수산물 유해물질 잔류조사 요령

제1조(목적) 이 고시는「농수산물 품질관리법」제68조제3항 및「유전자변형농수산물의 표시 및 농수산물의 안전성조사 등에 관한 규칙」제15조의 규정에 의하여 실시하는 수산물에 잔류하는 유해물질의 실태조사에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "잔류조사"란 수산물의 과학적인 안전관리를 위하여 수산물에 잔류하는 유해물질의 실태를 조사하는 것을 말한다. 2. "부적합"이란 생산단계에서 「유전자변형농수산물의 표시 및 농수산물의 안전성조사 등에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제6조의 생산단계 안전기준을 위반하거나, 저장단계 및 출하되어 거래되기 이전 단계 또는 유통ㆍ판매단계에서 「식품위생법」제7조에 따른 식품 또는 식품첨가물에 관한 기준(이하 "식품 등의 기준ㆍ규격"이라 한다)에서 정하는 잔류허용기준 등 관계 법령에서 정한 기준을 위반한 경우를 말한다. 3. "분석기관"이란 잔류조사의 시료를 시험ㆍ분석하는 다음 각 목의 기관을 말한다. 가. 식품의약품안전처(식품의약품안전평가원 및 지방식품의약품안전청을 포함한다) 나. 시ㆍ도 보건환경연구원 다. 「농수산물 품질관리법」(이하 "법"이라 한다) 제64조에 따라 수산물 안전성검사기관으로 지정받은 기관 라. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제2항제1호에 따라 식품 등 시험ㆍ검사기관으로 지정받은 기관 4. "이해관계인"이란 수산물의 생산자, 소유자, 점유자, 관리인 또는 그 대리인 등을 말한다. 5. "관계 공무원"이란 법 제62조제3항의 안전성 조사의 관계 공무원과「식품위생법」제32조의 식품위생감시원을 말한다. 제3조(잔류조사 계획수립 등) ① 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 규칙 제15조제1항에 따라 매년 잔류조사 대상 유해물질을 정하고 유해물질별 잔류조사 계획(이하 "잔류조사 계획"이라 한다)을 수립하여 잔류조사를 실시하여야 한다. 다만, 국민의 건강에 중대한 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있는 경우에는 별도의 잔류조사 계획을 수립하여 조사를 실시할 수 있다. ② 식약처장은 잔류조사 업무의 전부 또는 일부를 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관에서 수행하게 할 수 있다. 가. 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따른 한국식품연구원 나. 「식품위생법」에 따른 식품안전정보원 다. 대학의 연구기관 ③ 제1항에 따른 잔류조사는 유통ㆍ판매단계의 수산물을 대상으로 실시한다. 다만, 유통ㆍ판매단계에서 잔류조사를 실시하기 어렵거나, 생산단계의 수산물에 대한 유해물질의 실태파악 등이 필요한 경우에는 생산단계의 수산물을 대상으로 잔류조사를 실시할 수 있다. 제4조(잔류조사의 대상 선정 및 수준) 식약처장은 잔류조사의 신뢰도를 높일 수 있도록 수산물의 생산량, 생산방법, 식이 섭취량, 오염 정도 등 객관성을 확보할 수 있는 지표나 통계자료 등을 활용하여 잔류조사 대상품목 등을 정하여 잔류조사를 실시하여야 한다. 다만, 관련 지표, 통계자료 등이 없거나 활용하기 적절하지 않을 경우에는 식약처장이 정하는 지표, 통계 등을 활용할 수 있다. 제5조(잔류조사 시료수거 등) ① 식약처장(제3조제2항의 기관을 포함한다. 이하 "잔류조사기관"이라 한다)은 잔류조사를 위하여 시료를 수거할 때에는 수산물의 생산량, 생산지역 등을 고려하여 해당 시료가 대표성을 가질 수 있도록 무작위로 수거하여야 한다. ② 잔류조사기관의 장은 잔류조사를 위한 시료 수거 시 시료 수거량과 수거 방법 등은 식약처장이 고시한 「수산물 안전성조사 업무처리요령」제8조를 준용한다. 다만, 식약처장은 유해물질 시험ㆍ분석의 신뢰도 제고를 위하여 필요한 경우 시료 수거량 및 방법 등을 잔류조사 계획에 따로 정할 수 있다. ③ 잔류조사기관의 장은 시료를 수거한 경우에는 이해관계인 1인 이상의 입회자 확인을 받은 후 별지 제1호 서식의 수산물 잔류조사 시료수거 내역 및 정보제공 동의서를 발급하여야 한다. ④ 제3항에도 불구하고, 입회자 확인이 어려운 경우에는 구입영수증 등 관련 증빙자료로 입회자 확인을 갈음할 수 있다. 이 경우 해당 이해관계인이 시료수거내역 교부를 원하는 경우에는 이를 발급하여야 한다. ⑤ 잔류조사기관의 장은 시료의 수거내역을 별지 제2호 서식의 잔류조사 대장에 기록ㆍ관리하여야 한다. 제6조(시료의 분석 등) ① 잔류조사 시료를 수거한 잔류조사기관의 장은 제2조제3호에 따른 분석기관에 해당 시료의 시험ㆍ분석을 의뢰하여야 한다. ② 제1항에 따라 시험ㆍ분석을 의뢰받은 분석기관의 장은「식품위생법」등 관계 법령에서 정하는 시험ㆍ분석방법에 따라 시험ㆍ분석을 실시하여야 한다. 다만, 시험ㆍ분석방법이 없거나 더 정밀하다고 인정된 시험ㆍ분석방법 등이 존재하는 경우에는 식약처장이 따로 정하는 시험ㆍ분석방법을 사용할 수 있다. ③ 분석기관의 장은 잔류조사기관의 장이 시료를 수거한 날로부터 12일(토요일 및 공휴일은 제외한다) 이내에 시험ㆍ분석을 완료하여야 한다. 다만, 제2항의 시험ㆍ분석방법에서 정한 시험ㆍ분석 소요기간이 12일 이상인 경우에는 그 기간을 시험ㆍ분석기간으로 한다. ④ 분석기관의 장은 시험ㆍ분석 결과 적합 잔여시료는 즉시 폐기하고, 부적합 잔여시료는 유해물질의 잔류량 등에 변화가 없도록 조치하여 시험ㆍ분석이 완료된 날로부터 60일간 보관하여야 한다. 다만, 시료를 보관할 때 유해물질 등의 결과치가 변화 또는 변경될 우려가 있는 경우 또는 보관하기 곤란하거나 부패ㆍ변질 될 우려가 있는 시료의 경우에는 그 기간을 단축하거나 보관하지 아니할 수 있다. 제7조(잔류조사 결과 통보 및 조치) ① 분석기관의 장은 잔류조사 시료의 시험ㆍ분석을 완료한 때에는 그 결과를 다음 달 10일까지 잔류조사기관의 장에게 통보하여야 한다. 다만, 시험ㆍ분석결과가 부적합한 경우에는 전화 등 유선을 이용하여 식약처장 및 해당 잔류조사기관의 장에게 즉시 통보하여야 한다. ② 분석기관의 장은 제1항의 시험ㆍ분석 결과를 임의로 외부에 공표하여서는 아니 된다. ③ 식약처장(잔류조사기관이 행정기관인 경우에는 해당기관의 장을 포함한다)은 제1항에 따라 통보받은 시험ㆍ분석 결과가 부적합한 경우에는 해당 부적합 수산물 소재지 관할 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장 및 해당 수산물의 생산단계 안전관리 기관에 통보하여 관계법령에 따라 조치토록 하여야 한다. 다만, 부적합 시료의 수거가 관계 공무원에 의해 이루어지지 아니한 경우에는 부적합 수산물 소재지 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 확인검사를 거쳐 그 결과에 따라 조치토록 하여야 한다. ④ 제3조제2항에 따라 식약처장으로부터 수산물 잔류조사 전부 또는 일부를 의뢰받은 기관은 잔류조사가 완료되면 조사자료 일체와 결과를 잔류조사 완료일로부터 1월 이내에 식약처장에게 제출하여야 한다. 제8조(잔류조사 평가 및 정책 반영 등) ① 식약처장은 제3조에 따라 실시된 수산물의 유해물질별 잔류조사 결과를 분석하여 안전성 수준을 평가하고, 유해물질에 대한 잔류허용기준설정이나 생산단계 등에서 안전관리가 요구되는 경우에는 수산물 안전관리 정책에 반영될 수 있도록 필요한 조치를 하여야 한다. ② 식약처장은 제1항의 따른 안전성 수준 평가 결과의 객관성 확보 등을 위해 필요한 경우 관련 대학, 연구기관 등 전문기관에 분석ㆍ평가를 의뢰하거나 관련 전문가를 대상으로 평가회 또는 의견 수렴 등을 실시할 수 있다. 제9조(숙련도 평가 등) ① 식약처장은 규칙 제15조제5항에 따라 잔류조사에 참여하는 안전성검사기관에 대해서는 숙련도 평가를 실시하여야 한다. 다만, 숙련도 평가의 객관성을 확보하기 위하여 전문기관에 위탁하여 평가할 수 있다. ② 식약처장은 제1항에 따른 숙련도 평가를 실시 할 때에는 법 제64조 및 규칙 제11조에 따라 식약처장이 고시하는「수산물 안전성검사기관 지정 세부절차 및 운영 등에 관한 요령」제11조를 준용한다. 제10조(잔류조사 결과 보관ㆍ관리) 식약처장은 잔류조사와 관련된 조사자료 일체와 그 결과를 잔류조사를 완료한 날로부터 5년 이상 보관ㆍ관리하여야 한다. 제11조(세부 사항) 식약처장은 이 고시에 따른 세부적인 사항에 대해 제3조제1항에 따른 잔류조사 계획에 반영하거나 별도의 내부 지침 등을 작성하여 운영할 수 있다. 제12조(재검토기한) 식약처장은 이 고시에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.