질병관리청 예방접종 이상반응 검사 등에 관한 고시

이 고시는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제29조의2 및 같은 법 시행규칙 제23조의2에 따라 질병관리청장에게 위임된 예방접종 이상반응 진단검사에 관한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.

이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. "이상반응검사"란 예방접종 후 특정 질병 또는 질환을 확인하기 위하여 실시하는 진단검사로서, 의료기관에서 검사가 불가능한 진단검사를 말한다.

2. "의뢰자"란 예방접종 후 이상반응이 나타나거나 의심되는 사람을 진료한 의료진 및 의료기관의 장을 말한다.

① 의뢰자가 예방접종 후 이상반응자를 진단하거나 그 사체를 검안한 경우 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제11조제1항에 따라 보건소장 등에게 신고 후, 제7조에 따른 검사기관에 검사를 의뢰할 수 있다.

법 제29조의2제1항에 따라 질병관리청장에게 의뢰할 수 있는 검사는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제23조의2와 같다.

① 의뢰자는 제3조에 따라 검사를 의뢰하는 경우 별지 제1호 및 제2호 서식을 작성하고 검사대상물과 함께 수송 전문 업체를 통해 질병관리청장이 정한 방법에 따라 제7조에 따른 검사기관에 제출하여야 한다.

② 의뢰자는 검사 종료 후 별지 제3호 서식을 작성하여 질병관리청으로 제출해야 한다.

③ 의뢰자 및 수송전문업체는 검사의뢰를 하거나 검사대상물을 수송한 경우 별지 제4호 서식을 작성하여 검사기관에 전달하여야 하고, 검사기관은 별지 제4호 서식을 보관하여야 한다.

④ 수송전문업체는 누출, 오염, 훼손 등이 발생하지 않도록 검사대상물을 안전하게 포장하여 수송하여야 한다.

시행규칙 제23조의2에 따른 검사는 효소면역측정법으로 시행한다.

제3조에 따른 검사는 질병관리청 또는 질병관리청에서 정한 기관에서 실시한다.

① 제7조에 따른 검사기관은 다음 각 호에 해당하는 경우 의뢰받은 검사를 거부할 수 있다.

1. 제3조에 따른 검사대상이 아닌 경우

2. 검사대상물과 별지 제1호의 정보(환자명, 검사대상물 종류, 수량 등)가 다르거나, 검사용기의 파손, 부적합한 용기 사용 등 보관상태가 불량하여 검사대상물의 누출, 오염, 훼손 등이 우려됨에 따라 검사를 수행하는 것이 부적합한 경우

3. 검사대상물의 양이 검사 가능 수준에 미달하는 등 검사 결과를 도출하기에 부적합한 검사대상물인 경우

② 제1항에 따라 검사의뢰를 거부하는 때에는 별지 제5호 서식을 작성하여 의뢰자에게 통지한다.

① 제3조에 따라 검사의뢰를 받은 경우 제7조에 따른 검사기관은 10일 이내 검사하여야 한다.

② 제7조에 따른 검사기관은 제1항에도 불구하고 기간 내에 처리가 불가능한 경우, 검사처리 기간을 연장할 수 있으며 의뢰자에게 연장 사유 및 회신 예정일을 별지 제6호 서식으로 안내하여야 한다.

제7조에 따른 검사기관은 검사가 완료되었을 때에는 지체없이 별지 제7호 서식을 작성하여 의뢰자에게 교부해야 한다.

질병관리청장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 202O년 OO월 OO일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.