국립수산물품질관리원 분석실 운영 및 관리 요령

제1장 총 칙 제1조(목적) 이 요령은 「농수산물 품질관리법」, 「수산생물질병 관리법」 등에 따른 수산물 안전성 조사, 수출입 검역, 수산생물 방역 등의 분석업무를 수행하는 국립수산물품질관리원의 분석실 운영 및 관리 등에 관하여 필요한 사항을 정하여 분석실의 효율적인 업무 수행을 목적으로 한다. 제2조(적용범위) 분석업무와 관련되는 법령, 고시, 예규, 행정지시 등에서 정하고 있는 경우를 제외하고 이 요령에 따른다. 제3조(용어정의) 이 요령에서 사용하고 있는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다. 1. "분석실"이란 수산물 등의 유해물질, 잔류물질 등에 대하여 정성ㆍ정량분석 기능을 갖춘 시설과 수산생물질병 진단 및 수산물의 원산지검정 기능을 갖춘 시설을 말한다. 2. "분석기관"이란 분석실을 설치ㆍ운영하는 본원, 센터 및 지원을 말한다. 3. "정밀검사"란 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법에 따라 실시하는 검사를 말한다. 4. "주요분석장비"란 정밀검사 업무에 활용하는 장비 중 관리ㆍ운용할 때 전문성과 정밀성이 요구되는 분석장비로 취득가격 3,000만원 이상의 장비를 말한다. 다만, 취득가격이 3,000만원 이상이라도 단순한 시험 전처리 및 일상적으로 사용되는 원심분리기, 자동세척기 등은 제외한다. 5. "정도관리"란 분석업무의 정확도와 정밀도를 높이기 위하여 분석시험방법, 기기분석 등 일련의 분석과정 및 결과에 대한 검증을 말한다. 6. "실험실 정보관리 시스템"(이하 "LIMS"라 한다)이란 분석실에서 생산되는 데이터의 수집, 저장, 분석, 보고, 보관 등의 분석실 데이터 전체를 관리하는 시스템을 말한다. 제2장 분석실 운영 제4조(설치ㆍ운영) ① 국립수산물품질관리원장(이하 "원장"이라 한다)은 본원 및 지원에 수산물 등의 정밀검사를 위한 분석실을 설치하고, 분석업무를 수행할 수 있다. ② 분석기관의 장은 분석업무 담당자에 대하여 분석업무를 우선적으로 수행하도록 관리해야 한다. 제5조(관할지원) 분석실별 관할지원은 별표 1과 같다. 제6조(담당자 지정) 분석기관의 장은 분석장비 및 소모품 등 효율적 관리를 위하여 다음 각 호의 사항에 해당하는 경우 분석실별 담당자를 지정하여 관리해야 한다. 1. 분석실 안전사고 관리(생물안전 포함) 2. 분석장비 관리 3. 방사성 동위원소 안전관리 4. 시약 및 초자기구 등 소모품 관리 5. 분석폐수 및 폐기물 관리 6. 동물실험관리 7. 그 밖에 필요한 사항 제3장 분석실 관리 제7조(안전) 분석실 사고 예방 및 발생 시 조치 등에 관한 세부사항은 「국립수산물품질관리원 연구실 안전관리규정」을 따른다. 제8조(장비) ① 분석기관의 장은 정기적으로 분석장비의 점검 및 이상 유무를 확인해야 하며, 이상이 있을 경우는 신속히 수리하여 업무에 지장을 주지 않도록 조치해야 한다. ② 주요분석장비는 장비의 처리능력, 내용연수 등을 고려하여 적정하게 사용ㆍ관리되어 최적의 상태를 유지해야 한다. ③ 방사성 동위원소가 내장된 장비(GC/ECD 등)의 안전관리를 위하여 관련법규에서 정한 사항을 차질 없이 수행해야 한다. ④ 분석장비 관리에 관하여 필요한 세부사항은 별표 2와 같다. 제9조(소모품) ① 분석기관의 장은 사전 수요량 예측이 가능한 소모품(시약 및 시액, 소모성 소모품 등을 말한다. 이하 같다)에 대하여는 연간 구매계획을 수립하여 그 계획에 따라 구매해야 한다. 다만, 특별수요가 있는 경우에는 구매계획을 변경하여 구매할 수 있다. ② 구입가 20만원 이상의 소모품은 수불현황을 기록ㆍ관리(LIMS, 랩매니저 등 전산화 포함)하며, 소모품 관리에 관하여 필요한 세부사항은 별표 5와 같다. 제10조(시료) ① 분석기관의 장은 분석실로 의뢰ㆍ송부된 시료에 대한 인계ㆍ인수사항을 별지 제3호서식의 시료 인수/인계대장에 기록ㆍ관리해야 한다. 시료의 봉인 상태나 시료 상태가 불량할 경우 반환 또는 폐기하고, 그 결과를 비고란에 작성한다. ② 접수된 시료에 대한 접수사항을 별지 제4호서식의 시료관리대장이나 LIMS 또는 국가수산생물방역통합시스템에 기록ㆍ관리해야 한다. ③ 보관하는 시료에는 시료명, 일련번호, 보관일자 등 필요한 사항을 기록하여 글씨가 지워지지 않도록 관리해야 한다. ④ 정밀검사 후 남은 시료는 반환하지 않음을 원칙으로 한다. ⑤ 정밀검사 결과 적합으로 판정된 남은 시료는 음식물쓰레기 등 일반적인 방법으로 즉시 폐기할 수 있다. 폐기대상의 남은 시료 중 재활용 우려가 있는 경우 남은 시료 발생 시점 이후 지체 없이 파손, 파쇄, 도색(착색) 및 이물 혼합 등의 방법으로 재활용 방지 조치를 해야 한다. 다만, 신종질병의 출현 및 그 밖에 전염병의 선제적 연구를 위해 필요하다고 판단되는 경우 1년간 시료를 보관할 수 있다. ⑥ 정밀검사 결과 적합하지 않은 것으로 판정된 남은 시료는 「수산물 검사 예규」 별지 제11호서식의 분석표를 붙여 분석결과 통보일부터 60일 동안 보관해야 한다. 다만, 냉동ㆍ냉장품 등 상온(常溫)보관이 곤란하거나 부패하기 쉬운 시료의 경우에는 그렇지 않으며, 별도 규정이 있는 경우에는 그에 따른다. ⑦ 제6항의 남은 시료의 폐기는 제5항의 재활용 방지 조치를 한 후 「폐기물관리법」에서 정한 폐기물처리시설에 의뢰하여 폐기해야 한다. ⑧ 제5항 및 제7항의 규정에 따라 남은 시료를 폐기한 경우에는 별지 제4호서식의 시료관리대장이나 LIMS 또는 국가수산생물방역통합시스템에 처리사항을 기록ㆍ관리해야 한다. 제11조(교육) ① 원장은 분석기술 발전과 기술습득 등 전문화를 도모하기 위하여 자체교육 훈련계획을 수립하여 실시해야 하며, 필요한 경우 국내외 분석관련 연구기관 등에 위탁교육을 실시하거나 전문가를 초빙할 수 있다. ② 매년 12월 말일까지 교육분야, 교육방법 등을 포함한 다음 연도 교육계획을 수립하고, 이를 교육 대상 분석실에 통보해야 한다. 제12조(정도관리) ① 원장은 분석실 간 분석능력 비교ㆍ평가를 통한 분석업무의 표준화 및 분석 신뢰도를 높이기 위하여 매년 1회 이상 정도관리를 실시한다. ② 매년 12월 말일까지 정도관리 분야, 평가방법 등을 포함한 다음 연도 정도관리 계획을 수립하고 이를 정도관리 대상 분석실에 통보해야 한다. ③ 정도관리 계획에 따라 실시한 정도관리 평가결과가 "미흡"한 경우에는 즉시 재평가를 실시하고 재평가 결과 "미흡"한 경우 조사팀을 구성 빠른 시일 내에 그 원인을 밝히고 적절한 조치를 해야 한다. ④ 조사팀의 구성은 본원 및 지원의 해당분야 분석업무 담당자 3명 내외로 하며, 필요에 따라서는 외부 전문가를 포함시킬 수 있다. 제13조(결과판정) ① 분석기관의 장은 최초시험 분석결과가 기준을 초과한 경우 재시험을 실시할 수 있으며, 다음 각 호의 절차에 따라 판정한다. 다만, 미생물 분석과 시험판정 방법이 별도로 정해져 그 시험방법에 따르는 경우에는 재시험을 생략할 수 있다. 1. 재시험은 최초시험에 사용된 검사 대상물을 사용하여 3회 동시 실시한다. 2. 부적합 판정은 분석결과가 기준을 초과하는가로 결정하며, 판정 결과 2개 이상의 분석결과가 일치하는 것으로 최종 판정한다. 3. 최종결과 값은 분석결과 값의 최고치로 한다. ② 제1항에 따른 재시험 시 재시험에 필요한 남은 검사 대상물의 양이 부족한 경우 동일 검사 대상물[제조사, 품목, 제조일자, 로트(제조단위) 등이 동일한 제품]에 대하여 실시할 수 있다. ③ 제1항에 따라 재시험을 실시하는 경우 기기 교차실험 또는 분석실간 교차실험을 실시할 수 있다. 제14조(재검토 기한) 이 요령은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.