고위험식물병원체격리연구시험동 생물안전관리규정

제1장 총칙

이 규정은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(이하 ‘유전자변형생물체법’이라 한다)및 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」(이하 ‘통합고시’라 한다)에 따라 허가받은 국립농업과학원 고위험식물병원체격리연구시험동(이하 ‘격리연구시험동’이라 한다)의 운영, 고위험식물병원체 및 이를 이용한 유전자변형생물체의 취급, 연구시설 설치ㆍ운영 및 생물안전 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. "고위험식물병원체"란 환경에 유출될 경우 환경 및 식물에 대한 위험성이 크고 경제적 피해를 야기할 수 있는 식물병원체로서, 「식물방역법 시행규칙」 제4조 제1호 나목 별표 1에 규정한 식물병원체를 말한다.

2. "유전자변형생물체(living modified organ-ism, LMO)"란 다음 각 목의 현대공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.

가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포내 소기관으로 직접 주입하는 기술

나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술

3. "위해성평가"란 고위험식물병원체 및 이를 이용한 유전자변형생물체 연구에 대하여 인체, 동ㆍ식물 및 환경에 미칠 위해성을 과학적이고 객관적으로 평가하는 것을 말한다.

4. "고위험식물병원체격리연구시험동 생물안전관리책임자"(이하 "생물안전관리책임자"라 한다)란 격리시험연구동의 생물안전에 관련된 제반사항을 총괄하는 자로서 고위험식물병원체격리연구시험동 생물안전관리지침(이하 "생물안전관리지침"이라 한다) 표 4-1의 기준을 충족하는 자 중 국립농업과학원장(이하 ‘농과원장’이라 한다)이 지정한 자를 말한다.

5. "고위험식물병워체격리연구시험동 생물안전관리자"(이하"생물안전관리자"라 한다)란 생물안전관리지침 표 4-2의 지정기준을 충족하는 자로서 생물안전관리책임자를 보좌하여 생물안전 관련 행정ㆍ 실무를 담당하는 자를 말한다.

6. "연구활동종사자"란 고위험식물병원체 및 이를 이용한 유전자변형생물체 연구활동에 종사하는 자(계약직 포함)를 말한다.

7. "연구책임자"란 고위험식물병원체 및 이를 이용한 유전자변형생물체 연구를 계획하여 수행하는 자로서 연구활동종사자 지도ㆍ관리ㆍ감독하는 자를 말한다.

8. "연구시설"이란 격리연구시험동 내에서 고위험식물병원체 및 이를 이용한 유전자변형생물체 연구를 수행하는 연구실을 말한다.

9. "생물안전"이란 고위험식물병원체 및 이를 이용한 유전자변형생물체로부터 연구활동종사자와 환경 및 식물을 보호하기 위해 지식과 기술, 그리고 장비 및 시설을 적절히 사용하도록 하는 조치를 말한다.

10. "생물안전사고"란 격리연구시험동 내에서 손해를 발생시키는 불의의 노출 또는 고위험식물병원체 및 이를 이용한 유전자변형생물체 등의 유실, 도난, 오용, 전용, 무단 접근, 고의적 무단 방출이 야기된 상황 등을 말한다.

① 이 규정은 격리연구시험동의 연구시설과 이를 이용하는 연구책임자와 연구활동종사자의 연구활동 및 생물안전관리에 대하여 적용된다.

② 이 규정의 세부사항은 지침으로 별도로 정할 수 있다.

제2장 조직과 직무

① 농과원장은 격리연구시험동의 생물안전에 관한 중요사항을 심사 및 자문하기 위하여 격리연구시험동 생물안전위원회(이하 ‘생물안전위원회’라 한다)를 설치한다.

② 농과원장은 격리연구시험동의 생물안전을 확보하기 위해 연구시설 설치ㆍ운영 책임자 및 생물안전관리책임자를 임명한다.

① 연구시설 설치ㆍ운영 책임자는 격리시험연구동을 운영하는 부서의 장으로 한다. 다만, 농과원장이 연구시설 설치ㆍ운영 책임자를 별도로 지정할 수 있다.

② 연구시설 설치ㆍ운영 책임자는 격리시험연구동내 연구시설의 안전한 운영을 위하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 격리시험연구동 설치ㆍ운영 관리

2. 격리시험연구동 유지보수 관리

3. 격리시험연구동 출입통제 및 보안 관리

4. 격리시험연구동 설비 관련 기록 사항에 대한 관리

5. 그 밖에 격리시험연구동 안전관리에 필요한 사항

① 생물안전관리책임자는 격리연구시험동을 운영하는 부서의 장으로 한다. 다만, 농과원장이 생물안전관리책임자를 별도로 임명한 경우에는 그 임명 받은 자로 한다.

② 생물안전관리책임자는 격리연구시험동의 생물안전과 관련하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 격리연구시험동 생물안전관리규정 제ㆍ개정안 마련

2. 격리연구시험동 생물안전 준수사항 이행 감독

3. 생물안전 교육ㆍ훈련 이행

4. 격리연구시험동 생물안전 사고의 조사 및 보고

5. 생물안전에 관한 국내ㆍ외 정보수집 및 제공

6. 생물안전관리자 지정

7. 기타 격리연구시험동의 생물안전 확보에 관한 사항

③ 생물안전관리책임자는 생물안전위원회의 심사를 거친 고위험식물병원체 및 이를 이용한 유전자변형생물체 연구에 대해 승인 및 변경승인서를 발급한다.

④ 생물안전관리책임자는 통합고시 제9-1조 제1항에 따라 연 1회 이상 격리연구시험동의 안전관리, 연구시설 운영, 교육 등에 관한 사항 등을 점검하고 그 결과를 농과원장에게 보고하여야 한다.

① 연구책임자는 격리연구시험동의 생물안전관리규정을 숙지하고 사고의 발생을 방지하기 위한 전문적인 지식과 기술을 갖추어야 하며, 생물안전사고 예방 및 연구활동종사자의 안전 확보를 위하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 생물안전 교육 이수

2. 고위험식물병원체 및 이를 이용한 유전자변형생물체 연구의 위해성 평가 및 연구활동종사자 교육 실시

3. 고위험식물병원체 및 이를 이용한 유전자변형생물체 연구의 관리ㆍ감독

4. 고위험식물병원체 및 이를 이용한 유전자변형생물체의 사용ㆍ폐기 등 취급관리에 관한 사항의 준수

② 연구책임자는 고위험식물병원체 및 이를 이용한 유전자변형생물체 연구의 필요성, 위해성, 생물안전 확보 대책, 연구활동종사자의 교육 이수 상황 등을 포함한 연구과제계획서 및 별지 제1호 서식의 심사 안건을 생물안전위원회에 제출하여야 한다.

연구활동종사자는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 생물안전 교육 이수

2. 생물안전관리규정 숙지 및 준수

4. 생물안전사고 발생 시 응급조치 및 생물안전관리자에게 보고

제3장 생물안전위원회의 운영

① 농과원장은 격리연구시험동의 고위험식물병원체 및 이를 이용한 유전자변형생물체 연구 등과 관련한 생물안전에 관한 다음 각 호의 사항을 심사 및 자문하기 위하여 생물안전위원회를 구성ㆍ운영한다.

1. 고위험식물병원체 및 이를 이용한 유전자변형생물체 연구의 생물안전성 및 위해성평가에 관한 사항

2. 생물안전 교육 등에 관한 사항

3. 생물안전관리규정 및 생물안전관리지침의 제ㆍ개정에 관한 사항

4. 기타 격리연구시험동의 생물안전 확보에 관한 사항

② 생물안전위원회는 위원장, 생물안전관리책임자, 생물안전관리자, 외부위원을 포함하여 10인 이내의 위원으로 구성하며, 위원장은 국립농업과학원 농산물안전성부장으로 한다.

③ 외부위원은 생물안전 전문가, 고위험식물병원체 및 유전자변형생물체 전문가, 기타 관련분야 전문가 중에서 위원장이 위촉하며, 위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다.

④ 생물안전위원회는 위원장이 필요하다고 인정하거나 위원 1/3 이상의 회의 개최 요구가 있는 경우 위원장이 소집한다.

⑤ 생물안전위원회의 간사는 생물안전관리자로 하며, 회의는 재적 위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

⑥ 위원이 참여연구원으로 포함된 연구과제와 관련된 안건에 대해서는 의결에 참여할 수 없다.

제4장 생물안전 심사 및 자문

① 고위험식물병원체 및 이를 이용한 유전자변형생물체 연구를 수행하고자 하는 연구책임자는 생물안전위원회에 연구계획서 등 심사안건 서류를 제출하고 심사 및 자문을 거쳐서 농과원장의 승인을 받아야 한다.

② 승인을 받은 연구에 대해 연구계획서에 기재된 연구책임자, 연구활동종사자, 고위험식물병원체 및 이를 이용한 유전자변형생물체의 종류, 실험방법 등을 변경하고자 하는 경우에 연구책임자는 생물안전위원회에 변경 심사안건을 제출하고 변경승인을 받아야 한다.

③ 위원장이 필요하다고 인정하는 경우, 격리시험동의 생물안전 등 관련 사항에 대하여 위원회의 자문을 구할 수 있다.

① 생물안전위원회는 상정된 심사안건에 대하여 연구책임자 또는 관계자를 회의에 참석시켜 의견을 들을 수 있다.

② 위원회의 심사 및 자문은 서면 심사를 원칙으로 하되, 필요 시 대면 회의를 개최할 수 있다.

③ 심사 결과는 승인과 불승인으로 구분하여 의결한다.

생물안전위원회의 위원은 위원회 업무와 관련하여 취득한 정보에 대하여 비밀 유지의무를 준수하여야 하며, 위원 임기 개시 전에 별지 2호서식에 따른 서약서를 제출하여야 한다.

이 규정에서 명시하지 아니한 사항으로서 연구시설 안전관리에 관한 사항은「고위험식물병원체격리연구시험동 생물안전지침」과 「국립농업과학원 연구실안전관리규정(국립농업과학원 훈령 제180호)」을 따른다.

농과원장은 이 규정에 대하여「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.