의약품 표준제조기준

제1조(목적) 이 규정은 의약품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화함으로써 「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조, 제12조 규정에 의한 의악품의 허가ㆍ신고관리의 효율성을 제고함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. "유효성분"이라함은 직접 또는 간접으로 그 성분 자체가 가지고 있는 약리작용이 제제의 효능ㆍ효과로 기대되는 것으로서 유효주성분과 유효부성분을 말한다. 2. "유효주성분"이라함은 일정 분량 이상 함유되어 제제의 효능ㆍ효과에 직접적으로 작용하는 유효성분으로서 그 성분의 기대되는 효능ㆍ효과를 표방할 수 있는 것을 말한다. 3. "유효부성분"이라함은 제제의 효능ㆍ효과에 직접적으로 작용하지는 않으나, 유효주성분이 효능ㆍ효과를 나타내는데 보조적으로 사용되는 유효성분으로서 그 성분의 기대되는 효능ㆍ효과를 표방할 수 없는 것을 말한다. 4. 제형은 「대한민국약전」 [별표2] 제제총칙 중 중분류를 기본으로 기재하되, 제형 하위 소분류의 제제가 포함되지 않는 경우 해당 제형을 제외한다. 또한,「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제25조제2항제5호에 따른 제형의 특수성이 인정되는 제제(서방형제제 등)는 허용되지 않는다. 제3조(의약품의 표준제조기준) 의약품의 표준제조기준은 별표1과 같다. 제4조 삭제 <2015. 3. 27.> 제4조의2 삭제 <2021. 11. 29.> 제4조의3(배합성분ㆍ첨가제의 규격) 이 고시에 따라 배합가능한 성분들과 첨가제의 규격은 다음 각 호의 어느 하나로 한다. 그 밖에 세부사항은 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」에 따른다. 1. 「대한민국약전」 2. 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 3. 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 별표 1의2에 따른 공정서 4. 기 허가ㆍ신고된 배합성분ㆍ첨가제의 별첨규격 5. 기준 및 시험방법 심사를 받은 배합성분ㆍ첨가제의 별첨규격 6. 「인삼산업법」 제2조에 의한 인삼류의 규격(별표1 제1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준의 유효성분에 한함) 7. 「식품의 기준 및 규격」 또는 「식품첨가물의 기준 및 규격」 (착향제 등에 한함) 제5조(표준제조기준의 관리) ① 식품의약품안전처장은 매년 표준제조기준의 적정성 여부를 검토하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 검토를 위하여 의약품 관련단체ㆍ기관 등으로부터 표준제조기준 개선 필요사항 등에 대한 의견을 들을 수 있다. ③ 제2항에 따라 의견을 제출하려는 자는 별지 제1호의 서식에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 전문학회지에 게재된 자료(임상문헌 등) 2. 외국의 사용현황 등 근거자료 제6조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.