위생용품의 회수·폐기 등에 관한 규정

제1조(목적) 이 고시는 「위생용품 관리법」 제16조, 같은 법 시행규칙 제21조의2, 제22조 및 제22조의2에 따른 회수 대상 위생용품의 위해성 등급 및 기준을 정하고, 회수계획 보고, 보고 후 조치, 회수 및 폐기, 회수종료 보고 등 회수에 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상의 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "회수"란 영업자가 보건위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있는 위생용품이 더 이상 유통ㆍ판매ㆍ사용되지 않도록 거두어들이는 것을 말한다. 2. "폐기 등"이란 보건위생상 위해를 방지하기 위해 영업자가 회수한 위생용품을 다음 각 목의 어느 하나에 따라 처리하는 것을 말한다. 가. 회수한 위생용품을 소각, 파쇄, 분리 등의 방법으로 그 원형을 파기하거나 해체하여 본래의 사용 목적대로 사용이 불가능하게 하는 것. 이 경우 제3국 또는 수출국으로의 반송ㆍ반출, 용도 전환 등의 조치를 포함한다. 나. 회수한 위생물수건을 세척ㆍ살균ㆍ소독 등의 방법으로 처리(이하 "위생처리"라 한다)하는 것. 다만, 위생처리를 통해 위해를 방지할 수 있는 경우에 한한다. 3. "시험ㆍ검사기관"이란 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제6호에 따른 위생용품 시험ㆍ검사기관으로 지정된 기관을 말한다. 4. "영업 신고기관"이란 「위생용품 관리법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제1항 및 제2항에 따라 영업신고를 처리하는 지방식품의약품안전청, 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도(이하 "시ㆍ도"라 한다) 또는 시ㆍ군ㆍ구를 말한다. 5. "지도ㆍ점검기관"이란 법 제14조제1항에 따른 출입ㆍ수거ㆍ검사를 수행하는 지방식품의약품안전청, 시ㆍ도 또는 시ㆍ군ㆍ구를 말한다. 6. "회수 명령기관"이란 법 제16조제2항에 따라 회수 명령을 내리는 관할 지방식품의약품안전청, 시ㆍ도 또는 시ㆍ군ㆍ구를 말한다. 7. "회수 영업자"란 회수 대상 위생용품을 제조ㆍ가공, 소분, 위생처리 또는 수입한 영업자를 말한다. 8. "회수실적"이란 유통재고량 대비 회수량의 비율을 말한다. 9. "회수량"이란 회수계획에 따라 실제로 회수가 된 양을 말한다. 10. "회수계획량"이란 회수 명령을 받은 회수 영업자가 해당 제품의 유통경로, 소비량, 평균 소비 주기를 고려하여 조사ㆍ산출한 유통재고량을 말한다. 11. "유통재고량"이란 출고량 중 최종 소비자에게 판매된 소비량을 제외한 유통ㆍ판매를 목적으로 보관ㆍ진열하고 있는 양을 말한다. 12. "출고량"이란 회수 영업자의 보관창고(자가 또는 계약된 물류창고를 의미하며, 수입 위생용품의 경우 보세창고를 포함한다. 이하 같다.)에서 판매를 목적으로 출고된 양으로서 유통단계에서 보관ㆍ진열 중인 유통재고량과 소비자에게 최종 판매된 소비량을 합한 양을 말한다. 13. "생산(수입)량"이란 회수 대상 위생용품과 동일한 제품으로서 동일한 제조연월일에 생산(수입)된 전체 양을 말한다. 14. "창고보관량"이란 회수 영업자가 보관창고에 보관하고 있는 양을 말한다. 15. "소비량"이란 최종 소비자에게 판매된 양을 말한다. 16. "회수 효율성 평가"란 거래업체에 회수정보가 신속하고 정확하게 전달되었는지, 생산량ㆍ출고량ㆍ유통재고량 등을 확인하여 회수계획을 정확하게 수립했는지 및 회수가 신속하고 적절하게 이루어지고 있는지 등 회수 담당 공무원이 회수단계별로 평가하는 것을 말한다. 제3조(부적합 사실 통보) ① 시험ㆍ검사기관의 장은 법 제13조 및 법 제14조제1항에 따른 검사 결과 부적합한 경우 부적합 판정과 동시에 그 사실을 부적합긴급통보시스템에 등록하여 긴급 통보하고, 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 관할 시ㆍ도지사 및 영업신고 기관의 장에게 부적합 사실을 문서로 통보해야 한다. ② 지도ㆍ점검 기관의 장은 법 제14조제1항에 따른 점검 결과 신속한 판매 차단 및 회수 조치가 필요한 경우 그 사실을 부적합긴급통보시스템에 등록하여 긴급 통보하고, 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 시험ㆍ검사기관의 장, 시ㆍ도지사 및 관할 영업신고 기관의 장에게 부적합 사실을 문서로 통보해야 한다. 제4조(위해성 등급 결정 및 기준 등) ① 제3조에 따른 부적합긴급통보를 받은 회수 명령기관의 장은 회수 대상에 해당한다고 판단되면 위해요소의 종류, 보건위생에 영향을 미치는 위해의 정도, 위반행위의 경중 등을 고려하여 다음 각 호의 기준에 따라 위해성 등급을 지체없이 분류해야 한다. 다만, 위해 물질 등이 기준을 초과한 정도, 사회적 여건 등을 종합적으로 고려하여 필요하다고 판단되는 경우에는 위해성 등급을 조정할 수 있다. 1. 1등급 : 다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 경우로서 위생용품으로 인해 보건위생에 미치는 위해 영향이 크거나 중대한 경우로 인정하는 경우 가. 세척제가 「위생용품의 기준 및 규격」(식약처 고시) 제3. 개별기준 및 규격 1. 세척제 3) 제조기준 (1)부터 (3)까지의 기준에 적합하지 않은 성분을 사용한 경우 나. 헹굼보조제가 「위생용품의 기준 및 규격」(식약처 고시) 제3. 개별기준 및 규격 2. 헹굼보조제 3) 제조기준 (1)부터 (3)까지의 기준에 적합하지 않은 성분을 사용한 경우 다. 국제암연구소(IARC)의 발암물질 분류 기준중 Group 1에 해당하는 다음의 물질이 「위생용품의 기준 및 규격」(식약처 고시)에서 정한 규격을 초과하여 검출된 경우 　 1) 포름알데히드 　 2) PCBs 　 3) 6가크롬 라. 그 밖에 보건위생에 미치는 위해의 정도나 위반 행위의 경중을 고려할 때 가목부터 다목까지와 동등하거나 유사하다고 판단되는 경우로서 식품의약품안전처장이 1등급에 해당된다고 인정하는 경우 2. 2등급 : 다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 경우로서 위생용품으로 인해 보건위생에 미치는 위해 영향이 경미하거나 일시적인 경우로 인정하는 경우 가. 중금속인 비소ㆍ납ㆍ카드뮴ㆍ수은이 「위생용품의 기준 및 규격」(식약처 고시)에서 정한 규격을 초과하여 검출된 경우 나. 국제암연구소(IARC)의 발암물질 분류기준 중 Group 2A, 2B에 해당하는 염소화페놀류(오염화석탄산[PCP], 사염화석탄산[TeCP])가 「위생용품의 기준 및 규격」(식약처 고시)에서 정한 규격을 초과하여 검출된 경우 다. 메탄올이 「위생용품의 기준 및 규격」(식약처 고시)에서 정한 규격을 초과하여 검출된 경우 라. 그 밖에 보건위생에 미치는 위해의 정도나 위반 행위의 경중을 고려할 때 가목부터 다목까지와 동등하거나 유사하다고 판단되는 경우로서 식품의약품안전처장이 2등급에 해당된다고 인정하는 경우 3. 3등급 : 다음 각 목의 어느 하나에 해당되거나 위생용품으로 인해 보건위생에 미치는 위해 영향이 경미하거나 일시적인 경우로 인정하는 경우 가. 국제암연구소(IARC)의 발암물질 분류기준중 Group 3에 해당하는 다음의 물질이 「위생용품의 기준 및 규격」(식약처 고시)에서 정한 규격을 초과하여 검출된 경우 　 1) 이산화황 　 2) 오쏘페닐페놀 나. 「위생용품의 기준 및 규격」(식약처 고시)에서 정한 규격을 위반한 것으로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 　 1) 형광증백제 규격을 위반한 경우 　 2) 대장균ㆍ진균수 또는 세균수 규격을 위반한 경우 　 3) 잔류 및 용출규격을 위반한 경우 　 4) 과망간산칼륨소비량ㆍ총용출량 규격을 위반한 경우 다. 그 밖에 보건위생에 미치는 위해의 정도나 위반 행위의 경중을 고려할 때 가목부터 나목까지와 동등하거나 유사하다고 판단되는 경우로서 식품의약품안전처장이 3등급에 해당된다고 인정하는 경우 ② 회수 명령기관의 장은 제1항에 따라 회수 대상 여부 및 위해성 등급을 분류할 수 없는 경우에는 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다. ③ 회수 명령기관의 장으로부터 제2항에 따른 요청을 받은 식품의약품안전처장은 관계 부서 등의 의견을 듣고 그 내용을 검토하여 그 결과를 지체없이 회수 명령기관의 장에게 통보해야 한다. 이 경우 필요하면 관계 전문가 등의 의견을 들을 수 있다. 제5조(회수 명령) ① 회수 명령기관의 장은 제4조에 따른 위해성 등급 분류가 완료되면, 신속한 회수를 위하여 회수 영업자에게 다음 각 호의 위해성 등급별 기한 내에 회수를 명해야 한다. 1. 1등급 : 부적합긴급통보를 받은 날로부터 1일 이내 2. 2등급 : 부적합긴급통보를 받은 날로부터 2일 이내 3. 3등급 : 부적합긴급통보를 받은 날로부터 3일 이내 ② 회수는 회수 영업자가 회수 명령기관의 장으로부터 회수 명령을 최초로 통보받은 때부터 개시된다. 제6조(회수계획 보고 및 모니터링) ① 제5조제1항에 따른 회수 명령을 받은 회수 영업자는 회수 개시와 동시에 다음 각 호의 항목을 포함한 별지 제1호서식의 회수계획 보고서를 작성하고, 생산ㆍ판매 관련 증빙자료 일체와 함께 「위생용품 관리법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제22조의2제1항에 따른 기한 내에 회수 명령기관의 장에게 보고해야 한다. 다만, 회수계획 보고서를 기한 내에 보고할 수 없을 경우 회수 명령기관의 장에게 지연 사유를 제출하여 승인을 받는 경우에는 동일 기한 내에서 그 기한을 연장할 수 있다. 1. 제품명, 제조ㆍ수입일 2. 회수계획량 3. 회수 사유 4. 회수 방법 5. 회수 예상 소요기간 및 회수 종료 예정일 6. 회수되는 위생용품의 폐기 등 처리 방법 7. 회수 사실을 알리는 방법 ② 회수 영업자는 별지 제2호서식의 영업자용 회수단계별 점검표에 따라 회수 상황을 지속적으로 모니터링해야 한다. ③ 회수 명령기관의 장은 별지 제3호서식의 공무원용 회수단계별 점검표에 따라 회수 상황을 지속적으로 모니터링해야 한다. 제7조(회수종료 보고 및 회수 효율성 평가 등) ① 회수 영업자는 회수한 위생용품과 다른 제품이 섞이지 않게 구분하여 보관하고, 회수가 종료되면 시행규칙 제22조의2제3항에 따른 기한 내에 다음 각 호의 사항이 포함된 별지 제4호서식의 회수종료 보고서를 작성하여 회수 명령기관의 장에게 보고해야 한다. 1. 회수 대상 위생용품의 생산(수입)량, 출고량, 회수량 및 미회수량 등이 포함된 회수실적 2. 미회수된 위생용품에 대한 조치계획 3. 회수된 위생용품의 폐기 등 조치계획 4. 회수 사유가 발생한 원인 분석자료 및 재발 방지 대책 ② 회수 명령기관의 장은 제1항에 따른 회수종료 보고서를 확인한 후 회수 위생용품에 대한 압류 및 봉인을 실시하고, 회수종료 보고를 받은 날로부터 5일 이내에 회수 영업자가 회수계획에 따라 적절하게 회수를 실행하였는지 등 회수의 효율성을 별지 제5호서식의 회수 효율성 평가표에 따라 평가해야 한다. ③ 회수 명령기관의 장은 제1항에 따라 회수 영업자가 제출한 회수종료 보고서, 제2항에 따른 회수 효율성 평가 등을 확인하여 모든 회수 절차가 완료되었다고 판단되면 회수 영업자 및 식품의약품안전처장에게 그 절차가 종료되었음을 통보해야 한다. 제8조(폐기 등 사후조치) ① 회수 영업자는 제7조제1항에 따른 회수종료 보고가 완료되면 회수한 위생용품의 폐기 등을 위해 별지 제6호서식의 폐기 등 계획보고서를 작성하여 회수 명령기관의 장에게 제출해야 한다. ② 회수한 위생용품을 다른 용도로 전환하고자 하는 회수 영업자는 전환하려는 용도에 대하여 해당 법령에 따른 기준ㆍ규격이나 승인 등의 요건이 있는 경우 이를 충족해야 한다. ③ 회수 영업자는 회수 명령기관 소속 공무원의 입회 하에 다음 각 호의 사항을 확인한 후 회수한 위생용품을 폐기 등 사후조치하고, 회수 명령기관 소속 공무원은 현장 입회 등을 통해 그 처리 결과를 확인해야 한다. 1. 회수 영업자가 정한 처리 방법이 소관 법령에 적합한지에 관한 사항 2. 회수 대상 위생용품의 제품명 등이 실물이 동일한지에 관한 사항 3. 회수량, 폐기 등 조치량 등이 폐기 등 계획보고서에 기재된 내용과 일치하는지에 관한 사항 ④ 회수 영업자는 제3항에 따른 폐기 등 사후조치가 완료되면 별지 제7호서식의 폐기 등 완료보고서를 작성 후 회수 명령기관의 장에게 제출해야 한다. 제9조(이의신청 등) ① 회수 영업자는 제5조에 따른 회수 명령이 부당하다고 판단되면 이의를 제기할 수 있으며, 이의신청을 하려는 경우 회수 명령을 받은 날로부터 3일 이내에 별지 제8호서식의 회수 명령에 대한 이의신청서에 관계 증빙자료 등을 첨부하여 회수 명령기관의 장에게 제출해야 한다. 다만, 이의신청에 관한 증빙자료를 기한 내 제출하기 어려운 경우로서 회수 명령기관의 장에게 그 사유를 제출하여 승인을 받은 경우에는 회수 명령을 받은 날로부터 5일 이내에 제출할 수 있다. ② 회수 영업자로부터 제1항에 따른 이의신청을 받은 회수 명령기관의 장은 이의신청 내용을 검토하고 그 결과를 7일 이내에 이의신청을 한 회수 영업자에게 서면으로 알려야 한다. 다만, 회수 명령기관의 장이 이의신청에 대하여 회수 대상 여부 및 회수 등급 등의 결정을 내리기 곤란한 경우 식품의약품안전처장에 이의신청 내용을 신속히 통보하고 협의 요청할 수 있다. ③ 회수 명령기관의 장으로부터 제2항에 따른 협의 요청을 받은 식품의약품안전처장은 관계부서 등의 의견을 듣고 이의신청 내용을 검토하여, 그 결과를 회수 명령기관의 장에게 지체없이 통보해야 한다. 이 경우 필요하면 관계 전문가 등의 의견을 들을 수 있다. 제10조(회수관리 등) ① 식품의약품안전처장, 회수 명령기관의 장은 전담자를 지정하여 회수 업무를 관리해야 한다. ② 회수 명령기관의 장은 제5조부터 제8조까지에 따른 회수 명령 및 회수계획 및 종료 보고, 회수 효율성 평가 및 회수 제품 폐기 등에 관한 사항을 부적합긴급통보시스템을 통해 등록ㆍ관리해야 한다. 제11조(자율회수) 영업자는 제5조에 따른 회수 명령기관의 장의 명령이 없더라도 보건위생상 위해 우려가 의심되거나, 품질 결함 등의 이유가 있는 경우 해당 위생용품을 자율적으로 회수할 수 있다. 제12조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2024년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.