질병관리청 시험검사 등에 관한 고시

이 고시는 「질병관리청 시험의뢰규칙」 제4조 및 제5조에 따라 질병관리청장에게 위임된 감염병 확인에 대한 시험의뢰 및 거부 등에 관한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. "검사대상물"이란 배설물ㆍ분비물ㆍ체액ㆍ조직과 혈청 등 혈액, 인체에 대하여 감염원이 되는 그 밖의 가검물, 위생곤충 및 기생충, 그 밖에 위 검사물에 준하는 검체를 말한다.

2. "의뢰자"란 감염병병원체 확인을 위해 검사대상물에 대한 시험을 의뢰하고자 하는 의료기관을 말한다.

3. "감염병환자등"이란 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제13호부터 제15호까지의 규정에 따른 감염병환자, 감염병의사환자, 병원체보유자를 말한다.

질병관리청장에게 의뢰할 수 있는 시험은 별표 1과 같다. 다만, 별표1 이외의 감염병 및 시험법 중 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙」 제4조제2호부터 제9호까지의 기관에서 확인이 불가능한 시험은 질병관리청과 사전 협의를 거쳐 의뢰할 수 있다

① 의뢰자는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제11조에 따른 신고 이후 제3조에 따른 시험을 의뢰할 수 있다. 다만, 별표2에 따른 감염병은 신고 이전에 시험을 의뢰할 수 있다.

② 제1항에도 불구하고, 의뢰자는 먼저 관할 시ㆍ도보건환경연구원의 시험을 거쳐야 하며, 그 시험이 불가능한 경우에만 의뢰할 수 있다.

① 의뢰자는 「질병관리청 시험의뢰규칙」 별지 제7호 서식의 검체 시험의뢰서(이하 ‘시험의뢰서’라 한다)를 작성하여 검사대상물과 함께 직접 방문 또는 수송 전문 업체를 통해 질병관리청장에게 제출하여야 한다.

② 검사대상물은 누출, 오염, 훼손 등이 발생하지 않도록 안전하게 포장하여 수송하여야 한다.

질병관리청장은 다음 각 호에 해당하는 경우 의뢰받은 시험을 거부할 수 있다.

1. 제3조 본문에 따른 시험대상이 아니거나, 같은 조 단서에 따른 질병관리청과의 협의가 완료되지 아니한 경우

2. 검사대상물과 시험의뢰서 상의 정보(환자명, 검사대상물종류, 수량 등)가 다르거나, 검사용기의 파손, 부적합한 용기 사용 등 보관상태가 불량하여 검사대상물의 누출, 오염, 훼손 등이 우려됨에 따라 시험을 수행하는 것이 부적합한 경우

3. 검사대상물이 ‘감염병의 진단기준’(질병관리청 고시 제2019-3호)에 해당하지 않거나, 검사대상물의 양이 검사 가능 수준에 미달하는 등 시험 결과를 도출하기에 부적합한 검사대상물인 경우

① 질병관리청장은 시험 의뢰를 거부하는 때에는 별지 제1호에 따른 시험의뢰 거부 통보서를 작성하여 의뢰인에게 통지하고, 제출받은 검사대상물을 반환하여야 한다. 다만, 의뢰자가 요청한 경우, 제출받은 검사대상물은 질병관리청 내에서 폐기할 수 있다.

② 제1항에도 불구하고 의뢰받은 검사대상물이나 시험의뢰서를 보완하여 시험이 가능하다고 판단한 경우, 의뢰자에게 검사대상물이나 시험의뢰서의 보완을 요청할 수 있다.

① 시험 처리기간은 별표 1과 같다.

② 질병관리청장은 감염병 집단발생으로 인한 검사량 증가 등 기간 내 처리가 불가능한 경우 시험의 처리기간을 연장할 수 있으며, 이 경우 별지 제2호 서식에 따라 의뢰자에게 연장 사유 및 회신 예정일을 서면으로 통지하여야 한다.

질병관리청장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 9월 12일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 9월 11일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.