혈액관리업무 심사평가규정

제1조(목적) 이 고시는 「혈액관리법」 제13조제3항 및 동법 시행령 제7조의2제5항의 규정에 의하여 채혈ㆍ검사ㆍ제조ㆍ보존ㆍ공급 및 품질관리 등 혈액관리업무 심사평가의 세부기준과 그 밖에 필요한 사항을 정함으로써 혈액제제의 안전성을 보장하고 효과를 증대함을 목적으로 한다. 제2조(혈액관리업무심사평가 대상 및 평가 구분) ① 혈액관리업무심사평가(이하 "심사평가"라 한다)는 혈액관리법 제6조제3항의 규정에 의하여 보건복지부장관으로부터 개설허가를 받은 혈액원을 대상으로 한다. ② 심사평가 대상 혈액원 중 일부를 서류 심사평가로 대체할 수 있으며 대상 혈액원은 제5조에 따른 혈액관리업무심사평가위원회의 심의를 거쳐 혈액관리위원회에서 결정한다. 제3조(심사평가의 항목 및 기준) ① 혈액관리법 제6조를 포함하여 동법 및 관련규정 준수여부를 확인한다. ② 혈액관리법 제6조제4항에 따라 의약품 제조업 허가를 받은 혈액원에 대해서는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 3의4]「혈액제제 제조 및 품질관리기준」의 준수 여부를 포함하여 확인한다. ③ 혈액관리법 시행령 제7조의2제5항의 규정에 의한 심사평가의 세부기준은 별표1 및 별표2와 같다. 제4조(평가기관) ① 심사평가는 국립장기조직혈액관리원이 실시하며 국립장기조직혈액관리원장은 필요시 심사평가업무의 일부를 관련전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. ② 국립장기조직혈액관리원장은 심사평가업무에 참여한 관계전문가에 대하여 예산의 범위안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다. 제5조(혈액관리업무심사평가위원회) ① 국립장기조직혈액관리원장은 관련 전문가 등으로 혈액관리업무심사평가위원회를 구성ㆍ운영할 수 있다. ② 혈액관리업무심사평가위원회는 국립장기조직혈액관리원장의 요청이 있는 경우에 심사평가결과의 판정 심의 기능을 수행한다. 제6조(평가절차) ① 국립장기조직혈액관리원장은 매년의 혈액관리업무 심사평가 실시계획을 수립하여 당해연도 1월15일까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. ② 국립장기조직혈액관리원장은 심사평가일 30일 전까지 평가대상 혈액원장에게 심사평가 일정을 통보하여야 한다. 다만, 수시평가의 경우에는 이를 생략할 수 있다. ③ 심사평가 일정을 통보받은 공급혈액원장은 별표1의, 의료기관혈액원장은 별표2의 혈액관리업무 심사평가표를 작성하여 평가일로부터 7일 전까지 국립장기조직혈액관리원장에게 제출하여야 한다. ④ 국립장기조직혈액관리원 소속 공무원 또는 관련 전문가로 구성된 평가팀은 평가대상 혈액원에 방문하여 공급혈액원은 별표1의, 의료기관혈액원은 별표2의 혈액관리업무 심사평가표에 의하여 심사평가를 실시한다. 제7조(혈액원의 협조의무) 혈액원은 심사평가과정에서 평가기관 또는 평가팀으로부터 자료제출 또는 설명요구를 받은 경우 이에 협조하여야 한다. 제8조(평가결과의 판정 및 통보 등) ① 심사평가결과는 평가팀의 현지점검 결과에 따라 적합 또는 부적합으로 판정한다. ② 국립장기조직혈액관리원장은 심사평가를 실시한 후 지체없이 별지 제2호서식의 혈액관리업무심사평가결과서를 해당 혈액원장에게 교부하고, 분기별로 심사평가결과를 다음 달 15일까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 다만, 평가결과가 부적합인 때에는 즉시 보고하여야 한다. 제9조(재심사평가 및 이의 신청) ① 심사평가결과에 대하여 이의가 있을 때에는 평가결과를 통보받은 날로부터 30일 이내에 국립장기조직혈액관리원장에게 이의신청을 할 수 있다. ② 부적합 판정 통보를 받은 혈액원은 통보 받은 날로부터 30일이내에 국립장기조직혈액관리원장에게 재심사평가를 신청할 수 있다. ③ 혈액원장이 재심사 평가를 신청하고자 하는 경우에는 별지 제1호서식의 혈액관리업무 재심사평가 신청서에 별지 제3호서식의 보완ㆍ개선조치결과서를 첨부하여 국립장기조직혈액관리원장에게 제출하여야 한다. 단, 국립장기조직혈액관리원장이 부득이하다고 인정하는 경우 개선계획서를 개선조치결과서 대신 제출할 수 있다. ④ 국립장기조직혈액관리원장이 제2항에 의한 신청을 받은 때에는 접수일로부터 15일 이내에 제6조제4항의 규정에 의한 평가를 실시하여야 한다. 다만, 보완ㆍ개선조치결과에 미비한 사항이 있을 경우 7일의 제출기한을 정하여 보완서류를 요청할 수 있다. 제10조(부적합 판정 시 조치 등) ① 혈액관리법 제17조의3의 규정에 의하여 보건복지부장관은 심사평가에서 부적합 판정을 받은 혈액원에 대하여 개설허가를 취소하거나 일정한 기간을 정하여 업무의 정지 또는 위반사항의 시정을 명할 수 있다. ② 제1항의 규정에 의하여 시정명령을 받은 혈액원장은 위반사항을 시정하여 혈액관리업무에 적정을 기하여야 한다. 제11조(심사평가결과의 공표) 보건복지부장관은 혈액관리업무심사평가 결과를 공표할 수 있다. 제12조(재검토 기한) 보건복지부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 2017년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 이 고시의 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.