식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 「약사법」 제81조제1항, 「마약류관리에 관한 법률」제46조제1항, 「화장품법」제28조제1항, 「의료기기법」제38조제1항 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제45조제1항에 따라 업무정지처분에 갈음한 과징금을 부과함에 있어 준수해야 하는 판단 기준, 절차 등 세부 규정을 정함을 목적으로 한다. 제2조(적용대상) 이 규정은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장(이하 "처분권자"라 한다.)이「약사법」,「마약류관리에 관한 법률」, 「화장품법」, 「의료기기법」 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 위반한 자에 대해 업무정지처분에 갈음한 과징금(이하 "과징금"이라 한다) 부과처분을 하는 경우에 적용한다. 제3조(판단기준) ① 과징금은 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 부과할 수 있다. 1. 업무정지처분으로 인해 이용자에게 심한 불편을 초래하는 경우 2. 생산ㆍ수입실적이 없는 등 행정처분의 효과가 없다고 인정되는 경우 3. 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 경우 ② 제1항에 따른 과징금 부과대상의 세부 기준은 별표와 같다. ③ 전(제조, 수입, 판매 또는 수리) 업무정지 처분의 경우에는 품목별로 제2항 해당여부에 따라 처분을 달리할 수 있다. 제4조(심의 등) ① 과징금 부과여부는 처분권자가 해당 법령 및 이 규정에 따라 판단한다. ② 처분권자가 과징금 부과에 대한 심의, 조정이 필요하다고 판단한 경우 식품의약품안전처 행정처분사전심의위원회에 심의를 요청할 수 있다. ③ 처분권자가 제2항에 따라 심의를 요청한 경우에 대한 처리절차는 「식품의약품안전처 행정처분사전심의위원회 운영 규정」(식품의약품안전처 예규)에 따른다. 제5조(재검토기한) 식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2016년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.