실험동물의 관리 운영에 관한 지침

제1장 총 칙 제1조(목적) 이 지침은 「실험동물에 관한 법률」 제6조 및 「동물보호법」 제47조에 따라 실험동물의 과학적 사용 및 관리에 관한 사항을 규정함으로써 동물실험의 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. "실험동물"이란 동물실험을 목적으로 사용 또는 사육되는 척추동물을 말한다. 2. "실험자"란 실제로 동물실험을 수행하는 사람을 말한다. 3. "운영자"란 실험동물 관리 및 동물실험시설 전반을 운영하는 사람으로서 부서장(지원장) 또는 팀장이 된다. 4. "관리자"란 동물실험시설 및 실험동물 관리를 하는 사람으로서 동물실험에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람으로 별표 1에 해당하는 자격요건을 모두 갖춘 사람을 말한다. 제2장 동물실험의 실시 제3조(동물실험 승인신청) ① 동물실험을 수행하려는 부서의 장 혹은 지원의 장은 연 1회 별지 제1호서식에 의한 동물실험계획서를 실험동물운영위원회에 제출하여 승인을 받아야 한다. ② 매년 동일한 동물실험이 반복되는 동물실험계획의 경우에는 위원회가 최대 3년간 이를 승인할 수 있다. ③ 승인받은 동물실험계획에 대하여 별표 2에 해당하는 사항을 변경하려는 자는 동물실험이 수행되기 전, 변경승인신청서(별지 제2호서식)를 작성 및 제출하여 위원회의 승인을 받아야 한다. 제4조(동물실험수행) ① 동물실험은 위원회로부터 동물실험계획을 승인받은 후에 이루어져야 한다. ② 동물실험현황은 별지 제4호서식에 따라 기록되고 3년간 보존해야 한다. 이 경우 전자기록매체에 기록ㆍ보존할 수 있다. 제5조(교육) ① 운영자 및 관리자는 등록한 날 또는 변경등록한 날부터 6개월 이내 「실험동물에 관한 법률」 제17조제1항에 따라 교육을 이수해야 한다. ② 운영자는 실험자에 대한 교육을 위해 별표 3에 따라 자체교육 또는 「실험동물에 관한 법률」 제17조제2항의 교육 위탁기관에서 실시할 수 있다. ③ 삭제 제3장 실험동물의 사육 및 시설관리 제6조(실험동물의 사육관리) ① 동물 사육시설은 실험동물이 정상적으로 활동할 수 있는 구조 및 공간을 갖추어야 하며, 다음 각 호의 시설을 갖추어야 한다. 1. 실험실 및 폐기물보관실과 분리ㆍ구획되어야 한다. 2. 사육 상자 등 동물사육에 필요한 장비를 갖추어야 한다. 3. 바닥과 벽은 소독이나 청소가 편리한 마감재를 사용해야 한다. 4. 온도와 습도를 조절할 수 있는 장치나 설비를 갖추며, 수산생물 사육시설에는 산소공급 및 여과장치를 완비해야 한다. 5. 실험에 사용될 수산생물은 임상격리시스템이 구비된 사육수조 내에서 일정기간 순치(馴致)하여 스트레스를 최소화 하도록 한다. 6. 임상격리시스템 내 사육 및 실험을 진행 시 외부 수계(水系)로 병원체가 유출되지 않도록 한다. ② 실험자는 실험 중인 실험동물이 폐사되었을 때에는 관리자에게 보고하고 필요한 사후조치를 한다. ③ 수산생물의 경우 서식 환경과 생태에 맞는 수질(온도 등)을 순치기간 동안 유지하고 실험목적에 맞게 변화할 수 있다. ④ 실험자는 실험동물의 사육에 필요한 사료 및 음수 등을 공급하고, 오물처리, 청소 및 소독 등을 실시하며, 실험동물의 이탈을 방지해야 한다. 제7조(실험동물의 안락사) ① 관리자 또는 실험자는 실험동물이 질병에 감염되었다고 판단되는 경우, 체중의 초과 등에 의하여 독소검사에 사용될 수 없다고 판단될 경우 및 독소검사에 한번 사용된 경우 안락사 조치를 한다. ② 실험동물의 안락사 방법은 특별한 사유가 있는 경우를 제외하고 화학적 방법에 의한 안락사 조치를 한다. ③ 실험 또는 사육 중인 수산생물의 유영상태가 이상(유영이 불가능, 호흡이 느림, 심한 발작 증상 등)이 있을 경우 또는 폐사 가능성이 높다고 판단되는 경우 마취제(트리카인 등)를 이용하여 안락사 조치한다. 다만, 마취제가 연구결과에 영향을 미칠 경우(병원체에 의한 어류의 폐사율 확인 실험 및 약물대사 실험 등)는 제외한다. 제8조(폐기물 처리) 실험동물의 사체 및 사육관련 폐기물은 다음 각 호와 같이 조치한다. 1. 모든 폐기물은 안전하고 위생적인 방법으로 수집하고 폐기해야 한다. 2. 실험동물의 사체는 사람 및 동물에 위해(危害)를 주지 않도록 「폐기물관리법」에 따라 처리한다. 다만, 일시적으로 보관이 필요한 경우 별도의 저온 냉동고에 보관하였다가 처리한다. 제9조(안전관리) ① 실험자는 실험동물 취급 시 마스크, 위생복, 장갑 등을 착용하여 개인위생에 관한 조치를 해야 한다. ② 실험동물에 물리거나 할퀴어 상처를 입을 경우 상처부위를 압박하여 약간의 피를 짜낸 다음 70% 알코올 또는 그 밖의 소독제로 소독하거나 가까운 병원에서 치료를 받는 등 2차 감염을 막을 수 있는 조치를 해야 한다. ③ 가스흡입(이산화탄소)방법으로 실험동물 안락사 시 사람에게 노출되는 것을 방지하기 위해서 안전장치가 반드시 수반되어야 하고 사용하는 공간은 구조적으로 안정되어야 하며 다른 동물들을 철저히 격리할 수 있어야 한다. 이 경우 환기시설이 잘 되어 있어야 하며 동물을 직접 관찰할 수 있도록 설계되어야 한다. ④ 운영자는 실험자의 안전에 관한 계획 수립(건강검진, 예방접종, 사고에 대비한 보고체계) 및 이행해야 한다. 제4장 실험동물운영위원회 운영 제10조(위원회 설치) 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 도모하고 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 실험동물운영위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. 제11조(위원회의 구성 등) ① 위원회는 위원장 1명을 포함하여 4명 이상 15명 이하의 위원으로 구성한다. ② 위원은 별표 4에 해당하는 사람 중에서 국립수산물품질관리원장(이하 "원장"이라 한다)이 위촉하며, 위원장은 위원 중에서 호선(互選)한다. ③ 위원 임기는 2년으로 하며, 연임할 수 있다. 다만, 결원에 의해 새로 위촉하는 때에는 전임자의 남은 임기로 한다. ④ 위원회의 행정업무 처리를 위하여 위원회의 구성위원에 포함되지 않는 별도 정원으로 간사 1명을 두되, 간사는 위원장 명을 받아 다음의 임무를 수행한다. 1. 위원회의 안건 사전검토 및 동물실험계획 심의ㆍ승인 관련 행정 사항 2. 회의록(심의과정 기록 포함), 동물실험시설 실태조사 보고 등에 관한 사항 3. 위원회의 신규 위원에 대한 오리엔테이션 및 교육 4. 기관 내 동물실험 관련 각종 사항 검토 등 5. 그 밖에 위원회 활동에 관한 사항 지원 ⑤ 위원회를 구성하는 위원의 3분의 1 이상은 해당 지원과 이해관계가 없는 사람이어야 하며 이해관계의 범위는 별표 5와 같다. ⑥ 모든 위원은 별지 제3호서식에 맞춰 작성한 서약서를 원장에게 제출해야 한다. 제12조(위원회의 기능) ① 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다. 1. 동물실험의 계획 및 실행에 관한 사항 2. 동물실험시설의 운영과 그에 관한 평가 3. 유해물질을 이용한 동물실험의 적정성에 관한 사항 4. 실험동물의 사육 및 관리에 관한 사항 5. 그 밖에 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 사항 ② 위원장은 규정에 따라 제출된 동물실험계획서가 별표 7에 따른 고통의 정도 중 등급A부터 등급C까지에 해당하는 경우, 실무검토 결과를 반영하여 위원회의 별도 심의 없이 동물실험계획을 일괄 의결, 승인할 수 있다. 제13조(위원회의 회의 등) ① 위원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다. 1. 동물실험시설의 운영자의 소집 요구가 있는 경우 2. 재적위원 3분의 1 이상의 소집 요구가 있는 경우 3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 ② 위원회의 회의는 재적위원의 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ③ 위원장은 위원회의 회의를 매년 2회 이상 소집해야 하고, 그 회의록을 작성하여 3년 이상 보존해야 한다. ④ 회의는 대면회의를 원칙으로 하며 필요시 서면회의로 갈음할 수 있다. ⑤ 이 지침에서 규정한 사항 외에 위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다. ⑥ 위원회는 회의를 통해 심의를 완료하면 별지 제5호서식에 맞춰 승인 여부를 판단한다. ⑦ 위원장은 심의결과를 별지 제6호서식에 맞춰 지원의 장 및 부서장에게 제출한다. 제13조의2(위원의 교육) 위원회의 위원은 동물의 보호ㆍ복지에 관한 사항과 동물실험의 심의에 관하여 「동물보호법」 제57조제1항에 따라 매년 2시간 이상 교육을 이수해야 한다. 제14조(위원의 수당 등) 위원회 회의(출석 및 서면회의) 및 법정교육에 참여한 민간위원에 대하여는 예산의 범위에서 수당ㆍ여비, 그 밖의 필요한 경비를 지급할 수 있다. 제15조(승인 후 점검 및 불만사항 처리 등) ① 위원 또는 간사는 승인된 동물실험계획에 따라 동물실험을 수행하는지에 대하여 연 1회 이상 점검하고 그 결과를 위원장에게 보고해야 한다. ② 제1항에 따른 보고사항에는 다음 각 호의 내용을 포함한다. 1. 승인된 방법에 따른 동물실험 실시 여부 2. 동물실험과 관련된 사항에 대한 애로사항 및 불만사항 3. 정당한 불만사항에 대한 개선방안 ③ 위원회는 승인된 계획과 일치하지 않은 방법으로 진행 중인 실험에 대해서는 이를 승인철회 또는 중지하게 할 수 있다. ④ 위원회는 승인된 동물실험절차를 따르지 않는 자에 대하여 다음과 같이 조치할 수 있다. 1. 상담 및 특별교육 2. 경고장 3. 동물 사용 또는 실험수행에 대한 일시적 또는 제한적 취소 ⑤ 위원장은 별지 제7호서식에 맞춰 점검결과 및 조치사항을 지체 없이 지원의 장 및 부서장에게 보고한다. 제16조(동물실험시설의 점검) 위원회는 동물실험시설의 사용 및 관리에 관하여 연 1회 현장을 방문하고 점검을 실시해야 한다. 제17조(시설점검 방법) ① 위원회는 별표 제6호에 따라 시설을 점검하고 점검결과를 소속 지원의 장 및 부서장에게 보고해야 한다. ② 제1항에 따라 점검을 실시할 때에는 기관장이 지명한 자가 참관한 가운데 실시한다. ③ 시설점검은 다음 각 호의 사항을 중점적으로 평가해야 한다. 1. 실험동물 관리 및 사용에 관한 사항 2. 관계자의 보건 및 안전에 관한 사항 3. 수의학적 관리에 관한 사항 4. 기록물 유지 및 보존에 관한 사항 5. 실험동물 관리와 관련한 보고체계 6. 내부 종사자 및 동물실험 수행자의 교육ㆍ훈련에 관한 사항 제18조(비밀유지ㆍ공개) ① 위원회의 위원은 그 직무를 수행하면서 알게 된 비밀을 누설하거나 도용(盜用)해서는 안 된다. ② 위원회 활동과 관련한 기록물을 열람하거나 복사물을 입수하려는 경우 위원회를 거쳐 원장의 승인을 얻어야 한다. 다만, 「동물보호법」 및 「실험동물에 관한 법률」에 따른 경우는 제외한다. ③ 제2항의 규정에 따라 동물보호감시원이 업무수행을 위해 요청한 자료라 할지라도 국가연구사업의 수행과 관련하여, 그 자료의 비밀유지가 필요한 경우에는 기록물의 열람만을 허용토록 하며, 복사물 등의 자료는 제공해서는 안 된다. 제19조(재검토기한) 원장은 이 지침에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.