농림축산검역본부 생물안전관리규정

제1장 총칙 제1조 (목적) 이 규정은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」, 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」, 「고위험병원체 취급시설 및 안전관리에 관한 고시」,「유전자재조합실험지침」및 「농림축산검역본부 특수연구시설 공동활용 규정」등에 따라 농림축산검역본부에서 수행하는 유전자변형생물체, 동물의 전염성 질병의 병원체 (이하 "동물 병원체"라 한다) 및 식물병해충 등의 이용 연구 전반에 관한 생물안전 사항을 평가하여 유전자변형생물체, 동물 병원체 및 식물병해충 등의 이용 연구가 안전하고 효율적으로 실시될 수 있도록 농림축산검역본부 생물안전위원회 및 특수연구시설 외부이용 분과위원회의 구성 및 운영 등 생물안전에 관한 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조 (정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "연구시설"이란 농림축산검역본부(이하 "검역본부"라 한다) 내 과학기술분야 연구개발과 실험을 위하여 인체, 동ㆍ식물 및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어ㆍ조절할 수 있도록 마련된 시설, 장치 또는 여타 물리적 구조물(특수연구시설을 포함한다)을 말하며 신고 또는 승인 신청 시의 신청 단위가 된다. 1의2. "특수연구시설"이란 검역본부 소속 연구자와 검역본부와의 공동연구과제 수행자를 제외한 자(이하 "외부연구자"라 한다)가 이용할 수 있도록 지정한 검역본부 내 연구시설을 말한다. 2. "생물안전"이란 잠재적으로 인체, 동ㆍ식물 및 환경 위해 가능성이 있는 생물체 또는 생물재해로부터 실험자의 건강 및 환경을 보호하기 위한 지식과 기술, 그리고 장비 및 시설을 적절히 사용하도록 하는 조치를 말한다. 3. "생물보안"이란 유전자변형생물체, 동물 병원체 및 식물병해충 등의 유실, 도난, 오용, 전용, 무단 접근 또는 고의적 무단 방출을 방지하기 위한 보안, 통제, 책임 등을 포함하는 조치를 말한다. 4. "위해성평가"란 유전자변형생물체, 동물 병원체 및 식물병해충 등을 이용하는 연구에 대하여 인체, 동ㆍ식물 및 외부환경에 미칠 위해성을 과학적이고 객관적으로 평가하는 것을 말한다. 5. "유전자변형생물체(Living Modified Organism, LMO)"란 다음 각 목의 현대공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다. 가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술 나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술 6. "고위험병원체"란 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체로서 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」별표1에서 정하는 것을 말한다. 6의2. "식물병해충"이란 「식물방역법」제2조제2항에 정의된 병해충을 말한다. 7. "생물안전관리전담부서"란 검역본부의 생물안전에 관련된 전반적인 사항에 대해 관리ㆍ감독하는 부서를 말한다. 8. "연구시설 설치ㆍ운영 책임자"란 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(이하 "유전자변형생물체법"이라 한다) 및 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」(이하 "감염병예방법"이라 한다)에 따라 신고ㆍ허가받은 연구시설에 대한 총괄 책임자를 말한다. 9. "생물안전관리책임자"란 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」(이하 "통합고시"라 한다) 별표 9-9의 기준을 충족시키는 자 중에 농림축산검역본부장(이하 "본부장"이라 한다)이 임명한 자로서 책임 연구시설의 생물안전에 관련된 전반적인 사항에 대해 관리ㆍ감독하는 자를 말한다. 10. "생물안전관리자"란 생물안전관리책임자를 보좌하여 관련 행정 및 실무를 담당하는 자를 말한다. 11. "시험ㆍ연구책임자"란 각 연구시설에서 시험ㆍ연구 활동 및 시험ㆍ연구 종사자를 직접 지도ㆍ관리ㆍ감독하고 연구과제를 계획하여 실험을 실시하는 자를 말한다. 12. "시험ㆍ연구종사자"란 연구시설에서 시험ㆍ연구 활동 업무에 종사하는 자(실습생 및 외부인원 등 포함)를 말한다. 13. "고위험병원체 전담관리자"란 전담하는 고위험병원체의 분리, 보존, 목록유지, 현황파악, 사고 대처, 법률 이행 등 고위험병원체 특성을 고려한 실질적 안전관리를 전담하여 수행하는 자를 말한다. 14. "사고"란 연구시설 내에서 감염 등 손해를 발생시키는 불의의 노출 또는 유전자변형생물체, 동물 병원체 및 식물병해충 등의 유실, 도난, 오용, 전용, 무단 접근, 고의적 무단 방출이 야기된 상황 등을 말한다. 15. "의료관리자"란 「의료법」에 따른 의사 및 간호사의 자격을 갖춘 자로 시험ㆍ연구종사자의 의료 자문 및 생물안전 사고 발생 시 초동 조치 등의 업무를 수행하는 자를 말한다. 16. "공동활용"이란 특수연구시설을 검역본부 소속 연구자, 검역본부와의 공동연구과제 수행자, 외부이용자가 기간을 정하여 이용절차를 통하여 이용하는 것을 말한다. 17. "외부이용"이란 「농림축산검역본부 특수연구시설 공동활용 규정」(이하 "공동활용규정"이라 한다)에 따라 외부연구자가 특수연구시설을 이용하여 연구를 수행하는 것을 말한다. 제3조(적용범위) ① 이 규정은 검역본부(지역본부 포함) 내 모든 연구시설과 이를 이용하는 시험ㆍ연구종사자의 생물안전관리에 대하여 적용된다. ② 이 규정의 세부사항은 지침으로 별도로 정할 수 있다. 제4조(본부장의 책무) ① 본부장은 본부 내 생물안전관리에 관한 중요사항을 심의 및 자문하기 위하여 농림축산검역본부 생물안전위원회를 두며, 유전자변형생물체, 동물 병원체 및 식물병해충의 생물안전관리 분야별 전문성에 따라 소관 사항을 분담ㆍ심사하기 위하여 소위원회(이하 생물안전위원회소위원회를 "위원회"라 한다)를 둘 수 있다. ② 본부장은 연구시설의 생물안전환경을 확보하기 위해 이 규정에서 지정하지 아니한 연구시설 설치ㆍ운영 책임자, 생물안전관리책임자, 고위험병원체전담관리자 및 의료관리자를 임명한다. 제5조(생물안전관리전담부서) ① 본부장은 다음 각 호의 생물안전관리전담부서를 둔다. 1. 동물 병원체와 동물 유전자변형생물체의 생물안전 사항을 소관하는 전담부서는 동식물위생연구부 연구기획과로 한다. 2. 식물병해충과 식물 유전자변형생물체의 생물안전 사항을 소관하는 전담부서는 식물검역부 식물검역기술개발센터로 한다. ② 생물안전관리전담부서의 장은 기관의 생물안전 관리를 위하여 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 본부 내 생물안전 준수사항 이행 감독 2. 연구시설 설치ㆍ운영 신고 업무 이행 3. 위원회 및 특수연구시설 외부이용 분과위원회(이하 "분과위원회")의 구성ㆍ운영 4. 생물안전관리규정 및 특수연구시설 공동활용 규정 제ㆍ개정 5. 생물안전에 관한 국내ㆍ외 정보수집 및 제공 6. 특수연구시설 외부연구자 공동활용 관련 업무에 관한 사항 7. 생물안전 향상에 관한 사항 제6조(연구시설 설치ㆍ운영 책임자) ① 연구시설 설치ㆍ운영 책임자는 해당 연구시설을 주로 활용하는 각 부서의 장으로 한다. 다만, 본부장이 특정 연구시설에 대하여 연구시설 설치ㆍ운영 책임자를 별도로 임명한 경우에는 그 임명 받은 자로 한다. ② 유전자변형생물체법 및 감염병예방법에 따라 신고ㆍ허가 받은 연구시설을 운영하고 있는 부서의 장은 시설의 안전한 사용 및 관리를 위하여 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 연구시설 유지보수 관리 2. 연구시설 설치ㆍ운영 상태 확인 및 관리 3. 연구시설 출입통제 및 보안관리 4. 연구시설 설비 관련 기록 사항에 대한 관리 5. 그 밖에 연구시설 안전관리에 필요한 사항 제7조(생물안전관리책임자) ① 생물안전관리책임자는 해당 연구시설을 주로 활용하는 각 부서의 장으로 한다. 다만, 본부장이 특정 연구시설에 대하여 생물안전관리책임자를 별도로 임명한 경우에는 그 임명 받은 자로 한다. ② 생물안전관리책임자는 생물안전과 관련하여 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 해당 연구시설 내 생물안전 준수사항 이행 감독 2. 해당 연구시설 내 시험ㆍ연구종사자에 대한 생물안전 교육ㆍ훈련 이행 3. 해당 연구시설의 실험실 사고 조사 및 보고 4. 해당 연구시설에서 사용하는 유전자변형생물체, 동물 병원체 및 식물병해충 등 생물안전에 관한 국내ㆍ외 정보 제공 5. 생물안전관리자 지정 6. 그 밖에 해당 연구시설 내 생물안전 확보에 관한 사항 제8조(시험ㆍ연구 책임자) 시험ㆍ연구책임자는 생물안전관리규정을 숙지하고 사고의 발생을 방지하기 위한 지식 및 기술을 갖추어야 하며 사고예방 및 시험ㆍ연구종사자의 안전 확보를 위하여 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 유전자변형생물체, 동물 병원체 및 식물병해충 등 실험의 위해성 평가 및 취급자 교육 실시 2. 유전자변형생물체, 동물 병원체 및 식물병해충 등 실험의 관리ㆍ감독 3. 유전자변형생물체, 동물 병원체 및 식물병해충 등 사용ㆍ폐기 등 취급관리에 관한 사항의 준수 4. 해당 연구시설 및 유전자변형생물체, 동물 병원체 및 식물병해충 등 특성에 맞는 실험실안전 및 생물안전 수칙작성 및 배치 5. 해당 연구시설의 비상연락망 및 보안유지 6. 해당 연구시설의 응급조치 및 보고 7. 기타 유전자변형생물체, 동물 병원체 및 식물병해충 등 실험의 생물안전 확보에 관한 사항 제9조(시험ㆍ연구 종사자) 시험ㆍ연구종사자는 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 생물안전 교육ㆍ훈련 이수 2. 생물안전관리규정 숙지 및 준수 3. 유전자변형생물체, 동물 병원체 및 식물병해충 등을 취급 중이거나 취급한 후 다음 각 목 어느 하나에 해당하는 경우 시험ㆍ연구책임자 또는 생물안전관리책임자에게 보고 가. 자기 건강에 이상을 느낀 경우 나. 중증 혹은 장기간의 병에 걸린 경우 4. 기타 유전자변형생물체, 동물 병원체 및 식물병해충 등 실험의 위해성에 따른 생물안전 준수사항의 이행 5. 사고 발생 시 즉시 보고 및 조치 강구 제10조(고위험병원체 전담관리자) ① 고위험병원체 전담관리자는 해당 고위험병원체를 취급하는 연구실의 장으로 한다. 다만, 본부장이 특정 고위험병원체에 대하여 고위험병원체 전담관리자를 별도로 임명한 경우에는 그 임명 받은 자로 한다. ② 고위험병원체 전담관리자는 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 고위험병원체 반입허가 및 인수, 분리, 이동, 보존현황 등 신고절차 이행 2. 고위험병원체 취급 및 보존지역 지정, 지정구역 내 출입 허가 및 제한 조치 3. 고위험병원체 취급 및 보존 장비의 보안관리 4. 고위험병원체 관리대장 기록 및 비치 5. 고위험병원체 특성 및 실험실 상황을 고려하여 사고에 대한 응급조치 및 비상대처방안 마련 6. 안전교육 및 안전점검 등 고위험병원체 안전관리에 필요한 사항 제11조(의료관리자) 의료관리자는 시험ㆍ연구책임자의 의료 자문 등 보건에 관한 기술적인 사항에 대한 지도ㆍ조언을 위하여 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 생물안전과 관련한 의료자문 2. 응급사고 발생시 응급처치 및 자문 제12조(위원회의 설치 및 기능) ① 본부장은 검역본부 내 생물안전에 관한 사항을 심의 및 자문하기 위하여 다음 각 호의 위원회를 구성ㆍ운영한다. 1. 동물 병원체와 동물 유전자변형생물체의 생물안전에 관한 사항을 심의 및 자문하기 위하여 동물 병원체 생물안전위원회 (이하 "제1소위원회"라 한다)를 구성ㆍ운영한다. 2. 식물병해충과 식물 유전자변형생물체의 생물안전에 관한 사항을 심의 및 자문하기 위하여 식물병해충생물안전위원회 (이하 "제2소위원회"라 한다)를 구성ㆍ운영한다. ② 위원회는 다음 각 호와 같이 위원과 위원장으로 구성한다. 1. 제1소위원회는 위원장, 생물안전관리전담부서장, 외부위원을 포함하여 10인 이내의 위원으로 구성하며 위원장은 동식물위생연구부장으로 한다. 2. 제2소위원회는 위원장, 생물안전관리전담부서장, 외부위원을 포함하여 10인 이내의 위원으로 구성하며 위원장은 식물검역부장으로 한다. ③ 위원은 생물안전전문가, 해당 유전자변형생물체, 동물 병원체 및 식물병해충 등 전문가, 기타 전문가로 위원장이 위촉하며, 위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다. ④ 위원회는 위원장이 필요하다고 인정하거나 위원 1/3 이상의 회의 소집 요구가 있는 경우 위원장이 소집한다. ⑤ 위원회는 재적 위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ⑥ 위원회는 필요시 본부내외 전문가를 초빙하여 관련 업무에 관한 자문을 받을 수 있다. ⑦ 내부 위원은 본인이 소속된 부서에서 제출한 심사 안건에 대해서는 의결에 참여할 수 없다. ⑧ 위원회는 심의 결과를 시험ㆍ연구 책임자에게 서면으로 통지한다. 제13조(위원회 역할) 위원회는 안건으로 제출된 다음 각 호의 사항에 대하여 검역본부의 심의 및 자문에 응한다. 1. 유전자변형생물체, 동물 병원체 및 식물병해충 등 연구과제의 생물안전성 및 위해성평가 심의 및 승인에 관한 사항 2. 생물안전 교육ㆍ훈련 및 건강관리에 관한 사항 3. 생물안전관리규정, 특수연구시설 공동활용 규정 및 생물안전관리지침의 제ㆍ개정에 관한 사항 4. 검역본부 내 생물안전 확보에 관한 사항 제14조(분과위원회 구성 및 운영) ① 위원회는 공동활용규정에 따른 외부연구자의 특수연구시설 이용에 대하여 분과위원회를 구성하여 운영할 수 있다. ② 분과위원회는 분과위원장 1명을 포함하여 5인 이내의 위원으로 구성하며 분과위원장은 생물안전관리전담부서의 장으로 한다. ③ 분과위원회는 필요시 재적위원 외의 위원을 한시적으로 임명하여 개최할 수 있다. ④ 분과위원회는 심사 및 승인이 필요한 사항에 대하여 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 위원장은 출석위원의 생물안전상 중대한 의견을 반영하여 심사 결과에도 불구하고 불승인할 수 있다. ⑤ 분과위원회의 장은 회의 소집 및 운영 등에 관한 세부사항을 별도로 정할 수 있다. 제15조(분과위원회 역할) 분과위원회는 안건으로 제출된 다음 각 호의 사항에 대하여 심사 및 자문에 응한다. 1. 외부연구자의 특수연구시설 이용에 대한 심사 및 승인에 관한 사항 2. 기타 특수연구시설 공동활용에 따른 생물안전 확보에 관한 사항 제16조(심의 및 승인) ① 유전자재조합 및 고위험병원체 등을 이용하여 연구를 수행하고자 하는 검역본부 소속 시험ㆍ연구책임자는 위원회에 생물안전전담관리부서가 요구하는 생물안전심의 신청 관련 제반 서류를 제출하고 심의 및 승인을 받아야 한다. ② 검역본부 생물안전관리규정, 공동활용규정 및 생물안전관리지침을 제ㆍ개정하고자 하는 자는 변경 내용의 전ㆍ후 내용을 포함하여 생물안전심의 신청 관련 제반서류를 제출하고 위원회의 심의 및 승인을 받아야 한다. 제17조 (비밀유지 의무) 위원 및 분과위원은 위원회 및 분과위원회 업무와 관련하여 취득한 정보 및 내용에 대하여 비밀을 누설하여서는 아니 된다. 제18조 (수당 등) 위원과 분과위원등에 대하여는 예산의 범위 내에서 수당과 여비 등을 지급할 수 있다. 제19조 (준용) 이 규정에 포함되지 않은 생물안전관리에 관한 사항은 보건복지부장관이 고시하는 「유전자재조합실험지침」을 따른다. 제20조 (기타) 이 규정에도 불구하고 관련 법령이 개정되는 경우에는 개정된 법령에 따른다. 제21조 (재검토기한) 농림축산검역본부장은 「훈령 ㆍ 예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 재검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.