농림축산검역본부 동물실험윤리위원회 운영규정

이 규정은 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 도모하기 위하여 농림축산검역본부에 설치하는 동물실험윤리위원회의 구성과 운영 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

① 이 규정은 농림축산검역본부(이하"검역본부"라한다)에 소속한 공무원(겸임연구관, 박사후연수생 및 비정규직을 포함한다. 이하 이와 같다)이 검역본부 직무(외부과제를 포함한다. 이하 이와 같다) 중 수의과학분야와 관련하여 실시하는 동물실험을 수반하는 연구ㆍ조사 및 교육 훈련 등의 업무에 대하여 적용한다. 다만, 다른 기관의 동물실험윤리위원회 심의대상인 것은 제외한다.

② 국가연구개발사업을 수행하는 연구개발기관 또는 동물실험을 시행하는 법인ㆍ단체ㆍ기관 소속의 외부연구자가 검역본부 공동활용 특수연구시설을 이용하여 동물실험을 하고자 하는 경우에는 본 규정이 적용된다.

③ 이 규정은 검역본부의 수의과학분야와 관련된 동물실험 및 실험동물의 생산ㆍ도입ㆍ관리ㆍ실험ㆍ이용ㆍ사후처리와 동물실험시설의 관리ㆍ운영에 대하여 적용한다.

① 동물실험윤리위원회(이하 "위원회"라 한다)는 다음 각 호의 사항에 대하여 지도ㆍ감독할 권한과 의무를 가진다.

1. 동물실험의 윤리적ㆍ과학적 타당성에 대한 심의 및 승인

2. 실험동물의 생산ㆍ도입ㆍ관리ㆍ실험 및 이용과 실험이 끝난 후 해당 동물의 처리에 관한 확인 및 평가

3. 동물실험시설 종사자 및 연구자 등에 대한 교육훈련 등의 확인 및 평가

4. 동물실험시설 운용 실태의 확인 및 평가

② 위원회는 제1항의 사항과 관련하여 필요할 경우 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)에게 조치를 요구할 수 있다.

③ 위원회의 동물실험계획 심의 및 승인에 대한 모든 과정은 독립적이며, 승인된 사항에 대해 검역본부장은 그 내용을 바꿀 수 없다.

① 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결한다.

1. 검역본부에 소속한 공무원이 검역본부 직무와 관련하여 실시하는 모든 동물실험계획의 윤리적ㆍ과학적 타당성 심의 및 승인에 관한 사항

2. 검역본부의 동물실험 및 동물실험시설 운영에 관하여 검역본부장이 정하는 훈령ㆍ예규ㆍ지침 등의 심사와 운용실태 평가 등에 관한 사항

3. 실험동물의 생산ㆍ도입ㆍ관리ㆍ실험ㆍ이용ㆍ사후처리 및 동물실험시설 운영에 관하여 위원회 심의가 필요한 사항

4. 기타 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 도모하기 위하여 검역본부장 또는 위원회 위원장(이하 "위원장"이라 한다)이 부의하는 사항

② 위원회는 동물실험시설 종사자 및 동물실험을 수행하는 연구자에 대해 교육ㆍ훈련을 실시한다.

③ 위원회는 다음 각 호의 사항이 포함된 보고서를 다음 연도 1월 말까지 검역본부장에게 제출한다.

1. 동물실험계획 심의ㆍ의결 현황

2. 동물실험시설 실태조사 및 미비점 개선 방안

3. 동물실험 및 시설, 교육ㆍ훈련 사항 등에 관한 권고사항

④ 위원회는 최소 1년에 1회 이상 위원회에서 승인된 동물실험의 지도ㆍ점검 및 동물실험과 관련된 내부 불만족 사항에 대해 조사하고 그 결과를 검역본부장에게 제출한다.

① 위원회는 위원장을 포함하여 3명 이상 위원으로 구성하되, 제2항제2호에 해당하는 위원이 총 위원수의 3분의 1 이상이어야 하며 이 중 가목 및 나목에 해당하는 위원은 반드시 포함되어야 한다.

② 위원장은 위원 중에서 호선하며, 위원은 다음 각 호의 자로 한다.

1. 검역본부 소속 과장 또는 연구관ㆍ사무관 중 동물실험에 대한 경험이 풍부한 자 중에서 검역본부장이 위촉하는 자

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자로서 검역본부장이 위촉하는 자

가. 수의사로서 「동물보호법 시행규칙」제32조제1항에 따른 자격기준을 충족한 사람

나. 「동물보호법」 제4조제3항에 따른 민간단체가 추천하는 동물보호에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람으로서 「동물보호법 시행규칙」제32조제2항에 따른 자격기준을 충족한 사람

다. 그 밖에 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 도모하기 위하여 필요한 사람으로 「동물보호법 시행규칙」제32조제3항에 해당하는 사람

③ 위원회를 구성하는 위원의 3분의 1 이상은 검역본부와 이해관계가 없는 사람이어야 한다.

④ 모든 위원은 별지 제1호서식에 따른 서약서를 검역본부장에게 제출하여야 한다.

⑤ 위원회에 간사 1인을 두되 검역본부의 연구기획과 소속 연구관 또는 사무관이나 실무담당자로 한다. 간사는 위원회의 행정업무를 지원하며 위원장의 명을 받아 위원회의 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 안건의 사전 검토 및 심의ㆍ평가와 동물실험계획 승인에 관한 제반사항

2. 심의과정기록, 의사록, 동물실험계획 재검토, 동물실험시설 및 동물실험실태 감시 보고 등의 기록

3. 위원회 운영을 위한 행정관리 및 지원에 관한 사항

4. 위원회의 신규 위원에 대한 오리엔테이션 및 훈련

5. 동물실험계획서의 승인내용과 실험내용의 일치 여부 점검

6. 제9조 및 제10조제4항에 따른 동물실험계획서에 대한 사전검토

7. 검역본부 동물실험관련 정책 검토

8. 기타 위원장이 명하는 사항

⑥ 위원회는 안건의 전문적인 검토 및 자문을 받기 위해 전문위원을 둘 수 있다.

① 위원회의 위원은 동물보호법 시행규칙 제36조에 따라 검역본부장이 실시하거나 검역본부장이 고시하는 기관에서 실시하는 교육을 매년 2시간 이상 이수해야 한다.

① 위원장은 위원회를 대표하고 위원회의 운영 및 업무에 관한 사항을 통할한다.

② 위원장은 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없거나 위원회의 원활한 운영을 위하여 위원 중에서 부위원장을 지명하여 직무를 대행하게 할 수 있다.

③ 위원장은 위원회의 심의를 받지 아니한 실험이 진행되고 있는 경우 즉시 실험의 중지를 요구할 수 있다.

① 위원회의 회의는 다음 각 호의 경우, 위원장이 소집하고 이를 주재한다.

1. 검역본부장의 회의 소집 요구가 있는 때

2. 위원의 1/3 이상으로부터 회의 소집 요구가 있는 때

3. 그 밖에 위원장이 긴급하게 소집할 필요가 있다고 인정하는 때

② 회의는 분기별 대면회의를 원칙으로 한다. 다만, 위원장이 긴급하거나 부득이한 사유로 특별히 필요하다고 인정하는 경우에는 서면심의로 이를 대체할 수 있다.

③ 위원장은 회의를 소집하고자 할 때에는 회의의 일시ㆍ장소 및 상정하는 안건을 회의 개최일 3일전까지 각 위원에게 서면으로 통지하여야 한다. 다만, 제2항 단서의 규정에 따라 서면심의를 하는 경우에는 그러하지 아니하다.

④ 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 동물실험계획을 심의평가하는 회의에는 제5조제2항제2호가목에 따른 위원 및 제5조제3항에 따라 검역본부와 이해관계가 없는 위원이 반드시 각각 1인 이상 참여하여야 한다.

⑤ 위원장은 위원회에 상정된 안건에 대하여 당사자 또는 관계자를 회의에 참석시켜 의견을 들을 수 있다.

① 위원장은 윤리위원회의 위원 중 해당 분야에 대한 전문성을 가지고 실험을 심의할 수 있는 자를 전문위원으로 지정할 수 있다.

② 위원장은 제1항에 따른 전문위원과 간사에게 다음의 사항에 대한 검토를 요청할 수 있다.

1. 「동물보호법」 제51조제4항 단서에 따른 경미한 변경에 관한 사항

2. 「동물보호법」 제54조제1항제2호에 따른 심의한 실험의 진행ㆍ종료에 대한 확인 및 평가

① 검역본부 직무와 관련하여 동물실험을 실시하고자 하는 자는 신규ㆍ동물실험계획재승인ㆍ동물실험계획변경승인 중 해당하는 별지 서식을 작성하여 필요한 자료와 함께 동물실험관리시스템을 이용하여 동물실험계획서를 위원회에 제출하여야 한다.

② 신규로 동물실험신청을 하는 경우는 다음 각 호와 같고 별지 제2호서식에 따른 동물실험계획서를 제출하여야 하며, 위원회는 1년 단위로 동물실험계획을 승인하는 것을 원칙으로 한다.

1. 신규과제에서 동물실험이 필요한 경우

2. 연속과제에서 년차마다 다른 동물실험을 실시할 경우 당해년도에 해당하는 동물실험

3. 기존에 승인받은 동물실험계획을 변경하고자 할 때 제4항에 따른 변경승인신청의 각 호에 해당하지 않는 경우

4. 완료된 과제에 대해 추가로 동물실험이 필요한 경우

③ 매년 동일한 동물실험이 반복되는 동물실험계획의 경우에는 위원회가 최대 3년간 이를 승인할 수 있으며, 이 경우 해당과제책임자는 최초 승인 다음연도부터 별지 제6호서식에 따른 동물실험계획재승인신청서를 작성하여 매년 한번씩 위원회에 제출하여야 한다.

④ 이미 승인받은 동물실험계획 중 다음 각 호에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 변경사유 발생 즉시 별지 제4호서식에 따라 동물실험계획 변경승인신청을 하여야 한다.

1. 동물실험 연구책임자를 변경하는 경우

2. 실험동물 종(種)을 추가하거나 변경하는 경우

3. 고통등급을 D 또는 E등급으로 상향하는 경우

4. 실험동물 사용 마릿수가 증가하는 경우

5. 비생존 수술에서 생존수술로 변경

6. 생물학적 위해물질 사용변경

7. 시료채취 및 투여방법 변경

8. 시험장소의 변경

9. 진정ㆍ진통ㆍ마취 또는 안락사 방법 변경

10. 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우

⑤ 다음의 경미한 사항을 변경하는 경우에는 위원회의 별도 심의 없이 전문위원과 간사의 검토를 거친후 위원장의 승인을 받아야 한다

1. 실험수행자의 변경

2. 실험기간의 변경 또는 3개월 이내의 실험기간연장

3. 승인 기간 내의 실험기간의 단축 또는 동물 수의 감소

⑥ 위원이 위원회 회의에 상정된 안건을 심의ㆍ평가함에 있어 중점적으로 검토하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 동물실험의 필요근거

2. 동물구입의 적정성

3. 동물실험의 대체방법 사용 가능성 여부

4. 동물실험 및 실험동물관리 등과 관련하여 동물복지와 윤리적 취급의 적정성 여부

5. 실험동물의 종류 선택과 그 수의 적정성 여부

6. 실험동물의 안락사 방법의 적정성과 인도적 종료시점의 합리성 여부

7. 실험동물이 받는 고통과 스트레스의 정도

8. 동물실험 중에 실험동물의 고통이 수반되는 경우 고통감소방안 및 그 적정성 여부

9. 「동물보호법」제49조(동물실험의 금지 등)의 준수 여부

10. 실험동물의 윤리적 취급과 실험에 관련된 지식 및 훈련이수 정도

11. 기타 위원회가 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 위하여 필요하다고 인정하는 사항

⑦ 위원은 위원회 회의에 상정된 안건 중 동물실험계획이 수반되는 안건에 대하여는 별지 제3호서식에 따른 동물실험계획 심의평가서와 그 평가항목별 세부평가기준에 의하여 심의ㆍ평가하고 그 종합 심의평가결과에 따라 제7조제4항에서 규정한 의결을 하여야 한다. 이 의결에 참여한 위원은 심의 평가한 안건별로 별지 제3호서식에 따른 동물실험계획 심의평가서를 작성하여 위원장에게 제출하여야 한다. 제1항 후단의 규정에 따라 이미 승인 받은 동물실험계획의 변경에 대한 승인 여부를 의결하는 경우에도 이와 같다.

⑧ 검역본부 내 모든 동물 구입 및 실험은 위원회의 동물실험계획 승인을 받은 후 실시하여야 하며, 위원회는 승인을 받기 전 실시된 동물실험에 대해서는 심의평가하지 않는다.

⑨ 위원회의 승인을 받은 모든 동물실험은 「농림축산검역본부 동물실험지침(검역본부 훈령 제183호)」에 따라 실시하여야 하며, 동물실험이 종료된 후 과제책임자는 별지 제7호서식의 동물실험종료보고서를 작성하여 위원회 또는 간사에게 제출하여야 한다.

위원장은 위원회 회의에 상정된 안건에 대한 심의결과를 지체 없이 검역본부장에게 보고하고, 승인된 안건에 대해서는 승인번호를 부여하며 필요시 추가로 별지 제5호서식에 따라 과제책임자에게 통보한다.

위원장은 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 당해 심의대상 안건의 심의ㆍ의결에서 반드시 제외하여야 한다. 동물실험계획서를 제출한 과제책임자가 특정위원이 다음 각 호에 해당한다고 판단하는 경우 해당 위원을 당해 안건의 심의ㆍ의결에서 제외하여 줄 것을 위원장에게 요청할 수 있다.

1. 위원이 당해 심의안건에 관하여 연구ㆍ개발 또는 이용 등에 직접 참여하거나 관여하는 경우

2. 위원이 당해 심의안건에 이해관계인인 경우

① 위원회는 동물실험계획 승인 후 최소 1년에 1회 이상 다음의 사항에 대하여 별지 제8호 서식에 따라 점검을 실시하여야 하며, 위원장은 전문위원과 간사에게 권한을 위임하여 이를 대신하게 할 수 있다. 점검 시에는 다음 각 호의 내용이 포함되어야 한다.

1. 심의한 실험의 진행ㆍ종료에 대한 확인 및 평가

2. 동물실험과 관련된 사항에 대한 논의 및 실험자 등의 질문사항에 대한 검토

3. 동물실험과 관련된 불만족 사항 접수 및 이에 대한 개선방안 마련

② 위원회는 승인된 계획과 일치하지 않은 방법으로 진행 중인 실험에 대해서는 이를 승인철회 또는 중지하게 할 수 있다.

③ 위원회는 승인된 동물실험절차를 따르지 않는 연구자에 대해 다음과 같이 조치 할 수 있다.

1. 상담 및 특별교육

2. 경고장

3. 동물 사용 또는 실험수행에 대한 일시적 또는 제한적 취소

④ 위원장은 점검결과 및 조치사항을 지체 없이 검역본부장에게 보고한다. 간사가 위원장으로부터 권한을 위임받아 대신 점검을 실시한 경우에는 그 결과를 즉시 위원장과 검역본부장에게 보고하여야 한다.

⑤ 검역본부장은 제1항에 따른 감독 결과 위법사항이 발견되었을 경우에는 지체 없이 농림축산식품부장관에게 통보하여야 한다.

① 위원회는 동물실험시설의 관리실태에 관하여 확인 및 평가를 할 수 있다.

② 위원회는 별지 제9호 서식 동물실험시설 실태조사표에 따라 시설을 점검하고 점검결과를 검역본부장에게 보고해야 한다.

위촉 위원, 공무원이 아닌 이해관계인 및 외부전문가에 대하여는 예산의 범위 안에서 위원회 회의참석 및 자문 등에 따른 수당 등을 지급할 수 있다.

① 위원회의 위원은 그 직무를 수행함에 있어 알게 된 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니된다.

② 위원회 활동과 관련한 기록물을 열람하거나 복사물을 입수하려는 경우 위원회를 거쳐 검역본부장의 승인을 얻어야 한다. 다만, 「동물보호법」 제88조에 따른 동물보호관의 업무 수행을 위한 경우는 그러하지 아니하다.

위원회는 회의록 등 위원회의 구성ㆍ운영 등과 관련된 기록 및 문서를 3년 이상 보존하여야한다.

위원장은 실험동물의 보호와 윤리적인 취급을 위하여 검역본부장에게 필요한 조치사항을 요구하고자 하는 때에 문서로 하여야 한다.

이 규정에서 정한 사항 외에 위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

위원회의 운영 등에 관하여 이 규정에서 정하지 않는 사항은 「동물보호법」 및 같은 법 시행령 및 시행규칙 등에 따른다.

검역본부장은 이 예규에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.