생활화학제품 및 살생물제 시험·검사기관 지정 등에 관한 규정

제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 생활화학제품 및 살생물제 시험ㆍ검사기관의 지정ㆍ평가 및 관리를 위하여 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다), 같은 법 시행령(이하 "영"이라 한다), 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다)에 따라 시험ㆍ검사기관에 대한 지정기준 및 절차와 사후관리 등에 필요한 세부적인 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다. 1. "생활화학제품 및 살생물제 시험ㆍ검사기관(이하 "시험ㆍ검사기관"이라 한다)"은 법 제41조 및 영 제33조, 제34조에 따라 화학물질안전원장(이하 "안전원장"이라 한다)이 지정하여 법 제10조제1항의 안전확인대상생활화학제품의 안전기준 적합 확인, 법 제14조제2항에 따른 살생물 물질 승인ㆍ평가, 법 제22조제2항에 따른 살생물제품 승인ㆍ평가를 위한 시험ㆍ검사 업무를 수행하는 기관을 말한다. 2. "숙련도평가"는 시험ㆍ검사기관 지정 및 사후관리 평가의 일부로서 시험ㆍ검사 업무에 대한 업무수행 적합성, 기술능력을 확인하기 위하여 표준시료에 대한 전처리, 분석능력, 장비운영 능력 등을 종합적으로 평가하는 것을 말한다. 3. "현장평가"는 시험ㆍ검사기관 지정 및 사후관리 평가의 일부로서 시험ㆍ검사기관의 업무수행의 적합성, 시험ㆍ검사 기술능력을 확인하고 평가하기 위하여 공무원 및 외부전문가로 구성된 평가단이 해당기관을 직접 방문하여 시험ㆍ검사 능력을 평가하고 기술인력ㆍ시설ㆍ장비 및 운영 등에 대한 실태와 이와 관련된 자료를 검증ㆍ평가하는 것을 말한다. 4. "정기평가"는 시험ㆍ검사기관의 운영실태 및 기술능력을 정기적으로 평가하는 것을 말하며 숙련도평가와 현장평가를 포함한다. 5. "수시평가"는 시험ㆍ검사기관의 인력의 적정성, 시험ㆍ검사 결과의 신뢰성 및 적정성을 확인하기 위하여 비정기적으로 평가하는 것을 말하며, 숙련도 평가와 현장평가를 포함할 수 있다. 6. "정도관리"는 시험ㆍ검사기관이 수행하는 시험ㆍ검사 업무의 신뢰도를 확보하기 위하여 기관 내부적으로 정도관리 시스템을 확립, 시행하는 것을 말한다. 7. "기술책임자"는 시험ㆍ검사 업무 수행에 대한 책임을 갖고 있는 자로서 시험ㆍ검사기관의 장이 선임한 자를 말한다. 8. "시험기술자"는 시험ㆍ검사 지정분야 시험업무를 수행하는 자로서 지정 시험ㆍ검사기관의 장이 선임한 자를 말한다. 제3조(시험ㆍ검사기관의 업무) 생활화학제품 및 살생물제 시험ㆍ검사기관은 다음 각 호의 업무를 수행하여야 한다. 1. 법 제10조에서 정한 시험ㆍ검사 업무 2. 법 제14조제2항 및 법 제22조제2항에서 정한 시험ㆍ검사 업무의 대행 3. 규칙 제47조제3항에 따른 지방환경관서의 장이 요청한 사항 4. 그 밖에 안전원장이 필요하다고 인정하는 사항 제2장 시험ㆍ검사기관의 지정 제4조(지정분야) ① 법 제10조의 시험ㆍ검사 업무에 해당하는 지정신청 대상분야는 「안전확인대상생활화학제품 지정 및 안전ㆍ표시기준」(환경부고시)의 안전표시기준으로서 별표 1과 같다. ② 지정분야는 시험ㆍ검사기관이 기본적으로 수행해야하는 시험ㆍ검사 공통분야와 신청기관이 지정신청 시, 추가로 선택할 수 있는 시험ㆍ검사 선택분야로 구분되며, 분야별로 안전확인대상생활화학제품 안전표시기준의 기준항목을 포함한다. 제5조(신청요건 및 절차) ① 법 제41조제1항제3호에 따른 시험ㆍ검사기관으로 지정을 받으려는 기관의 장(이하 "신청자"라 한다)은 다음 각 호의 요건을 갖추어야 하며 인력ㆍ시설 및 장비 등의 세부 기준은 별표 2와 같다. 1. 기술인력 기준 2. 시설 기준 3. 장비 기준 ② 신청자는 제1항의 요건을 갖추어 별지 제1호 서식의 시험ㆍ검사기관 지정신청서와 다음 각 호의 첨부자료를 안전원장에게 제출해야 한다. 이 경우 담당공무원은「전자정부법」제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 사업자 등록증명, 법인등기사항증명서 등을 확인해야 한다. ③ 제2항에 따라 신청을 받은 담당공무원은「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 사업자등록증명, 법인등기사항증명서 등을 확인해야 한다. 다만, 신청인이 사업자등록증명의 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류를 첨부하도록 해야 한다. 1. 사업자등록증명 또는 법인 등기사항증명서(법인의 경우만 해당한다) 2. 운영계획서(인원 및 조직, 시설ㆍ장비의 유지관리 계획, 정도관리 계획, 기타 운영 관련 추진계획을 포함한다. ISO/IEC 17025 규정에 따라 관리되는 품질문서로 대체할 수 있다) 3. 시설, 장비 및 기술인력의 기준을 갖추었음을 증명하는 자료 4. 지정 분야 및 항목에 대하여 분석능력을 입증하는 자료(시험ㆍ검사 항목별 표준업무절차서(SOP) 및 업무흐름도를 포함하고, 정확도, 정밀도, 직선성, 정량한계 등 정도관리 자료를 갖추어야 한다) 제6조(지정절차) ① 안전원장은 신청기관의 지정분야별 시험ㆍ검사기관 지정 적합여부를 평가하기 위하여 서류평가, 숙련도평가 및 현장평가를 실시해야 한다. ② 안전원장은 제5조제2항에 따라 신청자가 제출한 시험ㆍ검사기관 지정신청서 및 첨부서류에 대하여 심사 후, 필요한 경우 추가 자료 제출 등을 요청할 수 있다. ③ 안전원장은 서류평가가 완료된 신청기관을 숙련도평가 대상기관으로 선정하고 표준시료를 배포하여 숙련도평가를 실시한다. 이에 불구하고 지정 신청 분야에 대해 최근 2년 이내에 ISO/IEC 17043 규정을 준수하는 국제 수준의 숙련도평가 또는 동등한 수준의 숙련도평가에서 ‘적격’ 판정을 받았음을 입증하는 경우 숙련도 시험을 일부 면제할 수 있다. 이 경우, 숙련도평가를 면제 받고자 하는 기관은 지정 신청 시 안전원장에게 증빙자료를 제출해야 하며 안전원장은 이를 검토하여 면제의 범위를 정할 수 있다. ④ 안전원장은 숙련도평가를 실시하고 별표 3의 평가 기준에 따른 평가 결과를 해당 신청기관에 통보해야 한다. 이 경우 숙련도평가 결과, 부적합한 기관은 지정신청이 취소된다. ⑤ 안전원장은 숙련도평가가 최종 "적합"으로 판정된 신청기관을 현장평가 대상기관으로 선정하고, 해당기관과 협의 후 현장평가의 일정을 통보한다. ⑥ 안전원장은 제17조 "평가단의 구성 및 운영"에 따라 선임된 평가위원으로 구성된 평가단을 파견하여 현장평가를 실시한다. ⑦ 평가단은 현장평가 대상기관을 방문하여 시험ㆍ검사 능력 및 운영관리 능력을 평가하고 평가결과를 안전원장에게 제출한다. ⑧ 안전원장은 현장평가 결과를 해당 신청기관에 통보하여야 한다. ⑨ 현장평가 결과가 최종 "적합"으로 판정되어 최종 시험ㆍ검사기관으로 지정되었으나 숙련도평가 결과 일부 항목에 대하여 "불만족" 평가를 받은 기관은 화학물질안전원과 일정을 상의해 해당 항목에 대한 자체 정도관리 결과 등의 필요한 사항을 3개월 이내에 제출하여야 한다. ⑩ 지정신청에 대한 처리기간은 지정신청 접수로부터 60일까지로 한다. 다만, 지정신청서 및 제출서류 보완, 숙련도평가, 현장평가 보완에 소요되는 기간은 처리기간에서 제외한다. ⑪ 안전원장은 지정신청의 사무처리가 제10항의 기한 내 처리가 곤란한 경우 「민원 처리에 관한 법률 시행령」 제21조에 따라 지정신청 업무의 처리기간 범위 내에서 1회에 한정하여 그 처리기한을 연장할 수 있으며, 그 경우 연장 사유와 처리 완료 예정일을 신청인에게 통지해야 한다. 제7조(지정 평가기준) ① 서류평가는 규칙 별지 제44호서식의 시험ㆍ검사기관 지정신청서 및 신청인 제출서류를 담당공무원이 확인 및 검토하여 통해 적격성을 평가한다. ② 숙련도평가는 별표 3의 "숙련도평가 방법 및 판정기준"에 따라 판정한다. ③ 안전원장은 숙련도평가에서 일부 항목이 "불만족"인 신청기관을 대상으로, 해당 항목에 대한 재시험(재시험은 최대 2개 항목으로 제한한다)을 1회에 한정하여 시행할 수 있다. 재시험결과를 반영한 평가 결과가 "불만족"일 경우 최종 "불만족"으로 평가한다. ④ 현장평가는 별표 4의 현장평가 세부절차 및 판정기준에 따라 실시하고 판정한다. 평가단은 각각 별지 제2호서식의 안전확인대상생활화학제품 시험ㆍ검사 능력 평가표, 별지 제3호서식의 생활화학제품 및 살생물제 시험ㆍ검사기관 운영매뉴얼 등 운영관리 심사표 및 별지 제4호서식의 현장평가보고서를 작성하고, 적합 여부를 판정한다. 평가단은 대상기관에 항목별 시험ㆍ검사능력, 인력, 시설, 장비, 운영관리 등의 평가내용 중 미흡한 사항에 대해 30일 이내에 보완조치 결과를 제출하도록 요구할 수 있다. 다만, 쉽게 시정 가능한 경미한 미흡사항은 현장에서 즉시 시정을 요청할 수 있다. ⑤ 안전원장은 별지 제4호 서식의 "현장평가보고서"의 평가 결과가 "적합"인 경우 또는 보완요구 사항이 적절하게 보완된 경우 최종 "적합"으로 판정하며, 평가 결과가 "부적합"하고, 보완요구 사항에 대한 보완된 내용이 미흡한 경우 평가를 종료하고 신청자에게 최종 "부적합"임을 통보한다. 제8조(지정서 발급) ① 안전원장은 제7조 지정 평가기준에 따라 판정한 결과, "적합"한 신청기관에 대하여 규칙 별지 제46호서식의 "시험ㆍ검사기관 지정서"를 발급한다. ② 안전원장은 "시험ㆍ검사기관 지정서" 발급 시 지정분야 및 항목, 유효기간을 그 지정서에 적어 내 준다. ③ 안전원장은 다음 각 호의 지정 내용을 관보 또는 인터넷 게시판에 공고한다. 1. 시험ㆍ검사기관의 기관명ㆍ대표자ㆍ소재지 2. 지정번호 3. 시험ㆍ검사기관의 지정 유효기간 4. 시험ㆍ검사 지정분야 및 항목 5. 그 밖에 안전원장이 필요하다고 인정하는 사항 ④ 법 제41조제6항에 따라 시험ㆍ검사기관으로 지정받은 기관의 지정 유효기간은 지정된 날로부터 5년으로 한다. ⑤ 시험ㆍ검사기관은 지정받은 분야에 한하여 시험ㆍ검사업무를 수행하여야 하며 해당 지정분야는 사후관리의 대상이 된다. ⑥ 시험ㆍ검사기관은 지정받은 분야 및 그 외 분야의 시험ㆍ검사 업무를 해당 분야에 대해 지정을 받은 타 시험ㆍ검사기관에 위탁할 수 있다. 제3장 시험ㆍ검사기관의 변경지정 및 재지정 등 제9조(변경지정) ① 시험ㆍ검사기관은 영 제34조제3항에 따른 다음 각 호의 사항을 변경하고자 하는 경우 변경사항이 발생한 후 10일 이내에 법 시행규칙 별지 제45호서식의 "시험ㆍ검사기관 변경 지정신청서"를 작성하고 시험ㆍ검사기관 지정서 원본과 증명서류를 첨부하여 안전원장에게 제출하여야 한다. 1. 시험ㆍ검사기관의 명칭 2. 시험ㆍ검사기관의 대표자 3. 시험ㆍ검사기관 또는 부속 시설 소재지 4. 시험ㆍ검사기관의 기술인력 5. 지정 시험ㆍ검사 분야 ② 안전원장은 제1항의 변경사항이 적합한 경우, 시험ㆍ검사기관에서 제출한 "시험ㆍ검사기관 지정서" 원본에 변경이력을 적어 10일 이내에 재교부한다. 다만, 제1항제3호부터 제5호까지의 규정에 따른 변경 시, 수시평가를 실시할 수 있으며, 이 경우에 평가기간은 소요기간에서 제외한다. ③ 변경지정사항에 따라 "시험ㆍ검사기관 지정서"가 재교부되어도 시험ㆍ검사기관의 지정 유효기간은 최초로 교부된 지정서와 동일하게 5년으로 적용한다. ④ 안전원장은 시험ㆍ검사기관의 변경지정 내용을 관보 또는 인터넷 게시판에 공고하여야 한다. 제10조(재지정 신청 및 절차) ① 유효기간이 종료된 후에도 재지정을 신청하고자 하는 시험ㆍ검사기관은 법 제41조제6항에 따라 변경지정 여부와 관계없이 지정 유효기간이 종료되는 날부터 3개월 전까지 별지 제1호서식의 "시험ㆍ검사기관 지정 신청서" 및 제5조 제1항의 각 호의 서류를 안전원장에게 제출하여야 한다. ② 안전원장은 재지정을 신청한 시험ㆍ검사기관에 대하여 제6조에 따라 지정평가를 실시한다. 단, 지정서 유효기간 동안 정기평가 결과 모두 "적합" 판정 받은 기관의 경우 숙련도평가를 면제할 수 있다. ③ 안전원장은 제2항에 따라 판정한 결과, 적합한 시험ㆍ검사기관에 변동이력 및 지정 유효기간을 기재하여 지정서를 재교부한다. 지정 유효기간은 재발급 당시 연월일을 기준으로 하며 5년으로 한다. ④ 안전원장은 시험ㆍ검사기관의 재지정 내용을 관보 또는 인터넷 게시판에 공고한다. ⑤ 안전원장은 시험ㆍ검사기관 재지정신청 사무의 처리기간 및 절차는 제6조를 준용하여 적용한다. 제4장 사후관리 제11조(사후관리) ① 안전원장은 법 제41조제7항 및 규칙 제40조에 따라 시험ㆍ검사기관의 사후관리를 위하여 정기평가와 수시평가를 실시한다. ② 정기평가는 시험ㆍ검사기관이 적합한 시험ㆍ검사 능력을 유지하고 있는지 확인하기 위하여 2년 마다 실시하며 숙련도평가와 현장평가를 실시할 수 있다. ③ 시험ㆍ검사기관의 사후관리 결과, 위반사항이 발견될 경우 평가단장은 별지 제7호서식의 행정처분 대상 위반사항 보고서를 작성하고 평가위원의 확인 및 해당기관 장의 확인을 받아 안전원장에게 제출해야 하며, 안전원장은 행정처분 등의 조치를 해야 한다. ④ 안전원장은 정기평가 또는 수시평가 시 실시한 숙련도평가의 최종결과 "적합"으로 판정된 시험ㆍ검사기관에 대해 일부 항목이 최종 "불만족" 판정을 받은 경우 30일 이내에 해당 항목의 자체 정도관리 결과 등 필요한 사항의 제출을 명할 수 있다. 제12조(정기평가) ① 안전원장은 사후관리 대상 기관의 숙련도평가 및 현장평가 계획을 수립하고 평가한다. ② 안전원장은 수립된 정기평가 계획에 따라 평가실시 이전에 일정을 해당기관에 통보하고 평가를 실시한다. 정기평가는 제6조 지정절차에 따라 실시한다. 제13조(수시평가) 안전원장은 시험ㆍ검사기관에 대하여 다음 각 호의 사항에 해당하는 경우 수시평가를 실시하며 해당 기관에 방문하여 시료의 전처리, 기기분석 등의 업무 수행 과정 및 기술인력, 시설, 장비 등의 적정여부를 확인 할 수 있으며, 필요한 경우 숙련도 평가를 실시할 수 있다. 1. 시험ㆍ검사기관의 결과에 분쟁이 발생한 경우 2. 숙련도평가의 판정결과가 이상 값을 산출한 경우 3. 사후관리에 필요한 평가자료의 제출을 거부하는 경우 4. 그 밖에 안전원장이 필요하다고 인정하는 사항 제5장 시험ㆍ검사기관의 지정취소 등 제14조(지정취소) ① 안전원장은 시험ㆍ검사기관이 지정서를 자진하여 반납하는 경우 해당 시험ㆍ검사기관의 지정을 취소하여야 한다. ② 안전원장은 법 제43조에 따라 시험ㆍ검사기관의 지정분야 전부 또는 일부에 대해 지정을 취소하거나 업무정지를 할 경우 법 제53조에 따라 청문을 실시하여야 한다. ③ 제2항에 따른 행정처분 세부기준은 규칙 별표 3의 "행정처분 세부기준"과 같다. 행정처분 위반 차수의 기준은 최초 지정을 받은 날로부터 산정한다. ④ 안전원장은 법 제43조에 따라 시험ㆍ검사기관 지정취소 또는 업무정지를 한 경우에는 시행령 제32조에 따라 위반사실을 공표하여야 한다. ⑤ 업무정지의 처분을 받은 시험ㆍ검사기관이 업무정지 기간 만료 후 시험ㆍ검사 업무를 재개하고자 할 때는 안전원장에게 시험ㆍ검사업무 재개 일자를 통지하고 업무 재개 전, 안전원장이 실시하는 수시평가를 받아야 한다. 제15조(지정 취소에 대한 재신청의 제한) 안전원장은 취소된 시험ㆍ검사기관에 대하여 법 제42조제4호에 따라 2년간 시험ㆍ검사기관 지정 신청을 제한하고, 시험ㆍ검사기관 지정을 신청할 경우 신규신청기관과 동일한 평가기준을 적용한다. 제6장 평가단의 구성 및 운영 제16조(평가단의 구성 및 운영) ① 안전원장은 시험ㆍ검사기관의 지정 및 사후관리를 수행하기 위하여 공무원 또는 외부전문가를 평가위원으로 선임하고 3인 이상의 평가위원으로 평가단을 구성한다. 다만, 지정분야 및 항목, 기관 시설규모 등에 따라 평가단 인원을 조정하여 구성할 수 있다. ② 안전원장은 평가단의 업무를 수행함에 있어서 특정분야의 기술자문 등을 구하기 위하여 별도의 자문위원을 위촉할 수 있다. ③ 평가단장은 시험ㆍ검사기관의 평가 및 사후관리에 참여하는 평가위원 중에서 선출되며 평가단의 수행업무를 총괄한다. ④ 평가단장은 평가보고서를 작성하여 안전원장에게 제출한다. ⑤ 평가단은 별표 4의 현장평가 세부절차 및 판정기준에 따라 현장평가를 실시한다. 제17조(수당 등 지급) 안전원장은 평가위원 및 자문위원(외부전문가로 한정한다)에게 회의참석 수당과 공무원여비규정 기준에 따라 여비를 별도로 지급할 수 있다. 제7장 시험ㆍ검사기관 준수사항 제18조(자료의 보관 및 제출) ① 시험ㆍ검사기관은 다음 각 호의 자료를 시험의뢰자에게 통보한 날로부터 5년간 보관해야 한다. 1. 시료접수 관련 자료 2. 시료의 채취 및 시료 준비 관련 자료 3. 시험ㆍ검사 분석 관련 자료 4. 시험ㆍ검사 결과 및 성적서 발급 관련 자료 5. 그 외 안전원장이 필요하다고 인정하는 자료 ② 안전원장은 필요한 경우 제1항의 자료를 요청할 수 있으며 시험ㆍ검사기관은 요청 시 특별한 사유가 없는 경우에는 해당 자료를 제출하여야 한다. ③ 시험ㆍ검사기관은 보관 자료를 전자문서로 관리할 경우에는 수정이 불가능한 파일로 변환하여 보관하여야 한다. 생산한 자료는 시험ㆍ검사 결과가 의뢰기관에 발송된 이후, 수정변경을 방지하기 위한 적절한 조치를 하여야 한다. 제19조(정도관리) ① 기술책임자는 시험일지 및 장비관리대장의 작성여부, 장비의 교정 및 정상 상태 유지, 분석방법의 적정성, 분석자료의 정도관리 등에 대하여 감독하여야 한다. ② 시험기술자는 시험ㆍ검사업무에 적합한 수준으로 시설, 장비, 기술능력을 유지하여야 하며 관련 기록을 작성하고 관리해야 한다. 제8장 보 칙 제20조(재검토기한) 환경부장관은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2024년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.