인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제22조제2항제3호 및 「체외진단의료기기법」 제15조제2항제3호에 따라 인터넷 홈페이지 형태로 의료기기의 첨부문서를 제공할 수 있는 의료기기를 지정함을 목적으로 한다. 제2조(지정 대상) 인터넷 홈페이지 형태로 첨부문서를 제공할 수 있는 의료기기란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1. [별표]에 나열된 소분류명(품목명)으로 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기 2. 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제3조제8항 및「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제3조제9항에 따라 중분류명 또는 한시적 소분류명의 의료기관에서 사용될 목적으로 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기 제3조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 규정에 대하여 2019년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.