안전성 및 유효성 문제성분 함유제제 등에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제31조제9항 및 제42조제5항, 「의료기기법」 제6조제11항 및 제15조제6항, 「동물용의약품등 취급규칙」제8조제1항제1호 및 제7호의 규정에 의하여 안전성ㆍ유효성 문제성분 함유제제와 소해면상뇌증 등 위해질병의 감염우려가 있는 원료성분 함유품목에 관한 사항을 정하여 제조ㆍ수입품목 허가(신고)를 제한 또는 금지함으로써 동물용의약품 등의 제조ㆍ수입관리에 적정을 기함을 목적으로 한다. 제2조(안전성 및 유효성 문제성분 함유제제) 「동물용의약품등취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제8조제1항제1호의 규정에 의하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 것으로 확인된 제제는 별표 1 각 호의 제제 및 그 밖에 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)이 동물약사심의위원회 자문 등을 거쳐 안전성ㆍ유효성에 문제가 있다고 공고한 제제를 말한다. 1. 삭제 2. 삭제 3. 삭제 4. 삭제 5. 삭제 6. 삭제 7. 삭제 8. 삭제 9. 삭제 10. 삭제 제3조(소해면상뇌증 등 위해질병의 감염우려가 있는 성분함유 품목) ① 취급규칙 제8조제1항제7호의 규정에 의하여 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염소지가 있는 원료를 사용하거나 함유한 품목은 다음 각 호의 1과 같다. 다만, 동물에 직접 적용하지 아니하는 품목의 원료로 사용되거나 생물학적 제제의 원료로 사용되는 미생물은 제외한다. 1. 소해면상뇌증 고발생 국가(년간 발생이 100만두당 100두를 초과하는 국가를 말한다. 이하 같다)의 반추동물에서 유래한 원료를 사용하거나 함유한 품목 2. 소해면상뇌증 발생국가(고발생 국가는 제외) 또는 유럽연합 회원국가중 소해면상뇌증 비발생 국가의 반추동물에서 유래한 원료를 사용하거나 함유한 품목. 다만, 젤라틴(일련의 제조공정에서 가압 세정에 따라 지방제거처리, 산에 의한 탈회처리, 알칼리 처리 및 여과와 섭씨 138℃에서 4초간의 가열처리 또는 그 이상의 처리가 행하여 진 것에 한함. 이하 같다), 유, 분, 뇨, 심장, 신장, 유선, 난소, 타액, 타액선, 정소, 골격근, 갑상선, 자궁, 태아조직, 담즙, 골(두개골 및 척추는 제외), 연골조직, 결합조직, 털, 위, 혈청(소 또는 태아 등에서 유래된 것에 한함) 및 피부에서 유래한 것으로 별표 2 또는 세계동물보건기구의 국제동물위생규약에 규정된 요건을 충족한 경우에는 그러하지 아니하다. 3. 기타 소해면상뇌증 비발생국의 반추동물에서 유래한 원료를 사용하거나 함유한 품목. 다만, 젤라틴, 유, 분, 뇨, 심장, 신장, 유선, 난소, 타액, 타액선, 정소, 골격근, 갑상선, 자궁, 태아조직, 담즙, 골(두개골 및 척추는 제외), 연골조직, 결합조직, 털, 피부, 위, 비점막, 말초신경, 골수, 간장, 폐, 췌장, 흉선 및 혈액에서 유래한 것으로서 별표 2 또는 세계동물보건기구의 국제동물위생규약에 규정된 요건을 충족한 경우에는 그러하지 아니하다. ② 제1항제2호 및 제3호의 단서규정에 의하여 반추동물 유래원료를 사용하거나 함유한 동물용의약품 등의 제조업자 또는 수입자는 반추동물 유래 원료의 안전성을 확보하기 위하여 필요한 정보가 확인될 수 있도록 다음 각 호의 사항을 기록하여 이를 보관하여야 한다. 1. 당해품목에 포함된 반추동물 유래 원료의 명칭 2. 당해품목에 포함된 반추동물 유래 원료와 관련된 축종, 장기, 기타의 조직의 명칭과 원산국 3. 당해품목에 포함된 반추동물 유래 원료의 제조업체명와 그 소재지 4. 당해품목에 포함된 반추동물 유래 원료의 제조일자 및 제조번호 제4조(재검토기한) 농림축산검역본부장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.