심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준

제1조(목적) 이 기준은 「요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제3항에 따른 심실 보조장치 치료술(이하 "VAD"라 한다)의 요양급여 대상, 사전 승인 절차 등 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 기준에서 정하고 있는 VAD에 속하는 행위는 다음 각호와 같다. 1. 이식형 좌심실 보조장치 치료술 2. 체외형 심실 보조장치 치료술 (‘심실’이란 좌심실 및 양심실을 포함한다) 제3조(요양급여대상 범주) VAD는 제4조의 규정에 적합한 요양기관에서 제5조의 규정에 적합한 자에게 실시하였을 때 요양급여를 인정한다. 제4조(실시기관 승인 신청) ① VAD를 실시하고자 하는 요양기관(이하 "실시기관‘이라 한다)은 별표1에 따른 실시기관 요건을 갖추고 시술 전에 건강보험심사평가원장(이하 "심사평가원장"이라 한다)에게 실시기관 승인을 받아야 한다. ② 제1항에 따른 실시기관 승인을 받고자 하는 경우 별지 제1호서식의 심실 보조장치 치료술 실시기관 승인신청서(이하 "기관 승인신청서"라 한다)에 구비서류를 첨부하여 심사평가원장에게 신청하여야 한다. 제5조(요양급여 대상자 사전승인 신청) ① 실시기관은 VAD를 실시하고자 하는 환자(이하 "VAD 대상자"라 한다)가 별표2의 VAD 요양급여 기준에 해당되는지 여부를 시술 전에 심사평가원장에게 신청하여 승인받아야 한다. 다만, 환자가 응급을 요하는 경우에는 시술 후에 승인을 신청할 수 있으며, 이는 지체 없이 이루어져야 한다. ② 실시기관은 심장통합진료를 거쳐 VAD 대상자의 시술 여부를 결정한 후 별지 제2호서식 또는 별지 제3호서식의 심실 보조장치 치료술 요양급여 신청서(이하 "요양급여 신청서"라 한다)에 해당 구비서류를 첨부하여 심사평가원장에게 신청하여야 한다. 제6조(대상자 기준 및 본인부담률) ① VAD 대상자가 별표2의 요양급여 기준에 적합한 경우 요양급여로 하며,「본인일부부담금 산정특례에 관한 기준」에 따른다. ② 제1항에도 불구하고 이식형 좌심실 보조장치 치료술 요양급여 기준에 적합하지 않으나 심사평가원장이 제8조 제1항의 규정에 따라 VAD의 필요성이 있다고 인정한 경우는「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 50%로 적용한다. 제7조(치료재료의 기준 및 본인부담률) ① 심실 보조장치 치료술에 사용되는 치료재료는 별표3의 기준에 따른다. ② 치료재료의 본인부담률은 제6조에 따른 본인부담률과 동일하게 적용한다. 제8조(사전승인 절차 등) ① 심사평가원장은 제4조 및 제5조 규정에 의하여 신청된 실시기관 승인 및 VAD 대상자 요양급여 여부에 대하여 심실 보조장치 사전심사분과위원회(이하 "VAD 위원회"라 한다.) 심의를 거쳐 결정한다. ② 심사평가원장은 제1항에 따른 심의를 위하여 VAD 위원회를 구성하여야 한다. ③ 심사평가원장은 제1항에 따른 심의결과를 정당한 사유가 없는 한 신청한 날(접수일 기준)로부터 20일 이내에 실시기관에 통보하여야 한다. 다만, 처리기간의 산정에 포함하지 아니하는 기간에 관하여는 행정절차법 시행령 제11조를 준용한다. ④ 심사평가원장은 제1항에 대한 심의를 위하여 필요한 경우 실시기관에 제4조 및 제5조에서 정한 기준을 확인할 수 있는 자료를 요청하거나 현장을 방문하여 확인할 수 있으며, 실시기관은 이에 성실히 응해야 한다. ⑤ 심사평가원장은 제4항의 자료에 대하여 10일 이내의 기간을 정하여 자료 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 기간 내에 보완하지 않으면 7일 이내의 기한을 정하여 다시 보완을 요구할 수 있다. ⑥ 심사평가원장은 실시기관이 정당한 사유 없이 기한 내 자료제출 등 보완을 하지 않을 경우 심의를 하지 않고 사유를 명시하여 반려할 수 있다. ⑦ 실시기관은 심사평가원장이 제1항의 규정에 의하여 VAD 요양급여 대상자로 결정한 경우 결과통보(심의일자 기준) 후 3개월 이내에 실시하여야 하며, 3개월을 경과하여 실시하고자 하는 경우에는 심사평가원장에게 재심의를 신청하여야 한다. ⑧ 제2항에 따른 위원회 운영에 관한 세부사항은 심사평가원장이 정할 수 있다. 제9조(실시기관 준수사항 등) ① 실시기관은 제2항 및 제3항에 규정된 기록ㆍ관리, 임상자료 제출 등을 준수하여야 한다. ② 실시기관은 시술 후 환자상태, 합병증 발생유무, 시술 성공 여부 등에 대한 임상자료를 축적하여 아래 각 호의 정해진 시점부터 30일 이내에 심사평가원장에게 제출하여야 한다. 다만, 사망, 심장이식 실시 또는 환자 추적 곤란 등으로 더 이상의 임상자료 제출이 어려운 경우에는 사유서를 사유 발생 30일 이내에 제출하여야 한다. 1. 이식형 좌심실보조장치 치료술은 퇴원 시, 시술 후 6개월, 시술 후 1년 이내, 시술 1년 이후 매 1년마다 2. 체외형 심실보조장치 치료술은 시술 후 3개월, 이후 퇴원시까지 매 3개월마다 ③ 실시기관은 인력ㆍ장비ㆍ시술실적 등 실시기관 요건에 변경사항이 발생한 경우 지체 없이 심사평가원장에게 통보하여야 하며, 심사평가원장은 제8조에 따라 부합여부를 심의하여 실시기관에 승인여부를 통보하여야 한다. ④ 심사평가원장은 실시기관의 임상자료 제출에 관한 사항 등을 주기적으로 점검ㆍ확인 할 수 있으며, 축적된 임상자료를 바탕으로 급여범위 및 기준 설정, 평가, 연구 등에 활용할 수 있다. ⑤ 제1항 내지 제4항에 관한 세부적인 사항은 심사평가원장이 정할 수 있다. 제10조(실시기관 승인 취소 등) ① 심사평가원장은 다음 각호에 해당되는 경우 VAD 위원회의 심의를 거쳐 실시기관 승인을 취소할 수 있다. 1. 실시기관이 별표 1의 실시기관 요건을 충족하지 못하거나 이행하지 못하는 경우 2. 사전승인 신청에 있어 허위사실이 확인된 경우 ② 심사평가원장은 실시기관 승인 요건 충족 여부 등을 주기적으로 점검ㆍ확인 할 수 있다. 제11조(보고 등) 심사평가원장은 실시기관 승인 현황 및 임상자료 제출 등을 관리하고, 해당내용을 보건복지부장관에게 주기적으로 보고하여야 한다. 제12조(재검토 기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2024년 12월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 11월 30일까지를 말한다)마다 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 한다.