동물약사심의위원회 운영규정

제1조(목적) 이 규정은 「동물용 의약품등 취급규칙」제24조의2 규정에 의한 동물약사심의위원회의 구성과 운영에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(분과위원회) ① 「동물용 의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제24조의2 제6항의 규정에 의하여 동물약사심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)에 다음 각호의 분과위원회를 둔다. 1. 동물용의약품 제도 및 규격 분과위원회 2. 동물용의약품 안전성 및 유효성 분과위원회 3. 동물용의료기기 분과위원회 ② 분과위원회는 심의위원회 위원장(이하 "위원장"이라 한다)이 위촉하는 10인 이내의 위원으로 구성하며, 분과위원회 위원장은 호선으로 선출한다. ③ 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)은 위원장과 협의하여 분과위원이 윤리성과 공정성에 문제가 있는 경우 해당위원을 해촉할 수 있다. 제3조(분과위원회의 기능) 제2조의 규정에 의한 분과위원회는 각각 다음 각 호의 사항을 분장하여 심의한다. 1. 동물용의약품 제도 및 규격분과위원회는 동물약사 제도, 동물용의약품등의 분류, 규격 및 기준, 동물용의약품등 공정서(기준서) 등의 제ㆍ개정 등에 관한 사항으로 검역본부장이 심의를 의뢰하는 사항 2. 동물용의약품 안전성 및 유효성 분과위원회는 신약 및 그에 준한다고 판단되는 의약품등의 안전성 및 유효성에 관한 전반적인 사항과 재평가 등 검역본부장이 심의를 의뢰하는 사항 3. 동물용의료기기 분과위원회는 동물용의료기기 제도, 기술문서 등 심사, 동물용의료기기 분류ㆍ기준규격 및 그에 준하는 허가, 안전관리에 관한 사항 등 검역본부장이 심의를 의뢰하는 사항 제4조(분과위원장의 직무) 분과위원장은 분과위원회의 회무를 총괄하며 분과위원회를 대표한다. 다만, 분과위원장이 사고가 있을 경우에는 회의에 참석한 위원중에서 호선으로 선출된 위원이 그 직무를 대리한다. 제5조(분야별 전문가 협의회) ① 취급규칙 제24조의2 제1항의 규정에 의하여 검역본부장이 위원장과 협의하여 전문적이거나 기술적인 사항의 협의가 필요하다고 인정하는 경우에는 분과위원회에 분야별 전문가 협의회(이하 "전문가 협의회"라 한다)를 두게 할 수 있다. ② 전문가 협의회는 검역본부장이 위원장과 협의하여 선정한 해당 분야의 학식과 경험이 풍부한 전문가(이하 "전문위원"이라 한다)로 구성하며, 전문가 협의회 위원장은 위원 중에서 호선으로 선출한다. 다만, 전문적이고 공정하게 안건을 협의하기 위하여 필요한 경우에는 다른 전문가 협의회의 전문위원 또는 전문가 인력풀에서 선정한 전문가를 위원으로 추가로 위촉하여 구성할 수 있다. ③ 제1항의 규정에 의하여 두는 전문가 협의회 및 협의사항은 별표와 같다. 제6조(임기) ① 분과위원의 임기는 2년으로 한다. ② 전문가 협의회의 전문위원의 임기는 2년으로 하고, 전문가 인력풀 등에서 회의안건별로 위촉된 전문가는 안건의 심의가 끝날 때 해촉된 것으로 본다. 제7조(분과위원회 회의) ① 검역본부장이 위원장과 협의하여 분과위원회의 소집을 요구한 때에는 분과위원장은 회의를 소집하여야 한다. ② 제1항의 규정에 의하여 분과위원장이 회의를 소집하고자 할 때에는 회의 안건명, 회의일시 및 장소를 정하여 회의개최일 7일전까지 각 위원에게 문서 또는 전자우편 등으로 통지하여야 한다. 다만, 긴급한 경우에는 그러하지 아니할 수 있다. ③ 회의는 공개진행을 원칙으로 한다. 다만, 회의내용이 공개될 경우 국민의 보건 및 재산의 보호, 기타 공공의 안전과 이익을 현저히 해할 우려가 있다고 당해 분과위원회에서 심의ㆍ의결한 경우에는 비공개로 진행할 수 있다. ④ 회의결과 등은 농림축산검역본부 홈페이지를 통하여 공개하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 자료제출보호 등 기타 사유로 공개가 부적절하다고 분과위원장이 인정하는 때에는 이를 공개하지 아니할 수 있다. ⑤ 제1항의 회의 결과는 지체없이 검역본부장 및 위원장에게 보고하여야 한다. 제8조(전문가 협의회 회의) ① 검역본부장은 심의ㆍ협의 안건이 전문적이거나 기술적인 사항으로 판단되는 경우 위원장 및 분과위원장과 협의하여 전문가 협의회의 소집을 요구할 수 있다. ② 제1항에 따른 전문가 협의회 회의에 관하여 제7조 제2항 내지 제5항, 제10조 내지 제12조를 준용한다. 이 경우 ‘분과위원회’는 ‘전문가 협의회’로 제7조제4항 및 제10조제1항의 ‘분과위원장’은 ‘전문가 협의회 위원장’으로 본다. 제9조(전체회의 및 합동회의) ① 분과위원회는 필요한 경우 특정사항을 공동으로 심의하기 위하여 전체회의를 위원장 주재로 개최할 수 있다. ② 전문가 협의회는 필요한 경우 특정사항을 공동으로 협의하기 위하여 합동회의를 개최할 수 있으며, 합동회의시의 위원장은 회의에 참석한 위원중에서 호선으로 선출한다. 제10조(위원의 배제 등) ① 위원장 또는 분과위원장은 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어렵다고 인정되는 사유가 있거나 이해 당사자의 제척신청이 있는 위원에 대하여는 심의에서 배제시킬 수 있다. ② 위원은 회의시 지득한 비밀, 심의자료 등을 누설하거나 무단활용ㆍ발표 등을 하거나 특정기업 및 단체 등의 이익을 대변하는 발언이나 행위를 하여서는 아니된다. 제11조(전문가 등의 출석요구 등) ① 위원장 또는 분과위원장은 안건심의에 있어 전문가ㆍ참고인 등의 출석 또는 의견진술이 필요한 경우에는 회의개최일 7일전까지 당사자에게 서면으로 통지하여야 한다. 다만, 긴박한 경우에는 그러하지 아니할 수 있다. ② 제1항의 규정에 의하여 통지를 받은 전문가ㆍ참고인 등은 분과위원회 등에 출석하여 의견을 진술하거나 회의개최일 전일까지 서면으로 의견을 제출할 수 있다. 제12조(의사) 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 성립하고 출석위원 3분의 2이상의 찬성으로 의결한다. 제13조(의결의 효력) ① 분과위원회가 의결한 사항은 위원장이 전체회의에서 재심의하여야 할 필요성이 있다고 인정하는 경우를 제외하고는 심의위원회가 의결한 것으로 본다. ② 전문가 협의회가 전문적이거나 기술적인 사항을 의결한 때에는 분과위원장이 분과위원회에서 심의하여야 할 필요성이 있다고 인정하는 경우를 제외하고는 분과위원회가 의결한 것으로 본다. 이 경우 제1항에 따라 위원장이 전체회의에서 심의하여야 할 필요성이 있다고 인정하는 경우를 제외하고는 심의위원회가 의결한 것으로 볼 수 있다. 제14조(연구위원 등) ① 취급규칙 제24조의2 제6항의 규정에 의하여 임명된 연구위원은 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 심의위원회에서 심의하는 사항의 사전조사ㆍ연구 2. 동물약사 정책수행에 필요한 제반 조사ㆍ연구 3. 농림축산검역본부의 동물용의약품 등 안전관리 수행에 필요한 제반 조사ㆍ연구 4. 동물용의약품등 공정서 또는 기준서 편찬지원 5. 기타 위원회의 운영에 관한 지원 ② 연구위원은 효율적 회의진행을 위하여 심의위원회에서 심의할 사항을 사전에 검토ㆍ요약하여 검토의견서를 작성하고 회의시 제시하여야 하며, 조사ㆍ연구한 사항을 발언할 수 있다. ③ 연구위원은 동물질병관리부장의 지휘ㆍ감독을 받는다. 제15조(연구비 등 지급) 취급규칙 제24조의2 제8항의 규정에 의하여 지급하는 수당 또는 연구비 등은 다음 각 호와 같다. 1. 심의위원회 위원이 회의에 참석하여 검역본부장의 자문에 응한 때에는 예산의 범위 내에서 수당 및 여비를 지급한다. 2. 위원 및 연구위원이 공무로 국내ㆍ외를 여행할 때에는 국내여비규정 및 국외여비 규정을 준용하여 적용한다. 3. 제14조제1항제1호 내지 제5호의 규정에 의한 조사ㆍ연구 등을 수행토록 한 경우에 검역본부장은 연구위원 등에게 예산의 범위안에서 연구비ㆍ여비ㆍ수당 등을 지급할 수 있다. 4. 제11조제2항의 규정에 의하여 전문가ㆍ참고인 등이 회의에 참석하여 검역본부장의 자문에 응한 때에는 예산의 범위내에서 수당 및 여비를 지급할 수 있다. 제16조(준용) 심의위원회 운영에 관하여 이 규정에 정하지 아니한 사항은 동물약사 관계법령에서 정하는 바에 의한다. 제17조(재검토기한) 농림축산검역본부장은 이 예규에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.