특별 관리 의약품 반출 승인 절차에 관한 고시

제1조(목적) 이 규정은 「남북교류협력에 관한 법률」 제13조에 따라 인도적 지원 목적의 특별 관리 의약품의 반출 승인과 관련하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 특별 관리 의약품이란 내성 우려 등의 이유로 특별한 관리가 필요하여 본 규정에 따라 별도의 사전 검토를 거치는 인체용 의약품으로서 다음 각 호의 품목을 말한다. 1. 북한으로 최초 반출되는 약품 2. 그 밖에 특별한 관리가 필요하다고 판단되는 약품 제3조(위원회의 설치) ① 통일부는 특별 관리 의약품의 반출 승인여부에 대한 사전 검토를 위해 특별 관리 의약품 사전 심의 위원회(이하 "위원회"라 한다)를 설치한다. ② 위원회는 통일부 장관의 요청에 따라 북한으로 반출 신청된 의약품의 반출 타당성 여부를 사전 심의하여 통일부 장관에게 의견을 제시한다. ③ 통일부 장관은 필요하다고 인정되는 사안은 보건복지부 장관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여 제2항의 요청을 할 수 있다. 제4조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장 1명을 포함하여 10인 이내의 위원으로 구성하되, 동 위원은 임기를 갖는 임기위원과 해당 안건에 따라 위촉ㆍ해촉하는 비임기위원을 둘 수 있다. ② 위원장은 위원 중 호선으로 선출하며, 위원회의 업무를 총괄한다. ③ 위원은 통일부 장관이 위촉ㆍ해촉 및 임명하되, 보건복지부, 식품의약품안전처, 민간단체 등 유관기관의 추천을 받을 수 있다. ④ 임기위원은 보건의료 분야의 전문가 5인으로 구성하며, 비임기위원은 해당 회의 안건 약품 관련 보건의료 전문가 5인 이내로 구성한다. ⑤ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1인을 두되, 간사는 통일부 인도지원과장이 된다. 제5조(임기위원의 임기) ① 임기위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다. 다만, 통일부 장관은 위원이 질병, 장기여행, 기타 직무를 수행할 수 없는 부득이한 사유가 있다고 판단할 때에는 임기 만료 전에라도 해촉할 수 있다. ② 비임기위원의 임기는 안건의 심의가 종료되면 종료되는 것으로 본다. 제6조(회의) ① 위원회는 통일부 장관의 요구가 있을 때 소집한다. ② 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 성립하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의견을 정한다. ③ 위원회는 서면으로 심의 또는 의결할 수 있다. 제7조(수당 등 지급) 위원회에 출석한 공무원이 아닌 위원 및 전문가에게는 예산의 범위 안에서 필요한 수당ㆍ여비 또는 사례비를 지급할 수 있다. 제8조(회의록) 위원회는 회의록을 작성 비치하여야 한다. 제9조(비밀보호) 위원은 업무수행 상 지득한 비밀을 누설하여서는 아니된다. 제10조(반출 승인 결정) 통일부 장관은 위원회의 회의 결과를 참고하여, 「남북교류협력에 관한 법률」 제13조에 따라 반출 승인 여부를 결정한다. 제11조(재검토기한) 통일부장관은 「행정규제기본법」 제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시에 대하여 2019년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.