국가출하승인 동물용의약품의 검정, 검정면제 및 보관 등에 관한 규정

제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제53조ㆍ제85조 와 「동물용의약품등 취급규칙」 제28조ㆍ제30조ㆍ제31조제3항ㆍ제32조ㆍ제34조제2항 및 제41조의 규정에 따라 국가출하승인에서 제외하는 동물용의약품의 범위, 국가출하승인검정을 면제하는 품목 및 품질관리, 검정 기간, 검정수수료, 시료의 보관ㆍ표시 및 시료의 발췌 등에 관한 절차, 출하승인을 제외하는 동물용의약품의 범위 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "시료"란 국가 제출용 검정품, 자체 보관용 보관품 및 자가 시험용 시험품을 말한다. 2. "제조단위"란 균질성을 갖도록 설계되고 동일한 제조공정으로 만들어진 물질 또는 제제를 말한다. 제2장 동물용의약품의 국가출하승인 면제, 검정기간 및 검정수수료 등 제3조(출하승인 제외 제제) 「동물용의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제28조제1항 단서에 따라 생물학적제제 중 제조번호를 부여할 수 없거나 국가출하승인(이하 "출하승인" 이라 한다)이 곤란하여 출하승인대상에서 제외하는 제제는 다음 각 호와 같다. 1. 취급규칙 제17조에 따라 자가치료ㆍ임상시험ㆍ제조시험ㆍ연구시험ㆍ견본 용도로 수입신고 된 생물학적 제제 2. 취급규칙 제18조에 따른 원료 및 긴급방역용 동물용의약품 3. 자가농장용 생물학적 제제("「동물용의약품등 제조업 및 품목허가지침」" 제4조에 따라 제조신고된 것에 한함) 4. 동물의 혈액, 혈장 및 이와 유사한 제제 제4조(검정면제 품목) ① 취급규칙 제28조제2항제2호에 의하여 국가출하승인검정(이하 "검정" 이라 한다)을 면제하는 품목은 다음 각 호와 같다. 1. 검역본부장에게 제조 적합 판정을 받은 업체에서 생산하여 검정에서 제조번호 10개 이상 연속으로 출하승인을 받은 제조 품목 2. 실태조사 등을 통해서 취급규칙 별표5 및 별표6의 기준에 적합함을 입증받은 국외 제조소에서 생산하여 검정에서 제조번호 10개 이상 연속으로 출하승인을 받은 수입 품목 3. 제3조 따라 출하승인이 제외되는 품목 제5조(검정면제 신청 등) ① 제4조에 따라 검정면제 신청을 하려는 제조업ㆍ수입자는 별지 제1호서식에 따른 동물용의약품 국가출하승인검정 면제 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역본부장에게 제출하여야 한다. 1. 제4조 각 호에 해당함을 증명할 수 있는 서류 2. 수입품목의 경우, 해당 품목의 제조소가 취급규칙 별표5 및 별표6의 동물용의약품의 제조 및 품질관리기준에 적합함을 입증하는 자료(단, 자료 제출이 곤란한 경우에는 사유서 및 실태조사 의뢰서를 말한다) ② 검역본부장은 신청서 검토 후 검정면제가 인정되는 경우 별지 제2호서식의 동물용의약품 국가출하승인검정 면제 인정서를 교부하여야 한다. ③ 제2항에 따라 검정면제가 인정된 품목은 제조 또는 수입 시마다 동물용의약품 국가출하승인검정 기준을 적용하여 제조번호별로 시험한 자가시험성적서(세부시험성적을 포함한다), 제조량 또는 수입량과 제품내역을 알 수 있는 서류(선하증권 등) 및 시험용 동물용의약품(시료 발췌기준 수량)과 함께 제출하여야 한다. 제6조(실태조사 비용 부담) 제5조제1항제2호의 규정에 따라 검역본부장에게 실태조사 의뢰서를 제출하는 경우, 실태조사에 소요되는 비용은 의뢰한 수입자의 부담으로 한다. 제7조(출하승인면제 및 검정면제 등의 표시) ① 제3조에 따라 출하승인대상에서 제외하는 제제에 해당하는 생물학적제제의 경우에는 그 제품 또는 최소 포장단위의 외부에 "국가출하승인 제외"라는 문구를 기재하여야 한다. ② 제4조에 따라 검정을 면제하는 동물용의약품의 경우에는 그 제품 또는 최소 포장단위의 외부에 "국가출하승인검정 면제"라는 문구를 기재하여야 한다. 제8조(검정면제 동물용의약품의 품질관리) ① 검역본부장은 검정면제 품목에 대하여 주기적 품질검사를 실시하고, 필요가 있다고 판단되는 경우에는 추가로 검정을 실시할 수 있다. ② 제4조에 따른 검정면제 품목이 다음 각 호에 해당하는 경우에는 국가출하승인검정 품목으로 전환되며, 제5조제2항의 동물용의약품 국가출하승인검정 면제 인정서를 검역본부장에게 즉시 반납하여야 한다. 1. 검정면제품검사 또는 수거검사 등으로 부적합 판정을 받은 경우. 다만, 해당 품목의 유통ㆍ판매 과정 중에 변질 등으로 판명된 경우는 제외한다. 2. 제조소의 시설이 변경되거나 제조ㆍ품질관리 기준이 변경되어 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 경우. ③ 검역본부장은 제5조제3항 및 별지 제3호서식에 따른 검정면제 동물용의약품 제조(수입)신고서 검토 결과 필요하다고 판단되는 경우, 서류와 관련자료 보완을 요구하거나 반려할 수 있다. ④ 국가출하승인검정으로 전환된 품목 중 취급규칙 제52조 ①항 별표 3에 따라 제조정지 등의 행정처분이 시행되기 전까지 자가시험이 완료된 제품에 한해 검정을 신청할 수 있다. 제9조(검정면제 등 처리기간) ‘동물용의약품 국가출하승인검정 면제 신청서 및‘동물용의약품 국가출하승인검정 면제 제조(수입)신고서’ 처리기간은 7일로 한다. 제10조(검정면제품 검사ㆍ검정기준) 제8조제1항에 의거 검정면제 품목에 대한 검사 및 검정은 "동물용의약품 국가출하승인검정 기준"에 따르며, 필요 항목을 정하여 검사ㆍ검정할 수 있다. 제11조(검정기간 등) ① 취급규칙 제32조제1항의 규정 및 동물용의약품등 국가출하승인검정 기준에 따른 제제별 검정기간은 별표 1과 같다. ② 취급규칙 제41조제1항 및 「민원처리에 관한 법률」에 따라 검정기간은 민원인의 검정 서류 신청 후 동물, 시약 및 검정품이 납고된 날을 기준으로 산정한다. 제12조(검정 수수료의 납부) 취급규칙 제41조제1항에 따른 검정 신청인은 별표 1에서 정한 검정 수수료를 신청서 접수 15일 이내 검역본부장이 지정한 금융기관에 취급 납부하여야 한다. 제13조(검정 수수료의 반환) ① 신청한 민원이 정상적으로 접수가 완료된 후에는 검정 수수료를 반환하지 아니한다. 다만, 자진취하 및 과오납 등의 경우 해당 수수료를 반환할 수 있다. ② 제1항에 따라 수수료를 반환하는 경우 처리부서에서는 수입징수관에게 반환금의 지급을 요청하고, 납부자에게 반환사실을 통지하여야 한다. ③ 제2항에 따라 반환금 지급을 요청받은 수입징수관은 납부자의 금융기관 예금계좌로 이체 지급하여야 한다. 제3장 국가출하승인 동물용의약품의 보관, 표시 및 시료의 발췌 제14조(출하승인 시료의 보관) 취급규칙 제29조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인 신청을 하고자 하는 자는 최종 용기에 포장하여 제품별 제조번호별로 봉인에 적합하도록 구분하여 「동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령」제4조제1항제2호에 따른 동물용의약품 보관소에 보관하여야 한다. 제15조(시료의 발췌기준) ① 출하승인 신청 시 필요한 시료의 발췌수량은 별표 1에 의한다. 다만, 국가출하승인검정 면제품의 경우 발췌 기준에 따라 검정품 수량의 70% 수준(소수점인 경우 올림)으로 일괄 적용하도록 한다. ② 신제품이거나 기존 제품의 병당 포장단위가 다를 경우 검정품 및 보관품의 발췌량은 검정기관이 정하는 수량에 의한다. ③ 재시험, 검정사고 또는 공시품의 파손이 있을 경우 해당 검사 소요 수량을 재발췌하여 검정에 사용한다. ④ 보관품은 국가출하승인 신청인이 보관하고, 보관방법은 제품의 보존방법에 따르며 필요 시 신청인이 보관하고 있는 보관품을 검정기관이 검정에 사용할 수 있다. 제16조(시료의 발췌방법) ① 검정품 및 보관품의 발췌방법은 수량을 정확히 확인한 다음 발췌 수량을 균등 분할하여 무작위로 발췌한다. ② 발췌한 검정품과 보관품은 각각 별도의 포장지에 넣어 봉한 후 제조소의 명칭, 제품명, 제조번호, 제조연월일, 발췌수량, 발췌일, 발췌자 성명 등을 기록하고 도장 또는 서명 등으로 표시하여 봉인의 개봉 유무를 확인할 수 있도록 한다. ③ 수입품의 발췌요령은 통합공고 제45조제2항에 따르며, 발췌 의뢰는 별지 제5호 서식에 의한다. ④ 자가 시험을 위한 시험품 발췌요청이 있을 경우 시험용도를 확인하여 추가로 발췌하되 시험 필요 수량으로 하며, 자가시험 용도 외에는 사용할 수 없다. ⑤ 발췌자는 별지 제6호 서식에 의거 농림축산검역본부장에게 보고하여야 하며, 제3항에 의한 수입품 발췌의 경우 발췌자는 같은 서식에 의한 보고서를 작성하여 검정품과 함께 농림축산검역본부에 제출될 수 있도록 하여야 한다. 제17조(봉인의 해제) 출하승인 신청자는 합격통지(국가출하승인 동물용의약품 출하승인 결과서 또는 동물용의약품 국가출하승인 검정 면제 신고필증)를 받은 후에 봉인을 해제할 수 있다. 다만, 보관품은 제외한다. 제18조(국가출하승인 검정품의 표시) ① 취급규칙 제42조에 따라 국가출하승인 검정 제품 또는 최소 포장단위의 외부에 별표 2의 국가출하승인 검정 동물용의약품의 표시를 하여야 한다. ② 제1항에 의한 표시는 다른 문자와 명확히 구분되도록 표시하여야 한다. 제19조(재검토기한) 농림축산검역본부장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2025년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.