의약외품 표시에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제65조의4, 65조의5 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제75조제10호, 제75조의2에 따라 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서의 기재사항 작성 시 기재방법 및 예외사항, 시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품 표시에 관한 사항 등을 정함으로써 정확한 의약외품 정보를 제공하는 것을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다. 1. "포인트"란 한국산업규격 KS A 0201(활자의 기준 치수)이 정하는 바에 따라 활자의 크기를 표시하는 단위를 말한다. 2. "점자"란 「점자법」제3조제1호에 따라 시각장애인이 촉각을 활용하여 스스로 읽고 쓸 수 있도록 튀어나온 점을 일정한 방식으로 조합한 표기문자를 말한다. 이 경우 도형ㆍ그림 등을 촉각으로 인지할 수 있도록 제작된 촉각자료를 포함한다. 3. "음성ㆍ수어영상변환용 코드"란 인쇄물의 정보를 음성 또는 수어영상으로 변환시켜주는 전자적 표시를 말한다. 4. "주표시면"은 용기ㆍ포장의 표시면 중 소비자가 의약외품을 구매할 때 통상적으로 소비자에게 보여지는 면을 말한다. 5. "정보표시면"은 용기ㆍ포장의 표시면 중 소비자의 의약외품 사용 또는 취급에 필요한 정보를 모아서 표시하는 면을 말한다. 제3조(적용대상) 법 제31조 및 제42조에 따라 품목허가를 받거나 신고한 의약외품은 이 규정에서 정하는 방법에 따라 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재사항을 기재하여야 한다. 다만, 수출용 의약외품의 경우는 제외한다. 제4조(기재방법) ① 법 제65조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조에 따른 기재사항의 글자크기는 다음 각 호에서 규정한 글자 크기를 사용하여야 한다. 1. 용기 및 포장 가. 내용액제, 내용고형제, 연고제, 카타플라스마제, 외용스프레이파스의 경우 1) 의약외품의 명칭, 사용기한 및 "의약외품"이라는 문자는 7포인트 이상 2) 1단 이외 기재사항은 6포인트 이상 나. 가목 이외 기타 제형의 경우 1) 의약외품의 명칭, 사용기한 및 "의약외품"이라는 문자는 7포인트 이상 2) 제조업자ㆍ수입자의 상호 및 제조번호는 6포인트 이상 3) 1단 및 2단 이외 기재사항은 6포인트 미만으로 할 수 있다. 2. 첨부문서의 경우 글자 크기는 6포인트 이상 ② 중량 또는 용량이나 개수는 허가 받거나 신고한 사항을 토대로 판매되는 단위를 구체적으로 기재한다. ③ <삭 제> ④ 법 제65조제4호에 따른 사용기한은 "사용기한 : ○○년○○월○○일", "○○.○○.○○(연. 월. 일) 까지", "사용기한 : ○○○○년○○월○○일" 또는 "○○○○.○○.○○(연. 월. 일) 까지" 등의 방법으로 표시한다. 다만, 사용기한 표시항목에 날짜를 표시하지 않을 경우에는 사용기한 표시 위치를 기재할 수 있다.(예, 사용기한 : 용기 상단 표시일까지) ⑤ 제4항에서 연, 월, 일의 표시순서가 전단의 표시순서와 다를 경우 소비자가 알아보기 쉽도록 연, 월, 일의 표시순서를 용기나 포장에 예시하여야 한다. ⑥ 기재사항은 잘 지워지지 아니하는 잉크ㆍ각인 또는 소인 등을 사용하여 고딕체류와 같은 읽기 쉬운 글자체의 한글을 사용하여 각각의 글자가 겹쳐지지 않도록 하며 바탕색과 구별되는 색상으로 기재하여야 한다. 다만, 사용기한 등 일부 표시사항의 변조 방지 등을 위하여 각인 또는 압인 등을 사용하여 그 내용을 알아 볼 수 있도록 기재하는 경우에는 그러하지 아니하다. ⑦ 법 제65조제1항제8호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조제2항에 따라 용법ㆍ용량, 그 밖의 사용상의 주의사항을 외부 용기나 포장에 기재할 때 이들 내용이 첨부문서에 모두 기재되어 있는 경우에는 별표 1에 따른 기재요령 및 순서에 따라 기재할 수 있다. ⑧ 품목별로 용기나 포장에 추가로 기재하여야 하는 사항은 별표 2와 같다. ⑨ <삭 제> ⑩ 의약외품의 명칭은 허가(신고)된 ‘제품명’으로 기재하여야 하며, 법 제2조제7호 가목에 해당하는 의약외품은 제품명이 기재된 동일면에는 제품명의 일부 상호나 상표도 표시기재로 인정할 수 있다. 제4조의2(성분 등의 상세기재 방법) ① 법 제65조제1항제5호에 따른 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 원료명(법 제2조제7호 가목에 해당하는 의약외품은 제외한다)은 유효성분, 보존제, 타르색소, 기타 첨가제 항목 순으로 각각 구분될 수 있도록 다음 각 호와 같이 기재한다. 1. 유효성분 : 명칭(예, 유효성분 : 이산화규소, 플루오르화나트륨) 2. 보존제 : 명칭(예, 보존제 : 파라옥시벤조산메틸, 파라옥시벤조산프로필) 3. 타르색소 : 명칭(예, 타르색소 : 황색 5호) 4. 기타 첨가제 : 명칭(예, 기타 첨가제 : 라우릴황산나트륨, 폴리에틸렌글리콜) ② 제1항에 따른 기재시 동물에서 유래된 성분은 명칭 뒤에 괄호 등을 이용하여 "동물유래성분"이라는 문자, 기원 동물 및 사용 부위를 추가로 기재하고, 기타 첨가제 중 동물유래성분은 가장 먼저 기재한다. ③ 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 경우, 품목허가증 및 신고증의 원료명은 순차적으로 기재(예, 전성분 : 부직포, 폴리에틸렌필름, 접착제)한다. 다만, 추가적으로 원료마다 조성성분 명칭, 배합목적 등을 상세 기재할 수 있다. ④ 제1항 및 제3항에 따른 기재시 첨가제 중 착향제는 "향료"로 기재할 수 있다. 다만, 생리대의 경우 착향제 구성 성분 중 「화장품법 시행규칙」 제19조 관련 별표 4에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 알레르기 유발성분이 있는 경우에는 "향료" 문구 뒤에 괄호 등을 이용하여 해당 성분의 명칭을 추가로 기재(예, 향료(명칭))해야 한다. 제4조의3(점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 표시 대상 의약외품) ① 법 제65조의5에 따른 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시해야 하는 의약외품은 별표 4와 같다. ② 별표 4의 품목 중 「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제3조제2항제2호 및 제3호에 따른 팩키지 허가(신고)품목은 해당 품목의 제품 중 최소 1개 이상의 제품에 표시할 수 있다. 제4조의4(점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 표시 사항) 법 제65조의5에 따라 용기 또는 포장에 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등으로 제공하여야 하는 제품명 등 식품의약품안전처장이 정하는 사항은 다음 각 호의 구분에 따른 정보로 한다. 1. 점자 : 제4조제10항에 따른 제품명. 다만, 면적이 좁아 기재사항을 모두 점자로 기재할 수 없는 경우에는 제품명의 일부를 생략할 수 있다. 2. 음성ㆍ수어영상변환용 코드 : 다음 각 목에 해당하는 사항. 다만, 수어로 통역하기 어려운 다음 각 목의 사항(가목ㆍ라목ㆍ아목은 제외)은 생략할 수 있다. 가. 제4조제10항에 따른 제품명 나. 효능ㆍ효과 다. 용법ㆍ용량 라. 사용상의 주의사항 마. 저장방법 바. 제조업자 또는 수입자의 상호 사. 용량 또는 중량(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 용량 또는 중량이나 개수) 아. ‘의약외품’이라는 문자 제4조의5(점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 표시 방법 및 기준) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제75조의2에 따라 의약외품의 용기나 포장에 점자를 표시하는 경우에 필요한 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 점자는 형압(천공)점자를 우선으로 하되 의약외품 용기나 포장의 재질 등 특성에 따라 인체에 유해하지 않음이 검증된 엠보싱(투명)점자 등으로 표시할 수 있다. 2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제75조의2에 따라 용기 또는 포장의 재질 등 특성을 고려하여 점 높이를 0.2mm 이상으로 표시할 수 있다. 3. 점자는 의약외품 용기나 포장의 주표시면에 표시한다. 다만, 용기나 포장의 주표시면에 표시하는 것이 어려운 경우에는 다른 면에 표시할 수 있다. 4. 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 점자를 표시하였을 때 외부 용기나 포장에 가려 보이지 않거나 의약외품의 품질에 영향이 있을 것으로 우려되는 경우에는 시각장애인이 활용할 수 있도록 외부의 용기나 포장에 점자를 표시할 수 있다. ② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제75조의2에서 준용하는 규칙 제71조의2제2항에 따라 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서에 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시하는 경우에 필요한 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 음성ㆍ수어영상변환용 코드는 잘 지워지지 아니하는 잉크ㆍ각인 또는 소인을 사용하여야 한다. 2. 음성ㆍ수어영상의 정보는 의약외품 제조판매품목허가증ㆍ신고필증, 수입품목허가증ㆍ신고필증에 기재된대로 한다. 다만, 한자용어 또는 전문용어 등을 수어통역할 경우 정보의 일부를 생략하거나 청각장애인이 이해하기 쉬운 용어로 바꿀 수 있다. 3. 의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시하였을 때 외부 용기나 포장에 가려 보이지 않을 경우에는 시각ㆍ청각장애인이 활용할 수 있도록 그 외부의 용기나 포장에 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시할 수 있다. 4. 의약외품의 첨부문서가 있는 경우에는 첨부문서의 우측 상단에 음성ㆍ수어영상환용 코드를 표시한다. ③ 별표 4의 품목 중 포장단위가 다양한 품목 경우에는 모든 포장단위에 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시 해야 한다. 다만, 표시면적이 좁은 경우 등에는 점자 및 음성ㆍ수어영상 변환용 코드를 생략할 수 있으나 최소 1개 이상의 포장단위에는 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시해야 한다. 제5조(예외사항) ① 제4조제1항제1호에 해당하는 의약외품의 경우 법 제65조제1항 단서 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조제1항제1호에 따라 제품의 명칭 및 제조업자ㆍ수입자의 상호, 제조번호, 사용기한(단, 법 제2조제7호 가목에 해당하는 제품은 의약외품의 명칭 및 제조업자ㆍ수입자의 상호) 이외의 기재사항을 생략하더라도 직접의 용기나 포장의 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 경우 제4조제1항제1호를 적용하지 아니할 수 있다. ② 제4조제1항제1호가목에 해당하는 의약외품의 경우에 이 규정에 따른 기재사항을 전부 기재하는 것이 불가능한 용기나 포장에는 기재사항의 글자크기를 의약외품의 명칭, 사용기한 및 "의약외품"이라는 문자는 7포인트 이상, 제조업자ㆍ수입자의 상호 및 제조번호는 6포인트 이상으로 반드시 하되, 그 이외의 기재사항에 대하여는 제4조제1항제1호가목을 적용하지 아니할 수 있다. ③ <삭 제> 제6조(권장사항) 허가받거나 신고한 기재사항 외에 소비자에게 정확하고 이해하기 쉬운 의약외품 정보를 제공하기 위하여 용기나 포장 또는 첨부문서에 다음 각 호 사항을 품목의 특성 및 사용자 등을 고려하여 적절히 기재할 것을 권장한다. 1. 시각장애인의 올바른 의약외품 사용을 위하여 의약외품의 명칭 등의 점자표기. 다만, 제4조의3제1항에 따른 품목은 제외한다. 2. "어린이의 손에 닿지 않게 보관하여야 한다."는 경고 문구의 기재 3. "사용기한이 지난 의약외품을 사용하지 않도록 한다."는 경고 문구의 기재 4. <삭 제> 5. 용기나 포장에는 자세한 품목 허가 또는 신고사항을 확인할 수 있는 방법(업체 홈페이지 또는 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)의 ‘의약품등 검색’란 참조 등)을 기재 6. 첨부문서가 동봉된 경우 "첨부문서를 읽을 것, 첨부문서를 보관할 것"으로 기재 7. ‘이 제품에는 불소 또는 에탄올이 함유되어 있어 어린이가 사용하는 경우 부모나 어른의 지도가 필요합니다.’라는 문구 기재(불소 또는 에탄올을 함유한 구강 내에 사용하는 품목(구강청결용 물휴지, 구중청량제, 에탄올 함유 치약제 등)에 한함) 8. 용기나 포장에 특정 연령이하 사용금지 등 별표 3의 중요 정보는 다른 표시기재 사항과 구별하여 잘 보이는 위치에 표시 9. 제4조의2에 따른 성분 등 기재 시 개별 성분은 한글 명칭의 오름차순으로 기재 10. 생리대 이외의 품목으로서 제4조의2제4항에 따라 "향료"로 기재하는 착향제의 구성 성분 중 「화장품법 시행규칙」제19조 관련 별표 4에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 알레르기 유발성분이 있는 경우에는 해당 성분의 명칭을 추가로 기재 11. "임산부, 호흡기ㆍ심혈관 질환자, 어린이, 노약자 등 마스크 착용으로 호흡이 불편한 경우 사용을 중지하고, 필요시 의사 등의 전문가와 상의하시기 바랍니다."는 경고 문구의 기재(「의약외품 범위 지정」제1호나목2)에 따른 보건용 마스크에 한함) 12. 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 용기나 포장의 표시사항은 별지 제1호 서식을 참고하여 소비자가 구매할 때 통상적으로 보이는 주표시면을 제외한 정보표시면의 가장 넓은 면에 우선적으로 기재 13. 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 일부 상호나 상표를 표시한 동일면에 기재한 제품명의 글자크기는 14포인트 이상으로 기재 14. "부작용 보고 : 한국의약품안전관리원(전화번호)" 문구 기재 15. 치약제 및 구중청량제의 용기나 포장의 표시사항은 별지 제2호 서식, 외용소독제의 용기나 포장의 표시사항은 별지 제3호 서식을 참고하여 소비자가 구매할 때 통상적으로 보이는 주표시면을 제외한 정보표시면의 가장 넓은 면에 우선적으로 기재 제7조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. 제8조(규제의재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2024년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.