사기관 포함): 80점 이상 제10조(평가결과에 따른 조치) ① 시행규칙 제20조제6항에 따라 원인 분석 및 시정명령을 받은 기관은 시정을 명받은 날부터 30일 이내에 시정조치 결과를 식약처장에게 제출하여야 한다. ② 식약처장은 시정명령을 받은 시험ㆍ검사기관이 제1항에 따른 원인분석 및 조치결과 보고서를 제출하지 않거나 보고서를 제출한 경우에도 시정조치 결과에 대한 재평가 결과 숙련도 평가에서 미흡 또는 품질관리 기준 평가에서 부적합으로 나온 경우에는 시행규칙 별표 5에 따른 행정처분을 한다. 제11조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.