안전확인대상생활화학제품 승인 등에 관한 규정

제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제10조제6항, 같은 법 시행령(이하 "영"이라 한다) 제6조 및 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제6조에 따라 안전기준이 고시되지 아니한 안전확인대상생활화학제품의 승인절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "기존 제품"이란 「안전확인대상생활화학제품 지정 및 안전ㆍ표시기준」(환경부 고시) 별표 1에 따른 안전확인대상생활화학제품의 종류 중 가습기용 소독ㆍ보존제, 보건용 살충제, 보건용 기피제, 감염병예방용 살충제, 감염병예방용 방역 살균ㆍ소독제 및 감염병예방용 살서제에 해당하는 제품을 말한다. 가. "가습기용 소독ㆍ보존제"란 가습기 내에 발생하는 미생물의 사멸 또는 증식방지를 주된 목적으로 가습기에 첨가, 장착 또는 이와 유사한 방법으로 적용하는 제품으로서, 다음의 각 구분에 따른 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 1) "용해형(구조 소멸형) 가습기용 소독ㆍ보존제" : 액체 또는 분말(정제를 포함) 형태의 제품으로서 가습기 내의 물에 첨가 시 용해 또는 혼합되어 초기의 형태를 시각적 감각으로 직접 확인할 수 없는 제품 2) "용출형(구조 유지형) 가습기용 소독ㆍ보존제 : 일정한 형태의 독립적인 구조로 된 고체형 제품으로 가습기에 첨가, 장착 또는 이와 유사한 방식으로 적용 시 해당 제품의 형태가 유지되는 제품 나. "보건용 살충제"란 개인의 보건과 위생을 위해 가정 등에서 사용하는 위생해충류(병원균을 매개하여 사람에게 질병과 위생상의 위해를 일으키는 해충을 말한다, 이하 같다)의 구제제, 방지제, 유인살충제를 말한다. 다. "보건용 기피제"란 개인의 보건과 위생을 위해 사용하는 위생해충류의 기피제를 말한다. 다만, 인체에 직접 적용하거나 접촉하는 제품은 제외한다. 라. "감염병예방용 살충제"란 공중의 보건과 위생을 위해 방역용으로 사용하는 살충제를 말한다. 마. "감염병예방용 방역 살균ㆍ소독제"란 공중의 보건과 위생을 위해 방역용으로 사용하는 살균ㆍ소독제를 말한다. 다만, 사람이나 동물, 의료기기 및 식기류에 직접 적용하는 제품은 제외한다. 바. "감염병예방용 살서제"란 병원균을 매개하여 사람에게 질병을 일으키는 쥐를 방제하기 위해 사용하는 제품을 말한다. 2. "함유물질"이란 제품에 함유된 모든 물질을 말한다. 3. "주성분"이란 해당 제품의 주된 기능을 하는 함유물질로 효능ㆍ효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질을 말한다. 4. "신물질"이란 현재 승인된 기존제품의 주성분이나 첨가제로도 사용경험이 없는 물질이나 물질군을 말한다. 5. "복합제"란 2종 이상의 주성분을 함유하는 제품을 말하며, 2종 이상의 식물에서 추출한 추출물을 포함한다. 다만, 합성물로서 각각의 성분을 분리, 정제하기 곤란하거나 그 조작이 불필요한 것 또는 동일 식물의 추출물(동일 식물이라도 각 부위에서 추출한 주성분이 현저하게 다른 경우 제외)은 단일제로 본다. 6. "검체"란 무작위 채취와 같이 합리적으로 채취된 시료를 말한다. 7. "실측치"란 실측한 값으로서 이상치를 제거한 실제 통계분석에 사용된 측정값을 말한다. 8. "흡입성 제품"이란 훈증, 연막, 분사, 기체방출형 제품 또는 이와 유사한 제품으로, 장시간 또는 반복적으로 흡입노출 될 수 있는 제품을 말한다. 제2장 기존 제품의 승인 제3조(적용범위) 이 장은 기존 제품에 한하여 적용한다. 제4조(승인신청 및 절차 등) ① 안전확인대상생활화학제품의 승인을 받으려는 자(이하 "신청인"이라 한다)는 규칙 별지 제5호서식의 안전확인대상생활화학제품 승인신청서(이하 "승인신청서"라 한다)에 다음 각 호의 자료를 작성 또는 첨부하여 화학물질안전원장에게 제출하여야 한다. 1. 해당 제품을 제조 또는 수입하려는 자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처 2. 해당 제품명, 제형, 중량ㆍ용량ㆍ매수 등 포장단위 3. 함유물질과 그 함유물질의 배합비율 및 용도 4. 주성분의 제조원(위탁 제조하는 경우 수탁자를 포함한다) 및 해당 제품의 제조방법 5. 해당 제품의 효과ㆍ효능 등 유효성에 관한 자료 6. 주성분과 해당 제품의 안전성에 관한 자료 7. 함유물질 및 해당 제품의 품질관리를 위한 시험ㆍ검사의 방법ㆍ기준 및 결과 8. 해당 제품의 용법ㆍ용량 및 사용상의 주의사항 9. 해당 제품의 폭발ㆍ화재ㆍ노출 시 응급조치사항 10. 해당 제품의 노출경로, 노출형태 등 노출정보를 포함한 위해성에 관한 자료(필요 시) 11. 기존살생물물질 신고 사항을 증빙할 수 있는 자료 ② 신청인은 제1항 각 호의 자료를 제출할 때 다음 각 호에 따른 작성방법을 준수하여 제출해야 한다. 1. 제1항제1호부터 제4호까지, 제8호, 제9호 및 제11호에 해당하는 자료 : 별표 1에 따른 작성방법 2. 제1항제7호에 해당하는 자료 : 별표 2에 따른 작성방법 3. 제1항제5호, 제6호 및 제10호에 해당하는 자료 : 별표 3에 따른 작성방법 ③ 화학물질안전원장은 신청인이 제출한 자료가 적합하다고 인정된 경우에는 별표 5에 따른 승인번호를 제품별로 부여하고, 신청일부터 90일 이내에 신청인에게 규칙 별지 제7호서식의 안전확인대상생활화학제품 승인통지서(이하 "승인통지서"라 한다)를 발급하여야 한다. ④ 제출받은 자료에 수정 또는 보완이 필요한 경우에는 규칙 별지 제6호서식의 수정ㆍ보완요청서를 신청인에게 통지해야 한다. 이 경우 보완에 걸린 기간은 제3항에 따른 기간에서 제외한다. 제5조(승인의 요건 등) ① 화학물질안전원장은 안전확인대상생활화학제품의 승인 여부를 결정함에 있어 다음 각 호의 사항을 고려해야 한다. 1. 해당 제품 또는 그 잔류물이 사람ㆍ동물의 건강 또는 환경에 부정적인 영향을 미치지 않는지 여부 2. 해당 제품의 효과ㆍ효능이 충분한지 여부 3. 해당 제품 유해성 및 위해성의 최대 정도 4. 해당 제품의 사용 및 폐기 과정에서 환경에 미칠 수 있는 부정적 영향 5. 해당 제품에 함유된 화학물질 등이 상호 작용하여 일으키는 효과 ② 화학물질안전원장은 제4조에 따라 안전확인대상생활화학제품의 승인신청을 받은 경우 다음 각 호와 같이 승인할 수 있다. 1. 단위제형 당 함유물질의 규격 및 그 함량과 제형이 동일한 제품은 1개 제품군으로 승인하고 1개의 승인번호를 부여한다. 다만, 동일한 규격의 범위 내에서 제품의 특성이 인정되는 경우에는 다른 제품명으로 승인 할 수 있다. 2. 제1호에도 불구하고 제제학적으로 반드시 사용 직전에 서로 혼합하여 사용하여야 하는 제품이나 향, 색상 또는 모양만이 상이한 경우에는 1개 제품군으로 패키지 승인한다. ③ 수입제품의 경우 그 제품의 제조 및 판매에 관하여 제조증명서 및 판매증명서를 제출하여야 한다. 제조 및 판매에 관한 각각의 서류는 신청일부터 2년(해당 생산국 또는 등록국 정부 또는 공공기관의 증명서 발행주기가 2년 초과인 경우 그 기간) 이내에 발행된 것이어야 한다. ④ 화학물질안전원장은 예기치 못한 감염병 발생 등 긴급 상황이 발생하였으나 감염병예방용 살균ㆍ살충제 등의 수급이 어려운 경우에 국가방역의 안정적 시행을 위하여 국방부장관, 질병관리청장 등의 요청이 있으면 별도의 안전성ㆍ유효성 심사, 기준 및 시험방법 검토 없이 안전확인대상생활화학제품을 승인할 수 있다. 이 경우 다음과 같은 승인조건을 부과한다. 1. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료와 기준 및 시험방법에 관한 자료를 승인일부터 1년 이내에 제출할 것 2. 당해제품의 생산ㆍ수입 및 판매실적과 당해 제품을 사용한 결과 발생되었다고 생각되는 이상반응에 대하여 매 반기별로 반기종료 다음달 20일까지 보고할 것 3. 제품포장 및 용기에 "이 제품은 긴급방역용으로 화학물질안전원장의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 심사를 거치지 않은 제품임"을 표시할 것 ⑤ 화학물질안전원장은 관련부처의 요구에 따라 인체 및 환경에 유해성ㆍ위해성 우려가 있다고 판단될 경우 승인 제한 등 필요한 조치를 할 수 있다. ⑥ 화학물질안전원장은 안전성ㆍ유효성 심사대상 제품에 대하여 별표 3 I. 안전성ㆍ유효성 심사대상 제1조제3항 각 호에 해당하는 경우에는 해당 제품에 대한 승인을 제한한다. ⑦ 화학물질안전원장은 별표 3 I. 안전성ㆍ유효성 심사대상 제1조제4항 각 호에 해당하는 안전성ㆍ유효성 문제성분 함유제품은 승인을 제한한다. 제6조(변경승인) ① 제4조제3항에 따라 승인통지서를 발급받은 자가 승인통지서에 기재된 사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 규칙 별지 제5호의2서식의 안전확인대상생활화학제품 변경승인 신청서(이하 "변경승인 신청서"라 한다)에 변경사항을 제4조제2항에 따라 적합하게 작성하여 화학물질안전원장에게 제출하여야 한다. 1. 주성분을 제외한 함유물질의 명칭 또는 배합비율 및 용도 2. 제4조제1항제4호부터 제10호까지의 어느 하나에 해당하는 사항 3. 제품명, 제형, 중량ㆍ용량ㆍ매수 및 제조ㆍ보관시설의 소재지 ② 화학물질안전원장 또는 관계 중앙행정기관의 장이 효력시험 및 유ㆍ위해성평가 등을 실시한 결과를 근거로 해당 제품의 승인통지서에 기재된 사항의 변경을 요청한 경우에는 효과ㆍ효능, 용법ㆍ용량, 기준 및 시험방법, 사용상의 주의사항 등을 변경하도록 제4조제3항에 따라 승인통지서를 발급받은 자에게 명할 수 있다. ③ 화학물질안전원장은 제1항 및 제2항에 따라 제출받은 자료를 검토하여 변경여부를 결정하고, 변경된 사항을 명시하여 변경승인 신청을 받은 날부터 60일 이내에 신청인에게 승인통지서를 재발급하여야 한다. ④ 제출받은 자료에 수정 또는 보완이 필요한 경우에는 규칙 별지 제6호서식의 수정ㆍ보완요청서를 신청인에게 통지해야 한다. 이 경우 보완에 걸린 기간은 제3항에 따른 기간에서 제외한다. 제6조의2(변경신고) ① 제4조제4항에 따라 승인통지서를 발급받은 자가 승인통지서에 기재된 사항 중 다음 각 호에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 규칙 별지 제5호의3서식의 안전확인대상생활화학제품 승인 변경신고서(이하 "승인 변경신고서"라 한다)에 변경사항을 제4조제2항에 따라 적합하게 작성하여 화학물질안전원장에게 제출해야 한다. 1. 승인 받은 자의 성명 또는 상호, 대표자의 주소 및 연락처를 변경하려는 경우 2. 그 밖에 단순 오기가 명백하여 정정하는 경우 등 단순한 작성사항을 변경하려는 경우 ② 화학물질안전원장은 제1항에 따라 제출받은 자료를 검토하고 변경신고를 받은 날부터 10일 이내에 신청인에게 승인통지서를 재발급하여야 한다. ③ 제출받은 자료에 수정 또는 보완이 필요한 경우에는 규칙 별지 제6호서식의 수정ㆍ보완요청서를 신청인에게 통지해야 한다. 이 경우 보완에 걸린 기간은 제2항에 따른 기간에서 제외한다. 제7조(제품의 표시기준) 승인이 완료된 안전확인대상생활화학제품을 제조하거나 수입하여 국내에 판매 또는 유통시키려는 자는 「안전확인대상생활화학제품 지정 및 안전ㆍ표시기준」(환경부 고시)에 따라 표시기준을 준수하여야 한다. 제8조(제조ㆍ수입자의 준수사항) 안전확인대상생활화학제품의 승인을 받은 자는 승인을 받은 안전확인대상생활화학제품의 품질관리를 위하여 규칙 별표 2의 ‘승인 대상안전확인대상생활화학제품 및 살생물제품의 제조ㆍ보관시설, 안전관리 등의 기준’을 준용하여 준수하여야 한다. 제9조(수탁자의 범위와 준수사항 등) 안전확인대상생활화학제품의 제조자가 제조 또는 시험을 다른 제조자 등에게 위탁하는 경우 위탁자 및 수탁자의 준수사항은 다음 각 호와 같다. 1. 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존할 것 2. 제조의 위탁자는 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고, 수탁자는 이를 기준으로 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하여 그 기준서에 따른 기록에 관한 서류를 위탁자에게 제출하고 수탁 제조 시 사용한 첨가제 및 용기 등에 대한 품질관리를 철저히 할 것 3. 시험의 위탁자는 위탁시험에 따른 기준 및 시험방법과 시험용 검체(檢體)를 수탁자에게 제공하며, 수탁자는 각 검체에 대한 시험기록에 관한 서류를 위탁자에게 제출하고 수탁시험에 필요한 시약 및 표준품 등의 관리를 철저히 할 것 4. 제조 또는 시험의 수탁자는 제조 공정에 따른 제조 또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추고, 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 할 것 제3장 기타 제품의 승인 제10조(적용범위) 이 장은 안전기준이 고시되지 아니한 안전확인대상생활화학제품 중 기존제품을 제외한 다음 각 호에 해당하는 제품에 한하여 적용한다. 1. 가습기용 생활화학제품(일상적인 생활공간에서 가습효과를 위해 가습기 내 물에 화학물질 및 자연에서 유래된 추출액, 향료 및 오일 등을 첨가하거나 원액을 가습기에 넣어 사용하는 화학제품을 말한다) 2. 생활화학제품 중 공중보건상 긴급한 위해관리가 필요한 살생물제품(생활화학제품 및 살생물제 관리위원회의 의결을 거친 제품으로 한정한다) 3. 가습기용 보존처리제품(가습기 내 장착된 부품으로 제품의 주된 목적 외에 미생물로 부터 부품 자체의 보호 또는 보존 등 부수적 목적의 효과ㆍ효능을 주장하는 제품을 말한다.) 제11조(승인신청 및 절차) ① 신청인은 승인신청서에 다음 각 호의 자료를 제4조제2항에 따라 적합하게 작성 또는 첨부하여 화학물질안전원장에게 제출하여야 한다. 1. 제4조제1항제1호부터 제9호에 해당하는 자료 2. 해당 제품의 노출경로, 노출형태 등 노출정보를 포함한 위해성에 관한 자료 3. 기존살생물물질 신고 사항을 증빙할 수 있는 자료(필요 시) ② 화학물질안전원장은 신청인이 제출한 자료가 적합하다고 인정된 경우에는 별표 5에 따른 승인번호를 제품별로 부여하고, 승인통지서를 신청일부터 90일 이내에 신청인에게 발급하여야 한다. 제12조(승인요건 등) 기타 제품의 승인요건 등은 제5조에 따라 기존 제품의 승인의 요건 등을 준용한다. 제13조(변경승인 및 변경신고) 기타 제품의 변경승인 신청 및 승인의 변경신고는 제6조와 제6조의2에 따라 기존 제품의 변경승인 신청 및 승인 변경신고 절차를 준용한다. 제4장 보칙 제14조(승인항목의 재설정) 별표 1부터 별표 3까지의 규정에도 불구하고 화학물질안전원장은 각 제품별로 안전성ㆍ유효성 심사, 그 밖의 안전성정보 평가, 기준 및 시험방법 심사, 식약처 규격기준의 수재 및 삭제 등을 통하여 승인 항목을 재설정(통일조정)할 수 있다. 제15조(자문 등) 화학물질안전원장은 이 규정에 따른 안전확인대상생활화학제품의 승인, 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 심사를 위해 필요하다고 인정되는 경우에는 식품의약품안전평가원장의 의견을 듣거나 생활화학제품 및 살생물제 관리위원회 및 산하전문위원회의 자문을 받을 수 있다. 제16조(준용규정) 안전확인대상생활화학제품의 제조(수입)제품의 승인과 관련하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여는 「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정」,「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정」, 「의약품등의 안정성시험기준」 또는 「의약품등의 독성시험기준」 등 식약처장이 고시하는 규정 및 「안전확인대상생활화학제품 지정 및 안전ㆍ표시기준」(환경부 고시) 등 환경부장관이 고시하는 규정을 따른다. 제17조(규제의 재검토기한) 화학물질안전원장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.