국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리규정

제1조(목적) 이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조 및 수입의약품등관리규정 제6조의 규정에 의한 국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리 등에 관한 절차를 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. "검체"라 함은 시험검정에 필요한 검사대상물을 말한다. 2. "보관품"이라 함은 보관용 검체를 말하며, 검체와 제조번호가 동일한 검사대상물로서 시험검정 완료 후 유통중인 동 제품에서 사고등이 발생했을 때를 대비해서 유효기간까지 보관하는 검체를 말한다. 3. "시료담당관"이라 함은 관계 중앙행정기관의 공무원이나 식품의약품안전처장이 임명하는 「약사법」 제78조제1항에 따른 약사감시원으로서 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」에 따라 시험검정하기 위한 시료(검체와 보관품을 포함한다) 채취 및 확인 등의 업무를 수행하는 자를 말한다. 제3조(시료의 채취 등) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조제2항에 따라 시료담당관이 시료채취를 하려는 경우에는 검정신청한 제품의 수량과 채취사항 등을 확인하며, 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 제9조제3항에 의한 검사 및 보관에 필요한 양의 검체 및 보관품을 제조번호별로 채취하고, 채취량을 제외한 신청량은 격리하여 보관하게 한 후 별지 제1호서식에 의한 봉인지로 봉하여야 한다. 다만, 국가출하승인의약품 이외의 품목은 보관품을 채취하지 아니한다. ② 시료담당관은 제1항의 규정에 의하여 채취한 검체와 보관품은 이를 각각 보관조건에 따라 적당한 용기에 넣어 신청자의 입회하에 별지 제1호서식에 의한 봉인지로 봉인한다. ③ 검체는 봉인상태로 해당 검정부서에 송부하고, 보관품은 식품의약품안전평가원 백신검정과 또는 혈액제제검정과 보관실에 보관한다. ④ 시료담당관은 제1항 및 제2항의 규정에 의한 조치를 필한 결과를 별지 제2호 서식에 따라 식품의약품안전평가원 백신검정과장 또는 혈액제제검정과장에게 보고하여야 한다. 제3조의2(시료의 확인) ① 시료담당관은 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 제4조제1항에 따라 신청인이 제출한 시료의 수량, 상태 등을 확인하여 수령하고 이를 해당 검정부서에 전달하여야 한다. ② 시료담당관은 제1항에 따른 시료 확인 결과를 식품의약품안전평가원 백신검정과장 또는 혈액제제검정과장에게 보고하여야 한다. 제4조(봉인지 관리) 봉인지는 1년 단위로 일련번호를 부여하고, 수불부에 등재하여 사용 시 마다 기록하여야 한다. 제5조(보관품 관리) ① 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 제4조제1항 및 제4항에 따라 제출된 시료 중 보관품과 이 고시 제3조에 따라 채취한 보관품은 당해 의약품의 유효기간이 만료한 때까지 식품의약품안전평가원 백신검정과 또는 혈액제제검정과 보관실에 보관하되 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. 1. 선반위에 연도별, 유효기간별로 보관하되, 선반이 없는 경우에는 적당한 용기에 넣어서 보관한다. 2. 보관품대장을 기록, 관리하고 불필요한 창고출입은 제한한다. 3. 저장방법에 따라 실온, 냉동 및 냉장(2∼8℃) 상태로 구분 보관한다. 4. 주 1회 이상 보관상태를 점검 ㆍ 확인한다. ② 유효기간이 만료된 보관품은 연 1회 또는 2회 폐기목록을 작성하여 처장이 지명한 공무원의 입회하에 폐기처분하고, 그 결과를 처장에게 서면 보고하여야 한다. 제6조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 예규에 대하여 2017년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.