우수건강기능식품 제조기준 운영에 관한 규정

제1조(목적) 이 고시는 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조제1항 및 같은 법 시행규칙 제25조의4제1항에 따른 우수건강기능식품제조기준, 같은 법 제22조 제4항 및 같은 법 시행규칙 제25조의4제4항, 제25조의5에 따른 우수건강기능식품제조기준의 준수여부에 대한 조사ㆍ평가 방법 및 절차, 우수영업소의 선정 등 이의 운영에 필요한 사항을 규정하여 우수한 건강기능식품을 제조ㆍ공급함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. "원료 칭량 정보 자동 기록ㆍ관리 시스템"이란 바코드(Bar code), 전자태그(Radio Frequency identification) 등을 이용하여 원료의 입ㆍ출고를 컴퓨터시스템으로 관리하고 원료 칭량 정보를 자동으로 기록ㆍ관리하는 시스템으로서, 별표 1에 따른 원료 칭량 정보 자동 기록ㆍ관리 요건에 맞는 시스템을 말한다. 2. "공정 자동 기록ㆍ관리 시스템"이란 제조설비에서 감시하는 정보를 실시간으로 자동 기록 또는 수집ㆍ기록하고 확인ㆍ저장ㆍ관리하는 시스템으로서, 별표 1에 따른 공정 자동 기록ㆍ관리 요건에 맞는 시스템을 말한다. 3. "실시간 제조관리기록 시스템"이란 제조관리기준서에 따라 기록ㆍ관리하여야 하는 제조지시 및 기록서의 정보를 실시간으로 전산화하여 컴퓨터시스템으로 확인 및 검토하는 시스템으로서, 별표 1에 따른 실시간 제조관리기록 요건에 맞는 시스템을 말한다. 제3조(적용범위) 이 고시의 적용대상은 다음 각 호와 같다. 1. 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 영업허가를 받으려는 업소 2. 법 제22조에 따른 우수건강기능식품제조기준(이하 "Good Manufacturing Practices" 또는 "GMP"라 한다)을 인정받은 건강기능식품제조업소(이하 "GMP 적용업소"라 한다) 제4조(제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 관리) 법 제22조제2항에 따른 조사ㆍ평가 시 제5조제5항에 따른 가점을 적용받기 위해서는 제조관리기준서에 다음 각 목의 사항을 포함하여 관리하여야 한다. 가. 원료 칭량 정보 자동 기록ㆍ관리 시스템 관리에 관한 사항(해당하는 경우에 한함) 1) 자동 기록되는 데이터의 수정, 저장 및 보관관리 방법 2) 컴퓨터시스템 오류 등으로 작업원이 직접 제조기록을 작성하는 경우 조치 방법 나. 공정 자동 기록ㆍ관리 시스템 관리에 관한 사항(해당하는 경우에 한함) 1) 자동 기록되는 데이터의 수정, 저장 및 보관관리 방법 2) 컴퓨터시스템 오류 등으로 작업원이 직접 제조기록을 작성하는 경우 조치 방법 3) 컴퓨터시스템 접근 권한 부여 및 정기적 교정 또는 성능 점검 방법 다. 실시간 제조관리기록 시스템 관리에 관한 사항(해당하는 경우에 한함) 1) 자동 기록되는 데이터의 수정, 저장 및 보관관리 방법 2) 컴퓨터시스템 오류 등으로 작업원이 직접 제조기록을 작성하는 경우 조치 방법 3) 컴퓨터시스템 접근 권한 부여 및 정기적 교정 또는 성능 점검 방법 4) 컴퓨터시스템 날짜 및 시간 관리방법 5) 전자 기록의 확인 시 사용되는 전자서명의 관리방법 제5조(GMP 적용업소의 인정ㆍ관리) ① 법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 영업허가를 받으려는 업소에 대한 GMP 준수 여부 평가는 다음 각 호에 따른다. 1. 해당 업소의 영업자는「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제3조제1항에 따라 지방식품의약품안전청장에게 영업허가를 신청할 때 「건강기능식품에 관한 법률」제22조에 따른 GMP를 준수한다는 사실을 확인할 수 있는 다음 각 목의 자료를 함께 제출하여야 한다. 가. 품질관리실의 주요 기계ㆍ기구류 목록 나. 시행규칙 별표4의2제2호 따라 건강기능식품의 제조ㆍ품질관리를 적절히 이행하기 위하여 작성한 기준서 다. 시행규칙 별표1 및 시행규칙 별표4의2에 따른 제조 및 품질관리가 이루어질 수 있음을 확인하기 위하여 별표 2 중 GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용-1)에 따라 자체 평가한 결과 2. 지방식품의약품안전청장은 제1호에 따라 자료를 제출받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 서류검토와 GMP 적용실시상황평가표에 의한 현장확인 등 평가를 실시하게 하며, 적합하다고 판단되는 경우에 GMP 적용업소로 인정한다. 3. 제2호에 따라 GMP 적용업소로 인정받은 영업자는 영업 허가 후 6개월 이내에 해당 업소에서 시행규칙 별표4의2의 GMP를 적용ㆍ운영하여 최초의 건강기능식품을 제조하고, 별표 2 중 GMP 적용실시상황평가표(신규영업허가용-2)에 따라 자체 평가한 결과를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 4. 지방식품의약품안전청장은 제3호에 따라 자료를 제출받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 서류검토와 GMP 적용실시상황평가표에 의한 현장확인 등 평가를 실시하게 한다. ② 지방식품의약품안전청장은 GMP 적용업소에 대하여 관계공무원으로 하여금 별표 3 GMP 적용실시상황평가표(조사ㆍ평가용)에 따라 연1회 불시에 조사ㆍ평가하게 하고, GMP를 준수하는데 필요한 행정지도를 실시할 수 있다. 다만, 별표 1에 따른 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 요건을 충족하는 경우 조사ㆍ평가 일정을 사전에 안내할 수 있다. ③ 지방식품의약품안전청장은 「건강기능식품에 관한 법률」 위반사항이 발견된 업소에 대하여 필요한 경우 연1회 불시에 조사ㆍ평가하고, GMP 준수 여부를 확인하기 위해 관련 제품에 대한 수거ㆍ검사 등을 실시할 수 있다. ④ 지방식품의약품안전청장은 제1항 및 제2항에 따라 GMP 준수 여부를 평가하는 경우 해당 업소에 대하여「식품위생법」제48조의3에 따른 식품안전관리인증기준의 준수 여부 등에 관한 조사ㆍ평가를 연계하여 실시할 수 있으며, 이 경우 유사한 평가항목에 대해 식품안전관리인증기준의 평가결과를 고려하여 점수에 반영할 수 있다. ⑤ 지방식품의약품안전청장은 별표 1에 따른 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템의 요건을 갖춘 경우 별표 3에 따른 GMP 적용실시상황평가 시 자동화 장치 등 관련 시스템 관리 평가점수를 가점으로 처리할 수 있다. 제6조(우수영업소의 선정기준 등) ① 제5조제2항에 따라 조사ㆍ평가한 점수의 백분율이 95% 이상인 경우 해당 연도 우수영업소로 선정할 수 있고 해당 영업소는 다음 연도의 제5조제2항에 따른 조사ㆍ평가를 면제할 수 있다. ② 제1항에 따라 선정한 우수영업소는 다음 연도에 별표 3 GMP 적용실시상황평가표(조사ㆍ평가용)에 따라 자체적으로 조사ㆍ평가를 실시하고 그 결과를 1개월 이내 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 제5조제3항에 따라 지방식품의약품안전청장이 불시에 조사ㆍ평가를 실시한 경우에는 자체적으로 조사ㆍ평가한 결과를 제출하지 않을 수 있다. 제7조(GMP조사관) ① 식품의약품안전처장은 제5조에 따른 GMP 적용업소의 인정 및 관리를 위하여 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청에 GMP조사관을 둔다. ② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 제4항제1호에 따른 교육 ㆍ 훈련을 받은 자를 GMP조사관으로 지명한다. 1. 식품기술사 2. 식품 관련 학과에서 석사학위 이상의 학위를 취득한 자 중 식품위생행정에 3년 이상 근무한 자 3. 식품 관련 학과에서 학사학위 이상의 학위 또는 식품산업기사 이상의 자격을 취득한 자 중 식품위생행정에 5년 이상 근무한 자 4. 식품위생행정에 8년 이상 근무한 자 5. 식품 HACCP 또는 의약품ㆍ의료기기ㆍ화장품 GMP 업무에 1년 이상 근무한 자 ③ GMP조사관의 직무는 다음 각 호와 같다. 1. GMP 적용업소 인정신청에 대한 실시상황평가 2. GMP 적용업소 정기ㆍ수시 평가 등 지도ㆍ점검 3. GMP 관련 교육 훈련 및 홍보 ④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 조사관의 전문성 제고를 위해 다음 각 호의 과정을 운영하여 교육ㆍ훈련을 실시한다. 1. GMP조사관 양성과정 : GMP 적용업소 인정 또는 사후관리 평가 업무를 수행하는데 필요한 전문지식을 교육ㆍ훈련하는 과정 2. GMP조사관 실무교육과정 : GMP조사관의 전문성 제고 및 자질 향상을 위해 기존 GMP조사관을 대상으로 최근 GMP 관련 정보 및 사후관리기법 등을 교육ㆍ훈련하는 과정 제8조(재검토기한)「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.